Wyzwania prawne wobec FDA nabierają tempa

Sąd Okręgowy 11. okręgu przyznaje cztery wstrzymania do czasu przeglądu

Sąd federalny wstrzymał egzekucję Zleceń Odrzucenia Marketingu FDA (MDO) wydanych czterem producentom e-papierosów, pozwalając im kontynuować działalność, podczas gdy sąd przeprowadza pełny przegląd odmów FDA.

Sąd Apelacyjny 11. Okręgu—który rozpatruje wnioski o przegląd od firm zajmujących się wapowaniem z siedzibą na Florydzie, w Georgii i Alabamie—przyznał wstrzymania we wtorek firmom Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper i Vapor Unlimited. Wszystkie cztery firmy mają siedzibę na Florydzie.

Sześcioosobowy panel sędziów rozpatrzył wnioski od firm i przyznał wstrzymania głosami 2-1. Sędzia Jill Pryor dissentowała od decyzji.

Wstrzymania nie gwarantują, że firmy odniosą sukces w swoich wyzwaniach przeciwko odmowom FDA, ale są to zachęcający znak. Sądy zazwyczaj przyznają wstrzymania tylko wtedy, gdy sprawa powoda ma dużą szansę na "sukces w jej zasługach."

Panel nakazał sekretarzowi sądu zaplanować argumenty ustne oraz uwzględnić trzy inne firmy (które wniosły o przegląd, ale nie złożyły wniosków o wstrzymanie) w argumentach. Te firmy to mająca siedzibę w Georgii Pop Vapor Co., oraz mające siedzibę na Florydzie Union Street Brands i Vapornine (New Leaf Vapor Co.).

Dystrybucja Triton vs. FDA: argumenty ustne + wstrzymanie dla American Vapor

Triton Distribution, które miało otrzymało wstrzymanie swojej MDO w październiku, argumentowało swoją sprawę w poniedziałek przed trzyosobowym składem sędziów z 5. Sądu Apelacyjnego.

Decyzja sądu o wstrzymaniu została zauważona przez niektóre media mainstreamowe, ponieważ jeden z sędziów oskarżył FDA o przeprowadzenie „niespodziewanej zmiany” poprzez nałożenie wymogu po upływie terminu składania Wniosków o Przedrynkową Aplikację Tytoniową (PMTA), że producenci aromatyzowanych e-papierosów muszą uwzględnić konkretne rodzaje badań w swoich PMTA. Nałożenie tego standardu przez FDA po fakcie będzie ważnym elementem w większości apelacji.

Jednak sędziowie rozpatrujący przegląd MDO Tritona to nie ci sami sędziowie z 5. Okręgu, którzy przyznali wstrzymanie.

W zeszłym tygodniu, 28 stycznia, 5. Circuit Court wstrzymał postępowanie w sprawie wniosku o przegląd złożonego przez American Vapor, Inc., do czasu podjęcia decyzji w apelacji Triton Distribution.

Więcej działań sądowych wkrótce—dużo więcej!

Ponad 300 producentów otrzymało MDO od FDA. Więcej niż 30 zakwestionowało MDO wydane przez FDA.

Wiele osób będzie miało swoje apelacje rozpatrywane w sądach federalnych w ciągu najbliższych kilku tygodni. Żadne z nich nie zostały jeszcze rozstrzygnięte, a wczesne decyzje mogą wpłynąć na późniejsze. Jeśli będą sprzeczne decyzje w różnych sądach, proces PMTA FDA może ostatecznie zostać rozwiązany przez Sąd Najwyższy.

Oprócz Triton Distribution i czterech firm z Florydy, firma Gripum z siedzibą w Illinois (projekt OMPH) również otrzymała zawieszenie swojego MDO w listopadzie od Sądu Okręgowego 7. Obecna w Michigan firma Breeze Smoke została odmówiona zawieszenia przez Sąd Okręgowy 6, a następnie ponownie odmówiona przez Sąd Najwyższy.

Kilku producentów otrzymało administracyjne zabezpieczenia lub miało swoje MDO odwołane przez FDA. Te obejmują Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (pełne odwołania), ECS Global (częściowe odwołanie) oraz AVAIL Vapor i My Vape Order (zabezpieczenia). Odwołane lub zabezpieczone MDO wraca do przeglądu naukowego FDA.