Mycket låga nikotincigaretter testmarknadsförda i Chicago

Med FDA:s godkännande lanserade tillverkaren 22nd Century Group denna vecka konsumentförsäljning av sina mycket låga nikotincigaretter (VLN-cigaretter, eller VLNCs) i Chicago-området. De dödliga, begripliga cigaretterna har fått marknadsföringsauktorisation från FDA under både PMTA- och MRTP-vägarna.

Företagets VLN King och VLN Menthol King cigaretter kommer uteslutande att säljas vid 150 Circle K-butiker i och omkring Chicago under en marknadsföringstest som varar i tre till sex månader, enligt ett pressmeddelande från 22nd Century. Efter testet avser 22nd Century och Circle K att utöka försäljningen till fler än 7 000 butiker över hela landet. (22nd Century använder "VLN" som ett varumärke, men termen användes först generellt för alla cigaretter med mycket lågt nikotin.)

22nd Century's PMTA (Premarket Tobacco Application) auktorisation ger företaget möjlighet att marknadsföra två VLN-cigaretter i USA. MRTP (Modified Risk Tobacco Product) beteckningen, som FDA beviljade i december förra året, ger 22nd Century den juridiska möjligheten att göra vissa påståenden när de jämför sina VLNCs med vanliga cigaretter.

Specifikt tillåter FDA 22nd Century att påstå att VLN King och VLN Menthol King cigaretter innehåller "95% mindre nikotin", "minskar din nikotinkonsumtion kraftigt" och "hjälper dig att minska din nikotinkonsumtion." FDA:s MRTP-auktorisation föreskriver att, när som helst de använder några av de reducerade-exponeringspåståendena, måste 22nd Century också inkludera frasen "Hjälper dig att röka mindre."

Teorin bakom VLNCs är att, utan nikotin, kommer rökare snabbt att tröttna på cigaretterna och antingen sluta röka helt eller byta till en lågriskkälla av nikotin. Men VLN-cigaretter själva är inte mindre dödliga än andra cigaretter, och om någon fortsätter att röka dem, kommer de att orsaka lika mycket cancer, hjärtsjukdomar och lungskador som Marlboros eller Newports.

Innan 22nd Century hade tobaksprodukter som fick MRTP-auktorisation—flera stilar av Swedish Match General snus, och Philip Morris Internationals IQOS uppvärmt tobaksprodukt—var icke-brännbara produkter som faktiskt minskade skadan för användaren.

Till skillnad från dessa produkter producerar VLN-cigaretter rök, och rök är det som gör cigaretter farliga. Faktum är att det enda sättet som 22nd Century’s produkter kan hjälpa någon att förbättra sin hälsa är om rökare inte använder dem. VLN-cigaretter vänder begreppet tobaksriskminskning (THR) på huvudet.

Genom att ge 22nd Century’s cigaretter modifierad riskstatus för att eliminera nikotin—den enda substans i cigaretter som inte skadar kroppen—har FDA inte gjort något för att få rökning säkrare, utan har istället uppmuntrat den utbredda uppfattningen att nikotin i sig är skadligt. De flesta människor—inklusive de flesta läkare—tror felaktigt att nikotin är ansvarigt för mycket av de skador som orsakas av rökning.

VLN-cigaretter har varit ett potentiellt verktyg i FDA:s anti-rökningskit sedan den tidigare kommissionären Scott Gottlieb tillkännagav sin "omfattande plan" för att omforma nikotinprodukten marknaden 2017. Gottliebs plan lades åt sidan strax efter, men dess komponenter fortsätter att ha anhängare på FDA och genom hela den federala regeringen.

Drömmen om tobaksreglering att eliminera det mesta av nikotinet från cigaretter daterar tillbaka åtminstone till 1994. Philip Morris (nu kallat Altria) var tillräckligt oroade över att idén skulle slå rot att de lobbat för att inkludera språk i 2009 års Tobaksregleringslag som specifikt skulle förhindra det nya FDA-centret för tobaksprodukter från att eliminera nikotin i cigaretter.

Kongressen begränsade CTP från att eliminera nikotin, men lämnade en dörr öppen för myndigheten att minska nikotinet så mycket att det inte kan upprätthålla beroende. Således kan FDA auktorisera mycket låga nikotinnivåer cigaretter—men inte nikotinfri cigaretter.

FDA studerar för närvarande möjligheten att mandat väldigt låga nikotinnivåer i alla cigaretter, en idé som stöds av nyligen utnämnd FDA-kommissionär Robert Califf. En sådan plan skulle möta enorma hinder: rättsliga åtgärder från tobaksföretag, en massiv svart marknad för cigaretter och en brist på högkvalitativa, FDA-auktoriserade lågriskprodukter för rökare som vill fortsätta använda nikotin.

Medan FDA har ansett att det är lämpligt att tillåta cigaretter att säljas för att minska skada, har myndigheten i stort sett förstört den lagliga marknaden för produkter som faktiskt minskar skada: e-cigaretter. Myndigheten har nekat PMTAs för mer än 99 procent av tillgängliga vapingprodukter, och ansett att det är lämpligt att tillåta försäljning av endast några få impopulära och ineffektiva enheter.