Triton przegrywa w Sądzie Najwyższym

Wczoraj Sąd Najwyższy uchylił orzeczenie piątej okręgowej izby sądowej na korzyść Triton Distribution i Vapetasii, zwracając sprawę do piątej izby. Orzeczenie sądu 9-0 jest wygraną dla FDA, które odwołało się od decyzji piątej izby do sądu wyższego, ale może to być tymczasowe zwycięstwo, ponieważ sąd orzekł wąsko i pozostawił wiele dużych pytań bez odpowiedzi.

Sąd przekazał sprawę z powrotem do piątej izby, co daje firmom zajmującym się e-palenie kolejną szansę. Właściciel Triton, Todd Wages napisał na X (Twitterze), że „Nie może się doczekać, aby kontynuować walkę.”

Sprawa, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., została rozpatrzona przed sądem 2 grudnia 2024 przez prawników reprezentujących FDA i producentów e-papierosów. Akta obu stron, a także amicus curiae akta od zainteresowanych stron, są dostępne do przeglądania na stronie rejestru sądowego. 

FDA ma szeroki margines decyzyjny w określaniu wymaganych dowodów w PMTA

Sąd uznał, że działania FDA przy wydawaniu aktów odmowy marketingu (MDO) dla dwóch firm zajmujących się e-palenie nie były arbitralne i kapryśne. Sędziowie nie zgodzili się z piątą izbą, odrzucając pomysł, że FDA zastosowała regulacyjne „niespodziewane zamiany.” 

Zamiast tego Sąd Najwyższy uznał, że decyzje agencji „były wystarczająco zgodne z jej wcześniejszymi wytycznymi - dotyczącymi dowodów naukowych, porównawczej skuteczności i typu urządzenia - i w związku z tym nie naruszały doktryny zmiany pozycji.”

Ustawa o kontroli tytoniu z 2009 roku — prawo, które kieruje Centrum ds. Produktów Tytoniowych FDA (CTP) — „pozostawiła FDA szeroki margines decyzyjny w decydowaniu, jakie dowody naukowe wnioskodawca musiał przedstawić,” napisał sędzia Samuel A. Alito w imieniu jednogłośnego sądu.

To, czy FDA działała arbitralnie i kapryśnie, odmawiając wniosków o przedrynkowe aplikacje tytoniowe (PMTA) - naruszając ustawę o procedurze administracyjnej (APA) i ustawę o kontroli tytoniu - było pytaniem, na które Sąd Najwyższy zgodził się odpowiedzieć, gdy przyjmował sprawę. 

Decyzja oznacza, że na razie firmy składające PMTA będą musiały dostarczyć dowody, które spełniają rygorystyczne standardy FDA. (Oczywiście, że FDA pod administracją Trumpa mogłaby zmienić te standardy.)

Wielkie problemy nie zostały poruszone w decyzji

Sąd stworzył swoje orzeczenie wąsko, aby unikać innych kwestii poruszonych w sprawie. To może być błogosławieństwem dla branży e-palenia, ponieważ przynajmniej jeden ekspert prawny uważa, że piąta izba przekroczyła swoje uprawnienia w swoim orzeczeniu.

„To kolejna sprawa, w której [Sąd Najwyższy] krytykuje lekkomyślną postawę piątej izby względem doktryny prawa administracyjnego,” napisał profesor Jonathan Adler z Case Western Reserve University School of Law w wątku na X. 

„Jest wiele problemów z tym, jak FDA obsługuje wnioski o produkty e-palenia,” dodał Adler, który szeroko pisał o e-palenie i prawie, „ale [opinia piątej izby] przekroczyła swoje uprawnienia, tak jak miało to miejsce w innych sprawach.”

„Osoby starające się bronić produktów e-palenia przed arbitralnym procesem przeglądu FDA również muszą poprawić swoją strategię,” napisał Adler. „Ta sprawa była słabo przygotowana i nie miała wsparcia ze strony amicus, które byłyby niezbędne dla fundamentalnych twierdzeń. Przekazanie sprawy to okazja do naprawienia tego.”

