La Promessa e il Pericolo della Nicotina Sintetica come un PMTA Loophole

Sette organizzazioni anti-vaping, guidate dalla Campagna per Bambini Liberi dal Tabacco, hanno chiesto che la FDA regoli immediatamente la nicotina sintetica come un farmaco. Le organizzazioni di controllo del tabacco affermano che la nicotina sintetica sarà utilizzata come una scappatoia dalle piccole aziende di vaping escluse dal mercato dei liquidi e-cig aromatizzati. La richiesta è arrivata in una lettera del 2 settembre al commissario ad interim della FDA, Janet Woodcock.

La lettera è stata inviata poco dopo l'annuncio della FDA dei primi ordini di diniego di marketing (MDO) per i liquidi e-cig aromatizzati presentati all'agenzia per la revisione pre-mercato. Finora, il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA ha emesso più di 30 dinieghi—tutti a piccoli produttori di liquidi e-cig. Nessun prodotto per il vapore è stato ancora autorizzato dall'agenzia.

Alcuni produttori che hanno ricevuto dinieghi delle loro Domande di Mercato Precedente (PMTA) hanno annunciato pubblicamente che riformuleranno i loro prodotti utilizzando la nicotina sintetica, che credono non possa essere regolata dal CTP.

La lettera panica da Tobacco-Free Kids e dai suoi alleati fa riferimento a un post di Facebook di una piccola azienda, che afferma che passare alla “nicotina libera da tabacco” metterà i loro prodotti “al di fuori delle regolamentazioni della FDA.” (“Nicotine Libera da Tabacco” è un marchio registrato di uno dei prodotti sintetici di un produttore di nicotina, ma il nome è comunemente usato genericamente per riferirsi a tutta la nicotina sintetica.)

“Ora che la FDA ha iniziato a negare ordini di marketing per i prodotti di e-cigarette,” ha scritto Tobacco-Free Kids alla FDA, “c'è ogni motivo di aspettarsi che migliaia di quei prodotti riemergeranno come prodotti di nicotina sintetica con il preciso scopo di eludere la regolazione della FDA.” È la terza volta dal 2018 che Tobacco-Free Kids chiede alla FDA di regolamentare la nicotina sintetica per ostacolare i produttori di vape (le lettere precedenti sono incluse nel link all'attuale).

Il CTP regola i “prodotti del tabacco”—un termine che include tutti i prodotti per consumatori che contengono nicotina derivata dal tabacco e i loro componenti o parti. L'agenzia potrebbe provare a regolare i prodotti di nicotina sintetica come componenti o parti, ma ciò potrebbe presentare maggiori sfide legali rispetto a girare la patata bollente della regolazione al Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci (CDER) della FDA. Finora, il CTP ha solo detto che valuterà i prodotti contenenti nicotina sintetica caso per caso.

I gruppi di controllo del tabacco da anni esortano il CDER ad affermare l'autorità regolatoria sulla nicotina sintetica. In un articolo del 2018, ad esempio, tre avvocati per il controllo del tabacco forniscono un elenco di strategie e tattiche che la FDA potrebbe utilizzare per catturare la nicotina sintetica come farmaco—perché, dicono, “permettere ai prodotti di nicotina sintetica di essere sul mercato senza alcuna verifica della FDA potrebbe avere conseguenze negative a lungo termine per i consumatori.”

Attualmente il CDER regola i prodotti di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (che non sono realizzati con nicotina sintetica), perché hanno uno scopo terapeutico dichiarato (cessazione del fumo) e non sono destinati all'uso ricreativo da parte dei consumatori (il che li renderebbe prodotti da tabacco secondo la definizione di tabacco della legge sul controllo del tabacco). Ma l'ufficio farmaceutico della FDA potrebbe anche tentare di affermare l'autorità sui farmaci che non sono destinati ad avere uno scopo terapeutico, sebbene l'argomento legale sarebbe più difficile.

Il CDER ha tentato due volte di regolare la nicotina come un farmaco in prodotti ricreativi: nelle sigarette negli anni '90, e nelle e-cigarette nel 2009. Entrambe le volte, l'agenzia federale è stata fermata da sentenze dei tribunali federali. La prima sconfitta in tribunale portò alla creazione della legge sul controllo del tabacco del 2009, dando all'agenzia autorità sui prodotti del tabacco. La seconda portò alla Regola di Deeming, in cui il CTP si è attribuito l'autorità sui prodotti di vaping e altri prodotti di nicotina.

