Orzeczenie Sądu Najwyższego w sprawie Chevron może wpłynąć na zasady FDA dotyczące waporyzacji.

Sąd Najwyższy dzisiaj obalił wieloletni precedens, który zapewniał agencjom federalnym niemal nieprzezwyciężoną przewagę w obronie swoich przepisów przed wyzwaniami prawnymi. Decyzja sądu w Loper Bright Enterprises v. Raimondo (i powiązanej sprawie, Relentless v. Department of Commerce) może wpłynąć na trwające wyzwania przemysłu vape wobec regulacji FDA, a nawet może prowadzić do zmian w podejściu FDA do regulacji produktów vapingowych.

Koniec deferencji Chevrona

Sąd orzekł 6-3 dzisiaj, aby obalić decyzje sądów niższej instancji, które opierały się na tzw. doktrynie deferencji Chevrona. Decyzje sądów niższej instancji potwierdziły federalne przepisy nałożone przez Departament Handlu USA na małe firmy zajmujące się rybołówstwem śledzi.

Decyzja Sąd Najwyższego uchyla doktrynę Chevrona—opartą na decyzji z 1984 roku w Chevron v. Natural Resources Defense Council—która ustaliła, że sądy powinny z premedytacją odnosić się do interpretacji „ekspertów” agencji federalnych w odniesieniu do niejasnych przepisów, które agencje mają obowiązek wdrażać, o ile interpretacje agencji są uzasadnione.

Przez 40 lat nieusunięci biurokraci mieli swobodę decydowania, co Kongres zamierzał, pisząc przepisy, które były niejasne - nawet jeśli istniały inne możliwe, rozsądne interpretacje, które sądy mogłyby wziąć pod uwagę. W ciągu tych lat, według New York Times, deferencja Chevrona była stosowana w 70 decyzjach Sądu Najwyższego i 17,000 orzeczeniach sądów niższej instancji.

„Chevron został obalony”, napisał przewodniczący sędzia John Roberts w decyzji Loper Bright. „Sądy muszą wykonywać swoje niezależne osądy w określaniu, czy agencja działała w ramach swojego ustawowego zakresu, jak wymaga tego APA. Staranna uwaga na osąd Władzy Wykonawczej może pomóc w tej kwestii. A gdy konkretna ustawa deleguje władzę agencji zgodnie z ograniczeniami konstytucyjnymi, sądy muszą respektować tę delegację, zapewniając jednocześnie, że agencja działa w ramach tej delegacji. Ale sądy nie muszą, a zgodnie z APA nie mogą odnosić się do interpretacji agencji dotyczących prawa tylko dlatego, że ustawa jest niejasna.”

Co to oznacza dla vapingu?

Dzisiejsza decyzja może wpłynąć na obecne i przyszłe wyzwania prawne dotyczące interpretacji FDA dotyczącej ustawy z 2009 roku Ustawy o zapobieganiu paleniu w rodzinie i kontroli tytoniu (TCA), która przyznała agencji szerokie uprawnienia do regulacji produktów zawierających nikotynę i tytoń. TCA nie odnosiła się bezpośrednio do produktów vapingowych, które nie były jeszcze dostępne na rynku USA, gdy ustawę tworzono. 

FDA jednak wykorzystała przepis w TCA, aby wydać swoją ustawę z 2016 roku Deeming Rule, która przyznała agencji władzę regulacyjną nad vape'ami, torebkami nikotynowymi i innymi produktami, które nie były opisane w ustawodawstwie z 2009 roku. Deeming Rule nałożył system dla producentów do składania wniosków marketingowych dla vape'ów i innych produktów zawierających nikotynę.

Gdy FDA została zasypana wnioskami o zatwierdzenie produktów tytoniowych (PMTAs) od małych producentów vapingowych i dostrzegła, że nie będzie mogła rozpatrywać ich indywidualnie (jak wymagał tego TCA), agencja stworzyła tzw. system „śmiertelnej wady”, który pozwolił jej wydać miliony zamówień odmowy marketingu (MDO) dla smakowych produktów vapingowych bez przeprowadzania rzeczywistych recenzji naukowych.

W opinii amicus curiae złożonej do Sądu Najwyższego w zeszłym roku przez grupę firm vapingowych i organizacji branżowych, prawnicy reprezentujący branżę wyjaśnili, w jaki sposób FDA wykorzystała deferencję Chevrona do stworzenia labiryntu nieosiągalnych (i w dużej mierze nieokreślonych) standardów.

FDA, jak napisali, „zastosowała podejście uniwersalne, które przesunęło wahadło znacznie na jedną stronę, de facto zakazując wszystkich produktów ENDS o smakach innych niż tytoń (np. miętowych i owocowych), koncentrując swoją uwagę głównie na używaniu przez nieletnich kosztem dorosłych palaczy. FDA wdrożyła ten de facto zakaz nie prosząc Kongresu o nowelizację TCA ani nie uchwalając standardu produktu tytoniowego poprzez ogłaszanie publiczne i komentowanie, jak wymaga tego [Ustawa o procedurze administracyjnej], lecz raczej poprzez interpretację ustawową, która nie opiera się na tekście, strukturze i kontekście TCA.” 

Ponieważ sądy miały tendencję do rozpatrywania większości wyzwań dotyczących władzy agencji federalnych przez pryzmat Chevrona, federalne sądy okręgowe i apelacyjne dały FDA szeroką swobodę w nałożeniu w praktyce zakazu na vape'y we wszystkich smakach, z wyjątkiem tytoniowych, oraz w tworzeniu standardów w locie - nawet po złożeniu wniosków.

„Chevron sygnalizuje agencjom, że są wolne, aby znaleźć jakąkolwiek potrzebną niejasność ustawową do uzasadnienia konkretnego wyniku, a sądy zgodzą się nawet na te interpretacje, które znacznie wykraczają poza jakiekolwiek rozsądne odczytanie ustawy,” napisali prawnicy z branży vape. 

Decyzja Sądu Najwyższego dzisiaj w Loper Bright wpłynie na to, jak przepisy są pisane przez Kongres, realizowane przez agencje federalne oraz interpretowane przez sądy. Może to prowadzić do przyszłych decyzji sądowych, które częściowo ograniczą Centrum Produktów Tytoniowych FDA, zmuszając regulatorów tytoniowych do poważnego rozważenia korzyści dla dorosłych konsumentów przy rozpatrywaniu wniosków o marketing.

Co z zaległymi petycjami branżowymi do Sądu Najwyższego?

20 czerwca, Sąd Najwyższy zorganizował konferencję, aby omówić cztery petycje proszące sąd o przegląd decyzji związanych z wapowaniem. Zaledwie kilka dni przed zakończeniem sesji sądu, nadal nie ogłoszono, co stanie się z tymi sprawami.

Cztery sprawy to:

W sprawie Wages and White Lion (Triton Distribution), FDA złożyła petycję do sądu o przegląd swojej straty na rzecz Tritona w Piątym Okręgu Sądu Apelacyjnego. W pozostałych trzech sprawach producenci wapowania starają się o przegląd swoich strat w apelacjach MDO przed różnymi sądami okręgowymi.

Sąd musi ogłosić, czy rozpozna jedną lub więcej spraw w swojej następnej kadencji, czy odmówi petycjom (pozostawiając decyzje niższych sądów w mocy), czy też przekaże jedną lub więcej spraw z powrotem do niższych sądów do ponownego rozpatrzenia, teraz bez korzyści (dla FDA) z tytułu deference Chevron. Te ogłoszenia nastąpią w przyszłym tygodniu.