I querelanti in la causa che ha cambiato la scadenza per le Domande di Pre-Market per i Prodotti del Tabacco (PMTAs) hanno chiesto al giudice federale in quel caso di richiedere alla FDA di riferire regolarmente sul suo processo di revisione delle PMTA.
Una lettera inviata il 15 novembre al Giudice della Corte Distrettuale degli Stati Uniti Paul Grimm da un avvocato che rappresenta i querelanti richiede a Grimm di riaprire il caso affinché i querelanti possano presentare una mozione per modificare l'ordinanza del giudice. Vogliono che il Giudice Grimm costringa la FDA a spiegare i suoi progressi sulle PMTA presentate dai marchi di vaping di massa.
“Specifically,” scrive l'avvocato Jeffrey Dubner, “I querelanti chiederanno una modifica che richiederebbe alla FDA di fornire rapporti di stato regolari alla Corte che diano una stima della data(e) entro le quali si aspetta di completare la revisione delle Domande di Prodotti del Tabacco Pre-Market (PMTAs) per tutti i prodotti per i quali sono state presentate PMTA da Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin e qualsiasi altro marchio che si classifica tra i primi 10 marchi per quota di mercato, secondo la FDA.”
“La modifica sarebbe di pubblico interesse perché il rapporto regolare da parte della FDA consentirebbe alla Corte di valutare, su una base continua, l'extento in cui la FDA sta prolungando la vacanza normativa illegittima che ha contribuito all'epidemia in corso di utilizzo di sigarette elettroniche tra i giovani.”
Oggi, quasi tre mesi nel suo secondo anno di revisioni, l'unica PMTA di un prodotto di vaping di massa su cui la FDA ha deciso---per autorizzare o negare---è il decisamente impopolare Vuse Solo.
I querelanti nella causa contro la FDA sono l'Accademia Americana di Pediatria (AAP) e il suo capitolo del Maryland, la Rete d'Azione per il Cancro dell'American Cancer Society, l'Associazione Americana per il Cuore, l'Associazione Americana per i Polmoni, la Campagna per Bambini senza Tabacco e l'Iniziativa Truth.
Il 28 luglio 2017, il Commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato che l'agenzia avrebbe posticipato la scadenza per le PMTA dal 2018 al 2022. L'anno successivo, l'AAP e gli altri querelanti elencati sopra hanno fatto causa all'agenzia, affermando che Gottlieb aveva cambiato la scadenza senza seguire il consueto processo dell'agenzia imposto dall'Administrative Procedure Act.
Nel 2019, il Giudice Grimm ha deciso a favore dei querelanti e ha dato ai produttori 10 mesi per presentare le PMTA (la scadenza è stata successivamente posticipata all'8 settembre 2020). Si prevedeva che la FDA prendesse decisioni sulla maggior parte (o almeno su alcune) delle domande entro un anno e i produttori che presentavano le PMTA in tempo ricevevano un anno per rimanere sul mercato senza essere soggetti a enforcement.
Cinque mesi dopo la scadenza per la presentazione, la FDA ha annunciato che avrebbe dato priorità alle sue risorse per completare prima le valutazioni dei prodotti più popolari. Ma quando è arrivata la scadenza autoimposta di revisione di un anno dell'agenzia, la FDA non aveva preso alcuna decisione sui prodotti con la maggiore quota di mercato. Oggi, quasi tre mesi nel suo secondo anno di revisioni, l'unica PMTA di un prodotto di vaping di massa su cui la FDA ha deciso—per autorizzare o negare—èil decisamente impopolare Vuse Solo.
“La FDA sembra non aver applicato i requisiti di revisione pre-market contro alcuna azienda in attesa di decisioni sulle PMTA, suggerendo che potrebbero aver rinnovato la loro esenzione normativa generale per tali aziende.”
Oltre a chiedere al Giudice Grimm di monitorare i progressi della revisione delle PMTA della FDA sui marchi di vaping più popolari, l'AAP e gli altri querelanti si lamentano del fatto che l'agenzia non ha intrapreso alcuna azione di enforcement contro le aziende che stanno ancora aspettando una decisione sulle PMTA. Le aziende non hanno ricevuto estensioni formali per rimanere sul mercato e non sono state ordinate di lasciare il mercato.
“La FDA ha emesso ordini di marketing o ordini di diniego di marketing solo per prodotti con una quota di mercato minima, trattenendo decisioni su qualsiasi dei prodotti di sigarette elettroniche venduti in quantità significative, inclusi i prodotti più responsabili per l'epidemia di vaping giovanile,” scrive l'avvocato dei querelanti. “In secondo luogo, la FDA sembra non aver applicato i requisiti di revisione pre-market contro alcuna azienda in attesa di decisioni PMTA, suggerendo che potrebbero aver rinnovato la loro esenzione normativa generale per tali aziende.”
La FDA è immischiata in azioni legali che sfidano il suo processo di revisione delle PMTA che ha portato alla grande maggioranza dei piccoli produttori di vaping indipendenti ricevere ordini di diniego di marketing (MDO). È stata costretta a revocare alcuni MDO, e altri sono stati sospesi da corti federali mentre queste revisionano i dinieghi.
Non è chiaro cosa possa o farà il Giudice Grimm, ma è certo che qualunque azione intraprenda (o non intraprenda) renderà qualcuno molto infelice.
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