FDA aankondigt nieuwe restricties op gearomatiseerde vapes

Bijna vier maanden na de aankondiging heeft de FDA eindelijk richtlijnen uitgegeven voor de verkoop van gearomatiseerdevape producten, inclusief e-liquid en apparaten zoals wegwerp e-cigs. De nieuwe richtlijnen kunnen de laatste door vaping gerelateerde beleidsbeslissing zijn van Commissaris Scott Gottlieb, die onlangs zijn ontslag aankondigde. De FDA kondigde gisteren aan dat NCI-directeur Ned Sharpless als waarnemend commissaris in april zal aantreden.

“We stellen voor om de handhaving van gearomatiseerde ENDS-producten (behalve tabak-, munt- en mentholgearomatiseerde) die te koop worden aangeboden op manieren die een groter risico voor minderjarigen vormen om toegang tot de producten te krijgen, te prioriteren,” zei Gottlieb in een verklaring. “Bijvoorbeeld, we zullen overwegen of de producten worden verkocht onder omstandigheden, hetzij in de detailhandel of online, zonder verscherpte leeftijdsverificatie.”

Het grote nieuws is dat de instantie de Deadline met een jaar heeft vervroegd voor fabrikanten om premarket tobacco-toepassingen (PMTA’s) voor gearomatiseerde producten anders dan tabak, munt en menthol in te dienen — van 8 augustus 2022 naar 8 augustus 2021. In 2017 stelde Gottlieb de aanvraagdeadline uit van 2018 naar 2022.

Aangezien de FDA nog steeds geen beloofde op normen gebaseerde regelgeving voor kleine fabrikanten zoals e-liquid makers heeft geproduceerd, kan dit neerkomen op een doodvonnis voor elk vaping bedrijf dat afhankelijk is van de verkoop van gearomatiseerde e-liquid. Op dit moment vereist het produceren van een PMTA dat een fabrikant waarschijnlijk $1 miljoen per product uitgeeft zonder garantie dat het zal worden goedgekeurd. Geen enkel vaping bedrijf heeft tot nu toe een aanvraag ingediend.

De meeste van de nieuwe vereisten maakten deel uit van Gottlieb’s richtlijn aankondiging in november. Andere onderdelen van de nieuwe richtlijnen zijn:

De FDA heeft al e-liquid merken gericht die zogenaamde kinder-vriendelijke verpakkingen gebruiken, zoals etiketten en dozen die candies en vruchtendranken nabootsen. De aankondiging van vandaag lijkt aan te geven dat er verdere handhaving tegen dergelijke praktijken zal plaatsvinden.

Het dwingen van gearomatiseerde producten in winkels die de toegang voor minderjarigen verbieden, betekent dat gemakswinkels geen gearomatiseerde vaping producten (behalve tabak, munt en menthol) kunnen verkopen, maar zullen nog steeds sigaretten, bier, sterke drank en porno mogen verkopen. Detailhandel handelsverenigingen hebben al aangekondigd dat ze mogelijk naar de rechter gaan om het beleid van de FDA aan te vechten.

Het richtlijn document van de FDA verplicht geen specifieke hoeveelheidsbeperkingen, hoewel de uiteindelijke richtlijn (uitgegeven na openbaar commentaar) specifieker zou kunnen zijn. Veel retailers hebben al zelf opgelegde limieten voor het aantal navullingen of pods dat per dag wordt verkocht.

Gottlieb zegt dat online verkopers “onafhankelijke, derde partij, leeftijds- en identiteitsverificatie diensten moeten gebruiken die klantinformatie vergelijken met gegevensbronnen van derden, zoals openbare registers.” Dit zijn diensten die veel online vaping retailers al gebruiken.

Het richtlijn document van de FDA is lang en repetitief, maar het bewijs dat het bevat ter ondersteuning van smaakrestricties is zwak. De instantie beweert dat zij het bewijs heeft dat gearomatiseerde vaping producten (behalve tabak, munt en menthol) uniek aantrekkelijk zijn voor minderjarigen en niet belangrijk voor volwassenen. Maar de aangehaalde studies zijn oud en beperkt (inclusief een enquête uit 2014 van minder dan 400 middelbare scholieren uit Connecticut), en de instantie negeerde de nationale enquête van vorig jaar van bijna 70.000 volwassen vapers die duidelijk toont dat succesvolle ex-rook vapers de voorkeur geven aan fruit- en dessertsmaken.

De acties bevredigden de felle tegenstanders van vaping niet. “Dit zal de e-sigaret epidemie niet oplossen,” zei een woordvoerder van de American Lung Association tegen de Washington Post. “De FDA blijft de zaak uitstellen in plaats van te doen wat uiteindelijk nodig is om deze epidemie te beëindigen — alle gearomatiseerde tabaksproducten van de markt verwijderen.”

“Een volksgezondheidscrisis van deze omvang vereist snellere en krachtigere actie dan de stappen die de FDA heeft aangekondigd,” voegde Matthew Myers van Campaign for Tobacco-Free Kids toe. Myers en anderen dringen aan op actie van het Congres.

De morele paniek over jeugd vaping — aangewakkerd door commissaris Gottliebs proclamatie van een “epidemie” — heeft geleid tot ongelooflijke druk om vape smaken te verbieden vanuit tabakscontrole groepen zoals TFK. De 2021 PMTA deadline kan niet uitmaken als die activisten hun zin krijgen. Onlangs zijn er wetsvoorstellen tot het verbieden van smaken ingediend in zowel het Amerikaanse Huis als de Senaat.

Na geruchten dat Gottlieb gedwongen was om ontslag te nemen omdat de Trump-administratie een meer industrie-vriendelijk FDA-commissaris wilde, maken zowel het Witte Huis als Gottlieb een grote show van het feit dat ze op dezelfde lijn zitten. Speciaal Assistente van de President Judd Deere bracht een ondersteunende verklaring uit, en Gottlieb’s aankondiging omvatte, “met de sterke steun van de Secretary of Health and Human Services Alex M. Azar, en President Donald J. Trump….”

Het Witte Huis lijkt zijn steun voor de afzwaaiende commissaris in het gezicht van conservatieve activisten te wrijven die om zijn ontslag vroegen en vervolgens insinueerden dat hun invloed had geleid tot Gottlieb's afzetting. Duidelijk is dat President Trump het er mee eens is dat vapers, de vaping industrie, en zijn supporters geen gewicht in zijn administratie hebben, en dat het verminderen van regelgeving slechts een doel is in federale agentschappen anders dan de FDA.

De FDA zal 30 dagen publiek commentaar accepteren op de concept richtlijn, en deze zal 30 dagen na de publicatie van de definitieve richtlijn van kracht worden.