FDA i Triton spierają się w dokumentach sądowych

Po wczorajszych wiadomościach, że FDA zatwierdziła jeden produkt vapingowy do sprzedaży—i tylko w smaku tytoniowym—wysiłki niezależnego przemysłu na rzecz kwestionowania agencji na podstawach prawnych stają się coraz ważniejsze. Na dzień dzisiejszy jest kilka aktualizacji do przekazania.

FDA odpowiada na wniosek awaryjny Triton Distribution o wstrzymanie

FDA odpowiedziała na wniosek awaryjny Triton Distribution z dnia 6 października o wstrzymanie rozkazu o odmowie marketingu (MDO) agencji. Wstrzymanie mogłoby pozwolić Tritonowi na dalszą sprzedaż jego aromatyzowanych produktów vapingowych, podczas gdy sąd rozważa petycję Tritona o przegląd (chociaż FDA się z tym nie zgadza).

Prawna nazwa firmy Triton Distribution to Wages and White Lion Investments, LLC. Firma znajduje się w Richardson, Texas, i produkuje e-liquid pod własnymi markami oraz na zlecenie innych producentów. Niektóre z marek, którym FDA odmówiła wniosków PMTA Tritona, obejmują Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.

W swojej odpowiedzi na wniosek awaryjny Tritona, złożonej 12 października w 5. Okręgowym Sądzie Apelacyjnym, prawnicy Departamentu Sprawiedliwości FDA argumentują, że "istnieje epidemia używania e-papierosów przez dzieci i młodzież, a epidemia ta jest podsycana przez dostępność smaków takich jak cukierki i owoce, które są wykorzystywane do inicjacji około 90% nieletnich użytkowników."

Dlatego, mówi FDA, "W świetle jasnych dowodów na to, że aromatyzowane e-papierosy przyciągają młodzież do uzależniającego produktu, FDA ustaliła, że standard zdrowia publicznego [Ustawy o kontroli tytoniu] może być spełniony tylko przez solidne i wiarygodne dowody przeciwnych korzyści. FDA doszła do wniosku, że petent nie przedstawił takich wiarygodnych dowodów."

Ale FDA nie przedstawia żadnych dowodów na to, że to smaki przyciągają młodzież do vaping. Agencja jedynie twierdzi, że tak jest, na podstawie powszechności użycia. Nie oferują żadnego dowodu, że vaping wśród nastolatków zakończyłby się bez istnienia produktów o smaku innym niż tytoniowy. Ani też FDA nie oferuje "dowodów specyficznych dla produktu", że e-liquidy Tritona są obecnie są używane przez młodzież.

Agencja po prostu stwierdza, że 85 procent młodzieży zaczyna vaping od aromatyzowanych produktów, jakby to miało być uzasadnieniem dla eliminacji produktów, które preferują miliony dorosłych. Logika FDA wydaje się być taka, że skoro niektórzy nastolatkowie używają tych produktów, to oczywiście nie mogą być one odpowiedzialnie reklamowane dla dorosłych.

Agencja wie z wyników ogólnokrajowej ankiety dotyczącej tytoniu wśród młodzieży z 2021 roku, że produkty z otwartym systemem, takie jak e-liquidy Tritona, są używane przez zaledwie 7,5 procent uczniów szkoły średniej—lub 0,7 procent wszystkich młodzieży. Wiedzą również, że aromatyzowane e-liquidy to przytłaczająca preferencja dorosłych użytkowników e-papierosów, którzy rzucili palenie używając produktów z otwartym systemem.

FDA od 2018 roku nazywa wzrost vaping wśród nastolatków "epidemią", a opublikowała wytyczne dotyczące branży PMTA w 2019 roku. Jednak dopiero 26 sierpnia 2021 roku—w dniu, w którym zaczęto wydawać MDO dla aromatyzowanych produktów vapingowych—agencja publicznie ogłosiła, że producenci muszą dostarczyć "dowody specyficzne dla produktu", że każdy produkt złożony "w celu wykazania wystarczającej korzyści dla dorosłych palaczy, które przewyższają ryzyko dla młodzieży."

