Obietnica i niebezpieczeństwo syntetycznej nikotyny jako lukę w PMTA

Siedem organizacji anti-vaping, prowadzonych przez Kampanię na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, zażądało, aby FDA natychmiast regulowało syntetyczną nikotynę jako lek. Organizacje kontrolujące tytoń twierdzą, że syntetyczna nikotyna będzie wykorzystywana jako luka przez małe firmy vapingowe, które nie mają dostępu do rynku aromatyzowanych płynów do e-papierosów. Żądanie zostało wysłane w liście z 2 września do komisarz FDA, Janet Woodcock.

List został wysłany wkrótce po ogłoszeniu FDA pierwszych Zasad Odrzucenia Marketingu (MDO) dla aromatyzowanych płynów do e-papierosów przesłanych do agencji do przeglądu przedrynkowego. Jak dotąd, Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) wydało ponad 30 odmów—wszystkie dla małych producentów płynów do e-papierosów. Żadne produkty vaporowe nie zostały jeszcze zatwierdzone przez agencję.

Niektórzy producenci, którzy otrzymali odmowy swoich Wniosków o Zezwolenie na Produkty Tytoniowe (PMTAs), publicznie ogłosili, że będą reformułować swoje produkty z użyciem syntetycznej nikotyny, którą uważają za niemożliwą do regulacji przez CTP.

Panika listu od Dzieci Wolnych od Tytoniu i jej sojuszników odnosi się do postu na Facebooku jednej małej firmy, w którym stwierdzono, że przejście na "nikotynę wolną od tytoniu" sprawi, że ich produkty będą "poza regulacjami FDA." ("Nikotyna Wolna od Tytoniu" to zastrzeżona marka jednego z producentów syntetycznych produktów nikotynowych, ale nazwa ta jest powszechnie używana ogólnie, aby odnosić się do całej syntetycznej nikotyny.)

"Teraz, gdy FDA zaczęła odrzucać zamówienia marketingowe dla produktów e-papierosowych," napisała Dzieci Wolne od Tytoniu do FDA, "jest każdy powód, aby oczekiwać, że tysiące tych produktów ponownie się pojawi jako produkty z syntetyczną nikotyną w celu unikania regulacji FDA." To trzeci raz od 2018 roku, kiedy Dzieci Wolne od Tytoniu poprosiły FDA o regulację syntetycznej nikotyny, aby powstrzymać producentów vape (poprzednie listy są zawarte w linku do aktualnego).

CTP reguluje "produkty tytoniowe"—termin, który obejmuje wszystkie produkty konsumpcyjne zawierające nikotynę pochodzenia tytoniowego oraz ich składniki lub części. Agencja mogłaby próbować regulować produkty zawierające syntetyczną nikotynę jako składniki lub części, ale mogłoby to stanowić większe wyzwania prawne niż przerzucenie gorącego ziemniaka regulacyjnego do Centrum Oceny i Badania Leków FDA (CDER). Do tej pory CTP powiedział tylko, że oceni produkty zawierające syntetyczną nikotynę na "podstawie każdej sprawy z osobna."

Grupy kontrolujące tytoń od lat wzywają CDER do afirmacji władzy regulacyjnej nad syntetyczną nikotyną. W artykuł z 2018 roku na przykład trzej prawnicy zajmujący się kontrolą tytoniu przedstawiają listę strategii i taktyk, które FDA mogłaby wykorzystać, aby uznać syntetyczną nikotynę za lek—ponieważ, jak twierdzą, "doprowadzenie do dopuszczenia produktów z syntetyczną nikotyną na rynek bez żadnej weryfikacji FDA może mieć negatywne, długoterminowe skutki dla konsumentów."

CDER obecnie reguluje produkty terapii zastępczej nikotyną (NRT) (które nie są produkowane z syntetyczną nikotyną), ponieważ mają one określony cel terapeutyczny (zaprzestanie palenia) i nie są przeznaczone do użytku rekreacyjnego (co czyniłoby je produktami tytoniowymi zgodnie z definicją tytoniu zawartą w Ustawie o Kontroli Tytoniu). Ale biuro leków FDA mogłoby również próbować afirmować władzę nad lekami, które nie są przeznaczone do posiadania celu terapeutycznego, chociaż argument prawny byłby trudniejszy.

CDER dwukrotnie próbował regulować nikotynę jako lek w produktach rekreacyjnych: w papierosach w latach 90. i w e-papierosach w 2009 roku. Oba razy federalna agencja została zatrzymana przez orzeczenia federalnych sądów. pierwsza przegrana w sądzie doprowadziła do powstania Ustawy o Kontroli Tytoniu z 2009 roku, dając agencji władzę nad produktami tytoniowymi. Druga doprowadziła do Zasady Uznania, w której CTP przyznało sobie władzę nad vapingiem i innymi produktami nikotynowymi.

