3 Nowe Pozwy Kwestionują Zasady Uznania FDA

Trzy nowe pozwy — złożone jednocześnie we wtorek w trzech oddzielnych jurysdykcjach sądów federalnych — kwestionują Zasady uznawania FDA. Działania prawne zostały złożone w imieniu kilku małych firm zajmujących się wapowaniem przez prawników z Pacific Legal Foundation.

Zasady uznawania (znane również jako przepisy uznaniowe) zaczęły obowiązywać 8 sierpnia 2016 roku. Przepis ten umożliwia FDA regulowanie e-papierosów i waporyzatorów jako produktów tytoniowych, a także zmusza producentów do przechodzenia przez brutalnie kosztowny i uciążliwy proces, aby utrzymać produkty na rynku, które nie były sprzedawane przed 15 lutego 2007 roku.

Żadne produkty sprzedawane obecnie nie były dostępne przed tą datą. Oznacza to, że każdy pojedynczy produkt do wapowania — w tym każde e-liquid — dostępne obecnie na rynku musiało przejść przez proces Premarket Tobacco Application (PMTA) FDA, aby mogły być dostępne do sprzedaży po 8 sierpnia 2022 roku. (Ta data została zmieniona w zeszłym roku przez FDA. Początkowo data była ustalona na 8 sierpnia 2018 roku.)

Nowe pozwy kwestionują FDA na dwóch frontach. Po pierwsze, prawnicy Pacific Legal Foundation (PLF) twierdzą, że przepisy takie jak Zasady uznawania, które mają moc prawną, muszą być podpisane przez federalnych pracowników, którzy zostali powołani przez Prezydenta i zatwierdzeni przez Senat. Zasady uznawania zostały podpisane przez zawodowego urzędnika, Naczelnik Komisji Leslie Kux.

„Te przepisy nie tylko szkodzą małym firmom i konsumentom, ale podważają konstytucyjne gwarancje indywidualnej wolności,” powiedział prawnik PLF Thomas Berry w oświadczeniu prasowym. „Przepisy, które wpływają na ludzi w Ameryce, muszą być wydawane przez urzędników, którzy są odpowiedzialni przed procesem politycznym, a nie przez biurokratów, którzy nie mają politycznej odpowiedzialności.”

Pozwy kwestionują również zasady z powodu wolności słowa, twierdząc, że firmy są powstrzymywane przed uczciwym wyjaśnianiem korzyści płynących z wapowania klientom.

„Dekret wapowy łamie Pierwszą Poprawkę, zmuszając firmy do przechodzenia przez przerażający regulacyjny labirynt, aby reklamować prawdziwe informacje,” mówi strona internetowa PLF. „Rząd nie może wymagać wstępnej zgody na prawdziwe wypowiedzi, a zwłaszcza nie może przenosić ciężaru dowodu na mówcę, aby udowodnić, że korzyści płynące z jego wypowiedzi przeważą jakiekolwiek szkody, które rząd dostrzega jako możliwe do wystąpienia.”

Istnieją inne wyzwania prawne wobec Zasad uznawania, które wciąż oczekują na rozstrzyganie w kilku sądach federalnych. Najbardziej znanym jest pozew Nicopure Labs (który został połączony z pozwem Right to be Smoke-Free Coalition i kilku innych stowarzyszeń branżowych), który został odrzucony przez sędzię Sądu Okręgowego USA Amy Berman Jackson 21 lipca ubiegłego roku.

Powodowie w sprawie wapowania wbrew temu złożyli apelację, a Nicopure i jego sojusznicy oczekują wyniku w tym roku. Pozwy PLF — i możliwe apelacje — mogą trwać przez lata. W międzyczasie Komisarz FDA Scott Gottlieb obiecał przepisy oparte na standardach w zeszłym roku, zaledwie tydzień po wydaniu decyzji w sprawie Nicopure.

Jeden z pozwy PLF został złożony w tym samym sądzie co sprawa Nicopure, w U.S. District Court for the District of Columbia. Pozostałe będą rozpatrywane w federalnych sądach dystryktowych w Minnesocie i Teksasie. Może istnieć strategia prawna zmuszająca FDA do obrony swojej niepopularnej zasady w wielu sądach, ale nie jest to jasne.

Kim jest Pacific Legal Foundation i dlaczego dba o wapowanie? Zgodnie z jej stroną internetową, PLF to „grupa osób zjednoczonych w przekonaniu, że osobista wolność jest niezbędna dla rozwijającego się i prosperującego społeczeństwa.”

Fundacja jest prawicową libertariańską grupą prawa publicznego, która walczy z tym, co postrzega jako nadmierną ingerencję ze strony rządu. Założona w 1973 roku przez współpracowników Ronalda Reagana, jest najstarszą konserwatywną grupą prawną tego typu. Jest organizacją non-profit 501(c)(3). PLF ma doświadczenie w obronie praw własności prywatnej oraz kwestionowaniu przepisów dotyczących ochrony środowiska, które wpływają na właścicieli nieruchomości. Walczyła również z przepisami dotyczącymi pozytywnej dyskryminacji, które nadają preferencje w zatrudnieniu na podstawie rasy lub płci.

„Rządy na wszystkich poziomach podkopują wolność, uchwalając prawa, które zakłócają prawo ludzi do swobodnego zrzeszania się i wyrażania siebie, nabywania i używania własności lub zarabiania na uczciwe życie,” mówi strona internetowa. „To przerażające dla przeciętnej osoby, aby bronić tych praw przed rządem, z jego władzą i dostępem do znacznych zasobów. Właśnie w tym miejscu wkraczamy.”

Zimny przejaw władzy FDA w regulowaniu małej, niezależnej branży wapowej z pewnością spełnia wszystkie wymagania PLF. A niemal wszyscy wapowacze zgadzają się, że zasady Deeming agencji powinny zniknąć, niezależnie od tego, czy są po prawej, lewej, czy środkowej stronie polityki.