Sąd Federalny orzeka przeciwko FDA w sześciu apelacjach MDO

Federalny sąd apelacyjny przyznał niezależnemu przemysłowi vapingowemu jego pierwsze znaczące zwycięstwo wczoraj, orzekając, że FDA działała niewłaściwie, kiedy wydała nakazy odmowy marketingu (MDO) dla sześciu małych producentów. Decyzja unieważnia MDO i zmusza FDA do rozpoczęcia nowych przeglądów wniosków o zatwierdzenie tytoniu przed wprowadzeniem na rynek (PMTA) przedstawionych przez firmy.

Trzyosobowy skład sędziów Sądu Apelacyjnego Jedenastego Okręgu orzekł 2-1, że MDO były arbitralne i kapryśne, ponieważ agencja nie wzięła pod uwagę planów marketingowych przedstawionych przez małe firmy w ich wnioskach. Sześć firm to:

Firmy wszystkie otrzymały MDO od FDA we wrześniu 2021 roku i złożyły petycje o przegląd do sądu wkrótce potem. Prawnicy firm, z których cztery otrzymały zawieszenie od sądu w lutym, brały udział w argumentach ustnych przed trzyosobowym składem sędziów 17 maja. Sześć spraw zostało połączonych w celu podjęcia decyzji.

Orzeczenie: FDA zignorowała plany marketingowe

Orzeczenie oznaczało pierwszy raz, kiedy większość sądu apelacyjnego uznała argument, że FDA zignorowała plany marketingowe producentów, za przekonujący. Przed terminem składania PMTA 9 września 2020, FDA zapewniała producentów, że ich plany marketingowe będą brane pod uwagę podczas przeglądu. Lecz, gdy agencja zaczęła wydawać standardowe odmowy PMTA, opierała je wyłącznie na braku pewnych badań udowadniających, że aromatyzowane produkty mogłyby przynieść korzyści zdrowiu publicznemu.

W orzeczeniu Sądu Piątego Okręgu z 18 lipca przeciwko Triton Distribution i Vapetasia, większość stwierdziła, że FDA nie miała obowiązku przeglądania planów marketingowych. Tydzień później Sąd Okręgowy D.C. orzucił, że decyzja FDA o niedokonywaniu przeglądów planów marketingowych była „nieszkodliwym błędem,” ponieważ czterej mali producenci kwestionujący agencję „nie zdołali wykazać, w jaki sposób indywidualny przegląd planów, które złożyli, mógłby cokolwiek zmienić.”

Jednak w orzeczeniu Jedenastego Okręgu wczoraj, przewodniczący sądu William Pryor i sędzia Andrew Brasher (obu powołanych przez republikańskich prezydentów) orzekli przeciwko FDA w tej kwestii, zauważając, że wskazówki FDA dla producentów były sprzeczne z ostatecznym odmowami przeglądania planów firm mających na celu zapobieganie sprzedaży osobom nieletnim.

FDA może zdecydować się poprosić sąd o en banc przegląd—ponowne rozpatrzenie apelacji przez cały Jedenasty Okręg. Jeśli do tego dojdzie, decyzja sądu może się zmienić. Jeśli nie, PMTA sześciu firm wrócą do FDA do ponownego rozpatrzenia.

Podczas gdy istnieje duża szansa, że agencja dojdzie do tej samej konkluzji (o ile uzna, że aromaty są de facto powodem odmowy), PMTA tych producentów prawdopodobnie przesuną się na koniec kolejki przeglądowej, co potencjalnie da im dodatkowe lata sprzedaży, zanim będą musieli stoczyć kolejną walkę o MDO.

„Ta decyzja jeszcze bardziej skomplikuje próbę FDA zakazu 99,9 procent produkty vapingowych dostępnych obecnie na rynku,” powiedział Gregory Conley z American Vapor Manufacturers Association dla Vaping360. “Ustawa o kontroli tytoniu została napisana w czasach, kiedy sądy rutynowo ustępowały mądrości nie wybranych biurokratów, ale na szczęście dla vapingowców, sędziowie federalni zaczynają się przeciwstawiać.”

