Sąd nakazuje FDA zgłosić postępy w przeglądzie PMTA.

Sąd federalny nakazał FDA dostarczenie raportów o stanie postępu w przeglądaniu dziesiątek tysięcy pozostałych Wniosków o Zatwierdzenie Tytoniu przed Rynkiem (PMTA). Decyzja sędziego sądu okręgowego USA Paula Grimma została wydana w miniony piątek, 15 kwietnia.

Zrewidowane zarządzenie od sędziego Grimma przyznaje wniosek złożony w zeszłym roku przez powoda w sprawie American Academy of Pediatrics, et al przeciwko FDA. Poprosili Grimma o zmianę jego pierwotnej decyzji, która ustaliła nowy termin składania PMTA, aby wymagać od FDA „dostarczania regularnych raportów o stanie do sądu”, szacując, kiedy agencja spodziewa się zakończyć przegląd PMTA największych producentów.

Co musi zgłosić FDA i kiedy?

Zrewidowane zarządzenie naprawcze nakazuje, aby FDA zgłaszała status przeglądu PMTA dla wszystkich produktów do e-papierosów „sprzedawanych pod nazwami marek Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin lub Puff Bar.” Obejmuje to także każdy inny produkt, który ma dwa procent lub więcej udziału w rynku (mierzone w raportach rynkowych wydawanych przez Nielson, które śledzą sprzedaż na rynku masowym w takich miejscach jak sklepy spożywcze i stacje benzynowe, ale nie sklepy z e-papierosami i sprzedawców internetowych).

FDA musi wydać swój pierwszy raport postępu do 29 kwietnia, a następnie co 90 dni. Pierwszy raport oszacuje procent wniosków od głównych marek, na które agencja spodziewa się zareagować do 22 czerwca.

E-papierosy w sklepach wygodnych ignorowane przez FDA, podczas gdy produkty niezależne odrzucone en masse

Zamknięte systemy, oparte na wkładkach, oraz niedawno wprowadzone jednorazowe urządzenia stanowią ogromną większość rynku e-papierosów w sklepach/gazach — i są preferowanymi produktami użytkowników w wieku adolescentów. Najpopularniejsze urządzenia, takie jak JUUL od Juul Labs i Vuse Alto, pozostają na rynku, chronione przez uznanie egzekucji FDA.

FDA zatwierdziła tylko trzy produkty do e-papierosów (i ich wkłady o smaku tytoniu), wszystkie sprzedawane przez firmy tytoniowe. Jednak wszystkie te urządzenia — Vuse Solo cigalike oraz Logic Power i Pro — mają mniej niż jeden procent udziału na rynku sklepów wygodnych.

Na początku 2021 roku, około pięciu miesięcy po terminie składania PMTA z 9 września 2020 r., FDA ogłosiła, że priorytetem będą decyzje dotyczące PMTA w oparciu o udział w rynku, kończąc przegląd wniosków dla najpopularniejszych produktów jako pierwszych.

Ale to nie to, co agencja zrobiła. Zamiast tego FDA ogłosiła nowe kryteria zatwierdzenia — prawie rok po tym, jak PMTA już zostały złożone — a następnie wydała listy MDO formowe dla prawie wszystkich aromatyzowanych produktów sprzedawanych przez małych, niezależnych producentów, korzystając z nowych kryteriów.

Sędzia Grimm i sprawa AAP przeciwko FDA

Powodowie w udanej sprawie przeciwko FDA w celu zmiany terminu składania PMTA to Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP), oddział AAP w Maryland, Sieć Działań Raka Amerykańskiego Towarzystwa Raka, Amerykańskie Towarzystwo Serca, Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc, Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu oraz Inicjatywa Truth.

AAP i inni powodowie pozwały FDA w 2018 roku, twierdząc, że FDA naruszyła Ustawę o Procedurze Administracyjnej, gdy agencja, w 2017 roku, zmieniła termin składania PMTA z 2018 na 2022 bez przestrzegania zwykłego procesu tworzenia przepisów z powiadomieniem i komentarzem. (Agencja później podzieliła termin na 2021 dla produktów o smaku innym niż tytoniu i 2022 dla smaków tytoniowych.)

W maju 2019 roku sędzia Grimm orzekł na rzecz powoda i uchylił termin PMTA na 2021/22. Niedługo potem ustalił 10-miesięczny termin (11 maja 2020) na złożenie PMTA. (Termin został później opóźniony z powodu koronawirusa, a ostateczny termin stał się 9 września 2021 roku.) Przemysł e-papierosów zakwestionował nowy termin w sądzie, ale przegrał.

W zeszłym listopadzie AAP i inni powodowie poprosili sędzię Grimm o modyfikację swojego pierwotnego zarządzenia, aby wymagało raportów postępu od FDA.