Giorno della Decisione PMTA: la FDA lascia l'industria del vape in balia del vento

Dopo un anno di entusiasmo e storie infinite sulle decisioni della FDA del 9 settembre 2021 che avrebbero "determinato il futuro del vaping", l'agenzia ha rinviato i suoi obblighi e ha lasciato l'industria del vaping in balia degli eventi. La FDA non ha emesso autorizzazioni per i prodotti, non ha annunciato esenzioni per i produttori che consentissero vendite continuative e non ha offerto alcuna garanzia di discrezione nell'applicazione della legge per le aziende i cui prodotti non sono stati negati.

L'agenzia ha ribadito ad aprile che non non avrebbe (e non potrebbe, in base all’ordine del tribunale) emettere un'esenzione generale per l'industria. Le aziende che non hanno ricevuto un'Ordine di Negazione del Marketing (MDO) specifico o autorizzazione per un prodotto venderanno tecnicamente illegalmente domani, ma l'agenzia ha dichiarato di riconoscere "che non siamo in grado, in pratica, di intraprendere azioni di enforcement contro ogni prodotto di tabacco commercializzato illegalmente, e che dobbiamo utilizzare al meglio le risorse dell'agenzia."

Ciò significa probabilmente che, a meno che le autorità locali non intervengano, non ci sarà una vera enforcement contro i prodotti ancora sul mercato. La FDA osserva che "abbiamo identificato prodotti aromatizzati che attraggono i giovani come priorità di enforcement."

In una dichiarazione attribuita al Commissario ad Interim Janet Woodcock e al Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco Mitch Zeller, i leader della FDA si sono congratulati per aver fatto "progressi significativi nei mesi successivi" alla scadenza di presentazione del PMTA dello scorso settembre, e hanno affermato di "stare lavorando diligentemente per comprendere meglio questi prodotti."

La FDA afferma di aver preso "misure su circa il 93% delle domande presentate tempestivamente"—significa che ha negato le domande di prodotti aromatizzati di 132 piccole aziende. (La lista degli Ordini di Negazione del Marketing è stata aggiornata oggi con i nomi delle aziende che hanno ricevuto negazioni a partire da oggi per alcuni o tutti i loro prodotti presentati.) Un portavoce della FDA ha confermato a Vaping360 che il processo non è completo e che l'agenzia continuerà a emettere MDO a ulteriori aziende.

Il Wall Street Journal ha riportato questa mattina che la FDA ritarderebbe una decisione sull'approvazione dei prodotti di Juul Labs. L'agenzia aveva precedentemente affermato che avrebbe dato priorità alle decisioni in base alla quota di mercato, implicando che il dispositivo JUUL e i pod sarebbero stati tra le prime decisioni annunciate. Juul è il maggior venditore nel mercato del vaping di negozi di convenienza/stazioni di servizio.

L'agenzia non ha annunciato alcuna esenzione che proteggerà specificamente JUUL se rimarrà sul mercato; l'azienda affronterà lo stesso rischio di enforcement degli altri prodotti non aromatizzati. Vaping360 ha anche appreso che Reynolds American né ha cercato né ha ricevuto un'esenzione dall'enforcement per i suoi prodotti Vuse e Velo, ma intende lasciarli sul mercato in base alla dichiarazione di discrezione dell'enforcement della FDA. Fondamentalmente, queste grandi aziende ritengono che il rischio di azioni di enforcement sia basso, poiché attualmente non vendono prodotti di vaping in aromi diversi da tabacco e mentolo.

I media mainstream hanno ritratto l'intero fiasco del PMTA come una decisione sui prodotti di Juul Labs, prestando quasi nessuna attenzione ai migliaia di piccole e medie aziende indipendenti le cui fortune saranno in gran parte determinate dalle scelte della FDA.

