Grupy przeciwko vape'owi proszą sędziego Grimma o monitorowanie postępów FDA w PMTA

Powodowie w procesie sądowym, który zmienił termin składania Wniosków o Zezwolenie na Wprowadzanie Wyrobów Tytoniowych (PMTA) zażądali od sędziego federalnego w tej sprawie, aby FDA regularnie informowała o swoim procesie przeglądu PMTA.

Pismo wysłane 15 listopada do sędziego sądu okręgowego USA Paula Grimma od prawnika reprezentującego powodów prosi Grimma o ponowne otwarcie sprawy, aby powodowie mogli złożyć wniosek o zmianę postanowienia sędziego. Chcą, aby sędzia Grimm zmusił FDA do wyjaśnienia swoich postępów w sprawie PMTA złożonych przez masowe marki e-papierosów.

„Specyficznie,” pisze prawnik Jeffrey Dubner, „Powodowie będą dążyć do modyfikacji, która wymagałaby, aby FDA dostarczała regularne raporty statusu do Sądu, podając oszacowanie dat(y), w których oczekuje ukończenia przeglądu Wniosków o Zezwolenie na Wprowadzanie Wyrobów Tytoniowych (PMTA) dla wszystkich produktów, dla których PMTA zostały złożone przez Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin i inne marki, które plasują się wśród 10 najlepszych marek pod względem udziału w rynku, zgodnie z FDA.”

„Modyfikacja byłaby w interesie publicznym, ponieważ regularne raportowanie przez FDA pozwoliłoby Sądowi na ciągłą ocenę zakresu, w jakim FDA przedłuża niezgodny z prawem okres regulacyjny, który przyczynił się do trwającej epidemii używania e-papierosów przez młodzież.”

Powodowie w sprawie przeciwko FDA to Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) i jej filia w Maryland, Amerykańska Sieć Akcji na Rzecz Walki z Rakiem, Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne, Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc, Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu oraz Inicjatywa Prawdy.

28 lipca 2017 roku komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił, że agencja przesunie termin PMTA z 2018 na 2022 rok. W następnym roku AAP i inni powodowie wymienieni powyżej pozwała agencję, twierdząc, że Gottlieb zmienił termin bez przeprowadzenia zwykłego procesu agencji, wymaganego przez Ustawę o Procedurze Administracyjnej.

W 2019 roku sędzia Grimm orzekł na korzyść powodów i dał producentom 10 miesięcy na złożenie PMTA (termin został później przełożony na 8 września 2020 roku). FDA oczekiwała, że podejmie decyzje w sprawie większości (lub co najmniej niektórych) wniosków w ciągu roku, a producenci, którzy złożyli PMTA na czas, otrzymali rok na pozostanie na rynku bez podlegania egzekucji.

Pięć miesięcy po terminie składania wniosków, FDA ogłosiła, że priorytetowo traktuje swoje zasoby w celu zakończenia ocen najpopularniejszych produktów w pierwszej kolejności. Ale kiedy nastał samodzielnie narzucony roczny termin przeglądu agencji, FDA nie podjęła decyzji w sprawie produktów o największym udziału w rynku. Dziś, prawie trzy miesiące w swoim drugim roku przeglądów, jedyny PMTA z masowego produktu e-papierosowego, nad którym FDA się wypowiedziała—czy to autoryzując, czy odmawiając—jestzdecydowanie niepopularny Vuse Solo.

Oprócz proszenia sędziego Grimma o monitorowanie postępów przeglądu PMTA przez FDA dotyczących popularnych marek e-papierosów, AAP i inni powodowie skarżą się, że agencja nie podjęła żadnych działań egzekucyjnych przeciwko firmom, które wciąż czekają na decyzję w sprawie PMTA. Firmy nie otrzymały formalnych przedłużeń, aby pozostać na rynku, a nie zostały również nakazane do opuszczenia rynku.

„FDA wydała zamówienia marketingowe lub zamówienia odmowy marketingu tylko dla produktów o minimalnym udziale w rynku, wstrzymując decyzje w sprawie jakichkolwiek produktów e-papierosowych sprzedawanych w znacznych ilościach, w tym produktów najbardziej odpowiedzialnych za epidemię e-papierosów wśród młodzieży,” pisze prawnik powodów. „Po drugie, FDA wydaje się nie egzekwować wymagań dotyczących przeglądu premarketowego wobec jakichkolwiek firm oczekujących na decyzje PMTA, co sugeruje, że mogły wznowić swoje ogólne zwolnienie extrastatutowe dla takich firm.”

FDA jest uwikłana w postępowania prawne, które kwestionują jej wzorcowy proces przeglądu PMTA, co spowodowało, że znaczna większość małych, niezależnych producentów e-papierosów otrzymała Zamówienia Odmowy Marketingu (MDO). Została zmuszona do uchwały niektórych MDO, a inne zostały zawieszone przez sądy federalne, podczas gdy sądy przeglądają odmowy.

Nie jest jasne, co sędzia Grimm może lub będzie mógł zrobić, ale pewne jest, że jakiekolwiek działanie, które podejmie (lub go nie podejmie), sprawi, że ktoś będzie bardzo niezadowolony.