Juul Labs ber om FDA-tillstånd för att sälja en andra generationens enhet i USA nästan två år efter att produkten lanserades i Storbritannien som JUUL2. Juul har idag meddelat att de har skickat in en premarket tobacco application (PMTA) för enheten och tobaks-smakade påfyllnadspods.
Juul kommer inte att kunna sälja den nya enheten i USA förrän den får en beviljad marknadsordning (MGO) från FDA. Enligt FDA Deeming Rule, måste alla produkter gjorda med tobaksderiverad nikotin som inte var på marknaden den 8 augusti 2018 vara godkända av FDA innan de kan säljas. PMTA för företagets ursprungliga JUUL-enhet är fortfarande under FDA-granskning tre år efter att den skickades in.
Baserat på FDAs erfarenhet av att granska och fatta beslut om PMTA-ansökningar kan Juul förvänta sig minst en tvåårig väntetid innan myndigheten gör en första bedömning av huruvida den nya enheten är “lämplig för skydd av folkhälsan”—och möjligen flera års juridiskt krångel efter det.
Juul Labs får inte använda namnet JUUL på den nya enheten
Enheten har Bluetooth-funktionalitet och en mobil- och webbaserad applikation som möjliggör åldersverifiering och enhetslåsning, och förhindrar användningen av tredjeparts “kompatibla” Juul pods. Juul säger att detta är “bara början på ny teknik som utvecklas” för den amerikanska marknaden, men förklarade inte varför företaget väntade två år efter den brittiska lanseringen av JUUL2 för att skicka in en FDA-ansökan för enheten. JUUL2 säljs också i Kanada.
JUUL2 har “förbättrad luftflödeskapacitet” jämfört med den nuvarande JUUL-enheten—ett måste, eftersom den nya enheten endast kommer att vara tillgänglig med 18 mg/mL nikotinstyrka pods. Nuvarande JUUL pods finns i USA i 5 procent (59 mg/mL) och 3 procent (36 mg/mL) styrkor. Den nya enheten avger mer ånga per drag, enligt JUUL-forskning, vilket gör att den kan leverera mer nikotin till användaren med lägre styrka e-liquid.
Enligt Juul Labs visar forskning i Storbritannien att över 32 procent av JUUL2-användare helt har bytt från förbränning cigaretter efter sex månaders användning.
The Wall Street Journal rapporterade idag att Juul ännu inte har bestämt sig för huruvida de ska marknadsföra nästa generations JUUL-enhet under Juul-varumärket.
Den ursprungliga JUUL: fortfarande väntar på FDA ``re-review``
Juul väntar fortfarande på ett slutgiltigt beslut från FDA om PMTA som den skickade in i juli 2020 för sin flaggskepp JUUL-enhet. I juni 2022 avvisade FDA den PMTA, genom att utfärda ett marknadsavvisande order (MDO) eftersom, sade myndigheten, Juuls ansökan “saknade tillräcklig bevisning angående den toxikologiska profilen för produkterna för att visa att marknadsföring av produkterna skulle vara lämplig för skyddet av folkhälsan.”
Juul fick omedelbart ett tillfälligt uppehåll av MDO från en federal domstol, men det överklagandet lades på is när FDA snabbt drog tillbaka och beviljade ett administrativt uppehåll av sitt eget avvisande beslut. Myndigheten lovade “ytterligare granskning” av Juuls PMTA, som nu har pågått i över ett år.
Juul Labs meddelade också idag att de skickade in en PMTA i december 2022 för en ny tobaks-smakande pod för den ursprungliga JUUL-enheten.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