Nella causa del 2009, portata dai produttori di vape Smoking Everywhere e Sottera (ora chiamata NJOY), un tribunale federale ha detto alla FDA che il CDER potrebbe regolare i prodotti di nicotina solo se i produttori facessero affermazioni terapeutiche. (Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA è stato creato dalla legge sul controllo del tabacco, che è diventata legge nel 2009 mentre il caso Sottera contro la FDA era in fase di contenzioso. La FDA ha continuato a perseguire la regolazione delle e-cigarette come dispositivi farmaceutici, anche dopo aver ricevuto autorità sui prodotti di nicotina derivati dal tabacco.)

Nessuno dei precedenti tentativi della FDA di regolare la nicotina come un farmaco, tuttavia, ha riguardato la nicotina sintetica. Alcuni esperti legali credono che il CDER potrebbe regolare la nicotina sintetica anche senza passare attraverso il tipico processo di creazione di norme. “Possono uscire domani e dire che questi prodotti di nicotina sono farmaci non autorizzati,” ha detto un avvocato regolatorio a Vaping360. Potrebbe essere che la FDA si sia allontanata dalla regolamentazione della nicotina come un farmaco da Sottera perché teme di perdere e stabilire un precedente.

Se l'agenzia decide di iniziare la creazione di norme per catturare la nicotina sintetica, il processo potrebbe dare ai produttori un anno extra o più per vendere prodotti mentre pianificano strategie a lungo termine. Ma se l'agenzia semplicemente afferma ora l'autorità—senza passare attraverso il processo di creazione di norme che richiede tempo—i produttori dovrebbero citare in giudizio la FDA e chiedere al tribunale un’ingiunzione per continuare a vendere prodotti sintetici mentre la controversia legale è risolta.

Molti produttori di liquidi e-cig di piccole e medie dimensioni stanno già facendo piani per vendere prodotti con nicotina sintetica se il CTP nega i loro PMTA. Così tante aziende stanno seguendo questa strada, infatti, che alcuni grossisti di nicotina dicono che le loro scorte a disposizione sono esaurite e i nuovi clienti affronteranno ritardi nel ricevere nicotina sintetica.

Alcune aziende hanno già adottato la soluzione alternativa del PMTA per la nicotina sintetica. Il pioniere degli e-liquid premium Five Pawns ha riformulato il proprio succo per svapo con nicotina sintetica anche prima della scadenza per la presentazione del PMTA del 9 settembre 2020. Il marchio di prodotti usa e getta per il mercato grigio Puff Bar, molto criticato, ha annunciato all'inizio di quest'anno che avrebbe evitato la regolamentazione della FDA vendendo versioni sintetiche dei suoi prodotti. E un certo numero di nuovi sacchetti di nicotina sono stati lanciati utilizzando Nicotina Senza Tabacco o altri sintetici.

Ci sono altre minacce legali che i produttori che passano alla nicotina sintetica devono considerare. Una è il Congresso: i legislatori potrebbero modificare il Tobacco Control Act per includere il sintetico semplicemente rimuovendo alcune parole dalla definizione di prodotti del tabacco. Invece di prodotti “realizzati o derivati dal tabacco,” i legislatori potrebbero includere tutti i prodotti a base di nicotina (e i loro componenti e parti).

La'altra grande minaccia sono le legislature statali. Una nuova legge dell'Alabama, approvata all'inizio di quest'anno con il sostegno del gigante del tabacco Altria, vieta la vendita di prodotti per svapo contenenti nicotina sintetica a meno che non siano prima approvati dalla FDA come dispositivi terapeutici.

Altri stati seguiranno probabilmente, con Tobacco-Free Kids e altri gruppi proibizionisti che lavorano con aziende del tabacco come Altria per approvare leggi che impediscono ai piccoli produttori di svapo di competere efficacemente con le sigarette (e con i marchi di svapo delle aziende del tabacco). Tale alleanza di interessi potenti porterà a meno scelte e prezzi più alti per i vapers e a una drastica diminuzione del numero di fumatori che cercano di smettere.