FDA Richt zich op Illegaal Verkochte Pods en Nic Salt Liquid

Vorig week heeft de FDA 42 brieven gestuurd naar vape producenten en importeurs met het verzoek om bewijs dat hun producten voldoen aan de marketingvereisten van de FDA. Zoals vereist in de Deeming Regel van het agentschap, moeten producenten of importeurs bewijs hebben dat producten in de Verenigde Staten werden gemarket voordat 8 augustus 2016.

Elk product dat na die datum op de markt komt, moet marketinggoedkeuring van de FDA ontvangen. Geen enkel bedrijf heeft zo'n goedkeuring ontvangen, en geen enkel vapebedrijf heeft zelfs maar een aanvraag ingediend.

Nicopure Labs, de maker van de marktleider Halo e-liquids, ontving een brief van de FDA met het verzoek om bewijs dat de Ultra Nic Salts producten van het bedrijf voldoen aan de marketingvereisten van de FDA.

“Hoewel de FDA de nalevingsdeadlines voor de premarketing vereisten voor gedeemde producten heeft verlengd, geldt het nalevingsbeleid van de FDA alleen voor die gedeemde producten die op de markt waren op 8 augustus 2016,” zegt de FDA-brief aan Nicopure. “De FDA heeft klachten ontvangen dat Nicopure Labs LLC mogelijk Halo Nic Ultra Salts pas commercieel op de markt heeft gebracht in de Verenigde Staten na 8 augustus 2016.”

Andere grote producenten die brieven hebben ontvangen waren Joyetech en Sigelei Vape (beide Chinese bedrijven met kantoren in de VS), en e-liquid producent Space Jam. Alle drie kregen vragen over pod apparaten. Twee importeurs hebben brieven ontvangen over hun marketing van drie verschillende SMOK pod apparaten (Fit, Infinix en Rolo Badge). Omdat SMOK geen zakelijke aanwezigheid in de VS heeft, zijn importeurs verantwoordelijk voor het volgen van de regels die van toepassing zouden zijn op binnenlandse producenten.

Om onbekende redenen werd een brief gestuurd naar de kleine producent van extra deuren en deuraccessoires voor high-end mods zoals de Billet Box. Het agentschap vraagt om informatie over de plugs die worden gebruikt in de aluminium deuren van deze mods. Het lijkt erop dat de advocaten van de FDA gewoon wat dingen op het internet hebben gekozen die hen bevielen - aangezien geen enkel kind “verslaafd is geraakt aan nicotine” door een fancy deur (of een delrin plug) voor een $200 mod.

De meeste andere brieven zijn gericht aan pod vapes en nicotine zout e-liquid. Beide soorten producten werden gepopulariseerd door de JUUL, die meer dan een jaar voor de marketingdeadline op de markt is gebracht. Het wordt echter algemeen aangenomen dat veel of zelfs de meeste van de pod vapes en nic zout e-liquid die in de afgelopen twee jaar op de markt zijn gekomen, niet voldoen aan de beperkingen die zijn vastgesteld in de Deeming Regel.

U kunt een complete lijst zien van de vape bedrijven die brieven hebben ontvangen, en de producten die de FDA heeft genoemd, aan de onderkant van dit artikel.

De FDA stelt dat JUUL en andere “USB-stick-vormige” pod apparaten bijzonder aantrekkelijk zijn voor adolescenten die vapen, en dat deze producten hebben geleid tot en de “epidemie van tienervaping.” Het agentschap is bezig met het finaliseren van regels die de verkoop van gearomatiseerde vape producten zullen verbieden in verkoopwinkels zoals gemakswinkels die geen ID verificatie bij de deur uitvoeren. De FDA is ook separate regels aan het creëren die de smaken van e-liquid kunnen beperken of verbieden.

We berichtten vorig jaar dat de FDA bezig is geweest met het opleiden van inspecteurs van retail “tabaksproducten” outlets om te verifiëren of producten voldoen aan de deadline van 2016. Het agentschap heeft $23 miljoen gereserveerd voor contractinspecties over vijf jaar. Maar veel van de bedrijven die vorige week door de FDA werden genoemd, vereisten helemaal geen onderzoek. De FDA heeft simpelweg de informatie gekopieerd en geplakt van octrooi klachten ingediend afgelopen oktober en november door JUUL Labs. JUUL toonde eigenlijk aan wanneer enkele van deze rivaliserende producten op de markt kwamen in hun juridische documenten.

Zoals hij recent heeft gedaan in interviews en op Twitter, bevat de openbare verklaring van FDA Commissaris Scott Gottlieb over de handhavingsacties een impliciete bedreiging om extra beperkingen op vape producten op te leggen in het belang van kindbescherming.

“We zullen binnenkort ook aanvullende geplande beleidswijzigingen en acties delen,” zei Gottlieb. “Ik geloof nog steeds dat e-sigaretten een belangrijke kans bieden voor momenteel verslaafde volwassen rokers om af te stappen van brandbare producten en over te schakelen naar nicotineleveringsproducten die mogelijk niet hetzelfde niveau van risico's met zich meebrengen. Maar als deze trends van gebruik van e-sigaretten door jongeren aanhouden, zullen we gedwongen worden om regulatorische stappen te overwegen die sommige van de mogelijkheden voor momenteel verslaafde volwassen rokers kunnen beperken of zelfs uitsluiten om hetzelfde niveau van toegang tot deze producten te hebben om jongeren te beschermen.”

De FDA gaat ook achter Walgreens aan

De FDA heeft ook aangekondigd dat Commissaris Gottlieb een brief heeft gestuurd met het verzoek aan de leidinggevenden van Walgreens om met de FDA te overleggen over de verkoop van tabaksproducten aan minderjarigen. Walgreens is specifiek genoemd door de commissaris vanwege de hoge faalpercentage op nalevingsinspecties.

De enorme apotheekketen is ook het onderwerp geworden van een drukcampagne gericht op het dwingen van Walgreens om te stoppen met de verkoop van tabaksproducten. Die inspanning is geleid door de Truth Initiative en andere tabakscontroleorganisaties, velen van hen ontvangen financiering van CVS, dat de grootste winnaar zou zijn als zijn grootste concurrent Walgreens geen tabak meer zou verkopen. CVS stopte met de verkoop van tabaksproducten in 2014, en zou duidelijk de voorkeur geven dat Walgreens dat concurrentievoordeel niet behoudt.

In sommige gebieden kan Walgreens de enige uitlaatklep zijn voor laagrisico dampproducten. Dit geldt vooral voor arme en minderheidsgemeenschappen, waar rokerswinkels ongebruikelijk zijn. Als Walgreens zou stoppen met de verkoop van e-sigaretten, zouden deze klanten misschien niet in staat zijn om ze in de buurt van hun huizen te vinden.

Volledige lijst van vape bedrijven die FDA-brieven ontvangen: