Trump pressar FDA att godkänna Glas smaker

Igår meddelade FDA marknadsföringsauktorisation för fyra Glas G2 påfyllnadskapslar. De nya kapslarna inkluderar två mentholsmaker, tillsammans med Gold och Sapphire, som faktiskt är mango- och blåbärssmaker. Alla fyra kapslar är endast tillgängliga i 50 mg/mL.

De marknadsföringsbeviljade beställningarna (MGOs) för Glas mango- och blåbärssmaker markerar de första FDA-auktorisationerna för några vapingprodukter i andra smaker än tobaks eller menthol. 

Kapslarna är förseglade och kommer bara att fungera med Glas G2-enheten. G2-enheten och en enda tobaksaromatisk kapsel auktoriserades tidigare av FDA den 18 mars. 

G2-enheten använder ålderskontrollteknik som kräver att användare parar den med en Bluetooth-aktiverad smartphone, laddar ner en app och laddar upp en selfie och bilder av sina körkort. De kan då endast använda G2 medan den är i närheten av telefonen, vilket, enligt FDA, "genomför randomiserade biometriska incheckningar för att periodiskt bekräfta att den registrerade användaren är den som använder enheten."

Glas-auktorisationerna rapporterades ha skett efter att president Donald Trump pressade FDA-kommissionären Martin Makary att agera.

Har Trump "räddat vaping"?

President Donald Trump valdes 2024 efter att ha postat på sin Truth Social-plattform: “Jag räddade smakad vaping 2019, och det hjälpte människor att sluta med att röka. Jag höjde åldern till 21, så att den undviks av 'barn.' Kamala och Joe vill ha allt förbjudet, vilket dödar småföretag över hela landet. Jag kommer att rädda vaping igen!”

Tyvärr var FDA-kommissionären han utsåg, Martin Makary, oense om vaping. Under sitt första år på myndigheten gjorde Makary allt för att motsätta sig "räddandet av vaping." Han kom med vilda anklagelser om ungdomars vapingantal och kritiserade vape-butiker, och hans byrå börjadeutfärda nya marknadsföringsavslag (MDOs) och genomföra beväpnade räder mot vaping distributörer. Om något har Makary varit till och med mer av en anti-vaping ivrare än sina mycket ivriga föregångare.

Förra månaden rapporterade Wall Street Journal att Makary själv var ansvarig för att stoppa auktorisationen av Glas' ålderskontrollerade smaksatta kapslar. Kommissionären hade uppenbarligen avvisat rekommendationen från Center for Tobacco Products (CTP) vetenskapliga personal och bestämt på egen hand att hålla de smaksatta produkterna i regulatorisk limbo medan CTP godkände G2-enheten och Blonde Tobacco-kapseln.

Det beslutet frustrerade medlemmar av Trumps personal i Vita huset, som var medvetna om Trumps kampanjlöfte, och ville att ett amerikanskt vape-företag skulle få en auktorisation för smaksatt vape.

Frågan kokade tydligen över förra helgen, när Trump och Makary talade direkt. Enligt Wall Street Journal hade Trumps rådgivare meddelat presidenten att Makary är “ett problem för regeringen”—delvis på grund av vapingfrågan—och Trump hade “skällt ut” FDA-chefen.

På tisdag meddelade FDA Glas-auktorisationerna.

Professor Michael Siegel vid Tufts University School of Medicine sammanfattade händelserna väl i en STAT News-artikel: “Jag tycker att det övergripande resultatet är bra. Jag är inte säker på att processen genom vilken det inträffade nödvändigtvis är en bra sak.”

FDAs smakproblem

FDA har länge varit emot att tillåta lagliga vape-produkter i andra smaker än tobaks och menthol—en ståndpunkt som stämde överens med myndighetens åsikter i tobaksbekämpningsgrupper mot vaping. I utkastet till FDAs Deeming Rule som skickades till Obama-vita huset i början av 2016, krävde FDA att ta bort alla smaksatta vape-produkter från marknaden 90 dagar efter regeln träder i kraft i augusti 2016. Förslaget avslogs av Office of Management and Budget, och FDA lämnades att hitta vetenskapliga ursäkter för vad som skulle bli ett de facto 10-årigt smakförbud.

Sedan den började utfärda marknadsföringsbeslut om vapingprodukter 2021, har myndighetens ståndpunkt varit att icke-tobaks/icke-mentholsmaker utgör en unik risk för att skapa nya användare, särskilt bland ungdomar. Den har upprätthållit denna ståndpunkt medan ungdomsvaping först växte till en topp och sedan sjönk till sin lägsta nivå på mer än ett decennium. Under hela denna tid har smaksatta produkter varit allmänt tillgängliga.

FDAs egen årliga undersökning av ungdomars tobaksanvändning har upprepade gånger visat att tillgängligheten av smaksatta produkter inte var en primär drivkraft för tonåringars användande. Men myndigheten har stått fast vid sin tro att smaksatta produkter—som används av den stora majoriteten av vuxna vapers—inte kan tillåtas om inte tillverkarna kan ge överväldigande vetenskapliga bevis på att ungdomar skulle skyddas från dem.

Men ålderskontrolltekniken har förändrat det—åtminstone lite. Det verkar ha gett FDA tillräckligt med politiskt skydd för att auktorisera några få smaksatta produkter, samtidigt som det också satte en gigantisk vägg mellan den stora majoriteten av vapes och auktorisation.

I gårds pressmeddelande, sa myndigheten att dess “rigorösa, vetenskapliga granskning av dessa produkter fann att sökanden tillräckligt visade att Glas’s apparats åtkomstbegränsningsteknik, i kombination med FDA-krävda marknadsrestriktioner, förväntas effektivt dämpa ungas förmåga att använda produkten.”

Om detta är standarden, finns det inget hopp för flaskor med e-vätskor, öppna systemenheter, eller de flesta andra kapsel- eller engångsvapes.

Aromatiserade vapingprodukter bör tillåtas på marknaden utan att kräva att konsumenter hoppar genom ringar för att använda dem, och godkännandeprocessen bör inte kräva medverkan av presidenten (eller, för den delen, senator Durbin eller kampanjen för tobaksfria barn).