Naked 100 Tillverkare Säger FDA för PMTA Inaktion

En stor oberoende amerikansk vape-tillverkare har lämnat in en stämning som utmanar FDA:s fördröjda svar på ansökningar om marknadsföring av vapingprodukter.

Stämningen lämnades in av Schwartz E Liquid, som verksamheten under namnet USA Vape Lab—tillverkare av den populära Naked 100 e-vätskebrandet. Företaget är baserat i södra Kalifornien.

Stämningen lämnades in den 21 november i den amerikanska distriktsdomstolen för Columbia-distriktet, och nämner FDA, FDA-kommissionär Martin Makary, Departementet för hälsa och mänskliga tjänster (HHS), och HHS-sekreteraren Robert F. Kennedy, jr., som svarande.

FDA verkställer nu mot sökande med väntande PMTA 

USA Vape Lab lämnade in ett flertal ansökningar om tobaksprodukter på förhand (PMTA) innan deadline för inlämning av PMTA i september 2020 PMTA-inlämningsdeadline. Emellertid, trots tydlig språk i Tobacco Control Act som försäkrar sökande att FDA skulle fatta marknadsföringsbeslut “så snabbt som möjligt, men i inget fall senare än 180 dagar efter mottagandet,” har företaget väntat mer än fem år—ungefär 10 gånger de garanterade 180 dagarna.  

Tills nyligen tillät FDA tyst tillverkare att fortsätta sälja produkter med väntande PMTA utan rädsla för verkställande åtgärder. Men enligt stämningen, var några av USA Vape Labs produkter målade och beslagtagna av federala myndigheter under tillslagen den 10 september som genomfördes mot flera vape-distributörer och återförsäljare.

“Vi kände att vi inte hade något val än att inleda denna stämning,” sa USA Vape Labs grundare Huy Nguyen i ett uttalande. “Vi kan inte fortsätta att leva i en värld där FDA ignorerar i år den lagstadgade kravet att besluta om PMTA inom 180 dagar och sedan hotar amerikanska tillverkare med beslag av deras produkter specifikt därför att produkterna saknar en beviljad marknadsföringsorder.”

USA Vape Lab ber domstolen att beordra FDA att fullfölja sitt arbete

Stämningen ber domstolen att tvinga myndigheten att slutföra sin granskning av USA Vape Labs produkter och fatta ett marknadsföringsbeslut inom 90 dagar. Domstolen får enligt Administrative Procedure Act tvinga FDA till åtgärder.

Stämningen ber också domstolen att beordra FDA, när de granskar ansökningarna, att korrekt överväga “populariteten, på befolkningsnivå, av de aktuella vätskeprodukterna som erbjuds i smaker andra än tobaksprodukter (i) när de väger fördelarna med dessa produkter mot fördelarna med Klagandens tobaksflavorerade e-vätskor och (ii) när de väger risken och fördelarna med de icke-tobaksflavorerade e-vätskorna.”

USA Vape Lab säger att deras PMTA innehåller “omfattande bevis för befolkningsnivåfördelarna av deras smaksatta e-vätskor,” inklusive en randomiserad kontrollerad studie som visar att en tredjedel av studie deltagarna som använde deras produkter uppnådde fullständig avhållsamhet från cigarettrökning.

Om FDA avvisar USA Vape Labs PMTA och utfärdar en marknadsföringsavslag (MDO), har företaget enligt Tobacco Control Act rätt att överklaga beslutet i en federal appellationsdomstol. Dussintals vape-tillverkare harlämnat in MDO-överklaganden i amerikanska appellationsdomstolar.

Åtgärden från USA Vape Lab är den andra nyligen stämningen som påstår att FDA:s förseningar av PMTA-beslutet bryter mot Tobacco Control Act. Altria Groups vape-dotterbolag NJOY lämnade in en stämning mot FDA i augusti, med liknande påståenden om PMTA-granskningsprocessen.