La lista PMTA della FDA è qui, ed è davvero, davvero lunga.

La FDA oggi ha finalmente pubblicato il “elenco dei prodotti legali" che aveva promesso prima della scadenza di presentazione del PMTA dello scorso settembre. Il l'elenco pubblicato oggi include tutti i prodotti da svapo autorizzati a rimanere sul mercato durante il periodo di grazia di un anno concesso per i prodotti che erano sul mercato prima dell'8 agosto 2016 e per i quali è stata presentata una domanda di premarket tobacco application (PMTA) entro il 9 settembre 2020.

L'elenco (in realtà diversi elenchi) include più di sei milioni di SKU di prodotti individuali presentati da centinaia di aziende. Un piccolo produttore determinato in Texas, JD Nova Group (proprietario di Vapolocity), ha presentato più di quattro milioni di prodotti.

L'elenco contiene solo prodotti attualmente in vendita, quindi non include prodotti a cartuccia e a pod aromatizzati che l'agenzia ha escluso dal mercato come parte delle sue linee guida aggiornate sull'applicazione di enforcement di gennaio 2020. Anche se quei produttori possono aver presentato PMTA per i loro prodotti aromatizzati, non sono inclusi nell'elenco.

L'elenco è stato richiesto da gruppi di controllo del tabacco anti-vaping e anche da associazioni commerciali che rappresentano i rivenditori che vendono prodotti da svapo. Qualsiasi prodotto non presente nell'elenco è considerato non conforme alle norme FDA e quindi illegale.

Tuttavia, l'elenco nella sua forma grezza sarebbe uno strumento difficile da utilizzare per l'applicazione sul campo—per esempio, da parte delle agenzie locali che cercano nei negozi di svapo prodotti non conformi. L'elenco consiste in 15 file .CSV (valori separati da virgola) separati, ciascuno contenente centinaia di migliaia di SKU di prodotti individuali.

Poiché ogni variazione di un singolo prodotto deve essere presentata separatamente alla FDA, ogni variazione occupa una riga nel database. Ad esempio, il sapore Berry Burst di Big Time Vapes è disponibile in un numero sufficiente di diverse dimensioni di bottiglia, forze di nicotina e rapporti PG/VG, da avere 174 voci separate nell'elenco. E questo è più la regola che l'eccezione. È probabilmente possibile creare uno strumento di enforcement utilizzabile per le agenzie locali dall'elenco PMTA, ma probabilmente non vale la pena fare questo sforzo, poiché la maggior parte dei prodotti presenti nell'elenco probabilmente sarà ordinata fuori dal mercato dopo il 9 settembre 2021.

Ciò per cui l'elenco può essere utilizzato—dalla stessa FDA—è incrociare i prodotti presentati con il database di registrazione dei prodotti FDA, che consente all'agenzia di indagare facilmente se i produttori dei prodotti venduti online hanno presentato PMTA. È ancora un compito laborioso, ma è così che l'agenzia ha iniziato a inviare lettere di avviso a piccoli produttori per la vendita di prodotti non conformi.

La FDA segnala che l'elenco non è completo. Alcune aziende che non hanno fornito le proprie informazioni in tempo per fare parte della prima iterazione dell'elenco non sono incluse. Inoltre, alcuni prodotti identici venduti con nomi diversi non sono tenuti a essere elencati separatamente. E, come menzionato prima, i prodotti attualmente non in vendita non sono stati inclusi.

Essere nell'elenco non significa necessariamente che i prodotti siano stati accettati dall'agenzia per la revisione scientifica. Significa semplicemente che i prodotti rispettano i requisiti di base per presentare un PMTA e saranno autorizzati a rimanere sul mercato fino al 9 settembre 2021 (a meno che la loro domanda non venga rifiutata prima di tale data, il che è improbabile).

È incerto cosa accadrà quando arriverà il 9 settembre. La FDA è bloccata da un'ordinanza del tribunale dall'emissione di un'estensione generale del periodo di discrezionalità dell'applicazione per tutti i prodotti che non sono stati completamente esaminati, ma l'agenzia ha la capacità di concedere eccezioni caso per caso. Se la FDA intende presentare una petizione al tribunale per un'estensione generale del periodo di discrezionalità non è noto.