FDA e Triton discutono nei documenti del tribunale.

Dopo le notizie di ieri che la FDA ha autorizzato un prodotto per vaping da vendere—e solo in un sapore di tabacco—gli sforzi dell'industria indipendente per sfidare l'agenzia su basi legali diventano più importanti. A partire da oggi, ci sono alcuni aggiornamenti da segnalare.

La FDA risponde alla mozione di emergenza di Triton Distribution per un rinvio

La FDA ha risposto alla mozione di emergenza di Triton Distribution del 6 ottobre per un rinvio dell'Ordine di Negazione di Vendita (MDO) dell'agenzia. Un rinvio potrebbe consentire a Triton di continuare a vendere i suoi prodotti per vaping aromatizzati mentre il tribunale esamina la petizione di Triton per la revisione (sebbene la FDA contesti ciò).

Il nome legale dell'azienda di Triton Distribution è Wages and White Lion Investments, LLC. L'azienda è situata a Richardson, Texas, e produce e-liquid con i propri marchi e per contratto per altri produttori. Alcuni dei marchi negati dalla FDA nelle presentazioni PMTA di Triton includono Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds e Teleos.

In la sua risposta alla mozione di emergenza di Triton, presentata il 12 ottobre presso la Corte d'Appello del 5° Circuito, gli avvocati del Dipartimento di Giustizia della FDA sostengono che “c'è un'epidemia di utilizzo delle sigarette elettroniche da parte di bambini e adolescenti, e che l'epidemia è alimentata dalla disponibilità di aromi come caramelle e frutta, che vengono utilizzati per iniziare circa il 90% degli utenti minorenni.”

Pertanto, afferma la FDA, “Alla luce delle prove chiare che le sigarette elettroniche aromatizzate attirano i giovani verso un prodotto dipendente, la FDA ha stabilito che il [normativa sul controllo del tabacco] standard di salute pubblica sarebbe soddisfatto solo da prove robusti e affidabili di benefici compensatori. La FDA ha concluso che il richiedente non ha presentato tali prove affidabili.”

Ma la FDA non offre alcuna prova che siano gli aromi ad attrarre i giovani al vaping. L'agenzia afferma semplicemente che è così, basandosi sulla prevalenza d'uso. Non offrono alcuna prova che il vaping tra gli adolescenti cesserebbe senza l'esistenza di prodotti aromatizzati non a base di tabacco. Né la FDA offre “prove specifiche per prodotto” che gli e-liquid di Triton siano attualmente utilizzati dai giovani.

L'agenzia afferma semplicemente che l'85 percento dei giovani inizia a fumare con prodotti aromatizzati, come se ciò fosse una giustificazione per eliminare prodotti che milioni di adulti preferiscono. La logica della FDA sembra essere che poiché alcuni adolescenti usano questi prodotti, ovviamente non possono essere commercializzati responsabilmente agli adulti.

L'agenzia sa, dal risultati del National Youth Tobacco Survey 2021, che i prodotti a sistema aperto come gli e-liquid di Triton sono utilizzati solo dal 7,5 percento dei vapori in età scolare—o dallo 0,7 percento di tutti i giovani. Sa anche che gli e-liquid aromatizzati sono l'enorme preferenza dei fumatori adulti che hanno smesso di fumare utilizzando prodotti a sistema aperto.

La FDA ha chiamato la crescita del vaping tra i giovani un'“epidemia” dal 2018, e ha pubblicato nel 2019 le linee guida PMTA per l'industria. Ma non è stato fino al 26 agosto 2021—la stessa data in cui ha iniziato a emettere MDO per prodotti per vaping aromatizzati—che l'agenzia ha annunciato pubblicamente che i produttori devono fornire “prove specifiche per prodotto” che ciascun prodotto presentato “dimostri abbastanza di un beneficio per i fumatori adulti che supererebbe il rischio per i giovani.”

Fino a quel momento, l'agenzia aveva indicato che le presentazioni PMTA avrebbero potuto utilizzare dati esistenti, non specifici per prodotto, per illustrare che i prodotti aromatizzati avessero valore. Questo è il "inganno" a cui si fa riferimento nei depositi in tribunale di Turning Point Brands.

Gli avvocati del Dipartimento di Giustizia della FDA notano nella loro risposta alla mozione di Triton che il tribunale non può costringere la FDA ad autorizzare i prodotti di Triton o costringere l'agenzia a consentire loro di rimanere sul mercato emettendo un rinvio. (Tutti i prodotti per vaping attuali, tranne il Vuse Solo, rimangono sul mercato solo grazie alla discrezionalità dell'applicazione della FDA.) Dicono però che Triton “ha diritto a chiedere la revisione giudiziale dell'ordine di diniego della FDA, e, se il richiedente dovesse prevalere, la FDA riesaminerebbe l'applicazione in conformità con l'opinione di questo Tribunale.”

La mozione di emergenza di Triton chiede al tribunale di decidere entro il 15 ottobre, quindi potremmo ancora vedere ulteriori notizie su questo caso prima del weekend.

Aggiornamento del 14 ottobre: Triton risponde alla FDA

Nella sua risposta del 14 ottobre al deposito della FDA, Triton nota che mentre un rinvio emesso dal tribunale non rende Triton immune dall'applicazione della FDA, restituirebbe i prodotti di Triton allo stato quo ante-MDO—il che significa che i prodotti dell'azienda sarebbero tra le priorità più basse della FDA per l'uso della sua discrezionalità di applicazione. "Un rinvio dell'MDO fornirebbe quindi un rimedio pratico e reale a Triton," afferma l'azienda.

