Aggiornamento sulla confusione PMTA: FDA "chiarisce" l'estensione delle vendite di un anno

26 Aprile 2021

Alcuni piccoli produttori di vaping sono fuorviati dai dipendenti della FDA riguardo alla data finale in cui possono vendere i prodotti legalmente. Il malinteso non sembra coinvolgere una vera e propria inganno, ma potrebbe comunque portare a sorprese indesiderate per molti quando termina l'attuale periodo di grazia di un anno a settembre.

Molti piccoli imprenditori credono di essere stati informati dalla FDA che hanno un anno aggiuntivo per vendere i loro prodotti, secondo un avvocato che rappresenta molti clienti dell'industria del vaping. Ma non è vero.

Cosa sta succedendo esattamente? Iniziamo tornando alla scadenza del PMTA dell'anno scorso.

La scadenza del PMTA 2020 e il tsunami delle domande

Il 9 settembre 2020 era la scadenza per i produttori per inviare le Domande di Autorizzazione al Mercato per il Tabacco (PMTA). I produttori di prodotti presentati in tempo hanno ricevuto un'esenzione di un anno dall'applicazione delle norme, consentendo le vendite continue mentre il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA valutava le loro domande. Per essere idoneo a rimanere sul mercato durante quel periodo di grazia, il prodotto doveva essere stato anche sul mercato prima dell'8 agosto 2016—la data in cui la Regola di Deeming della FDA è entrata completamente in vigore, e il mercato è stato congelato.

La scadenza del PMTA 2020 è stata imposta da un giudice federale (che successivamente l'ha rinviata da maggio a settembre) come parte di una sentenza contro la FDA in una causa intentata dall'American Academy of Pediatrics (AAP) e da diversi altri gruppi di controllo del tabacco. Nella sua sentenza, il giudice Paul Grimm ha convenuto che i produttori di prodotti presentati in tempo potrebbero avere un'estensione di un anno per vendere i loro prodotti senza azione da parte della FDA mentre le domande vengono esaminate, e che la FDA potrebbe concedere ulteriori esenzioni dall'applicazione su una “base di caso per caso” per “buona causa.”

“Il direttore del CTP Mitch Zeller ha detto che la FDA prevedeva di ricevere circa 6.000 domande, e alla fine ne hanno ricevute letteralmente milioni,” afferma l'avvocato Azim Chowdhury. “Ma quando il giudice Grimm ha fissato la scadenza, si basava sulla stima della FDA che ci sarebbero state solo alcune migliaia di domande.”

Chowdhury, un partner nello studio legale di Washington, D.C. Keller Heckman, è un esperto di leggi regolatorie sul vaping e ha rappresentato molti clienti nell'industria del vaping per molti anni.

La FDA CTP si è preparata a gestire l'influsso di domande basandosi sulla convinzione che ci sarebbero stati solo qualche migliaio di domande. Ma la FDA non era a conoscenza che i piccoli produttori di vaping avevano creato un processo che avrebbe permesso a quasi ogni azienda di e-liquid di presentare una domanda fondamentalmente solida per appena qualche migliaio di dollari, e stavano coordinando le domande in un gruppo privato di Facebook.

Il risultato è stato che centinaia di produttori hanno presentato domande per milioni di prodotti, e la FDA non avrebbe avuto scelta se non quella di seguire i passi formali del suo processo PMTA per ogni domanda. Un PMTA viene prima accettato, poi archiviato, poi passa alla revisione scientifica preliminare, poi alla revisione scientifica completa, e infine all'accettazione o al rifiuto. Dopo la revisione scientifica preliminare, il richiedente può ricevere una lettera di carenza in cui la FDA chiede ulteriori informazioni o correzioni per affrontare questioni specifiche.

I produttori che hanno presentato PMTA senza prima fare i costosi test richiesti dall'agenzia riceveranno sicuramente lettere di carenza. A quel punto dovranno eseguire i test richiesti e presentare i risultati, oppure ammettere di non essere in grado di ottenere l'approvazione del PMTA e pianificare di uscire dal mercato dopo che l'esenzione di un anno dall'applicazione delle normative scadrà il 9 settembre 2021. La FDA semplicemente non ha il potere di estendere il processo per i produttori che non sono già nel profondo del processo di revisione scientifica.

