FDA vs. Triton: Starcie w Sądzie Najwyższym 2 grudnia

W najbliższy poniedziałek, 2 grudnia, Sąd Najwyższy wysłucha ustnych argumentów w apelacji FDA od decyzji Piątego Okręgowego Sądu Apelacyjnegoprzegranej z Triton Distribution. 

Sprawa, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., może być najważniejszym wydarzeniem prawnym w historii niezależnego przemysłu wapowania. Jeśli sąd zdecyduje się utrzymać decyzję z grudnia 2024 roku Piątego Okręgowego, FDA może być zmuszone do przemyślenia swojego całego systemu autoryzacji wniosków o przedrynkowe zastosowanie tytoniu (PMTA) i unieważnienia wszystkich decyzji o odmowie marketingu (MDOs) wydanych od 2021 roku. Agencja może nawet być zmuszona do porzucenia części lub całkowicie swojego rok regulacji Deeming Rule.

Z drugiej strony, jeśli sąd orzeknie na korzyść FDA, potwierdzi obecny proces FDA, co prawdopodobnie oznacza, że smakowe produkty, butelkowane e-liquidy oraz urządzenia z otwartym systemem (napełnialne) nie miałyby przyszłości na legalnym rynku produktów vape w USA.

Sąd ogłosi decyzję w tej sprawie później w tej sesji, prawdopodobnie w przyszłą wiosnę. 

Czego się spodziewać na ustnych argumentach

2 grudnia o 10:00 czasu EST prawnicy reprezentujący FDA i Triton przedstawią swoje argumenty, a następnie odpowiedzą na pytania od dziewięciu sędziów Sądu Najwyższego. Możesz słyszeć argumenty i pytania na żywo na stronie internetowej sądu. Strona ta przechowuje również nagrania z ustnych argumentów, jeśli nie możesz słuchać na żywo.

Sprawę Triton będzie reprezentował Eric Heyer, partner w kancelarii Thompson Hine w Waszyngtonie, D.C. Heyer reprezentował kilka firm zajmujących się wapowaniem, które zakwestionowały MDO w różnych federalnych sądach apelacyjnych, i jest dobrze obeznany w problemach.

FDA będzie reprezentowane przez Curtisa Gannona, Zastępczego Prokuratora Generalnego w Biurze Prokuratora Generalnego, który reprezentuje rząd federalny w sprawach przed Sądem Najwyższym.

Wnioski z obu stron oraz amicus curiae wnioski od zainteresowanych zewnętrznych stron, są dostępne na stronie rozpatrzenia sprawy sądu. 

Sędziowie już będą znali argumenty prawne każdej ze stron przed poniedziałkowym wydarzeniem, więc oczekuj, że przygotowane uwagi prawników zostaną przerwane przez wnikliwe pytania. To właśnie w czasie pytań obserwatorzy mogą uzyskać pojęcie o myśleniu sędziów na temat kwestii w sprawie.

Triton i Piąty Okręgowy Sąd Apelacyjny

Triton Distribution (formalnie znana jako Wages & White Lion Investments, LLC) i firma partnerska Vapetasia LLC otrzymały MDO w połowie września 2021 roku. Obie firmy złożyły petycje o przegląd w Piątym Okręgowym w październiku, a sprawy zostały złożone razem później w tym miesiącu. (Chociaż dokumenty prawne po złożeniu zazwyczaj nie nazywają Vapetasia, wszystkie decyzje w sprawie dotyczą również tej firmy.)

26 października Triton został przyznany stay do czasu wyroku w jego apelacji przez jednogłośną trzyosobową grupę sędziów sądu. W tym zarządzeniu sędzia Andrew S. Oldham słynnie nazwał regulacyjne standardy FDA “niespodziewanym zwrotem” i zauważył, że Triton prawdopodobnie odniesie sukces, ponieważ decyzja o odmowie FDA jest “prawdopodobnie arbitralna, kapryśna lub w inny sposób niezgodna z prawem.”

Jednakże, osobna grupa sędziów Piątego Okręgowego orzekła 2-1 przeciwko Tritonowi w lipcu 2022. Mimo energicznego sprzeciwu sędzi Edith Jones — zauważyła, że “Kafka dobrze by zrozumiał FDA” — grupa przyjęła decyzję FDA bez sporu i uznała, że “tam, gdzie strony się nie zgadzają co do nauki, winniśmy okazać FDA szacunek.” (To już nie jest prawdą po odrzuceniu przez Sąd Najwyższy 2024 roku tak zwanego “szacunku Chevron.”.)