Dopo cause e ritardi, il 9 settembre 2020 è stato stabilito come la scadenza per i produttori per presentare le Domande di Tabacco Pre-market (PMTA) per i prodotti esistenti. Il giudice che ha approvato la scadenza ha concordato che i produttori potevano avere fino a un anno—fino ad oggi, 9 settembre 2021—per rimanere sul mercato mentre la FDA considerava le loro domande, e ha concordato che la FDA potrebbe emettere esenzioni caso per caso oltre a questo.

Ma i piccoli produttori hanno ricevuto Ordini di Negazione del Marketing (MDO) per i loro e-liquid aromatizzati da due settimane, informati senza preavviso il 26 agosto che l'agenzia richiedeva prove "specifiche per il prodotto" che i produttori di prodotti aromatizzati non tabacco devono "dimostrare abbastanza benefici per i fumatori adulti che supererebbero il rischio per i giovani." La FDA ha aggiunto più MDO alla sua lista una settimana dopo—e molti altri da allora, anche se non sono stati annunciati pubblicamente fino ad oggi.

L'attenzione sui prodotti aromatizzati è stata guidata dalla Campagna per Bambini Libera dal Tabacco, che ha ricevuto 160 milioni di dollari da Bloomberg Philanthropies nel 2019 per promuovere l'approvazione dei divieti di aromi e scoraggiare la FDA dall'autorizzare i prodotti aromatizzati. I campioni anti-aroma affermano che i vaporizzatori aromatizzati sono un inganno dell'industria del tabacco, destinato a intrappolare i ragazzi in una vita di dipendenza. La realtà è che gli aromi dei vaporizzatori sono un'innovazione degli utenti, sviluppati da primi vapers insoddisfatti degli aromi disponibili nei prodotti cinesi. Ma mentre gli aromi costituiscono una grande parte dell'argomento contro il vaping, le prove che siano un fattore principale nella diffusione del vaping tra i giovani sono meno che convincenti.

Molti piccoli produttori che non hanno ricevuto dinieghi hanno richiesto esenzioni per continuare a vendere mentre la FDA considera le loro domande. La FDA non ha annunciato alcuna esenzione formale. (Nel frattempo, la FDA continua a inviare lettere di avviso alle aziende che non hanno presentato PMTA per alcuni o tutti i loro prodotti.)

Alcuni produttori di piccole e medie dimensioni intendono continuare a vendere, riformulando il loro e-liquid con nicotina sintetica. La nicotina sintetica è un'area grigia legale, ma probabilmente fornirà un modo per continuare a vendere fino a quando la FDA, il Congresso o i legislatori statali e locali affronteranno la questione. Alcuni produttori hanno iniziato a utilizzare nicotina sintetica anche prima della scadenza del PMTA dell'anno scorso.

Molte delle piccole aziende che hanno ricevuto MDO per i prodotti aromatizzati hanno ancora domande pendenti per e-liquid aromatizzati al tabacco e al mentolo. Anche se è vero che la maggior parte dei vapers adulti che hanno smesso di fumare preferisce i vapes aromatizzati alla frutta e altri aromi dolci, i produttori potrebbero essere in grado di guadagnarsi da vivere vendendo aromi di tabacco se non esistono altre opzioni legali.

Tuttavia, i PMTAs per gli aromi di tabacco richiederanno anche test approfonditi (e costosi) prima di entrare legalmente nel mercato. Le aziende di e-liquid potrebbero essere caute nello spendere i loro risparmi su prodotti che potrebbero non fornire abbastanza varietà per sostenere il loro modello di business. I negozi di vaporizzatori saranno poco propensi a sopravvivere vendendo un pugno di prodotti, specialmente se hanno tutti lo stesso profilo di sapore.

Il succo della non azione odierna da parte della FDA è un'inesorabile incertezza per l'industria del vaping. Nei prossimi giorni e settimane, probabilmente vedremo autorizzazioni per prodotti realizzati da produttori benestanti (per lo più aziende di tabacco e i loro partner), e ci potrebbero essere cause legali e disobbedienza civile da parte di piccoli produttori e proprietari di negozi di vaporizzatori. Ma oggi c’è solo una nebbia di incertezza e disagio che aleggia sull'industria del vaping e sui suoi clienti.