Orzeczenie tworzy również podział wśród sądów apelacyjnych. To mogłoby ostatecznie doprowadzić do tego, że Sąd Najwyższy wkroczy, aby pogodzić sprzeczne decyzje sądów niższych. W artykuł na Reason opublikowanym dzisiaj, profesor prawa z Case Western Reserve University Jonathan Adler zauważył, że regulacja vapingowa FDA „może wkrótce być gotowa do przeglądu przez Sąd Najwyższy.”

„Z FDA beznadziejnie upolitycznioną i członkami Kongresu niechętnymi do dążenia do rozsądnych reform w obliczu nieustannych kampanii antyvapingowych i antyprzemysłowych,” mówi Gregory Conley, „przyszłość przemysłu vapingowego mogłaby być kształtowana przez Sąd Najwyższy.”

Dissent sędzi Robin Rosenbaum: po prostu skończyć z tym

Jedyna zdająca się nie zgadzać, sędzia Robin Rosenbaum (powołana przez prezydenta Obamę) w zasadzie powiedziała, że FDA jest zobowiązana do odmowy wniosków tych producentów za drugim razem, więc po co opóźniać agonię?

„Nie widzę sensu w wysyłaniu tych petycji z powrotem do FDA, aby robiła to, co wszyscy zwracający uwagę tutaj wiedzą, że według frameworku, który FDA ustanowiła do oceny, czy nowy aromatyzowany produkt vapingowy jest odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego, FDA będzie i musi zrobić: odmówić wniosków,” napisała sędzia Rosenbaum. „Zaangażowanie się w tę bezsensowną działalność tylko opóźnia nieuchronne—i w procesie nakłada zbędny czas, wysiłek i koszty finansowe na wszystkich zaangażowanych.”

Jej dissent zawierał twierdzenia, które mogły być skopiowane bezpośrednio z propagandy Kampanii na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, i wskazywał na zgodę z nieujawnionym, ale oczywistym celem FDA, aby oczyścić rynek z aromatyzowanych produktów vapingowych.

Dissent sędziego Rosenbauma przypomina większościowe zdanie sądu piątego okręgu w sprawie Triton oraz jednogłośny wyrok przeciwko Prohibition Vapor i trzem współwnioskodawcom w okręgu D.C. Sędziowie, na ogół, nie wykazywali zainteresowania rozważeniem pomysłu, że aromatyzowane produkty do waporyzacji mogą być w jakikolwiek sposób korzystne dla zdrowia publicznego.

W rzeczywistości nawet dwaj sędziowie większości wczorajszym wyroku zdają się podzielać tę opinię. Zrobiłi wszystko, aby wyjaśnić, że była to decyzja techniczna oparta na kwestiach prawnych, a nie głos w obronie waporyzacji.

„Nasze wnioski, że było to arbitralne i kapryśne ze strony administracji, aby zignorować odpowiednie plany ograniczenia marketingu i dostępu do sprzedaży, nie nakładają na nas innego wyniku po remandzie,” napisał sędzia Pryor dla większości. „Przyjmujemy dowody w aktach, które zostały zebrane przez dissent o poważnym ryzyku dla młodzieży, i być może administracja dojdzie po remandzie do wniosku, że plany ograniczenia marketingu i dostępu do sprzedaży przekazane w wnioskach firm tytoniowych nie przewyższają tych ryzyk. Nie wydajemy osądu moralnego — tylko proceduralny.”

Jedenasty Okręg znajduje się w Atlancie i zajmuje się apelacjami federalnymi z Alabamy, Florydy i Gruzji. Pięć z sześciu firm, które wygrały wczoraj, pochodzi z Florydy. Szósta, Pop Vapor Co., ma siedzibę w Gruzji.