Zachęcony początkowym zarządzeniem stay i zdaniem Jones, Triton złożył petycję o rzadką en banc rozprawę, w której uczestniczą wszyscy czynni członkowie sądu apelacyjnego. Rozprawa została przyznana w styczniu 2023, a rok później, 3 stycznia 2024, Piąty Okręg zdecydował 10-6 na korzyść Tritona.

Sąd skrytykował FDA za jego proces PMTA, orzekając, że działania agencji były arbitralne i kapryśne, naruszające Ustawę o Procedurze Administracyjnej (APA).

“Przez kilka lat Administracja Żywności i Leków wysłała producentów aromatyzowanych produktów e-papierosowych w pogoń za gołą gęsią,” napisał sędzia Andrew S. Oldham dla większości.

“FDA uzasadnia swoje zachowanie dwoma głównymi argumentami,” napisał sędzia Oldham. “Po pierwsze, FDA twierdzi, że lata swoich wskazówek regulacyjnych nie były warte papieru, na którym zostały wydrukowane, ponieważ były pełne ostrożnych kwalifikacji i nigdy nie gwarantowały, że jakiekolwiek konkretne zgłoszenie zostanie zatwierdzone. Po drugie, co najbardziej niepokojące, FDA twierdzi, że jej kapryśność powinna być wybaczona jako bezpieczna, ponieważ agencja obiecuje odrzucić wnioski wnioskodawców, nawet jeśli my zwrócimy sprawę, aby agencja przestrzegała prawa.

“Dziś,” napisał, “odrzucamy obie te propozycje.”

W marcu 2024, stając w obliczu przyszłych, utraconych apelacji MDO w Piątym Okręgu (ponieważ przyszłe decyzje byłyby odrzucane tylko na podstawie precedensu Triton), FDA postanowiła zaryzykować i złożyła apelację do Sądu Najwyższego w celu przeglądu sprawy Tritona. 

2 lipca - zaledwie cztery dni po głośnym wyroku Loper Bright Enterprises v. Raimondo , który uwolnił sądy federalne od konieczności uznawania decyzji agencji administracyjnych, Sąd Najwyższy zgodził się rozpatrzyć decyzję Triton. 

“Triton nie może się doczekać, aby Sąd Najwyższy rozpatrzył niespodziankę FDA, po fakcie nałożenie nowych wymagań dotyczących badań i brak przestrzegania własnych wytycznych dla wnioskodawców o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów ENDS o smaku,” powiedział prawnik Triton, Eric Heyer, po ogłoszeniu Sądu Najwyższego.

Co będzie argumentowane w Sądzie Najwyższym?

Poniżej przedstawiono kilka uwag na temat kwestii, które mają zostać rozstrzygnięte przez Sąd Najwyższy, chociaż nie jest to wyczerpująca lista. (Zauważ też, że nie jestem prawnikiem.)

Zmieniające się standardy PMTA FDA

Triton argumentował, a sąd apelacyjny się zgodził, że FDA zmieniła standardy dla firm składających wnioski w latach poprzedzających termin składania PMTA - a tak naprawdę, standardy agencji zmieniły się znowu po upływie terminu. 

Prawie rok po terminie składania PMTA, w sierpniu 2021 roku, agencja rozpoczęła wydawanie MDO dla małych firm zajmujących się wapowaniem i wyjaśniła, że producenci “smakowych” (co oznacza każdy smak poza tytoniem i mentolem) e-liquidów muszą dostarczyć “dowód korzyści dla dorosłych palaczy dla takich produktów”. Takie dowody, powiedziała FDA, “najprawdopodobniej będą w formie randomizowanego badania kontrolowanego lub badania kohortowego longitudinalnego.”

FDA powiedziała, że producenci produktów smakowych muszą wykazać “wystarczający specyficzny naukowy dowód na to, że korzyści dla dorosłych palaczy przewyższają ryzyko związane z młodzieżą.” Ponownie, ten wymóg pojawił się rok po złożeniu PMTA.

