FDA Chaos: Agencja cofa decyzję, przyznaje Juul stay

FDA cofnęła się zswojej decyzji o wycofaniu wszystkich produktów Juul z rynku, wydając wczoraj wieczorem administracyjną wstrzymanie, które zatrzymuje wcześniejsze zarządzenie. Agencja ogłosiła na Twitterze, że „stwierdziła, iż istnieją kwestie naukowe unikalne dla aplikacji JUUL, które wymagają dodatkowej oceny.”

FDA wydała Zarządzenie o Odrzuceniu Marketingu (MDO) dla wszystkich aktualnych produktów Juul 23 czerwca, twierdząc, że Juul nie poradził sobie z pewnymi toksykologicznymi kwestiami w swojej Aplikacji Tytoniowej przed wprowadzeniem na rynek (PMTA), którą FDA przeglądała przez prawie dwa lata. Juul Labs podobno wydało ponad 100 milionów dolarów na przygotowanie swojej PMTA.

Wstrzymanie FDA zawiesza MDO Juul, podczas gdy agencja ponownie przegląda aplikację Juul. W niektórych wcześniejszych odwołaniach MDO FDA—najbardziej zauważalnie w przypadku Turning Point Brands—agencja cofnęła odmowę marketingu i przywróciła produkty do pełnej oceny naukowej. W przypadku TPB, FDA twierdziło, że „przeoczyło” istotne dane naukowe.

Juul stwierdził w swoich dokumentach sądowych, że FDA po prostu zignorowała tysiące stron dowodów złożonych w PMTA firmy, które dotyczyły problemów, które agencja podała jako powody MDO. Decyzja FDA była pod wpływem rozważań politycznych, powiedział Juul.

Juul Labs już złożyło wnioski w sądzie federalnym o pełne przeglądanie MDO FDA i o wstrzymanie pozwalające firmie sprzedawać produkty podczas przeglądu. Sądnatychmiast przyznał tymczasowe wstrzymanie w oczekiwaniu na decyzję, czy przyznać Juul dłuższe wstrzymanie. Firma początkowo ubiegała się o administracyjne wstrzymanie od FDA, które jej odmówiono, zmuszając Juul do szukania ulgi w sądzie.

Dziś Juul Labs i FDA złożyli wspólny wniosek w D.C. Circuit Court of Appeals, aby „wstrzymać sprawę w oczekiwaniu na zakończenie postępowań agencji”—aby wstrzymać petycję Juul o przegląd, podczas gdy FDA kończy swoją „dodatkową ocenę” PMTA Juul. Juul również wycofał swój oczekujący wniosek o wstrzymanie w trybie pilnym.

Według dokumentów sądowych Juul Labs, FDA zgodziła się nie egzekwować przeciwko Juul, podczas gdy agencja ponownie przegląda PMTA Juul. Juul również poinformował sąd, że FDA zgodziła się pozostawić administracyjne wstrzymanie w mocy przez dodatkowe 30 dni, jeśli agencja zdecyduje się „utrzymać lub ponownie wydać” MDO Juul, aby „dać [Juul Labs] możliwość ubiegania się o dalszą pomoc sądową, jeśli to konieczne.”

Innymi słowy, Juul zamierza ponownie złożyć swoje wnioski w sądzie, jeśli FDA zakończy swoje wstrzymanie i ponownie zakazuje produktów Juul z rynku. Tymczasem firma będzie kontynuować sprzedaż swojego urządzenia JUUL oraz wkładów tytoniowych i mentolowych, w zależności od tej samej discretion egzekwowania FDA, która obecnie chroni inne produkty vape na rynku bez autoryzacji FDA.

FDA ma problem polityczny

Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) ma zatwierdzać lub odrzucać autoryzacje marketingowe w oparciu o analizę dowodów naukowych dostarczonych przez każdego producenta w jego PMTA. Jednak decyzja o Juul była wyraźnie zniekształcona przez presję ze strony członków Kongresu i administracji Bidena, którzy najwyraźniej uważają, że niewłaściwe wpływanie na rzekomo naukowe decyzje agencji jest uzasadnione, gdy przynosi wyniki, których pragną.

Niedługo po ogłoszeniu MDO Juul, członkowie Parents Against Vaping (PAVe) zorganizowali celebracyjne webinarium z tym, co opisali jako swoich „Kongresowych Mistrzów.” Podczas tego wydarzenia, przedstawiciel USA Raja Krishnamoorthi (D-IL) i członek personelu senatora Dicka Durbina (D-IL) chwalili się wpływaniem na decyzję FDA o odrzuceniu aplikacji Juul.

„Cieszę się, że FDA—po tym jak ja i moje biuro rzeczywiście przeprowadziliśmy długą rozmowę z komisarzem FDA na ten temat—ostatecznie zdecydowało się wstrzymać JUUL przed [sprzedawaniem produktów],” powiedział Krishnamoorthi grupie przeciwników wapowania. Kongresman z Illinois dodał, że jest „bardzo zadowolony”, że ma „sojusznika” w komisarzu FDA Robercie Califfie.

