Almeno altri due produttori di vaping hanno citato in giudizio la FDA per i rifiuti di marketing dei loro prodotti di vaping aromatizzati da quando Turning Point Brands è diventata la prima a sfidare l'agenzia quasi due settimane fa. Turning Point Brands ha anche da allora chiesto a un tribunale federale di sospendere l'applicazione dell'Ordine di Rifiuto Marketing (MDO) della FDA fino a quando non sarà deciso l'appello.
Ci si aspetta che altre aziende presentino presto le proprie cause.
Bidi Vapor presenta domanda il 29 settembre
Il 29 settembre, Bidi Vapor, con sede in Florida, che produce dispositivi vape monouso precompilati, ha presentato una petizione presso l'11° Corte d'Appello degli Stati Uniti per esaminare l'MDO della FDA per 11 aromi del suo prodotto BIDI Stick. In un comunicato stampa, l'azienda afferma di aver presentato più di 285.000 pagine di materiale a sostegno delle sue Domande di Pre-Mercato per il Tabacco (PMTAs).
Bidi Vapor sta chiedendo al tribunale di annullare il rifiuto di marketing della FDA perché è "arbitrario, capriccioso, un abuso di discrezionalità, o comunque non conforme alla legge, oltre che contrario ai diritti costituzionali e in eccesso di giurisdizione, autorità o limitazioni statutarie, o insufficiente rispetto ai diritti statutari."
Le petizioni per la revisione dei rifiuti di marketing del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA sono gestite dai tribunali d'appello federali, come stabilito dal Tobacco Control Act.
Magellan Technology afferma che la FDA ha illegalmente creato un nuovo standard
Magellan Technology, con sede a Buffalo, NY, che vende il dispositivo Juno basato su pod e possiede anche il principale distributore di prodotti per il vaping DemandVape, ha presentato ricorso contro il suo MDO per più pod precompilati venduti sotto il marchio Juno. Il PMTA di Magellan è stato gestito dalla sussidiaria di AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.
Tra gli altri argomenti, la petizione di Magellan, presentata il 24 settembre presso il 2° Circuito della Corte d'Appello, sostiene che la nuova richiesta della FDA per uno standard di evidenza diverso e superiore nei PMTA per prodotti aromatizzati rispetto ai prodotti aromatizzati al tabacco e al mentolo equivale alla creazione illegale di un nuovo standard di prodotto. La FDA ha annunciato il nuovo standard de facto il 26 agosto, insieme ai primi MDO emessi ai produttori di prodotti di vaping aromatizzati.
“Alla luce della minaccia per la salute pubblica rappresentata dai livelli allarmanti di utilizzo giovanile di ENDS aromatizzati ben documentati,” ha scritto la FDA in agosto, “l'agenzia ha esaminato le domande soggette a questa azione per determinare se ci fosse una sufficiente evidenza scientifica specifica per prodotto per dimostrare un beneficio sufficiente per i fumatori adulti che supererebbe il rischio rappresentato per i giovani.”
La FDA ha emesso la sua regola finale PMTA oggi, 4 ottobre 2021---più di cinque anni dopo la Regola di Deeming che ha imposto l'autorizzazione PMTA per tutti i nuovi prodotti di vaping è entrata in vigore.
Molti osservatori ritengono che un requisito generale applicato a un sottoinsieme definito di prodotti di vaping equivalga a uno standard che deve essere formalizzato tramite processi imposti nell'Administrative Procedure Act (APA). L'APA crea una roadmap che le agenzie federali devono seguire quando creano nuove normative, comprese l'emissione di un avviso di proposta di regolamento, l'accettazione di commenti del pubblico e la risposta ai commenti prima di emettere una regola finale..
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)
“L'adozione da parte della FDA di uno standard di efficacia comparativa per l'emissione di un ordine di marketing per prodotti ENDS aromatizzati non al tabacco e non al mentolo rispetto ai prodotti ENDS aromatizzati al tabacco è, in realtà, uno standard di prodotto per tabacco mascherato che è stato adottato e viene applicato dalla FDA tramite aggiudicazione piuttosto che adottato attraverso un processo di proposta di regolamento e commento,” afferma la petizione di Magellan al tribunale.
Magellan sostiene anche nella sua petizione al tribunale che “l'emissione di un MDO da parte della FDA in assenza di una regola finalizzata che stabilisca i contenuti richiesti di un PMTA è illegale.”
La FDA ha emesso la sua regola finale PMTA oggi, 4 ottobre 2021—più di cinque anni dopo la Regola di Deeming che ha imposto l'autorizzazione PMTA per tutti i nuovi prodotti di vaping è entrata in vigore. L'agenzia ha emesso una regola finale a gennaio, ma è stata ritirata quasi immediatamente per revisione da parte dell'amministrazione Biden.
