AVM ber FDA att fördröja affärsskadande verkställande

Små vapingtillverkare utmanar FDA:s regleringsprocess för syntetiska nikotinprodukter, och de räknar med att vaperna ska hjälpa till att fördröja verkställighet som kan förstöra många företag. En ny medborgarpetition från en handelsgrupp inom vape-industrin som skickats till FDA kan få myndigheten att ge vissa tillverkare och säljare en chans till överlevnad—åtminstone på kort sikt.

Klockan tikar för syntetiska nikotinprodukter

Efter antagandet i mars av den omnibusutgiftslag som inkluderade språk som kräver att FDA reglerar syntetisk nikotin, fick tillverkarna 60 dagar på sig att skicka in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) för syntetiska nikotinprodukter. De fick ytterligare 60 dagar efter det för att fortsätta sälja produkter med pågående PMTAs, oavsett om FDA vidtar åtgärder angående ansökningarna eller inte.

Som läget ser ut nu måste alla syntetiska nikotinprodukter som inte fått FDA-godkännande eller en förlängning—och ingen har fått eller lär få—ta bort från marknaden senast den 13 juli eller bli föremål för omedelbar verkställighet.

PMTA-processen för tobaksderiverade nikotinprodukter, medan den också förkortades, gav åtminstone tillverkarna 10 månader på sig att skicka in ansökningar och en ettårs grace period efter PMTA-inlämningsfristen för produkter att förbli på marknaden utan verkställighet.

Men FDA:s tidslinje för bedömning av syntetiska nikotinprodukter—fyra månader från tillkännagivande till borttagning från marknaden—gav inte tillverkarna tid att mäta kemiska beståndsdelar i e-vätska, för att inte tala om att slutföra några av de komplexa studier som nu krävs för framgångsrika PMTA-inlämningar.

Kongressen gav FDA:s Center for Tobacco Products befogenhet över syntetisk nikotin med den uttryckliga avsikten att stänga ner tillverkare av engångsvapes som Puff Bar, som bytte till att använda syntetisk nikotin i början av 2021 istället för att söka FDA-godkännande för sina tobaksderiverade nikotinprodukter. Nyliga ungdomsenkäter har visat att Puff Bar är det mest populära vape-märket bland gymnasievaper.

Små e-vätsketillverkare gör produkter som mycket få skolåldersvaper är intresserade av, och säljer dem nästan uteslutande i butiker som utesluter oönskade kunder. Vissa av företagen som tillverkar vapejuice med syntetisk nikotin har gjort det i flera år. Andra lanserade syntetiska e-vätskor efter att FDA utfärdade miljontals standardavslog för i stort sett alla vapeprodukter i smaker annat än tobaks- eller menthol.

Mer än 100 sådana företag—inklusive många medlemmar av American Vapor Manufacturers Association (AVM)—har skyndat sig att skicka in PMTAs för syntetiska produkter, och många kommer att stå inför förödelse om FDA börjar verkställa mot syntetiska produkter som planerat i juli.

Små vape-företag ber FDA att fördröja verkställighet

Vaperna har en möjlighet att hjälpa små tillverkare (och sig själva!) genom att skicka in kommentarer till stöd för en medborgarpetition som inlämnats av AVM. Petition kräver att FDA ska använda sin verkställighetsdiskretion för att låta syntetiska produkter tillverkade av öppna systemtillverkare (flaskad e-vätska) förbli på marknaden efter deadline den 13 juli, och att tillverkarna ska få fortsätta att lägga till och ändra sina PMTAs när mer data om deras produkter blir tillgänglig.

AVM:s begäran till FDA gäller endast flaskade e-vätsketillverkare som i tid har skickat in PMTAs, vars ansökningar uppfyller myndighetens registrerings- och godkännandekrav, som har vidtagit åtgärder för att ta bort åtkomst till produkter för minderåriga användare. Gruppen söker inte verkställighetsdiskretion för engångsprodukter som Puff Bar.

En FDA medborgarpetition är inte en meningslös övning som petitionerna på Change.org. Det är en legitim väg, beskriven i Federal Regulations, som gör det möjligt för individer eller företag att be FDA att “utfärda, ändra eller återkalla en föreskrift eller order,” eller “vidta eller avstå från att vidta någon annan form av administrativ åtgärd.”

I maj 2017 inlämnade vape-tillverkaren NJOY en medborgarpetition som bad FDA att skjuta upp de deadlines som pålagts av Deeming Rule, inklusive den ursprungliga PMTA-inlämningsfristen 2018. Två månader senare tillkännagav dåvarande FDA-kommissionären Scott Gottlieb att myndigheten skulle skjuta upp PMTA-deadlinen med fyra år. Även om medborgarpetitionen antagligen inte var den enda anledningen till Gottliebs beslut, kan den mycket väl ha hjälpt.

Stöd AVM:s FDA medborgarpetition

De som stödjer AVM:s insats kan skicka in kommentarer till FDA-docket elektroniskt eller med U.S. Mail, eller ta den enklare vägen genom kommentera genom CASAA:s uppmaning, som sedan automatiskt postar kommentarerna till FDA-docket. Uppmaningen inkluderar förskrivna kommentarer från CASAA, som kan ändras eller läggas till, eller tas bort och ersättas.

Det viktiga är att registrera ditt stöd för AVM:s begäran till FDA.

Från och med den 26 juni hade nästan 3 000 elektroniska petitionkommentarer registrerats av FDA. Det är inte ett stort antal, men medborgarpetitionen har mött mycket konkurrens om offentlighet i vapingvärlden under de 10 dagar som gått sedan den publicerades. AVM:s president Amanda Wheeler berättade för Vaping360 att det är viktigt att kommentarer publiceras före FDA:s verkställighetsdeadline den 13 juli.