Nowy plan FDA na wyeliminowanie większości nikotyny w papierosach

FDA planuje narzucić standard produktu, który wyeliminowałby większość nikotyny z papierosów, czyniąc je w zasadzie nieuzależniającymi, i osłabiając władzę rynkową przemysłu tytoniowego. Historia została po raz pierwszy zgłoszona w zeszły piątek przez Wall Street Journal.

Nowiny nie były niespodziewane. Journal raportował ponad rok temu, że administracja Bidena rozważa przywrócenie "kompleksowego planu" byłego komisarza FDA Scotta Gottlieba, który obejmował zarówno obowiązkowe ograniczenie nikotyny, jak i zakaz mentolu w papierosach. Urzędnicy FDA i administracji Bidena jak dotąd nie skomentowali historii WSJ z zeszłego tygodnia.

Jeśli agencja podejmie się wprowadzenia zasady, będzie wymagać silnego wsparcia ze strony Białego Domu i prawdopodobnie od wielu administracji, ponieważ przemysł tytoniowy prawdopodobnie będzie walczyć przeciwnie do zasady redukcji nikotyny do ostatniego dolara. Może to związać FDA w walkach sądowych na lata.

Nowiny pojawiają się, gdy FDA szykuje się do kolejnej wielkiej walki z przemysłem tytoniowym: niedawno ogłoszony plan zakazu papierosów mentolowych i aromatyzowanych cygar. Po co w ogóle zajmować się mentolem, jeśli zamierzają usunąć nikotynę ze wszystkich papierosów? FDA nie odpowiedziała na to pytanie. Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) wejdzie w tę wieloosobową wojnę kierowaną przez nowego dyrektora CTP Briana Kinga, byłego urzędnika CDC bez doświadczenia regulacyjnego ani wykształcenia prawnego.

Czym są papierosy VLN (lub VLNCs)?

Taka zasada zmusiłaby wszystkie komercyjne papierosy do stania się papierosami o bardzo niskiej nikotynie (VLN), takimi jak te produkowane przez 22nd Century Group, które zostały niedawno zatwierdzone przez FDA w ramach ich Wniosku o Zatwierdzenie Produktów Tytoniowych (PMTA) oraz ścieżek Produktów Tytoniowych o Zmniejszonym Ryzyku (MRTP). (22nd Century rozpoczęło testowanie swoich papierosów VLN w Chicago dwa miesiące temu.)

Papierosy VLN (lub VLNCs) zawierają tylko małą frakcję (około pięciu procent) nikotyny zawartej w standardowym papierosie komercyjnym—uważa się, że jest to zbyt mało, aby stworzyć lub podtrzymać uzależnienie od papierosów. Zwolennicy standardu VLN dla papierosów twierdzą, że bez normalnego poziomu nikotyny palacze szybko stracą zainteresowanie papierosami i albo przestaną palić, albo przejdą do źródła nikotyny o niższym ryzyku.

Papierosy VLN nie są bezpieczniejsze w paleniu niż standardowe papierosy zawierające nikotynę. Jakiekolwiek korzyści zdrowotne, jakie mogą przynieść, występują tylko jeśli ludzie przestaną je palić. Jeśli palacz nadal będzie używał VLNC, będzie miał takie same szanse na zachorowanie na raka, choroby serca lub płuc jak każdy palacz normalnych papierosów zawierających nikotynę.

FDA odmawia skorygowania błędów w percepcji publicznej na temat nikotyny

Nikotyna nie jest odpowiedzialna za zagrożenia zdrowotne związane z paleniem, ale większość Amerykanów błędnie wierzy, że nikotyna wywołuje raka i jest składnikiem, który czyni używanie tytoniu niebezpiecznym. Nawet lekarze, którzy leczą choroby powszechne wśród palaczy błędnie wierzą, że nikotyna znacząco przyczynia się do chorób wywołanych paleniem. To chemikalia, gazy i cząsteczki powstające w wyniku palenia tytoniu są odpowiedzialne za choroby wywołane paleniem.

FDA nie prowadziła zorganizowanej kampanii mającej na celu edukację społeczeństwa na temat nikotyny i niskiego względnego ryzyka (w porównaniu z paleniem) produktów nikotynowych niepalnych, mimo lat przypadkowych odniesień do "ciągłości ryzyka." Rzeczywiście, odkąd utworzono CTP w 2009 roku, społeczeństwo stało się mniej świadome nikotyny i palenia.

Autoryzacja przez FDA papierosów VLN 22nd Century jako produktów "zmienionego ryzyka" z pewnością zwiększyła zamieszanie, sugerując, że papierosy bez nikotyny stanowią mniejsze niebezpieczeństwo niż zwykłe papierosy. Żądanie, aby wszyscy producenci papierosów eliminowali większość nikotyny z ich produktów, z pewnością pogłębi to nieporozumienie.

Kontrola tytoniu mówi, że papierosy VLN to „srebrna kula”

Pomysł VLNC jest stary. Naukowcy i aktywiści tytoniowi cieszyli się z perspektywy eliminacji większości nikotyny z papierosów przynajmniej od wczesnych lat 90-tych. Kiedy Kongres przegłosował Ustawę o Kontroli Tytoniu w 2009 roku, nowo utworzony CTP został zabroniony od całkowitego zakazu papierosów lub całkowitego usunięcia nikotyny z nich, ale ustawodawcy dali agencji władzę do redukcji zawartości nikotyny.