Zgodnie z wyjaśniającym wątkiem na X zwolennika branży e-palenia i prawnika Gregory'ego Conleya (wcześniej z American Vapor Manufacturers), sąd „nie orzekł co do meritum procesu FDA i pozostawił główne kwestie konstytucyjne oraz APA nietknięte.”

To są kwestie, oraz niepowodzenie FDA w ocenie planów marketingowych firm, na które branża e-palenia szczególnie liczyła, aby sąd je poruszył.

Czy FDA wprowadziła standard aromatów bez odpowiedniego procesu legislacyjnego?

FDA nigdy nie autoryzowała produktu e-palenia opartego na cieczy e-liquide w smaku innym niż tytoń lub mentol. Ale agencja również nigdy nie przedstawiła regulacji zakazującej aromatów, co jest generalnie wymagane przez APA. (FDA rozpoczęła ten proces raz, ale go porzuciła.)

Jak wyjaśniliśmy w artykuł z listopada 2024, zakaz aromatów wymagałby, aby agencja stosowała standardowe procedury legislacyjne APA: wydać projekt rozporządzenia, przyjąć uwagi społeczne, przeanalizować uwagi i dostosować rozporządzenie przed opublikowaniem i wprowadzeniem go w życie. 

Zamiast tego FDA wymyśliła metodę osiągnięcia tego samego celu bez przestrzegania APA. Agencja — stająca w obliczu PMTA dla milionów aromatyzowanych produktów do e-palenia — stworzyła nieopublikowany standard i system, który pozwalał pracownikom FDA wydawać standardowe odmowy marketingu na podstawie tego standardu. Twierdzi, że porzuciła ten proces przed wydaniem MDO dla Triton i Vapetasia, ale wyniki były takie same — dla milionów aplikacji.

Bez standardu, który zostałby zatwierdzony w ramach procesu legislacyjnego z uwagami i komentowaniem, Ustawa o kontroli tytoniu wymaga indywidualnego rozpatrzenia każdej aplikacji i nie pozwala agencji na usunięcie całej kategorii produktów z rynku. Jednak to się wydarzyło.

Sąd odmówił omówienia kwestii, czy FDA była zobowiązana ocenić PMTA, stosując standardy opracowane w procedurze legislacyjnej z uwagami i komentowaniem wymaganej przez APA.

„Nie przyznaliśmy certyfikatu w tej sprawie,” napisał sędzia Alito, „i bez odpowiedniego przygotowania, nie byłoby rozsądne, aby rozstrzygać to tutaj.”

To pytanie pozostaje bez odpowiedzi.

Czy FDA była zobowiązana ocenić plany marketingowe przed odrzuceniem PMTAs?

FDA nie poprosiła Sądu Najwyższego o rozpatrzenie ustalenia piątej izby, że agencja powinna była wziąć pod uwagę plany marketingowe producentów przed wydaniem MDO. Zamiast tego FDA zasugerowała, że kwestia tego, czy jej niepowodzenie w ocenie planów było „nieistotnym błędem” (co oznacza, że plany marketingowe nie wpłynęłyby na decyzję agencji o odmowie PMTA) czy „fatalnym błędem” powinna zostać przekazana z powrotem do piątej izby w celu ponownego rozpatrzenia z wytycznymi od Sądu Najwyższego. I sędziowie dokładnie to zrobili.

“Piata Okręgowa,” napisał sędzia Alito, “opierała się na zbyt szerokim odczytaniu Calcutt v. FDIC, aby odrzucić roszczenie FDA o błąd nieistotny ....FDA nie wystąpiła do Sądu o rozstrzyganie kwestii błędu nieistotnego na tym etapie, a Sąd uchyla i przekazuje sprawę, aby Piata Okręgowa mogła rozstrzygnąć tę kwestię na nowo, nie polegając na swoim zbyt szerokim odczytaniu Calcutt.”