Triton argumentował, że przesuwanie punktów regulacyjnych przez agencję było “arbitralne i kapryśne”, a Piąty Okręg się zgodził. Nowe standardy, nałożone po terminie składania wniosków, stanowiły formę wprowadzania przepisów przez FDA - ale bez przestrzegania wymogów dotyczących zawiadamiania i komentarzy dotyczących wprowadzania przepisów, które nakłada APA, powiedział Triton.

Sędzia Piątego Okręgu, Oldham, opisał te zmieniające się standardy jako regulacyjne “niespodziankowe przełączenie” przez FDA.

Niezastosowanie się FDA do wymogów dotyczących przewidzianego zawiadamiania i komentarzy przy wprowadzaniu przepisów

Właściwie to, co się stało, to FDA - mając do czynienia z milionami PMTA od małych firm, o których wiedziała, że raczej nie odniosą sukcesu w sądzie - stworzyła nieopublikowany standard i system, który pozwalał pracownikom agencji szybko wydawać szablonowe odmowy marketingowe w oparciu o ten standard. 

Tzw. memo o “fatalnej wadzie” - uzyskane i opisanego przez reportera Filtera, Alexa Norcię w listopadzie 2021 roku - przedstawiało system, w ramach którego pracownicy FDA przeszukiwali tekst PMTA (dla smakowych vaporów) w poszukiwaniu dowodów randomizowanych badań kontrolowanych lub badań kohortowych longitudinalnych, a następnie podsumowali odmowy PMTA, jeśli badania nie zostały przeprowadzone.

FDA powiedziała, że memo o fatalnej wadzie zostało uchylone przed wydaniem MDO dla Triton, ale Triton twierdzi, że Recenzje Technicznych Projektów (TPL - szczegóły decyzji PMTA, napisane przez recenzenta FDA) użyły zasadniczo tego samego języka co memo o fatalnej wadzie, aby uzasadnić odmowę. 

Ustawa o Kontroli Tytoniu, która kieruje regulacją tytoniu przez FDA, nakłada obowiązek indywidualnej analizy i rozważenia każdego PMTA, aby ustalić, czy produkt objęty przeglądem jest “odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego.” Jak absurdalne to może się wydawać - ponieważ tradycyjne produkty tytoniowe, w tym papierosy palne, są od tego zwolnione - wymaga to indywidualnego rozważenia każdego wniosku i nie pozwala agencji na zmiatanie całej kategorii produktów z rynku. 

Zakazanie smaków wymagałoby od agencji przestrzegania procedur wprowadzania przepisów APA: wydania projektu przepisu, przyjęcia uwag publicznych, przeglądania uwag i zmiany przepisu przed jego opublikowaniem i wdrożeniem. Agencja nie przestrzegała tego procesu, lecz zamiast tego opracowała sposób, aby osiągnąć ten sam cel bez przestrzegania APA.

W rzeczywistości FDA chciała, aby zakaz smaków został uwzględniony w Regule Deeming z 2016 roku (został odrzucony przez Biały Dom Obamy), a w 2018 roku proponowała regułę, która ograniczyłaby smaki. Nie odnosząc sukcesu w tych próbach zakazu smaków, agencja wydaje się ustawiła proces PMTA, aby osiągnąć ten sam rezultat.

FDA twierdzi w swoim piśmie do Sądu Najwyższego, że jego czerwcowe 2024 zezwolenie na niektóre mentolowe vapery NJOY oraz wcześniejsze zezwolenie na mentolowe wkłady do podgrzewanych papierosów IQOS dowodzi, że nie odrzuciła celowo smakowych vaporów en masse. Jednakże, agencja wciąż nie zezwoliła na żaden smak poza mentolem ani na żadnego butelkowanego e-liquidu (a IQOS nie jest vape opartym na e-liquidzie w ogóle).

Decyzja FDA o nieweryfikowaniu planów marketingowych

Przed terminem składania wniosków w 2020 roku, FDA również wskazała, że kluczowym elementem udanego PMTA będzie plan marketingowy firmy pokazujący, jak zapobiegnie ona przyjmowaniu produktu przez młodzież. 

Jednak później FDA powiedziała, że postanowiła pominąć przegląd planów marketingowych “ze względu na efektywność” i ponieważ wcześniejsze próby ze strony firm tytoniowych na ograniczenie lub wyeliminowanie użycia przez młodzież przy użyciu ograniczeń w marketingu zakończyły się niepowodzeniem. FDA mówi, że to “błędna pomyłka” ponieważ już rozważała i odrzuciła podobne plany od innych producentów.