15 april 2024 Logic heeft het Hooggerechtshof verzocht om de beslissing van het Derde Circuit te herzien die de MDO van de FDA voor Logic menthol navullingen handhaaft.
19 okt. 2023 Een panel van het Derde Circuit Court stemde 2-1 om de MDO-beroep van Logic te weigeren.
9 mei 2023 Logic en de FDA namen vandaag deel aan mondelinge pleidooien in het Derde Circuit Hof van Beroep, waarbij ze de MDO's van de FDA voor menthol Logic vape-producten betwistten.
1 nov. 2022 Op 28 okt. heeft het Derde Circuit Hof van Beroep tijdelijk de marketingdenial orders (MDO's) die aan Logic LLC zijn verleend voor zijn menthol-gearomatiseerde navullingen voor Logic Pro en Logic Power apparaten, opgeschort. De gerechtelijke uitspraak staat Logic toe om zijn menthol-navullingen te blijven verkopen totdat de rechtbank beslist over een verzoek om een volledige opschorting in afwachting van de herziening van de MDO. Logic heeft op 27 okt. zijn verzoek om herziening van de MDO ingediend, samen met een noodverzoek om een tijdelijke opschorting. Het bedrijf kreeg van de rechtbank zeven dagen vanaf 28 okt. om een verzoek om een volledige opschorting in te dienen in afwachting van herziening. De FDA krijgt dan 10 dagen om te reageren. Op 27 okt.---dezelfde dag dat Logic zijn verzoek en verzoek om een tijdelijke opschorting indiende---stemde een drie-judge panel van dezelfde rechtbank unaniem om de verzoekschrift van Liquid Labs voor herziening van zijn MDO's voor gearomatiseerde e-liquids te weigeren. Het Derde Circuit heeft geen andere uitspraken gedaan over de uitdagingen van vape-bedrijven tegen de FDA.
26 okt. 2022
De FDA heeft vandaag haar eerste marketingdenial orders (MDO's) voor menthol vaping-producten uitgegeven. Deze stap suggereert dat het agentschap zou kunnen toegeven aan de eisen van prohibitionistische anti-vaping groepen om alle niet-tabak gearomatiseerde vape-producten te elimineren.
De FDA heeft al MDO's uitgegeven voor bijna alle vape-producten in smaken anders dan tabak en menthol. Er is aanzienlijke speculatie geweest dat menthol-vapes gespaard zouden blijven om alternatieven te bieden voor mensen die mentholsigaretten roken, die het agentschap voornemens is van de markt te verwijderen. De FDA is begonnen met het proces om mentholsigaretten en gearomatiseerde sigaren in maart te verbannen met een ontwerpregel en openbare commentaarperiode.
Tot nu toe heeft de FDA geen enkel product in een andere smaak dan tabak goedgekeurd, en heeft geen enkele gebottelde e-liquid of navullingen in een smaak goedgekeurd, inclusief tabak.
Logic ontvangt de eerste menthol vape product MDO's
De producten die door de FDA zijn genoemd en MDO's hebben ontvangen zijn het Logic Pro Menthol e-Liquid Pakket en Logic Power Menthol e-Liquid Pakket—beide navulcartridges voor de Logic Pro en Logic Power apparaten. Dezelfde apparaten zijn in maart door de FDA goedgekeurd, samen met tabak-gearomatiseerde navullingen.
De Logic Pro is een vape pen met drop-in verzegelde capsules die 1,5 mL e-liquid bevatten. De Logic Power is een oplaadbaar cigalike-stijl apparaat met traditionele schroef-in cartomizer navullingen.
De FDA persbericht lijkt aan te geven dat aanvullende Logic-producten vandaag zijn geweigerd. Er staat dat MDO's zijn uitgegeven voor “meerdere e-sigaret-producten die momenteel door Logic op de markt worden gebracht,” en merkte verwarrend op dat “de FDA alleen producten openbaar benoemt die de aanvrager op de markt brengt.”