“Per le aziende che sono in revisione scientifica, hanno risposto alle lettere di carenza, e hanno studi o test in corso—questo è a discrezione della FDA concedere estensioni senza andare dal giudice Grimm,” dice Chowdhury. “Ma qualsiasi estensione generica sarebbe immediatamente contestata [dagli attori nel caso AAP].”

La FDA sta dando priorità ai prodotti di massa nel processo di revisione del PMTA

Quando la scadenza del PMTA si avvicinò l'anno scorso, i medesimi gruppi anti-vaping che avevano fatto causa per anticipare la scadenza chiesero alla FDA di creare un elenco pubblico di prodotti che sarebbero stati autorizzati a rimanere sul mercato legalmente durante il periodo di grazia di un anno che inizia il 9 settembre 2020. Il Direttore del CTP Zeller acconsentì a farlo.

A febbraio—cinque mesi dopo la scadenza per la presentazione dei PMTA—Zeller annunciò che l'elenco non era ancora finito perché la FDA era stata sommersa da un'valanga di domande e stava ancora completando i primi passaggi di elaborazione per la maggior parte di esse. Zeller disse che la FDA avrebbe prioritizzato le sue risorse per completare prima le valutazioni dei prodotti più popolari, il che significherebbe che i piccoli produttori sarebbero poco propensi ad avere le loro domande esaminate prima della scadenza dell'estensione di un anno. (Cercò anche di placare i gruppi anti-vaping iniziando l'applicazione della legge contro i produttori che vendevano prodotti che non erano stati presentati per l'approvazione premercato.)

Il succo della FDA che è sommersa da un'ondata di domande da parte di piccole imprese è che l'agenzia sta ancora facendo la procedura preliminare di quelle domande, mentre il personale scientifico del CTP sta lavorando sulla revisione delle domande per i prodotti presentati dai produttori di vaporizzatori di massa come Juul, Vuse, Blu, Logic e NJOY.

Poiché l'agenzia sta dando priorità alle revisioni del PMTA in base alla quota di mercato, molti prodotti di piccoli produttori possono essere rimossi dal mercato il 9 settembre—prima che raggiungano mai la revisione scientifica (quando potrebbe guadagnare loro una ulteriore estensione della discrezione dell'applicazione)—semplicemente perché la FDA non riesce ad arrivarci in tempo. Poiché la FDA è vietata dal tribunale di emettere un'estensione generica per tutti i prodotti, molto pochi piccoli produttori saranno probabilmente in grado di ricevere un'estensione.

Dipendenti temporanei della FDA, vecchi copioni e nuovi fraintendimenti

Poiché la FDA era sopraffatta da milioni di domande, l'agenzia assunse appaltatori temporanei per integrare il personale del CTP per l'elaborazione delle domande. Questi sono spesso le persone con cui i piccoli produttori si interfacciano durante le chiamate telefoniche. Ogni produttore che ha presentato un PMTA ha ricevuto (o riceverà) almeno una chiamata dal CTP chiedendo verifica delle informazioni nelle loro domande.

“La FDA sta inviando un foglio di calcolo con un elenco dei prodotti di ogni azienda e chiedendo loro di controllare le caselle per verificare che fossero sul mercato prima dell'8-8-16, che sono sul mercato ora, ecc.,” dice Azim Chowdhury. “Stanno spiegando che se verificano le informazioni e accettano di essere sull'elenco pubblico, riceveranno un'estensione di un anno.”

Tuttavia, spiega, questo non significa un'estensione di un anno in aggiunta all'estensione di un anno che è iniziata il 9 settembre 2020 e ora è più della metà. I dipendenti FDA si riferiscono a la medesima estensione di un anno del periodo di discrezione dell'applicazione.

I dipendenti e gli appaltatori della FDA stanno lavorando da un copione progettato per le chiamate che si prevedeva sarebbero state fatte subito dopo la scadenza dell'anno scorso—se l'agenzia non fosse stata travolta dalle domande. Lo scorso ottobre, promettere “un altro anno” sul mercato o “un'estensione di un anno” sarebbe stato facilmente compreso dai produttori; avrebbe significato un altro anno in aggiunta agli anni trascorsi dal congelamento del mercato dell'8 agosto 2016.