Turning Point Brands chiede una sospensione per impedire l'applicazione della FDA
Turning Point Brands (TPB) ha presentato una petizione il 23 settembre presso la Sixth Circuit Court of Appeals per rivedere il rifiuto della FDA delle Domande di Pre-Mercato per il Tabacco (PMTAs) per molti dei prodotti liquidi della società. Il 30 settembre, TPB ha chiesto lo stesso tribunale per una sospensione dell'ordine di rifiuto della FDA, consentendo all'azienda di continuare a vendere i prodotti durante la revisione del tribunale.
La richiesta di emergenza dell'azienda, che chiede una revisione accelerata anche se il tribunale non è disposto a emettere una sospensione, contiene informazioni considerevoli sul processo PMTA. TPB in effetti fornisce una breve storia delle azioni della FDA da quando ha emesso la sua Regola di Deeming nel 2016.
L'agenzia ha cambiato il cronogramma per la presentazione dei PMTA diverse volte, e ha esitato riguardo all'evidenza che deve essere inclusa in un PMTA. In effetti, la FDA non ha mai offerto un quadro chiaro di come potrebbe apparire un PMTA di successo per un prodotto di vaping.
In effetti, nessuna delle comunicazioni della FDA dal 26 agosto ha riconosciuto il disastro degli ex fumatori che ritornano in massa dal vaping alle sigarette...
“La FDA ha istruito ripetutamente l'industria che, per ottenere l'autorizzazione al marketing, non era necessario produrre studi a lungo termine. Invece, la FDA ha raccomandato di presentare revisioni della letteratura scientifica, studi sulla percezione dei consumatori o altre alternative per dimostrare che i prodotti ENDS sono 'appropriati per la protezione della salute pubblica'”, afferma la mozione del TPB.
Ma quando il TPB ricevette il suo MDO, la FDA cambiò tono. “La FDA argomentò che il TPB non aveva condotto 'uno studio controllato randomizzato e/o uno studio di coorte longitudinale' o altri studi condotti 'nel tempo' per dimostrare che i prodotti specificamente aromatizzati del TPB aiutano gli adulti a smettere di fumare più di quanto facciano i prodotti aromatizzati al tabacco,” afferma il TPB.
“Eppure, la FDA in precedenza ritenne questi studi non necessari,” continua la mozione. “E la FDA ha respinto gli altri studi del TPB come intrinsecamente inaffidabili, anche se la FDA aveva precedentemente incoraggiato questi studi. L'Administrative Procedure Act (APA) vieta alla FDA di partecipare a tale bait-and-switch.”
Il TPB accusa anche la FDA di “ignorare prove chiave” quando giustifica le sue affermazioni secondo cui le prove del PMTA del TPB sono insufficienti e di applicare uno standard più elevato per i produttori che tentano di dimostrare il valore dei loro prodotti rispetto a quanto la FDA usava per affermare un alto rischio per i giovani utenti.
L'agenzia cambiò più volte la tempistica per la presentazione del PMTA e si mostrò incerta riguardo alle prove che devono essere incluse in un PMTA.
“La FDA ha valutato i rischi generali che i giovani utilizzerebbero prodotti ENDS aromatizzati rispetto ai benefici provenienti dagli adulti fumatori che passano ai prodotti aromatizzati del TPB. Il TPB concorda sul fatto che l'uso da parte dei giovani è preoccupante,” afferma la mozione del TPB. “Ma la FDA ha concluso che i rischi superavano i benefici solo rifiutando di considerare le prove specifiche del TPB che i suoi prodotti non raggiungono né attraggono i giovani. La FDA ha anche imposto uno standard probatorio più elevato per dimostrare che i prodotti ENDS del TPB aiutano gli adulti a smettere o ridurre il fumo, ma ha richiesto meno di se stessa nel giustificare i rischi per i giovani.”
Il TPB afferma anche che la FDA “non ha considerato le conseguenze di un divieto generale sui prodotti ENDS aromatizzati per milioni di ex fumatori adulti che perderanno improvvisamente l'accesso ai prodotti di cui si sono dipendenti per smettere.”
In effetti, nessuna delle comunicazioni della FDA dal 26 agosto ha riconosciuto il disastro degli ex fumatori che ritornano in massa dal vaping alle sigarette—una minaccia che il Direttore del Center for Tobacco Products Mitch Zeller aveva avvertito il Giudice Paul Grimm riguardo nel l'argomento della FDA contro una scadenza PMTA imposta dal tribunale. E la FDA non ha citato il drastico declino del vaping giovanile mostrato nei risultati preliminari del sondaggio CDC 2021 della scorsa settimana.
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