Juul pozywa FDA po odrzuceniu wniosków FOIA.

Firma Juul Labs wniosła pozew do sądu federalnego, aby zmusić FDA do udostępnienia dokumentów, które wyjaśniłyby decyzję agencji o odmowie marketingowej (MDO) dla wszystkich aktualnych produktów Juul. Skarga została złożona we wtorek w amerykańskim Sądzie Okręgowym dla Dystryktu Kolumbii.

Juul zażądał od sądu, aby nakazał FDA ujawnienie żądanych dokumentów, zabronił agencji kontynuowania wstrzymywania właściwych zapisów i aby przejęła oraz utrzymała jurysdykcję, aż FDA wypełni wnioski Juula o FOIA oraz inne zlecenia sądu.

dziwne działania FDA dotyczące PMTA Juula

Po pierwsze ujawniając swoje nadchodzące działanie Wall Street Journal 22 czerwca, FDA wydał MDO dla aktualnych produktów Juul następnego dnia, na podstawie ewidentnie słabych twierdzeń, że wnioski Juula o dopuszczenie do obrotu tytoniu (PMTAs) o wartości 100 milionów dolarów pominięto ważne dowody toksykologiczne. FDA spędziło prawie dwa lata na przeglądaniu PMTAs firmy i mogło wydać pismo o braku informacji w każdym momencie w tym okresie, jeśli istotne informacje były rzeczywiście brakujące.

24 czerwca, dzień po wydaniu MDO przez FDA, Juul zwrócił się o uzyskanie tymczasowego wstrzymania nakazu z Sądu Apelacyjnego D.C. Następnie, 5 lipca — dwa tygodnie po tym, jak sąd tymczasowo zapobiegł egzekwowaniu MDO przez FDA — agencja ustąpiła i wydała własne wstrzymanie dla Juula, twierdząc, że „ustalono, że istnieją unikalne kwestie naukowe dotyczące aplikacji JUUL, które wymagają dodatkowego przeglądu.” Ale mimo wydania wstrzymania i obietnicy dodatkowego przeglądu PMTA, FDA nie cofnęła swojego MDO, jak zrobiła to w przypadku innych firm, takich jak Turning Point Brands.

Wnioski FOIA Juula napotkały mur

Poszukując informacji na temat procesów i działań FDA, Juul Labs wykorzystał Ustawę o Wolności Informacji (FOIA), aby zażądać dostępu do przeglądów dyscyplinarnych naukowych i innych dokumentów związanych z PMTAs Juula. Z 292 stron, które FDA zidentyfikowało jako odpowiednie dla wniosku Juula o FOIA, agencja zgodziła się udostępnić tylko 115 stron w całości, powołując się na „przywilej procesu deliberatywnego” jako powód odmowy dostępu Juula do większości dokumentów.

Przywilej procesu deliberatywnego jest jednym z wyjątków, jakie agencje federalne mają dostępne, aby uzasadnić wstrzymanie dokumentów żądanych za pośrednictwem FOIA. National Law Review mówi, że wyjątek jest przeznaczony, aby „zapewnić, że agencje federalne mogą prowadzić szczere i otwarte dyskusje w swoich procesach decyzyjnych”, pozwalając agencji takiej jak FDA odmówić wniosków FOIA dotyczących dokumentów „przeddecyzyjnych” i „deliberatywnych”.

Zgodnie z wtorkowym pismem sądowym, Juul miał również nieformalne rozmowy z FDA, ale „nawet jeśli FDA regularnie udostępnia te materiały przy podejmowaniu decyzji marketingowych dla innych produktów tytoniowych, agencja powołała się na przywilej procesu deliberatywnego i odmówiła dostarczenia tych samych informacji” do Juula. Firma również złożyła apelację administracyjną do FDA, ale nie otrzymała odpowiedzi do 13 września, ustawowego terminu agencji na rozpatrzenie apelacji.

Przywilej procesu deliberatywnego, mówi Juul, „ma na celu promowanie szczerych debat politycznych w agencjach. Nigdy nie miał służyć do chronienia pracy naukowej agencji przed publiczną kontrolą.”

Co pokażą zastrzeżone dokumenty? Juul wyraźnie wierzy, że pokażą one, iż FDA nie miała naukowej podstawy do odmowy jego wniosku. To byłoby ważne. Czego oni nie pokażą, niestety, to rozmowy telefoniczne między komisarzem FDA Robertem Califfem a członkami Kongresu, takimi jak senator Illinois Dick Durbin, którzy nieustannie wywierają presję na FDA, aby zniszczyła Juula, bez względu na to, co udowodni przegląd naukowy agencji.

„Prędzej czy później dowiemy się, ile korupcji kierowało decyzjami FDA,” powiedziała Amanda Wheeler, prezydent Amerykańskiego Stowarzyszenia Producentów Waporów.