Ma sentire le parole “un altro anno” o “un'estensione di un anno” ora—sette mesi dopo la scadenza per la presentazione del PMTA—può portare a fraintendimenti, e alcuni nell'industria del vaping hanno sicuramente frainteso ciò che è stato loro detto. Leggendo i commenti nelle ultime settimane da piccole aziende nel gruppo Facebook PMTA, ho trovato diversi messaggi di proprietari di aziende che credevano che la FDA avesse concesso loro tempo aggiuntivo per vendere i loro prodotti, o fossero incerti.

“Ci ha detto che non erano stati in grado di esaminare i nostri PMTA, e ci ha detto che avremmo ricevuto un'estensione di un anno,” ha scritto un partecipante.

“Abbiamo ricevuto la stessa chiamata ieri,” ha scritto un altro. “Stessa cosa. Molto gentile. Sembra che stiano cercando di recuperare e contattare tutti prima del 9/9. L'estensione è fantastica.”

“Sì, abbiamo ricevuto la stessa chiamata circa 6 settimane fa,” ha detto un produttore. “Stava anche dicendo che abbiamo un altro anno per completare i nostri PMTA.”

“Ho chiesto loro se fosse un anno dal 9/9/20, un anno da ora, o un anno dal 9/9/21.... lei ha detto ‘Non sono sicura’,” ha spiegato il proprietario di una piccola azienda di e-liquid.

Potrebbe essere che i dipendenti della FDA stiano ingannando deliberatamente le aziende, ma la spiegazione più probabile è che la maggior parte di questi chiamatori siano appaltatori temporanei che non comprendono il processo (come illustra l'ultima citazione sopra). Inoltre, il personale del CTP non si è preoccupato di aggiornare i copioni e le lettere di forma utilizzate dai dipendenti temporanei per riflettere il passare del tempo.

“Ci sono molti appaltatori di terze parti che la FDA sta utilizzando per completare questi compiti,” dice Chowdhury. “E o non sono esperti, o vogliono evitare confronti, e sono semplicemente felici di citare il [copione FDA]. La FDA ha continuato a utilizzare lo stesso linguaggio che hanno da ottobre. Non penso si aspettassero di mettere insieme questo elenco di PMTA a metà aprile.”

La lettera di forma inviata via email dal CTP ai produttori come follow-up alle chiamate telefoniche potrebbe certamente essere fraintesa allo stesso modo. “Come già dichiarato, stiamo creando un elenco pubblico di prodotti che potrebbero essere idonei per fino a un anno di discrezione nell'applicazione durante la revisione delle presentazioni,” afferma l'email.

“Ho parlato con clienti che credono di ottenere un altro anno,” dice Chowdhury. “Ma non è vero. È solo pigrizia e incompetenza da parte della FDA—o non si sono preoccupati di aggiornare i loro [punti di conversazione nei copioni telefonici e nelle lettere di forma ai produttori]. Ora eccoci ad aprile, e stanno ancora dicendo alla gente la stessa cosa che avrebbero dovuto dirgli lo scorso ottobre, e la realtà è che il periodo di conformità terminerà il 9 settembre.”

Non tutti i produttori fraintendono ciò che è stato detto loro (o sono stati fuorviati). Quando ho postato una domanda riguardo al periodo di estensione nel gruppo Facebook del PMTA, la maggior parte delle risposte indicava una buona comprensione del periodo di grazia di un anno. (Naturalmente, coloro che erano stati ingannati potrebbero essere stati timidi nell'ammetterlo.) Ma anche alcuni dei proprietari di aziende che comprendono le date hanno sottolineato come i dipendenti o i contraenti della FDA stessero creando confusione.

“La persona che ha chiamato ha detto che se avessimo permesso di mettere il nostro nome sulla lista pubblicamente disponibile, non solo ci sarebbe stata concessa l'estensione di un anno, ma saremmo stati ‘più reputabili’ essendo nella lista,” ha detto il presidente di Dominant Vapor, Christopher Wanner, in un'email.

Le chiamate e le lettere mal formulate hanno innervosito così tanto Chowdhury che ha contattato Centro per il professionista degli prodotti del tabacco Nathan Hurley. L'ombudsman dovrebbe prendersi cura degli interessi delle parti interessate che sono soggette ai processi normativi dell'agenzia, risolvere i reclami e, in generale, fungere da intermediario tra il CTP e i produttori.

