R.J. Reynolds ber FDA att rikta in sig på engångs-vapes för tillsyn.

Tillverkaren av Vuse e-cigaretter har lämnat in en formell medborgarpetition och bett FDA att fokusera sin tillsynspolicy för vapingprodukter på de engångsvapena som nu dominerar försäljningen i segmentet för närbutiker/mackar på den amerikanska vapingmarknaden. Petition inlämnades av RAI Services Company den 6 februari, och publicerades av FDA på Regulations.gov för offentlig kommentar den 8 februari.

RAI Services Company är den regulatoriska compliance-grenen av Reynolds American Inc. (RAI), moderbolaget till R.J. Reynolds Tobacco Company och en rad andra Reynolds-ägda tillverkare, inklusive R.J. Reynolds Vapor Company, tillverkaren av Vuse e-cigaretter. RAI ägs själv av British American Tobacco, som säljer Vuse runt om i världen.

Vuse är det mest populära enskilda varumärket på c-store vape-marknaden—främst på grund av sin största säljare, den pod-baserade Vuse Alto. Det är också det enda varumärket med tre enheter som har godkänts av FDA: Vuse Solo, och Vuse Ciro och Vibe. Inga av Reynolds godkända Vuse produkter är populära, och inga säljs i smaker annat än tobaks eller menthol.

Den medborgarpetitionen från Reynolds ber FDA att ändra sin tillsynsguide för att prioritera “olagligt marknadsförda engångselektroniska nikotinförsörjningssystem (‘ENDS’) produkter” för att “bättre skydda folkhälsan.”

Det finns en viss ironi i att tillverkaren av Camel och Newport-cigaretter ber regeringen att rensa sin konkurrens från detaljhandels hyllor för folkhälsans skull. Men det är inte första gången Reynolds uppmuntrat FDA att utrota sina konkurrenter inom vapingindustrin.

Reynolds listar sina föredragna FDA-tillsynsmål

I grund och botten ber Reynolds FDA att omarbeta sina prioriteringar för tillsyn för att rikta in sig på Vuses största nuvarande konkurrenter. Reynolds har en specifik lista över produkter som de skulle vilja att FDA skulle eliminera:

• “Eventuella smaksatta engångs ENDS (utom tobaks- eller mentholsmaksatta produkter);

• “Eventuella engångs ENDS som innehåller nikotin härlett från någon källa annan än tobak

som saknar premarknadslicens;

• “Eventuella engångs ENDS som innehåller nikotin härlett från tobak som inte var på marknaden

från och med den 8 augusti 2016, eller för vilka tillverkaren antingen misslyckades med att lämna in en

ansökan senast den 9 september 2020, eller lämnade in en PMTA till FDA innan deadline men

fick en negativ åtgärd som inte ifrågasätts i domstol;

• “Eventuella engångs ENDS för vilka tillverkaren har misslyckats med att vidta (eller misslyckas med att vidta)

tillräckliga åtgärder för att förhindra minderårigas åtkomst; och

• “Eventuella engångs ENDS som riktar sig till, eller vars marknadsföring sannolikt kommer att främja användning av,

minderåriga.”

Det är tydligt att R.J. Reynolds inte säljer engångsvapena, vapingprodukter i smaker annat än tobak eller menthol (Vuse-smaker har antingen fått marknadsföringsavvisningar (MDOs), eller så är deras ansökningar under behandling), produkter som innehåller syntetisk nikotin, eller produkter som har fått en MDO men inte ifrågasatts i domstol (RJR strider mot FDA i domstol över MDOs för Vuse menthol-påfyllningar).

Det är sant att de flesta engångsvapena befinner sig i ett oklart juridiskt område. Vissa har premarknadslicenser för tobaksprodukter (PMTA) som är under behandling hos FDA, vissa har förnekats men säljs fortfarande, och många har inte alls ansökt om auktorisation.

Anledningen till att FDA redan inte har vidtagit åtgärder mot många av dem är att myndigheten förmodligen förstår att det skulle vara en fruktlös uppgift. Företagen som säljer många av dessa produkter är skumma enheter, svåra att sätta dit. De är mestadels bara importörer och återförsäljare, inte faktiska tillverkare (de finns i Kina). Under den tid det tar för FDA att undersöka en given produkt och skicka ett varningsbrev kan importören ändra sitt namn och adress—eller till och med ändra produktens namn.

Den “engångshålet” är tillbaka

“En sådan politik,” skriver Reynolds gällande sitt önskade tillsynsschema, “kommer att täppa till ett befintligt hål i FDAs nuvarande tobaksövervakningsinsatser, särskilt när det gäller ungdomar.”

Det “hål” som Reynolds refererar till finns i FDAs tillsynsguide från februari 2020, som befriade från tillsyn vissa engångs e-cigaretter i smaker annat än tobak och menthol. Men som advokaterna på Reynolds vet, tillämpades den politiken endast på i övrigt överensstämmande produkter som hade varit på marknaden sedan innan deemingregeln trädde i kraft (8 augusti 2016), och också uppfyller andra FDA-kriterier.

