FDA proponuje limit nikotyny dla papierosów i innych wyrobów tytoniowych

FDA ogłosiło dzisiaj formalną propozycję zmniejszenia poziomu nikotyny w papierosach i innych produktach tytoniowych palnych do poziomów nieuzależniających. Zgodnie z tą zasadą, jeśli zostanie sfinalizowana, jedynymi legalnymi papierosami palnymi będą tzw. papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLN), które zawierają około pięciu procent takiej samej ilości nikotyny jak standardowe papierosy.

Oprócz papierosów, zasada ta dotyczyłaby tytoniu papierosowego, tytoniu do samodzielnego skręcania, większości cygar oraz tytoniu fajkowego. Nie dotyczyłaby drogich, ręcznie skręcanych („premium”) cygar ani tytoniu do fajki wodnej (shisha).

Zasada ta nie będzie również miała zastosowania do produktów niepalnych, takich jak vapes, saszetki nikotynowe, podgrzewane produkty tytoniowe lub tytoń bezdymny. 

Zasada przeszła przegląd w Biurze Zarządzania i Budżetu Białego Domu Bidena (OMB) na początku tego miesiąca. Wdrożenie ostatecznej zasady wymagałoby jednak akceptacji nowego rządu Trumpa, co mogłoby również zniweczyć propozycję. 

Na mocy Ustawy o Przeglądzie Kongresowym, każda zasada administracyjna wydana 60 dni roboczych (lub wcześniej) przed przekazaniem władzy przez wychodzącą administrację może zostać przywrócona do statusu przed zasadą na mocy uchwały kongresowej. Nowa administracja mogłaby następnie po prostu usunąć ją z rozważania.

Nawet jeśli Trump pozwoli na wdrożenie zasady, wdrożenie zajmie prawie trzy lata, a prawdopodobnie dłużej. A pozwy ze strony przemysłu tytoniowego mogą wstrzymać tę zasadę — potencjalnie na wiele lat.

W komunikacie prasowym wydanym dzisiaj, FDA powiedziała, że zaakceptuje uwagi publiczne na temat propozycji począwszy od jutra, 16 stycznia, do 15 września. Po okresie uwag publicznych agencja przeanalizuje komentarze, a następnie stworzy ostateczną regułę. Po opublikowaniu ostatecznej reguły, nastąpi dwuletni okres przed rozpoczęciem egzekwowania.

Jak miałby działać papieros o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLN)?

Propozycja FDA ograniczyłaby zawartość nikotyny w dotkniętych produktach do 0,7 miligrama na gram, co stanowi około czterech procent średniej zawartości 17,2 mg/g w 100 najlepszych markach papierosów.

Każdy standardowy amerykański papieros zawiera od 7,5 do 13,4 miligramów nikotyny. Ilość nikotyny w papierosie VLN jest tak mała, że użytkownicy nie są w stanie uzyskać wystarczającej ilości nikotyny, aby zaspokoić swoje pragnienia, niezależnie od tego, ile palą. Nawet ciągłe zaciąganie się nie zapewniłoby wystarczającej ilości nikotyny.

Badania sugerują, że użytkownicy szybko męczą się próbując zaspokoić swoje pragnienia nikotynowe poprzez częstsze palenie, i szukają innych źródeł tego narkotyku, lub całkowicie rezygnują z nikotyny.

Teoretycznie użytkownicy papierosów szybko przeszliby do mniej ryzykownych produktów nikotynowych, takich jak e-papierosy, saszetki nikotynowe, tytoń bezdymny lub guma nikotynowa. Oczywiście ta teoria zakłada, że nielegalny rynek nie pojawiłby się natychmiast, aby dostarczyć palaczom standardowe papierosy, do których są przyzwyczajeni. 

Nowa prohibicja przyniesie nowy czarny rynek

Oczekuje się od wielu ekspertów, że bardzo niski mandat na nikotynę spowoduje powstanie ogromnego czarnego rynku standardowych papierosów, które mogą konkurować z czarnym rynkiem alkoholu stworzonym przez prohibicję w latach 20. Taki wynik byłbykoszmarem egzekwowania i mógłby stworzyć nowe zorganizowane grupy przestępcze oraz wzmocnić istniejące. 