Triton fornisce anche un precedente legale per richiedere alla FDA di fornire notifica prima di cambiare i suoi requisiti PMTA. La notifica è necessaria, afferma Triton, "non solo per le regolamentazioni formali emesse da un'agenzia, ma anche per le 'altre dichiarazioni pubbliche dell'agenzia'." Questo è importante perché la FDA sostiene che le sue dichiarazioni precedenti riguardo le prove accettabili a sostegno dei prodotti aromatizzati sono arrivate in linee guida e non in regole formali.

Infatti, non c'era nessuna Regola PMTA formale in vigore quando il PMTA di Triton è stato negato. La FDA non ha pubblicato la sua Regola PMTA finale fino al 4 ottobre 2021—più di cinque anni dopo che la Regola di Deeming che ha stabilito l'autorità della FDA sui prodotti di vaping è entrata in vigore!

Per quanto riguarda il rifiuto della FDA dei PMTA di Triton (e di centinaia di altre aziende) perché non hanno fornito evidenze scientifiche "specifiche per prodotto" che i loro e-liquidi aromatizzati sfuggissero all'uso giovanile, Triton spiega che i giovani non stanno usando i loro prodotti adesso perché l'azienda prende precauzioni per tenerli lontani dalle mani dei minorenni.

Triton dice che "commercializza i suoi prodotti solo attraverso negozi e siti web specializzati con verifica dell'età, e li commercializza solo a utenti esistenti di sigarette e prodotti di vaping—punti che la FDA ha ignorato completamente....A differenza dei prodotti che la FDA ha approvato [Vuse Solo], a causa di questi sforzi, i marchi di Triton non sono identificati tra quelli usati dai giovani. L'MDO della FDA è stato arbitrario e capriccioso perché si è basato su dati generalizzati senza considerare informazioni alternative, conflittuali o individuali specifiche per Triton o i suoi prodotti che contraddicevano le idee preconcette della FDA."

Le spiegazioni generalizzate per i rifiuti PMTA "date a tutti i richiedenti con prodotti aromatizzati senza considerazione individuale non sono un 'tratto distintivo di un buon governo'...ma una palese violazione dell'[Administrative Procedure Act] e dei diritti dei singoli richiedenti."

Turning Point Brands ritira volontariamente la sua petizione per revisione

Dopo che la FDA ha revocato il suo MDO per centinaia di e-liquidi di Turning Point Brands (TPB), l'azienda si è mossa per ritirare volontariamente la sua petizione per revisione presso la Corte d'Appello del 6° Circuito. Oggi la corte ha accettato la mozione e ha rigettato la petizione.

TPB può fare appello in seguito se la FDA rifiuta di nuovo i suoi PMTA (che ora sono di nuovo in revisione), ma per ora i suoi prodotti possono essere venduti—forse con più fiducia rispetto a qualsiasi altro prodotto di vaping attualmente sul mercato. La FDA ha detto nella sua lettera di revoca che, “in considerazione delle circostanze insolite,” l'agenzia non ha intenzione di avviare azioni di enforcement contro i prodotti in esame, e prima emetterebbe una lettera di avviso all'azienda se decidesse di fare enforcement.

TPB ha ricevuto un MDO che copre 490 dei suoi prodotti il 14 settembre, e ha presentato una petizione per revisione alla Corte d'Appello del Sesto Circuito il 23 settembre. I produttori hanno 30 giorni dopo aver ricevuto un MDO per presentare petizioni per revisione presso una corte d'appello federale o un appello amministrativo presso la FDA. TPB ha presentato la sua mozione di emergenza per una sospensione il 30 settembre.

Ulteriori sfide agli MDO presentate nella Corte d'Appello del 5° Circuito

Dalla nostra ultima aggiornamento dell'8 ottobre, almeno altri tre produttori di vaping hanno presentato petizioni per revisioni federali dei loro MDO. Tutte e tre sono state presentate l'11 ottobre nella Corte d'Appello del 5° Circuito a New Orleans:

Escludendo Turning Point Brands, almeno otto petizioni per revisione sono state presentate finora in tribunale federale. Solo Triton Distribution è nota per aver presentato una mozione d'emergenza per una sospensione. È possibile che ulteriori petizioni o mozioni siano state presentate ma che non siano ancora state rese pubbliche.

I gusti RJ Reynolds Vuse Solo ricevono MDOs

Sebbene non sia esattamente una notizia sorprendente (ne abbiamo parlato ieri), potrebbe essere significativo che la FDA abbia emesso MDO per le cartucce Vuse Solo in gusti diversi dal tabacco. (Il gusto mentolo di Vuse Solo è ancora in revisione, secondo la FDA.)

Se Reynolds decide di perseguire una revisione giudiziaria dei suoi MDO, la FDA e il Dipartimento di Giustizia potrebbero trovarsi di fronte a un avversario più attrezzato rispetto ai produttori indipendenti con cui ha combattuto finora in tribunale. D'altro canto, Reynolds potrebbe conservare il suo potere legale per una battaglia su Vuse Alto, molto più popolare (ed efficace), un pod vape che detiene una grande quota di mercato nei negozi di generi alimentari e stazioni di servizio.

La FDA non ha aggiornato la sua lista pubblica degli MDO dal 22 settembre (neanche per aggiungere RJ Reynolds), e nessuno dei produttori sulla lista pubblica ha ricevuto un MDO dal 17 settembre (63 aziende non sono pubblicamente elencate perché, dice la FDA, i loro PMTA erano per prodotti non attualmente commercializzati).

Finora la FDA ha emesso MDO a 323 produttori di vaping (324 se aggiungi RJ Reynolds). Il 7 ottobre la FDA ha emesso lettere di avviso a 20 aziende per aver venduto prodotti che hanno ricevuto MDO.