FDA odrzuca PMTA dla bidi stick o smaku tytoniu.

FDA dzisiaj wydała zamówienie o odmowie marketingu (MDO) dla jednorazowego vapa Bidi Stick-Classic o smaku tytoniu. Decyzja zapada, podczas gdy agencja kontynuuje przymusowy, sądowy drugi przegląd aplikacji marketingowych dla smakowych produktów Bidi Vapor.

Według komunikatu prasowego FDA, wniosek Bidi o przedrynkowy produkt tytoniowy (PMTA) "nie wykazał ogólnego netto korzyści dla osób używających produktów tytoniowych i nie miał wystarczających dowodów na omówienie ryzyk zdrowotnych."

Bidi złożył PMTAs dla wielu jednorazowych vapes w 2020 roku, i otrzymał MDOs dla swoich smakowych produktów we wrześniu 2021 roku. Bidi natychmiast odwołał odmowę do Eleventh Circuit Court, a w sierpniu 2022 sąd orzekł dla Bidi (i pięciu innych producentów vapes), nakazując FDA ponownie rozpatrzyć odrzucone PMTA Bidi. Smakowe produkty Bidi pozostają w toku przeglądu przez FDA.

Poprzednie odmowy FDA dla produktów o smaku tytoniu w zamkniętych systemach nie zakończyły się dobrze dla agencji. W kwietniu 2022 roku, Centrum Produktów Tytoniowych FDA wydało MDO dla Fontem US dla urządzenia myblu i wielu wkładów, w tym kilku wkładów o smaku tytoniu. W zeszłym sierpniu Sąd Apelacyjny Dystyktu Kolumbii orzucił decyzję Fontem w sprawie urządzenia i wkładów o smaku tytoniu, ale podtrzymał odmowy FDA dla wkładów bez smaku tytoniu.

FDA również wydała MDO dla Juul Labs, nakazując firmie w czerwcu 2022 roku usunięcie wszystkich produktów JUUL z rynku, w tym wkładów JUUL o smaku tytoniu. Jednak wkrótce potem Sąd Apelacyjny D.C. wstrzymał odmowę FDA, agencja ustąpiła i dobrowolnie zamówiła drugi przegląd naukowy.

Centrum Produktów Tytoniowych FDA zatwierdziło tylko siedem urządzeń vapingowych na bazie e-liquid od czasu, gdy przyznało sobie władzę regulacyjną nad papierosami elektronicznymi w 2016 roku. Wszystkie zatwierdzone produkty mają smak tytoniu, i żaden nie jest uzupełnialny. Wszystkie są produkowane przez producentów należących do trzech dużych firm tytoniowych—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) i R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA nie zatwierdziła żadnych produktów vapingowych od momentu, gdy obecny dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych FDA Brian King został powołany w lipcu 2022 roku.

Dziesiątki producentów e-papierosów zakwestionowały odmowy marketingowe FDA w sądzie. Dwa federalne sądy apelacyjne wydały orzeczenia przeciwko agencji, w tym przełomową decyzję Triton Distribution wydaną na początku tego miesiąca.