22 czerwca—dzień przed wydaniem MDO Juul—senator Durbin powiedział w komunikacie prasowym, że komisarz Califf powinien natychmiast usunąć wszystkie produkty do wapowania bez autoryzacji FDA z rynku. „Czas, aby komisarz Califf wykonał swoją pracę, aby chronić nasze dzieci lub ustąpił,” powiedział Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi i inni (głównie demokratyczni) członkowie Kongresu promowali przez lata prowadzone przez Kampanię na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu kampanie presyjne na FDA, próbując wpłynąć na działania agencji dotyczące produktów do wapowania w kierunku zakazu, którego chcą. Uzasadnieniem dla surowej regulacji zawsze są „dzieci.” Zdrowie 30 milionów Amerykanów, którzy palą, nigdy nie jest brane pod uwagę, ani też pragnienia milionów wapujących.

Bardzo, bardzo zły dzień

Wtorek był pierwszym dniem pracy dla nowego dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych FDA Briana Kinga, ale nie był dobrym dniem dla agencji. Oprócz tego, że była zmuszona do odwrócenia MDO Juul, FDA także dowiedziała się, że sąd federalny orzucił agencję w długotrwałym wyzwaniu dotyczącego jej uprawnień do regulacji premium cygar na podstawie Zasady Wyznaczającej.

CTP zdaje się nie wiedzieć, czy jest agencją naukową, czy polityczną, i teraz jest uwięziony w zawirowaniach między swoją deklarowaną misją regulacyjną, zadowalaniem swoich politycznych szefów, oraz strachem przed kontrolą kongresową. Biuro tytoniowe FDA nie wie, co robi, i szybko staje się żartem.

Sposób, w jaki agencja zdecydowała się ogłosić wstrzymanie Juul, ilustruje obecny chaos w FDA. Zamiast normalnego ogłoszenia w komunikacie prasowym wydawanym w godzinach pracy, wiadomości z wczoraj dotarły o 19:53 w dziwnej serii tweetów, jakby kierownictwo agencji przez godziny kłóciło się z prawnikami o to, co można i należy zrobić.

To przypominało pierwsze wiadomości o Juul MDO, które pojawiły się w wycieku do Wall Street Journal. Kiedy formalne ogłoszenie dotarło następnego dnia, wiadomość już wybuchła. „Juul” był na czołowej liście Twittera przez oba dni, a zaniepokojeni użytkownicy Juul opróżnili zapasy sklepów spożywczych w całym kraju.

FDA wciąż nie wydało pełnego wyjaśnienia swojego wstrzymania, ale po prostu umieściło tekst swoich tweetów i dodało to w notatce na początku swojego ogłoszenia MDO z 23 czerwca.

FDA spóźnia się z dostarczeniem ponad 100 innych decyzji

Tymczasem FDA jest prawie tydzień spóźnione w wydawaniu decyzji w sprawie PMTA dla około 109 innych produktów do wapowania na masową skalę, na podstawie szacunków w aktach sądowych w federalnej sprawie przez agencję.

15 kwietnia sędzia sądu rejonowego USA Paul Grimm nakazał FDA wydanie raportów postępu dotyczących przeglądów agencji aplikacji tytoniowych Premarket (PMTA) złożonych przez 10 największych producentów produktów do wapowania sprzedawanych głównie w segmentach sklepów spożywczych i stacji benzynowych w branży wapowania. Zmieniony przez sędziego Grimma nakaz zaradczy wymienił konkretne produkty do wapowania “sprzedawane pod markami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin lub Puff Bar.” Obejmuje również każdy inny produkt z udziałem rynkowym wynoszącym dwa procent lub więcej, według badań rynkowych przeprowadzonych przez Nielson.

FDA oszacowało w swoim pierwszym raporcie postępu, dostarczonym 13 maja, że pozostało 240 PMTA spełniających kryteria sędziego Grimma, które trzeba rozpatrzyć. Agencja przedstawiła harmonogram ukończenia, oszacowując, że 51 procent przeglądów PMTA (około 122 aplikacje) zostanie albo zatwierdzonych, albo odrzuconych do 30 czerwca, a dodatkowe pięć procent (12 więcej aplikacji) zostanie ukończonych do 31 grudnia, a pozostałe PMTA (około 106) zakończone do 30 czerwca 2023 roku.

Od czasu, gdy te szacunki zostały przedstawione sędziemu, FDA zatwierdziło produkty przez dwóch producentów: dwa jednorazowe e-papierosy NJOY Daily oraz urządzenia i wkłady Vuse Vibe oraz Vuse Ciro (łącznie sześć SKUs). Te plus pięć odrzuconych produktów Juul to 13 z 122, które FDA oczekiwało, że będą zakończone do 30 czerwca.