Do tego momentu agencja wskazała, że złożenia PMTA mogły używać istniejących, nieproduktowych danych, aby wykazać, że aromatyzowane produkty miały wartość. To jest "przynęta i zamiana" wspomniana w dokumentach sądowych Turning Point Brands.

Prawnicy Departamentu Sprawiedliwości FDA zauważają w swojej odpowiedzi na wniosek Tritona, że sąd nie może zmusić FDA do zatwierdzenia produktów Tritona ani zobowiązać agencję do pozwolenia na ich pozostanie na rynku poprzez wydanie wstrzymania. (Wszystkie obecne produkty vapingowe, z wyjątkiem Vuse Solo, pozostają na rynku tylko dzięki uznaniowemu nadzorowi FDA.) Mówią, że Triton "ma prawo do ubiegania się o przegląd sądowy rozkazu odmowy FDA, a jeśli petent wygra, FDA rozważy aplikację zgodnie z opinią tego Sądu."

Wniosek awaryjny Tritona prosi sąd o podjęcie decyzji do 15 października, więc możemy jeszcze zobaczyć więcej wiadomości w tej sprawie przed weekendem.

Aktualizacja z 14 października: Triton odpowiada FDA

W swojej odpowiedzi z 14 października na wniosek FDA, Triton zauważa, że chociaż wstrzymanie wydane przez sąd nie czyni Tritona wolnym od egzekucji FDA, przywróciłoby to produkty Tritona do stanu przed MDO—co oznacza, że produkty firmy byłyby wśród najniższych priorytetów FDA w stosowaniu jej uznaniowego nadzoru. "Wstrzymanie MDO dostarczyłoby zatem praktycznego, realnego remedium dla Tritona," mówi firma.

Triton dostarcza także precedens prawny do wymogu, aby FDA zapewniła zawiadomienie przed zmianą swoich wymagań PMTA. Zawiadomienie jest wymagane, mówi Triton, "nie tylko w odniesieniu do formalnych regulacji wydawanych przez agencję, ale także do 'innych publicznych oświadczeń agencji'." To jest ważne, ponieważ FDA twierdzi, że jej wcześniejsze oświadczenia dotyczące akceptowalnych dowodów wspierających aromatyzowane produkty miały miejsce w wytycznych, a nie formalnych zasadach.

W rzeczywistości nie było żadnej formalnej zasady PMTA w miejscu, gdy PMTA Tritona zostało odrzucone. FDA nie opublikowało swojej ostatecznej zasady PMTA do 4 października 2021 r.—więcej niż pięć lat po tym, jak zasada Deeming, która ustanowiła autorytet FDA nad produktami do waporyzacji weszła w życie!

Jeżeli chodzi o odmowę FDA dla PMTA Tritona (i setek innych firm), ponieważ nie dostarczyli oni "specyficznych dla produktu" dowodów naukowych, że ich aromatyzowane e-liquidy nie będą wykorzystywane przez młodzież, Triton wyjaśnia, że młodzież obecnie nie używa ich produktów, ponieważ firma stosuje środki ostrożności, aby trzymać je z dala od rąk nieletnich.

Triton mówi, że "promuje swoje produkty tylko w sklepach i na stronach internetowych z ograniczeniem wiekowym wymagających weryfikacji wieku, i tylko promuje do istniejących użytkowników papierosów i produktów do waporyzacji—punkty, które FDA całkowicie zignorowało.... W przeciwieństwie do produktów, które FDA zatwierdziło [Vuse Solo], dzięki tym staraniom marki Tritona nie są identyfikowane jako te używane przez młodzież. MDO FDA była arbitralna i kapryśna, ponieważ opierała się na uogólnionych danych, nie biorąc pod uwagę alternatywnych, sprzecznych lub indywidualnych informacji specyficznych dla Tritona lub jego produktów, które zaprzeczały z góry przyjętym przekonaniom FDA."