Aktywiści kontroli tytoniu są niezwykle pewni, że zasada VLN będzie działać—nawet opisując to jako "srebrną kulę." Pomijają dowody, że osoby testowe VLNC oszukują z normalnymi papierosami, i szydzą z możliwości, że zasada niskiej nikotyny stworzy największy czarny rynek od czasów prohibicji alkoholu w latach 20-tych.

W 2017 roku ówczesny komisarz FDA Scott Gottlieb zaproponował „kompleksowy plan”, który miałby przeorganizować cały rynek nikotyny, aby zapobiec uzależnieniu młodych ludzi od papierosów oraz pomóc obecnym palaczom w rzuceniu palenia lub przejściu na produkty nikotynowe o niższym ryzyku, takie jak e-papierosy. Plan obejmował mandat dotyczący papierosów o niskiej zawartości nikotyny, zakaz papierosów mentolowych (i być może aromatyzowanych e-papierosów), odroczenie terminu PMTA dla nowo uznanych produktów do waporyzacji oraz inne kroki.

To był odważny plan, a ograniczenia dotyczące papierosów były przyjmowane z radością przez organizacje kontrolujące tytoń i zdrowie publiczne. Gottlieb doszedł do etapu publikacji Zaawansowanego Powiadomienia o Proponowanym Uregulowaniu (ANPRM) dotyczącego zasady bardzo niskiej zawartości nikotyny zanim nie zajął się sprawą „epidemii” waporyzacji wśród młodzieży, a mandat dotyczący nikotyny został zapomniany. Kiedy Gottlieb opuścił FDA w kwietniu 2019 roku, jego szefowie w administracji Trumpa cicho porzucili jego plan zmniejszenia nikotyny w papierosach.

Teraz, z nieprzejednanym przeciwnikiem tytoniu Robertem Califfem na czele FDA—a jego wybranym przeciwnikiem waporyzacji Brianem Kingiem, który ma przejąć stery w CTP—zasada VLNC wraca, a tym razem ma za sobą bardziej sympatyczny Biały Dom. Ale Califf będzie musiał mocno naciskać, aby szybko zrealizować mandat dotyczący niskiej nikotyny, ponieważ okno poparcia politycznego może się zamknąć, jeśli prezydent Biden nie wygra reelekcji w 2024 roku.

Jak niskonikotynowy mandat wpłynie na waporyzatorów?

Przymuszenie firm tytoniowych do usunięcia większości nikotyny z papierosów mogłoby w teorii natychmiast podwoić lub potroić rynek produktów do waporyzacji. Jednak w tym samym czasie, gdy FDA planuje niemal pełne wyeliminowanie nikotyny z papierosów, równocześnie (poprzez proces przeglądu PMTA) znosi najbardziej atrakcyjne produkty do waporyzacji, przekazując rynek kilku niepopularnym produktom, głównie produkowanym przez przemysł tytoniowy.

Poza NJOY Ace i Daily, wszystkie urządzenia do waporyzacji, które jak dotąd zostały autoryzowane przez agencję, pochodzą z przemysłu tytoniowego: Logic Power i Pro (należą do Japan Tobacco) oraz Vuse Solo, Ciro i Vibe (należą do Reynolds/British American Tobacco).

FDA nie autoryzowała ani jednej butelkowanej e–liquid ani urządzenia otwartego (napełnianego). Zamiast tego agencja stworzyła standard produktu po fakcie, który pozwolił jej wydać standardowe Zgłoszenia Denial Marketing (MDOs) dla praktycznie wszystkich aromatyzowanych produktów (z wyjątkiem produktów mentolowych, które „pozostają w trakcie przeglądu”). Agencja celowo wykluczyła małe, niezależne firmy, które stworzyły amerykański przemysł waporyzacji.

Kiedy Scott Gottlieb nakreślił swoją propozycję kompleksowego planu przekształcenia rynku produktów nikotynowych, przyznał, że ważne jest, aby mieć dostępne różnorodne produkty niepalne, do których palacze mogliby przejść. Wyraźnie domagał się, aby przepisy FDA ułatwiły „przeniesienie uzależnionych palaczy w dół tego kontinuum ryzyka do tych mniej szkodliwych produktów.”

Bez atrakcyjnych wyborów, nieuchronny czarny rynek papierosów może być niemożliwy do kontrolowania—szczególnie gdy jednocześnie zmniejsza się zawartość nikotyny i zabrania mentolu. To budziło obawy Gottlieba w 2017 roku, ale obecnie nie jest to zbyt istotne (przynajmniej publicznie) dla obecnego reżimu regulacyjnego.

Obecne kierownictwo FDA nie wyraziło żadnych obaw dotyczących konsekwencji stworzenia dużego nielegalnego rynku papierosów (lub e-papierosów). Liderzy kontroli tytoniu wewnątrz i na zewnątrz FDA z radością zlekceważyli rozsądne obawy dotyczące egzekwowania prawa w mniejszościowych i niskodochodowych społecznościach oraz cierpienia i uwięzienia, które prawdopodobnie z tego wynikną. Wygląda na to, że są zadowoleni, aby zaprzeczyć odpowiedzialności za wszelkie potencjalne niezamierzone konsekwencje swojej planowanej prohibicji i pędzić naprzód w nieznane.

Z wszystkich dowodów wynika, że FDA kierowane przez Califfa jest zdecydowane ograniczyć wybór produktów nikotynowych niepalnych do minimalnej liczby niepopularnych urządzeń i smaków, i powiedzieć palaczom, aby to zaakceptowali lub zostawili. Ale wielu na pewno wybierze Opcję C i kupi czarne papierosy i e-papierosy zamiast tego. Co wtedy?