Den 2020 FDA-tillsynsguiden var avsedd att tillåta legacy engångsprodukter som blu engångsvapena och NJOY Daily att förbli på marknaden tills deras PMTA-inlämningar bedömdes (Daily blev senare godkänd av FDA). Myndigheten gav inte tillstånd för varje engångsenhet att stanna på marknaden utan rädsla för tillsyn. Faktum är att varje produkt som inte redan var på marknaden före den 8 augusti 2016 måste ha FDA-godkännande innan den säljs, som FDA sa till Puff Bar i sitt varningsbrev i juli 2020.

Påståendet att FDAs tillsynspolicy uppmuntrade Puff Bar och andra engångsprodukter att föröka sig var tobaksregleringsmytologi som spriddes av lata journalister—och sprids nu av tillverkaren av den mest populära vapingprodukten i landet. Vuse Alto, för övrigt, förblir på marknaden endast på grund av FDAs tillsynsdiskretion. Myndigheten granskar fortfarande Alto PMTA.

Reynolds hänvisar också till syntetisk nikotin som ett “smhål.” Faktum är att det helt enkelt är en produkt som inte reglerades av FDA förrän kongressen gav den myndigheten förra året.

Ett verkligt smhål kan vara, säg, försäljning av cigaretter som använder tekniskt icke-mentolkyla i en stat som nyligen förbjudit försäljning av mentolcigaretter. Det är vad Reynolds gör i Kalifornien medan de försöker få den amerikanska högsta domstolen att höra deras utmaning mot statens lag.

Reynolds säger att engångsprodukter är ``infekterade`` med fentanyl!

I Reynolds avslutande argument i sin medborgarpetitioner säger tobaksbolaget att engångsvapes har hittats “infekterade” med fentanyl och uppmanar till åtgärder baserat på det.

Påståendet kommer från en enda lokal tidningsartikel som citerar en skolsuperintendent som förklarar att de aktuella enheterna hade “injekterats” med fentanyl och heroin. Det gjordes förmodligen av användarna av enheterna—inte av en tillverkare.

Vad skulle förhindra att vilket konsumerbart produkt som helst blir manipulerad eller förgiftad med fentanyl, eller något annat farligt ämne? Kan verkligen en Vuse-enhet injiceras med fentanyl lika lätt? Kan inte fentanyl appliceras på en Newport-cigarett?

Sådana påståenden skulle vara skrattretande om de inte kom från ett mäktigt företag som är fast beslutat att förstöra sina konkurrenter. Och att söka hjälp från FDA för att besegra vapes konkurrens är inget nytt för R.J. Reynolds.

Reynolds har tidigare sökt FDA:s hjälp för att döda vapor-konkurrenter

År 2014, när de kommenterade ett utkast till den föreslagna FDA Deeming Rule, uppmanade RAI Services myndigheten att förbjuda alla öppna system (påfyllningsbara) vapingprodukter.

“Till skillnad från stängda system,” sa Reynolds, “är öppna system produkter mycket anpassningsbara. Som ett resultat finns det inget sätt att på ett adekvat sätt utvärdera hur en sådan produkt kommer att fungera eller att fastställa om konsistensen av produktens sammansättning och kvalitet kan upprätthållas.”

Cigaretföretaget förklarade att vape-butiker kan klassificeras som tillverkare, eftersom vissa blandade e-vätskor på plats, och all “sammanställd hårdvara” (som att sätta coilar i tankar och koppla tankar till mods, som exempel).

Reynolds gav FDA en plan för att eliminera den besvärliga oberoende vapingindustrin med regleringar som tobaksföretaget ansåg skulle vara bortom möjligheten för små företag att följa.

FDA lyssnade. Den slutliga Deeming Rule var full av petty och meningslös regler som små vapingföretag tvingades följa. Faktum är att det var FDA:s fokus på öppna systemmarknaden som hjälpte de tidigaste pod-baserade vapes (som JUUL) att dominera vapor-marknaden—och orsaka myndigheten oändlig magknip—under följande år.

Reynolds’ medborgarpetition är öppen för kommentarer

En FDA medborgarpetition är inte som petitionerna på Change.org. Det är en legitim väg, beskriven i Code of Federal Regulations, som tillåter individer eller företag att be FDA att “utfärda, ändra eller återkalla en reglering eller beställning,” eller “vidta eller avstå från att vidta någon annan form av administrativ åtgärd.”

I juni förra året lämnade American Vapor Manufacturers Association (AVM) in en medborgarpetition som bad FDA att använda sin verkställighetsdiskretion för att skjuta upp verkställighet gentemot vapingtillverkare som lämnat in PMTAs för produkter som innehåller syntetisk nikotin.

Reynolds’ medborgarpetition har blivit registrerad på Regulations.gov, och är öppen för offentlig kommentar. Den kan laddas ner där för alla som önskar läsa den i sin helhet.