Inne nierozwiązane pytania mogą odegrać rolę, gdy sprawa zostanie ponownie rozpatrzona

W przypisie sędziowie zauważyli, że “sugerowano liczne alternatywne powody” dla potwierdzenia decyzji Piątej Okręgowej w dokumentach amicus curiae:

“Chociaż te kwestie mają wpływ na to, co wydaje się być kluczowym zmartwieniem Sądu Apelacyjnego — tzn. że FDA nie poinformowała odpowiedzi i innych wnioskodawców w sposób sprawiedliwy i dokładny, co będzie wymagała aby wniosek zawierał — te argumenty wykraczają poza zakres przedstawionej kwestii, nie były rozpatrywane niżej i nie zostały podniesione w briefie odpowiedzi,” napisał sąd. “Dlatego odmawiamy ich rozpatrzenia. I nasza opinia nie powinna być czytana jako sugestia jakiegokolwiek stanowiska w ich meritum.”

Przeciwnicy waporyzacji widzą decyzję jako orzeczenie dotyczące smaków

Decyzja została powitana z entuzjazmem przez organizacje kontroli tytoniu, które lobbowały za zakazami produktów waporyzacyjnych. Uważają, że sąd orzekł na korzyść ograniczeń smakowych.

“Smaki przyciągają dzieci, dlatego Kongres przyznał F.D.A. władzę do podejmowania decyzji opartych na nauce w kwestii tego, co jest odpowiednie dla zdrowia naszego narodu,” powiedziała asystent wiceprezesa American Lung Association, Erika Sward w rozmowie z New York Times.

Decyzja “potwierdza, że marketerzy FDA odrzucili wnioski dotyczące smakowych e-papierosów legalnie i naukowo poprawnie i powinna zachęcić FDA do kontynuowania swoich działań,” powiedział prezydent Campaign for Tobacco-Free Kids, Yolanda C. Richardson w komunikacie prasowym.

Co się stanie dalej?

Sprawa Triton wróci do Piątej Okręgowej do ponownego rozpatrzenia, tym razem bez argumentu, że FDA dokonała regulacyjnego switcheroo, a z nowym naciskiem na pytania dotyczące przeglądu przez FDA planów marketingowych oraz możliwie niektóre wcześniej nierozwiązane kwestie.

Lub FDA może się wycofać i odmówić obrony apelacji, zgadzając się na przeprowadzenie nowych przeglądów PMTA dla Triton i Vapetasia oraz innych firm z pendingującymi apelacjami MDO.

Idealnym rezultatem byłoby całkowite przekształcenie CTP po niedawnejczystce biura tytoniu. Nowe opinie komisarza FDA Martina Makary’ego na temat regulacji waporyzacji są nieznane, ale sam prezydent Trump obiecał “ratować waporyzację,” więc reforma w CTP nie powinna być zbyt trudna. Wiele będzie zależało od tego, kto zostanie wybrany na szefa CTP i jak wiele swobody zostanie przyznane nowemu dyrektorowi.

Dla branży waporyzacyjnej to cel. Agencja musi stworzyć proste, pisemne standardy dla PMTA, narzucić krótkie czasy przeglądów i zakończyć zakaz cieniowy produktów smakowych i otwartych systemów.

Oczywiście wiele więcej musi zostać zrobione, ale te rzeczy zaczęłyby transformację regulacji produktów waporyzacyjnych. Autoryzacje FDA dla e-liquidów, urządzeń do waporyzacji wielokrotnego użytku i wysokiej jakości jednorazowych wapów niemal całkowicie wyeliminowałyby szkody spowodowane przez ustawy dotyczące rejestru PMTA na poziomie stanowym i pozwoliłyby sklepom z artykułami do waporyzacji przetrwać. 

Gdy tylko produkty smakowe zostaną zatwierdzone, zasoby wcześniej używane do egzekwowania zakazu mogą być poświęcone egzekwowaniu ustaw dotyczących wieku i standardów bezpieczeństwa, tak jak powinny być od początku. Legalna, regulowana branża waporyzacyjna zgodzi się na kompromisy w kwestiach takich jak standardy pakowania i nazewnictwa, pod warunkiem, że będą pewni, że ich produkty będą dozwolone na rynku.

Może istnieć przyszłość, w której wysokiej jakości produkty waporyzacyjne są sprzedawane — w smakach, których konsumenci pragną — z współpracą FDA, i bez tworzenia Dzikiego Zachodu lub ulegania pragnieniu przemysłu tytoniowego do rządzenia światem regulowanych wapów. To jest nadzieja w każdym razie.