SMOK apeluje od odrzucenia FDA w Piątym Okręgu Sądu

Producent produktów do waporyzacji SMOK oraz dystrybutor waporyzacji z Teksasu złożyli apelację odmowy marketingowej FDA (MDO) wydanej wcześniej w tym tygodniu dla 22 produktów sprzętowych SMOK. Wniosek o przegląd został złożony wczoraj w Piątym Okręgowym Sądzie Apelacyjnym przez prawników firmy Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. oraz z siedzibą w Dallas Worldwide Vape Distribution.

Apelacja zarzuca, że MDO jest arbitralna, kapryśna, nadużycie uznania i nie jest poparta istotnymi dowodami. Powodowie proszą sąd o uchwałę i unieważnienie odmowy FDA oraz wstrzymanie egzekwowania przez FDA do czasu, aż sąd zdecyduje w sprawie.

3 stycznia ten sam sąd apelacyjny zezwolił na wnioski o przegląd dla dwóch producentów e-liquidów apelujących przeciwko ich MDO. Sąd nakazał nowe przeglądy FDA dla wniosków o przedrynkowe aplikacje tytoniowe (PMTAs) złożone przez Triton Distribution i Vapetasia oraz skrytykował agencję za jej lekkomyślne praktyki regulacyjne.

Pierwsza odmowa marketingowa FDA dla waporyzacji w systemie otwartym

Produkty SMOK odrzucone przez FDA to wszystkie produkty w systemie otwartym, co oznacza, że nie zawierają e-liquidów. Maleńka lista produktów waporyzacyjnych zatwierdzonych przez FDA nie obejmuje żadnych produktów w systemie otwartym, w tym urządzeń, akcesoriów ani butelkowanych e-liquidów.

Do tej pory FDA unikała decyzji dotyczących PMTAs dla samodzielnych urządzeń, koncentrując się raczej na urządzeniach wypełnionych poduszkami i kartridżami oraz jednorazowych, które zazwyczaj sprzedawane są w sklepach spożywczych i stacjach benzynowych. Urządzenia w systemie otwartym są preferowane przez konsumentów w sklepach vapingowych i online.

MDO rodzi interesujące pytania dotyczące reguły uznania FDA, w której agencja twierdzi, że ma władzę regulacyjną nie tylko nad produktami waporyzacyjnymi zawierającymi nikotynę, ale także nad samodzielnymi urządzeniami do waporyzacji i ich „komponentami i częściami”, które FDA definiuje jako „produkty tytoniowe.”

Produkty do waporyzacji w systemie otwartym mogą być również używane z CBD e-liquid i innymi produktami, które nie zawierają nikotyny i nie są regulowane przez FDA Center for Tobacco Products.

SMOK wydał 30 milionów dolarów na PMTAs

SMOK powiedział w komunikacie prasowym, że wydał ponad 30 milionów dolarów na zakończenie PMTAs dla odrzuconych produktów, produkując ponad 600 000 stron dowodów, w tym „solidne testy aerozoli szkodliwych i potencjalnie szkodliwych składników, testy toksykologiczne in vitro i analizy toksykologiczne, testy przechowywania i stabilności w przyspieszonym i 24-miesięcznym okresie oraz rygorystyczne badania farmakokinetyczne kliniczne w celu przetestowania potencjalnych profili odpowiedzialności za nadużycie produktów.”

Welfer Ouyang, dyrektor generalny firmy macierzystej SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., powiedział: „Bardzo martwimy się, że aby uzasadnić wydanie nakazu odmowy marketingowej dla tych urządzeń w systemie otwartym, które są sprzedawane bez jakiejkolwiek nikotynowej e-liquid, FDA wybiera izolowane dane z testów urządzeń z formułami e-liquid, które instrukcje obsługi produktów wyraźnie ostrzegają, że nie są kompatybilne z tymi urządzeniami, a ignoruje przeważnie pozytywny profil toksykologiczny i bezpieczeństwa tych produktów.”

SMOK również zwrócił uwagę w swoim komunikacie prasowym, że FDA przedstawiła mylące twierdzenia na temat użycia produktów marki SMOK przez młodzież, sugerując, że znacznie więcej uczniów szkół średnich i podstawowych wybierało SMOK, niż miało to miejsce w rzeczywistości.

Dziesiątki producentów waporyzacji podważyli MDO w federalnych sądach, a wiele spraw wciąż jest w toku.