FDA nie wierzy, że nielegalny rynek byłby „na tyle znaczący, aby przewyższyć korzyści z normy produktowej”, i liczy na federalne, stanowe i lokalne władze policji, aby egzekwować prawo przeciwko czarnemu rynkowi. Jednak papierosy są produkowane na całym świecie, a policja nigdy nie udowodniła, że potrafi zatrzymać zdeterminowanych przemytników i sprzedawców alkoholu lub nielegalnych narkotyków w przeszłości. Odpowiedź FDA to w zasadzie „to nie nasz problem.”

FDA nie ukarze osób, które posiadają lub używają nielegalnych standardowych papierosów, ale lokalne władze wprowadzą własne przepisy, które mogą dotyczyć osób, które na przykład posiadają określone ilości lub dają je przyjaciołom.

Mniejsze nielegalne rynki produktów takich jak tytoń fajkowy prawdopodobnie również się pojawią.. Czy cała gospodarka hobbystycznych fajek—sklepy z fajkami, ręcznie rzeźbione fajki, lokalnie mieszane i importowane tytonie—natychmiast się załamie, czy ta mała część rynku tytoniowego po prostu zostanie zignorowana przez FDA i lokalne władze?

Czy będzie rynek na bardzo niskonikotynowe papierosy? 

Jest tylko jedna firma, która obecnie sprzedaje komercyjne papierosy VLN:  22nd Century Group, która produkuje papierosy pod marką VLN w wersjach zarówno bezsmakowych, jak i mentolowych. Firmazmagała się z utrzymaniem na powierzchni w ostatnich latach, ponieważ konsumenci papierosów nie wykazali zainteresowania produktami 22nd Century. 

(Uwaga: termin "VLN" był używany ogólnie do opisywania wszystkich papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny dłużej niż marka 22nd Century używała VLN jako nazwy marki. Jednak FDA teraz odnosi się do papierosów VLN jako „VLNC” (papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny), przypuszczalnie w celu odróżnienia wszystkich papierosów VLN od marki VLN 22nd Century.)

W 2019 roku, 22nd Century otrzymało autoryzację FDA na swoje papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (pierwotnie używające marki Moonlight) poprzez ścieżkę aplikacji o wprowadzenie wyrobów tytoniowych na rynek (PMTA), a w 2021 roku agencja przyznała produktowi oznaczenie zmodyfikowanego ryzyka (MRTP). 22nd Century zaczęło testować marketing papierosów, markowanych jako VLN, w 2022 roku. Od tego czasu firma widziała, jak jej wartość akcji spadła, i została zmuszona do przeprowadzenia kilku sztucznych „odwrotnych splitów akcji” (w których akcje są łączone, aby sztucznie podnieść cenę akcji), aby pozostać notowaną na giełdzie NASDAQ. 

Nie wiadomo, czy główne firmy tytoniowe będą produkować wersje VLN swoich popularnych marek. Jeśli nie wierzą, że palacze je przyjmą, mogą skupić swoją przyszłość na alternatywach niepalnych, walcząc z FDA w sądzie (co może trwać wiele lat). Jeśli to zrobią, każdy nowy papieros będzie wymagał zgłoszenia PMTA.

Czy papierosy VLN są bezpieczniejsze niż standardowe papierosy?

W raporcie prasowym wydanym w poniedziałek, 22nd Century chwaliło się swoją dedykacją do zdrowia i „redukcji szkód związanych z nikotyną.” Ale jedyny sposób, w jaki papierosy VLN zapewniają korzyści zdrowotne dla społeczeństwa, to jeśli konsumenci nie pali.

Papierosy VLN nie są mniej szkodliwe niż jakiekolwiek inne papierosy — ponieważ niebezpieczną substancją w papierosach nie jest nikotyna, lecz sam dym. To tysiące chemikaliów i gazów powstających w wyniku spalania tytoniu powodują choroby serca i płuc oraz raka, które zabijają miliony ludzi każdego roku. 

Spożywanie nikotyny bez dymu niesie ze sobą bardzo małe ryzyko dla większości ludzi. Dzięki autoryzacji bardzo niskonikotynowych papierosów 22nd Century i nadaniu firmie licencji na twierdzenie, że jej śmiertelne papierosy niosą mniejsze ryzyko niż inne, FDA odwróciła koncepcję redukcji szkód do góry nogami i doprowadziła do dalszej demonizacji produktów nikotynowych niepalnych.

Jedyną korzyścią, jaką zasada dotycząca papierosów VLN może argumentować, jest prawdopodobieństwo, że przyszłe pokolenia nie uzależnią się od palenia. Jednak w Stanach Zjednoczonych,palenie wśród nastolatków jest praktycznie wymarłe już teraz.

