Po dwóch zawstydzających latach, FDA cofa nakaz odrzucenia Juul.

Prawie dwa lata po nakazaniu usunięcia wszystkich produktów Juul z rynku z powodu rzekomych obaw toksykologicznych, FDA cofnęła swój zakaz marketingowy (MDO) i ponownie przekazała wniosek marketingowy Juul Labs do przeglądu naukowego.

23 czerwca 2022 roku Centrum produktów tytoniowych FDA ogłosiło, że pre-marketingowy wniosek tytoniowy Juul (PMTA) „nie miał wystarczających dowodów dotyczących profilu toksykologicznego produktów, aby wykazać, że marketing produktów byłby odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego.”

Dziś agencja powiedziała w komunikacie prasowym, że „zdobyła więcej doświadczenia w różnych kwestiach naukowych dotyczących produktów e-papierosów, a w sprawach dotyczących MDO dla produktów e-papierosów od innych producentów pojawiły się nowe wyniki litigatorów.” 

Z tych powodów, najwyraźniej, pierwotny przegląd PMTA uznano za niewystarczający, a Juul dostanie nową szansę na autoryzację - co może potrwać kolejne dwa lata, a nawet dłużej. 

„Cofnięcie MDO nie jest autoryzacją ani odmową i nie wskazuje, czy wnioski mają szansę na autoryzację lub odmowę,” powiedziała agencja dzisiaj. „Cofnięcie MDO przywraca wnioski do statusu oczekującego, poddając je merytorycznemu przeglądowi przez FDA.”

Wstyd FDA: zmuszona do wstrzymania swojego własnego zakazu

MDO z 2022 roku obejmowało urządzenie JUUL oraz podkłady tytoniowe i mentolowe w obu mocach 3 i 5 procent - wszystkie aktywne produkty Juul - i doradziło detalistom i dystrybutorom, aby usunęli je z półek sklepowych. „Każdy produkt objęty MDO nie może być oferowany do sprzedaży ani dystrybuowany w Stanach Zjednoczonych, a FDA może podjąć działania egzekucyjne,” ostrzegła FDA w swoim 2022 komunikacie prasowym.

Zaledwie dzień później nakaz został wstrzymany przez sąd federalny po tym, jak Juul twierdził, że FDA po prostu zignorowała tysiące stron dowodów, które dotyczyły tych samych kwestii, które agencja użyła jako pretekstu do odmowy wniosku Juula.

Dwa tygodnie później FDA wstydliwie zmieniła kierunek i wydała administracyjne wstrzymanie, które wstrzymało własny nakaz odmowy. Agencja powiedziała, że „stwierdziła, że istnieją unikalne kwestie naukowe dotyczące wniosku JUUL, które wymagają dodatkowego przeglądu.” 

Następnie agencja spędziła dwa lata decydując, że najlepiej byłoby po prostu wyczyścić kartę i rozpocząć przegląd naukowy od nowa. 

FDA ma duży problem polityczny

W dokumentach sądowych Juul Labs firma oskarżyła FDA o pozwolenie polityki na przeważenie jej osąd naukowy. Agencja wydała pośpieszny nakaz odmowy po „ogromnej presji politycznej ze strony Kongresu, gdy stało się politycznie wygodne obwiniać [Juul] za vaping wśród młodzieży,” powiedziała firma w sądzie.

Dzień przed wydaniem MDO przez FDA, senator Dick Durbin (D-IL) powiedział w komunikacie prasowym, że komisarz FDA Robert Califf powinien zrezygnować, jeśli nie byłby w stanie usunąć nieautoryzowanych produktów do vapenia, takich jak Juul, z rynku. „Czas, aby komisarz Califf zrobił swoje zadanie w ochronie naszych dzieci lub ustąpił,” powiedział Durbin.

Faktycznie, grupy zajmujące się kontrolą tytoniu i politycy demokratyczni otwarcie świętowali odmowę FDA jako polityczne zwycięstwo, chwaląc się, że wpłynęli na decyzję. 

Członek Izby w Illinois Raja Krishnamoorthi, długoletni przeciwnik vapenia i redukcji szkód dla palaczy, uczestniczył w celebracyjnym webinarze zorganizowanym przez Rodziców Przeciwko Vapingowi (PAVe) i powiedział grupie prohibitionistycznej, że jest „zadowolony” z decyzji FDA, i „tak szczęśliwy”, że ma „sojusznika” w komisarzu FDA Robert Califf.