Kommer nya FDA:s smakriktlinjer att förändra något?

FDA föreslår ny vägledningsprodukt för smaksatta vape för tillverkare som de säger kan göra tillståndet för vissa icke-tobak/icke-mentolsmaker mer sannolik. Men i verkligheten kommer det förmodligen inte att förändra någonting.

Den nya vägledningen antyder att vissa icke-tobak/icke-mentolsmaker kan utgöra en lägre risk för ungdomsupptag än andra, och att det kan vara mindre svårt att övertyga FDA att de uppfyller kraven i Tobacco Control Act att vara "appropriate for the protection of public health" (APPH). FDA nämner specifikt mint, kaffe, te och krydda som smaker som kan ha en enklare väg genom granskningsprocessen.

Vägledningen är planerad att publiceras i Federal Register den 11 mars. Vid den tidpunkten kommer en 60-dagars offentlig kommentarsperiod att öppna. Instruktioner för kommentar finns på sidan Federal Register.

FDA vägledning är inte produktstandarder

FDA säger att avgöra om en produkt uppfyller APPH-standarden inkluderar "evaluating the risks and benefits, considering all relevant evidence and circumstances associated with the new product to the population as a whole. To show that the marketing of an ENDS is APPH, an applicant must show that the benefits, including those to adults who smoke combusted cigarettes, outweigh the risks, including those to youth, resulting in a net benefit to the public health.”

Och potentiella säljare av smaksatta vapes måste gå ännu längre och tillhandahålla bevis på att deras smaksatta produkt ger ytterligare fördelar för vuxna som kompenserar för den antagna större risken för ungdomar. Det innebär dyra randomiserade kontrollerade studier eller longitudinella kohortstudier som små tillverkare helt enkelt inte har resurser att genomföra.

Ingen PMTA inlämnad för en icke-tobak/icke-mentolprodukt har hittills varit framgångsrik.

Allt den nya FDA-vägledningen gör är att föreslå att vissa icke-tobak/icke-mentolsmaker kan presentera en lägre risk för ungdomar än de fruktade "frukt- och godis/dessert/other sweet" smak kategorierna. Så de säger till tillverkare, gå vidare och övertyga oss. 

Men det enda sättet att veta säkert om den starkt subjektiva APPH-standarden har uppfyllts är ändå att göra forskningen, lämna in en PMTA och vänta 1-6 år på ett svar. Du har ingen mer garanti för att få ett godkännande för din kaffe-smaksatta vape än du hade igår.

Smaker driver inte ungdomars vaping

FDA hänvisar till "coffees, teas, or spices" som de typer av smaker som kan ha en bättre chans till godkännande. Men tillverkare kommer fortfarande att vara ansvariga för att bevisa till byråns tillfredsställelse att de uppfyller APPH-standarden. Och FDA noterar att den uppenbara låga ungdomens popularitet för dessa smaker i sina undersökningar "may be a function of other factors such as the way the survey was conducted or more limited distribution of the product.” 

I verkligheten har smaker haft liten till ingen effekt på ungdomsupptag av vapes. Samma frukt- och dessertsmaker som var populära före och under de kulmen åren för tonårsvaping är tillgängliga nu. Vaping bland ungdomar i mellanstadiet och gymnasiet har minskat med över 70 procent sedan sin topp 2019 - men inte för att smaker inte längre finns tillgängliga.

Barn som vapar använder de produkter som är tillgängliga, vilket innebär samma utbud av produkter som är populära bland vuxna. Och vuxna föredrar frukt, dessert och godissmaker framför alla andra. Om FDA lyckas genom tillsynsåtgärder att rensa marknaden för alla smaksatta vapes utom tobak och mentol, är det vad ungdomliga vapers kommer att använda.

De flesta av de för närvarande populära vape-produkterna är inte FDA-godkända och det kommer att förbli sant tills FDAs Center for Tobacco Products blir seriöst om att vara en regulator och tillhandahåller tydliga och uppnåeliga skriftliga standarder som tillåter vape-tillverkare att delta i en öppen marknad för ett brett utbud av lagliga produkter.