Sąd Apelacyjny Federalny Rozpatruje Wniosek o Zaskarżenie Zasady Deeming

Niedawna zmiana polityki legislacyjnej administracji Trumpa mogła być częściowo spowodowana obawą o pozew przemysłu vapingowego, który kwestionuje Zasady Oceny FDA. Ten pozew jest obecnie zaskarżany na podstawie, że stara procedura legislacyjna jest niezgodna z Konstytucją.

Jeśli powództwo przemysłu vapingowego odniesie sukces, sprawa mogłaby otworzyć drzwi dla wyzwań dotyczących innych zasad wydanych przez agencje federalne.

Małe firmy vapingowe wysłuchane w federalnym sądzie apelacyjnym

Federalny sąd apelacyjny wysłuchał w zeszłym tygodniu online argumentów ustnych w sprawie apelacji Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, która kwestionuje Zasady Oceny FDA na podstawie, że łamie Klauzulę Powinności oraz Pierwszą Poprawkę do Konstytucji. Pozew, który skonsolidował trzy odrębne skargi małych przedsiębiorstw vapingowych, został rozstrzynięty na korzyść FDA w lutym przez sędziego sądu dystryktowego USA Christophera Coopera.

Powodowie z branży vapingowej twierdzą, że Klauzula Powinności Konstytucji wymaga, aby federalne zasady, które mają moc prawa (takie jak Zasady Oceny), były podpisywane przez urzędników mianowanych przez Prezydenta i zatwierdzonych przez Senat. Zasady Oceny zostały podpisane przez zawodowego urzędnika państwowego, Zastępcę Komisarza FDA Lesliewa Kuxa.

W lutym sędzia dystryktowy Cooper orzekł przeciwko powodowi, zauważając, że regulacje, które nie są podpisane przez urzędnika zatwierdzonego przez Senat, mogą być zgodne z Konstytucją, jeśli później zostaną zatwierdzone przez urzędnika zatwierdzonego przez Senat. Sędzia Cooper cytował wcześniejsze orzeczenia, które „ciągle utrzymywały, że legislacja, która w innym przypadku byłaby nielegalna z powodu wad proceduralnych lub technicznych . . . może być naprawiona przez późniejsze, prawne ratyfikowanie działania”.

Sędzia powiedział, że dwaj komisarze FDA ratyfikowali Zasady Oceny po ich wydaniu, a Sądy Apelacyjne Okręgu Kolumbii „wielokrotnie” potwierdziły, że „ratyfikacja wcześniejszej decyzji lub działania przez agencję usuwa wszelkie potencjalne naruszenia Klauzuli Powinności.”

Ale w zeszłym tygodniu panel trzech sędziów federalnego Sądu Apelacyjnego w Waszyngtonie, D.C.—tego samego sądu, na który powołał się sędzia Cooper—wysłuchał prawników powodów argumentujących, że sędzia Cooper się pomylił, i wydawali się wskazywać, że mogą się z tym zgodzić.

„Ten sąd powinien absolutnie martwić się o podejście FDA w stylu whack-a-mole do Klauzuli Powinności,” powiedział adwokat Jonathan Wood podczas argumentów ustnych przed sądem apelacyjnym. Wood pracuje dla Pacific Legal Foundation, konserwatywnej/libertariańskiej kancelarii prawnej reprezentującej powodów w sprawie Moose Jooce.

Sędziowie sądu apelacyjnego zdawali się zgadzać,zgodnie z informacjami Courthouse News. Cała trójka kwestionowała, czy zasady wydane przez urzędników niezatwierdzonych przez Senat są ważne, z jednym nawet zastanawiającym się, czy procedura ratyfikacji zasad ex post czyni Klauzulę Powinności „czymś w rodzaju martwego prawa.”

Pozew (i apelacja) również kwestionuje Zasady Oceny na podstawie Pierwszej Poprawki, twierdząc, że komunikacja pracowników sklepów vapingowych na temat ryzyka i korzyści związanych z vapingiem nie może być z góry zabroniona przez ograniczenia w Zasadach Oceny.

W sprawie dotyczącej Pierwszej Poprawki sędzia Cooper powiedział w lutym, że jest związany precedensem ustanowionym w grudniu 2019 roku w decyzji sądu apelacyjnego USA w sprawie Nicopure Labs przeciwko FDA. W tej sprawie panel trzech sędziów jednogłośnie potwierdził orzeczenie z 2017 roku przeciwko przemysłowi parowemu, wydane przez sędzię dystryktową D.C. Amy Berman Jackson.

„Sąd Apelacyjny [do spraw] bardzo wyraźnie stwierdził, że nałożenie ciężaru na producentów w celu uzasadnienia swoich twierdzeń marketingowych nie narusza Pierwszej Poprawki,” napisał sędzia Cooper. „Związany tym precedensem, Sąd stwierdza, że przepisy o przeglądzie przed rynkiem w Ustawie o Kontroli Tytoniu nie obciążają niezgodnie ze wszystkimi prawami.”

Apelacja prawdopodobnie zajmie miesiące, aby zostać rozstrzygnięta. Jeśli panel sądu apelacyjnego unieważni pierwotną decyzję na podstawie Klauzuli Powinności, może to otworzyć rząd federalny na lawinę pozwów kwestionujących inne niewłaściwie wydane zasady. Przegrana FDA może również unieważnić Zasady Oceny i zmusić agencję do rozpoczęcia procesu regulacji produktów vapingowych od nowa.

Sekretarz HHS Azar zmienia procedury legislacyjne

Wyjątek dotyczący Klauzuli Powinności w sprawie Moose Jooce, oraz inne podobne sprawy, mogą zmusić Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Alexa Azara do niedawnej zmiany sposobu, w jaki agencje HHS, takie jak FDA, wydają zasady.

Sekretarz Azar wydał notatkę, zaledwie na kilka dni przed tym, jak miały się rozpocząć argumenty ustne w apelacji przemysłu vapingowego, mówiąc, że przyszłe zasady przez agencje HHS będą podpisywane przez samego sekretarza, a nie przez pracowników agencji. Ogłoszenie to zostało zinterpretowane przez wielu w Waszyngtonie jako chęć przejęcia władzy przez Azara i administrację Trumpa, mające na celu zapobieżenie FDA w wydawaniu zasad politycznie niepopularnych w Białym Domu. Jednak może to być po prostu sposób dla HHS, aby chronić się przed dodatkowymi pozwami w związku z Klauzulą Powinności.

W każdym razie, nawet jeśli notatka Azara i apelacja Moose Jooce wpędzają wcześniejsze zasady agencji HHS w niebezpieczeństwo, ich kwestionowanie musiałoby odbywać się na zasadzie rozpatrywania indywidualnych przypadków. Decyzja sądu apelacyjnego przeciwko FDA nie unieważniałaby automatycznie każdej innej wcześniej wydanej zasady przez FDA lub inne agencje federalne.