Historia zasady dotyczącej bardzo niskiej zawartości nikotyny

Przemysł tytoniowy skutecznie lobbował w Kongresie, aby uniemożliwić Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) wyeliminowanie całej nikotyny w papierosach. Dlatego Ustawa o Ochronie Rodzin przed Paleniem i Kontroli Tytoniu (TCA) pozwala agencji jedynie na zmniejszenie zawartości nikotyny, a nie na jej usunięcie. 

W momencie, gdy TCA została uchwalona w 2009 roku, idea drastycznego obniżenia zawartości nikotyny w papierosach była już dyskutowana w kręgach kontroli tytoniu przez co najmniej 15 lat. Pozostała czymś w rodzaju fantazji kontroli tytoniu, dopóki pierwsza administracja Trumpa nie zapewniła potężnego orędownika.

Scott Gottlieb, pierwszy Komisarz FDA Donalda Trumpa, uczynił obowiązek papierosów VLN jednym z filarów swojego „kompleksowego podejścia” do regulacji nikotyny i tytoniu, ogłoszonego w czerwcu 2017 roku. Innym elementem planu było zakazanie papierosów mentolowych i aromatyzowanych cygar.

W schemacie Gottlieba, FDA miała autoryzować różnorodne produkty do wdychania nikotyny, których palacze mogliby używać jako substytut dla papierosów, a onodroczył termin składania zgłoszeń PMTA dla waporyzatorów, aby dać agencji czas na „usprawnienie procesu przeglądu produktów, czyniąc go bardziej efektywnym, przewidywalnym i przejrzystym dla producentów.”

Rok później FDA Gottlieba opublikowała uprzednie zawiadomienie o tworzeniu zasad dla standardu bardzo niskiej nikotyny. Jednak komisarz szybko stał się pochłonięty paniką wokół Juula, a zarówno standard VLN, jak i plan stworzenia rozsądnych standardów produktów do waporyzacji (łącznie z zakazem papierosów mentolowych) zostały najwyraźniej porzucone. Gottlieb zrezygnował z agencji wiosną 2019 roku z „powodów osobistych.”

Jednak twardogłowi zwolennicy kontroli tytoniu w FDA nie poddali się mandacie VLN, a w kwietniu 2021 roku doniesiono, że administracja Bidena będzie kontynuować plany redukcji nikotyny w papierosach oraz zakazania papierosów mentolowych. W czerwcu 2022 roku agencjaoficjalnie ogłosiła swój plan nałożenia standardu bardzo niskiej nikotyny. (FDA wydała roboczy projekt zakazu papierosów mentolowych i aromatyzowanych cygar dwa miesiące wcześniej.)

Prezydent Biden wstrzymał zarówno zasady VLN, jak i zakaz mentolu w roku wyborczym 2024—pomimo presji ze strony komisarza FDA Roberta Califfa—z obawy przed zniechęceniem palaczy. Jednak po przegranej Bidena w listopadzie i jego prawie pewnej politycznej emeryturze, restrykcyjna zasada VLN nagle zyskała na znaczeniu (zakaz mentolu jednak najwyraźniej został na stałe porzucony).

Teraz to do przychodzącego prezydenta Donalda Trumpa i jego zespołu ds. zdrowia należy decyzja, czy kontynuować politykę prohibicyjną. Trump i jego doradcy nie skomentowali propozycji, a ich stanowisko w sprawie regulacji tytoniu nie jest znane. Sam Trump historycznie sprzeciwiał się paleniu, ale nie jest jasne, czy jego niechęć do papierosów oznaczałaby poparcie dla restrykcyjnych przepisów.

Częścią powodu proponowania zasady na mniej niż tydzień przed zakończeniem kadencji Bidena może być pragnienie Demokratów, aby ośmieszyć nowego Prezydenta, zmuszając go do porzucenia zasady, która przyniosłaby korzyści zdrowiu publicznemu i ukarała Big Tobacco. R.J. Reynolds, producent papierosów Newport i Camel (oraz e-papierosów Vuse), był największym darczyńcą korporacyjnym kampanii Trumpa w 2024 roku, według Forbes. Ochrona przemysłu tytoniowego poprzez zrzucenie normy dotyczącej nikotyny z pewnością dostarczyłaby Demokratom argumentów do krytyki Trumpa.