Uogólnione wyjaśnienia dla odmów PMTA "udzielane wszystkim wnioskodawcom z aromatyzowanymi produktami bez indywidualnego rozpatrzenia nie są 'cechą dobrego rządzenia'...ale jawnym naruszeniem [Ustawy o Procedurze Administracyjnej] i praw indywidualnych wnioskodawców."

Turning Point Brands dobrowolnie wycofuje swoją petycję o przegląd

Po tym, jak FDA wycofało swoje MDO dla setek e-liquidów Turning Point Brands (TPB), firma przeszła do dobrowolnego odrzucenia swojej petycji o przegląd przez Sąd Apelacyjny 6. obwodu. Sąd dzisiaj przyznał wniosek i odrzucił petycję.

TPB może odwołać się później, jeśli FDA ponownie odmówi swoich PMTA (które teraz są z powrotem pod przeglądem), ale na razie jej produkty mogą być sprzedawane—może z większą pewnością niż jakiekolwiek inne produkty do waporyzacji obecnie dostępne na rynku. FDA w swoim liście wycofującym stwierdziło, że „mając na uwadze niezwykłe okoliczności”, agencja nie ma zamiaru wszczynać działań egzekucyjnych przeciwko produktom w przeglądzie i najpierw wyda list ostrzegawczy do firmy, jeśli zdecyduje się na egzekucję.

TPB otrzymało MDO obejmujące 490 swoich produktów 14 września, i złożyło petycję o przegląd w Sądzie Apelacyjnym VI USA 23 września. Producenci mają 30 dni po otrzymaniu MDO na złożenie petycji o przegląd w federalnym sądzie apelacyjnym lub formalnej apelacji do FDA. TPB wnieśli swoje awaryjne pismo o wstrzymanie 30 września.

Więcej wyzwań MDO złożonych w Sądzie Apelacyjnym 5. obwodu

Od naszej ostatniej aktualizacji 8 października, przynajmniej trzech kolejnych producentów e-papierosów złożyło petycje o federalne przeglądy swoich MDO. Wszystkie trzy zostały złożone 11 października w Sądzie Apelacyjnym 5. obwodu w Nowym Orleanie:

Nie licząc Turning Point Brands, jak dotąd w federalnym sądzie złożono co najmniej osiem petycji o przegląd. Tylko Triton Distribution jest znane z złożenia awaryjnego wniosku o wstrzymanie. Możliwe, że złożono dodatkowe petycje lub wnioski, które nie zostały jeszcze publicznie udostępnione.

Smaki RJ Reynolds Vuse Solo otrzymują MDO

Chociaż to nie jest dokładnie wiadomość z ostatniej chwili (informowaliśmy o tym wczoraj), może być istotne, że FDA wydała MDO dla wkładów Vuse Solo w smakach innych niż tytoń. (Smak mentolowy Vuse Solo nadal jest pod przeglądem, zgodnie z FDA.)

Jeżeli Reynolds zdecyduje się na podjęcie przeglądu sądowego swoich MDO, FDA i Departament Sprawiedliwości mogą stanąć przed lepiej przygotowanym przeciwnikiem niż niezależni producenci, z którymi do tej pory zmierzyli się w sądzie. Z drugiej strony, Reynolds może oszczędzić swoją prawną siłę na walkę o swoje znacznie popularniejsze (i skuteczniejsze) Vuse Alto, vaporyzator podowy, który posiada dużą część rynku stacji benzynowych/sklepów spożywczych.

FDA nie zaktualizowało swojejpublicznej listy MDO od 22 września (nawet nie dodając RJ Reynolds), a żaden z producentów na publicznej liście nie otrzymał MDO od 17 września (63 firmy nie są publicznie wymienione, ponieważ, jak mówi FDA, ich PMTA dotyczyły produktów, które nie są obecnie sprzedawane).

Do tej pory FDA wydało MDO dla 323 producentów e-papierosów (324, jeśli dodasz RJ Reynolds). 7 października FDA wydało listy ostrzegawcze do 20 firm za sprzedaż produktów, które otrzymały MDO.