Hoe een niet-named product “momenteel op de markt” kan zijn, en tegelijkertijd niet genoemd kan worden omdat het niet momenteel op de markt is, werd niet uitgelegd door het agentschap. Toen de FDA de tabak-gearomatiseerde Logic navullingen in maart goedkeurde, verklaarde het dat het “marketingdenial orders aan Logic had uitgegeven voor meerdere andere ENDS-producten,” maar dat de menthol-navullingen van het bedrijf onder review bleven.
Logic is eigendom van Japan Tobacco International (JTI), een van de grootste tabakbedrijven ter wereld. Vermoedelijk waren de premarket tabaktoepassingen (PMTAs) van Logic gedetailleerd en grondig.
Logic's opties zijn nu om te voldoen aan de FDA-opdracht en zijn menthol-producten van de markt te verwijderen, of om het agentschap in de rechtbank of via een interne FDA-beroep uit te dagen. Tientallen vaping bedrijven hebben ervoor gekozen om MDO's in federale rechtbank te bestrijden.
FDA logica: menthol-vapes geweigerd, mentholsigaretten goedgekeurd
De FDA zegt dat Logic niet genoeg bewijs heeft geleverd in zijn PMTAs om te bewijzen “dat deze menthol-gearomatiseerde e-sigaretten effectiever zijn in het bevorderen van volledige overstap of significante vermindering van sigarettengebruik in vergelijking met tabak-gearomatiseerde e-sigaretten onder volwassen rokers.”
Bij de aankondiging van zijn eerste weigeringen van gearomatiseerde vape-producten in augustus 2021, deed de FDA moeite om menthol van andere smaken te scheiden. “De wetenschappelijke beoordeling van menthol ENDS, in vergelijking met andere niet-tabak-gearomatiseerde ENDS-producten, roept unieke overwegingen op,” zei de verklaring van de FDA van 26 augustus 2021.
Vandaag lijkt het agentschap te hebben besloten dat de “unieke overwegingen” zijn opgelost, en dat menthol dezelfde “risico's voor jongeren” met zich meebrengt als andere smaken. De regelgever citeert gegevens van de Nationale Jeugd Tabak Enquête 2022 als bewijs.
“Voor niet-tabak-gearomatiseerde e-sigaretten, inclusief menthol-gearomatiseerde e-sigaretten, toont bestaand bewijs een bekend en aanzienlijk risico met betrekking tot aantrekkingskracht voor jongeren, opname en gebruik aan,” zegt het persbericht van de FDA van vandaag. “Recente gegevens van de Nationale Jeugd Tabak Enquête 2022 toonden aan dat de meeste (84,9%) jongeren die de afgelopen 30 dagen e-sigaretten gebruikten, niet-tabak-gearomatiseerde e-sigaretten gebruikten, en van hen gebruikte 26,6% menthol-gearomatiseerde e-sigaretten. Bovendien geven de gegevens aan dat tabak-gearomatiseerde e-sigaretten niet dezelfde aantrekkingskracht hebben voor jongeren en daarom niet hetzelfde risico op opname voor jongeren met zich meebrengen.”
De FDA negeert het feit dat een meerderheid van de jeugd-vapers ongeautoriseerde, grijze markt wegwerp vapes gebruikt, beschikbaar in alle soorten smaken, waarvan vele menthol zijn. Ze zullen die producten ook blijven gebruiken, terwijl de FDA haar doel nastreeft om legaal vapen te elimineren, opgesloten in de overtuiging dat haar “autoriteit” enig effect heeft op de markt. De illegale markt zal zelfs nog sneller groeien als de FDA een legale weg voor menthol vapen producten afsluit.
Het is de moeite waard om te onthouden dat één mentholproduct is goedgekeurd door de FDA. De VLN Menthol King сигареты van 22nd Century Group worden momenteel verkocht met de goedkeuring van de FDA onder zowel PMTA- als modified risk (MRTP)-paden.
De FDA gelooft duidelijk dat de menthol-vaping producten van Logic—en wellicht alle menthol vaping producten—meer risico bieden dan de brandbare sigaretten van 22nd Century. Ondanks dat ze geen rook, teer of koolmonoxide uitstralen, heeft de instantie besloten dat ten minste enkele menthol vapes een groter gevaar voor de volksgezondheid vormen dan menthol sigaretten. Het is logica die alleen een proibitionist zou kunnen begrijpen.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