“Ho detto a Hurley che a meno che non ci sia stato un cambiamento di politica massiccio, questo è molto fuorviante,” dice Chowdhury. “E lui ha concordato.”

L'ombudsman potrebbe spingere il CTP a emettere chiarimenti ai produttori, o ad aggiornare le loro lettere e copioni telefonici. Potrebbero eventualmente fare più formazione con i lavoratori temporanei. Ma l'ombudsman non ha il potere di costringere la FDA a rispettare ciò che i suoi dipendenti hanno detto ai piccoli produttori di vape.

“Un altro anno è un dono di Dio”

L'anno scorso, la FDA ha dichiarato che se un'applicazione “è sufficiente per essere accettata, archiviata e procedere a revisione scientifica e, durante tale revisione, fornisci successivamente le informazioni necessarie e fai progressi sostanziali nell'affrontare le carenze nella tua applicazione, intendiamo tenerne conto nel decidere se avviare un'azione di enforcement contro i tuoi prodotti per essere sul mercato senza autorizzazione pre-mercato, anche quando la FDA sta esaminando la tua applicazione dopo il 9 settembre 2021.”

Ma per le aziende senza le risorse per rispondere alle lettere di carenza della FDA e per quelle che non hanno ricevuto una notifica specifica di un'estensione, il 9 settembre significherà almeno temporaneamente rimuovere i prodotti dal mercato fino a quando le carenze non saranno corrette e il prodotto non sarà approvato o negato. Questo potrebbe significare un'attesa di sei mesi, ma potrebbe essere molto più lunga—o, per la maggior parte, mai.

La maggior parte dei piccoli produttori di e-liquid non ha abbastanza soldi né per fare i costosi test richiesti per ottenere una grazia dall'enforcement né per sopravvivere alla chiusura per diversi mesi (o più a lungo). A differenza delle compagnie di tabacco, i cui vapes a sistema chiuso rappresentano una piccola porzione del loro business, le aziende indipendenti di e-liquid non possono fare affidamento sulle vendite di sigarette.

“Garantisco che in autunno, vedremo lettere di avviso inviate alle aziende che hanno presentato PMTA, che sono in revisione, ma la FDA dice che non possono essere sul mercato,” dice Azim Chowdhury.

È per questo che le chiamate ingannevoli della FDA sono particolarmente crudeli—anche se la crudeltà può essere principalmente non intenzionale e radicata in incompetenza piuttosto che in malvagità. Alcuni proprietari di aziende credono di essere stati informati che hanno un anno aggiuntivo—dopo il 9 settembre 2021—per continuare a vendere prodotti senza l'approvazione PMTA.

Alcune di queste aziende non stanno pianificando di investire nei test che devono fare per avere approvati i loro PMTA. Vogliono semplicemente continuare a fare affari legalmente il più a lungo possibile e poi ritirarsi con grazia. Ma le chiamate e le lettere ingannevoli della FDA potrebbero dare loro speranze ingiustificate di avere più tempo sul mercato.

“Le aziende si stanno affidando a queste informazioni, possibilmente a loro detrimento,” dice Chowdhury. “Un piccolo negozio di vape che non può fare molto lavoro sul proprio PMTA (come test, ecc.), stanno ricevendo queste chiamate e pensano, ‘Ottimo, ho un altro anno. Posso investire in più inventario, posso estendere il mio contratto di locazione, e posso fare tutte queste cose perché la FDA mi ha appena detto che ho un altro anno.'

“E un altro anno è come un dono di Dio,” ha aggiunto. “Con tutti gli ostacoli che devono superare, chi sa cosa succederà l'anno prossimo? Quindi alcune persone stanno prendendo decisioni basate su questo, e settembre arriverà e alcuni di loro inizieranno a ricevere lettere di avviso.”

Coloro che continuano a vendere prodotti dopo essere stati ordinati di smettere di farlo rischiano di ricevere una lettera di avviso, che avvia il processo di enforcement della FDA. Dopo aver ignorato un ordine di smettere di vendere i suoi prodotti, è improbabile che un'azienda venga approvata in seguito.

Molte piccole aziende “non hanno ancora comprensivo di cosa significhi questo e ora stanno solo essendo confuse da queste chiamate della FDA,” dice Chowdhury.