W procesie prawnym w 2009 roku, wniesionym przez producentów vape Smoking Everywhere i Sottera (obecnie nazywaną NJOY), federalny sąd apelacyjny powiedział FDA, że CDER mógł regulować produkty nikotynowe tylko wtedy, gdy producenci składają terapeutyczne roszczenia. (Centrum Produktów Tytoniowych FDA zostało utworzone przez Ustawę o Kontroli Tytoniu, która weszła w życie w 2009 roku, podczas gdy sprawa Sottera przeciwko FDA była rozpatrywana. FDA kontynuowała dążenie do regulacji e-papierosów jako urządzeń leków, nawet po uzyskaniu władzy nad produktami nikotynowymi pochodzenia tytoniowego.)

Jednak żadne z wcześniejszych prób FDA regulacji nikotyny jako leku nie dotyczyły syntetycznej nikotyny. Niektórzy eksperci prawni uważają, że CDER mógłby regulować syntetyczną nikotynę nawet bez przechodzenia przez typowy proces tworzenia przepisów. "Mogą jutro ogłosić, że te produkty nikotynowe są nieautoryzowanymi lekami," powiedział jeden prawnik regulacyjny Vaping360. Możliwe, że FDA wycofało się od regulacji nikotyny jako leku od Sottera, ponieważ boją się przegranej i ustanowienia precedensu.

Jeśli agencja zdecyduje się rozpocząć proces tworzenia przepisów, aby objąć syntetyczną nikotynę, proces ten mógłby dać producentom dodatkowy rok lub więcej na sprzedaż produktów, podczas gdy planują długoterminowe strategie. Ale jeśli agencja po prostu teraz afirmuje władzę—bez przechodzenia przez czasochłonny proces tworzenia przepisów—producenci musieliby pozwać FDA i prosić sąd o nakaz, aby kontynuować sprzedaż syntetycznych produktów, podczas gdy spór prawny zostałby rozwiązany.

Wielu małych i średnich producentów płynów do e-papierosów już planuje sprzedaż produktów z syntetyczną nikotyną, jeśli CTP odrzuci ich PMTAs. W rzeczywistości tak wiele firm podąża tą drogą, że niektórzy hurtownicy nikotyny twierdzą, że ich zapasy są wyczerpane, a nowi klienci będą musieli liczyć się z opóźnieniami w zdobywaniu syntetycznej nikotyny.

Niektóre firmy już przyjęły obejście PMTA syntetycznej nikotyny. Pionierzy płynów e-liquid, firma Five Pawns, zreformułowali swój sok do waporyzacji ze syntetyczną nikotyną jeszcze przed terminem składania PMTA 9 września 2020. Nienawidzona marka jednorazowych produktów z szarego rynku, Puff Bar, ogłosiła wcześniej w tym roku że uniknie regulacji FDA, sprzedając syntetyczne wersje swoich produktów. I szereg nowych woreczków z nikotyną zostało wprowadzonych, korzystając z nikotyny wolnej od tytoniu lub innych syntetyków.

Istnieją inne legalne zagrożenia, które muszą rozważyć producenci przechodzący na syntetyczną nikotynę. Jednym z nich jest Kongres: ustawodawcy mogliby zmienić Ustawę o Kontroli Tytoniu, aby uwzględnić syntetyki, po prostu usuwając kilka słów z definicji produktów tytoniowych. Zamiast produktów „wyprodukowanych lub pochodzących z tytoniu”, ustawodawcy mogliby uwzględnić wszystkie produkty zawierające nikotynę (oraz ich składniki i części).

Innym poważnym zagrożeniem są legislatury stanowe. Nowa ustawa w Alabamie, przyjęta wcześniej w tym roku z poparciem giganta tytoniowego Altria, zakazuje sprzedaży produktów do waporyzacji zawierających syntetyczną nikotynę, chyba że wcześniej zostaną zatwierdzone przez FDA jako urządzenia terapeutyczne.

Inne stanów prawdopodobnie pójdą w ślady, przy czym Tobacco-Free Kids i inne grupy prohicyjne współpracują z firmami tytoniowymi, takimi jak Altria, aby uchwalać przepisy zapobiegające małym producentom waporyzatorów skutecznemu konkurowaniu z papierosami (i markami waporyzatorów firm tytoniowych). Taka koalicja potężnych interesów doprowadzi do mniejszego wyboru i wyższych cen dla waporyzatorów oraz dramatycznego spadku liczby palaczy próbujących przejść na inne produkty.