De eerste premarket tabaksaanvraag (PMTA) voor een op e-vloeistof gebaseerd vapingproduct is eindelijk ingediend bij de FDA. Zoals verwacht komt de aanvraag van een tabaksbedrijf, Reynolds American Inc. (RAI, het meest bekend als RJ Reynolds).
Volgens een e-mail van een RAI-woordvoerder dekt de aanvraag “meerdere individuele producten, waaronder verschillende smaken, in de VUSE Solo-categorie.” De Solo is het oudste Vuse-product, een cigalike-apparaat dat gebruik maakt van voorgevulde cartomizers (“cartridges”).
RAI, dat nu eigendom is van British American Tobacco (BAT), verkoopt verschillende cartridge-, tank- en pod-gebaseerde vapingproducten onder het Vuse-merk in de VS. Het bedrijf is breder bekend om zijn Camel, Newport en Natural American Spirit sigarettenmerken.
“Het droevige feit is dat de enige manier waarop een fabrikant van een product voor verminderde schade in de nicotinelevering het complexe Amerikaanse tabaksreguleringssysteem kan navigeren, is door een succesvol bedrijf te hebben dat sigaretten verkoopt,” zei Gregory Conley, president van de American Vaping Association. “De vape shops in het hele land die de FDA en HHS uit de handel willen zetten, hebben niet de luxe om miljarden dollars aan sigaretten te verkopen.”
Sinds de Deeming Rule wet werd, heeft geen enkele fabrikant geprobeerd goedkeuring van de FDA te verkrijgen voor een op e-vloeistof gebaseerd vapingproduct.
Het is niet zeker of de Solo is gekozen als het eerste product dat voor FDA-marketinggoedkeuring wordt ingediend, omdat het het oudste (en daardoor het best bestudeerde) apparaat is, of omdat RAI bang is dat de FDA niet goedkeuring zal geven voor zijn effectievere pod-gebaseerde Vuse Alto of tank-gebaseerde Vibe-producten.
Het feit dat het tabaksbedrijf gearomatiseerde cartridges ter goedkeuring heeft ingediend, is vooral interessant en roept vragen op voor onafhankelijke fabrikanten die geïnteresseerd zijn in het indienen van aanvragen:
- Zal de FDA smaken goedkeuren in een relatief zwak cigalike-product zoals de Solo, maar ze ontkennen in een krachtigere, hoog-nicotine pod vape, of in gebottelde e-vloeistof?
- Is het in wezen anti-vervalsbare ontwerp van de Solo-cartridges een vereiste voor goedkeuring van gearomatiseerde producten?
- Kunnen kleine fabrikanten zich veroorloven om onderzoek te produceren dat voldoende is om de FDA dekking te geven voor het goedkeuren van open-systeem producten zoals gebottelde e-vloeistof?
- Hoe zal de aangekondigde smaakverbod van de Trump-administratie de goedkeuring van PMTA beïnvloeden?
Die vragen kunnen echter niet op tijd worden beantwoord om kleine vapebedrijven veel hulp te bieden. De aanvraag van RAI moet worden geaccepteerd voor beoordeling, en vervolgens moet deze worden geëvalueerd door FDA-medewerkers, een proces dat langer kan duren dan de zeven maanden voordat alle vape-fabrikanten PMTA's voor elk product moeten indienen of deze van de markt moeten verwijderen.
De nieuwe deadline voor indiening van PMTA's is 11 mei 2020. Dat is de datum vastgesteld door een federale rechter in een uitspraak eerder dit jaar. De rechter in dat geval heeft onlangs de vapingindustrie aanvragers het recht gegeven om in te grijpen en de beslissing aan te vechten. En de Vapor Technology Association (VTA) is ook in rechtszaak om te voorkomen dat de FDA de nieuwe deadline handhaaft.
Ongeacht welke soort product voor goedkeuring wordt ingediend, de kosten en complexiteit van het proces zetten goedkeuring buiten bereik voor de meeste vapingbedrijven.
Het was RAI's opmerking aan de FDA over de oorspronkelijke 2014-iteratie van de Deeming Rule die het agentschap een blauwdruk gaf voor het elimineren van de moeilijk te reguleren onafhankelijke industrie. RAI vertelde de FDA dat open-systeem vapes (navulbare vape-producten) verboden zouden moeten worden, en dat vape shops als tabaksfabrikanten moesten worden beschouwd. Er is geen manier voor de FDA om open-systemen goed te beoordelen, zei RAI, omdat producten die op verschillende manieren kunnen worden gecombineerd, gebruikers te veel keuzes bieden.
“In tegenstelling tot gesloten-systeem producten,” zei Reynolds, “zijn open-systeem producten hoogst aanpasbaar. Hierdoor is er geen manier om adequaat te evalueren hoe een dergelijk product zal werken of om vast te stellen of de consistentie van productensamenstelling en kwaliteit kan worden gehandhaafd.”
De FDA nam de suggesties van het sigarettenbedrijf ter harte. De definitieve Deeming Rule, die in 2016 werd uitgerold, maakte duidelijk dat open-systeem producten een moeilijke weg naar goedkeuring zouden hebben, en dat de FDA de voorkeur zou geven aan zelfvoorzienende apparaten zonder verwisselbare onderdelen.
Sinds de Deeming Rule wet werd, heeft geen enkele fabrikant geprobeerd goedkeuring van de FDA te verkrijgen voor een op e-vloeistof gebaseerd vapingproduct. Het enige inhaleerbare product dat is ingediend, is het heat-not-burn tabaksproduct van Philip Morris International, IQOS, dat eindelijk goedkeuring van de FDA ontving in april, na meer dan twee jaar deliberatie. PMI heeft naar verluidt miljarden dollars uitgegeven aan het onderzoek dat in zijn aanvraag is gegaan. Alleen gewone tabak en menthol gearomatiseerde IQOS navullingen werden ter goedkeuring ingediend door de FDA.
Evident, geen enkele e-vloeistof fabrikant heeft de financiële middelen om mee te concurreren met RAI’s miljoenen dollars aan onderzoeksinvesteringen.
Ongeacht welke soort product voor goedkeuring wordt ingediend, de kosten en complexiteit van het proces zetten goedkeuring buiten bereik voor de meeste vapingbedrijven. De onlangs vrijgegeven PMTA-richtlijnen van de FDA beschrijven aanvraagvereisten die ver boven de mogelijkheden van kleine fabrikanten liggen. RAI zegt dat zijn aanvraag voor de Vuse Solo-producten meer dan 150.000 pagina's documentatie omvat.
"De aanvraag van vandaag markeert de culminatie van jaren van hard werk over meerdere teams, waarbij meer dan 100 individuen betrokken waren, waaronder tientallen Ph.D.-teamleden die elke dag samenwerken, met een aanzienlijke financiële investering," zei RAI uitvoerend vice-president James Figlar.
Evident, geen enkele e-vloeistof fabrikant heeft de financiële middelen om mee te concurreren met RAI’s miljoenen dollars aan onderzoeksinvesteringen. Maar in het huidige politieke klimaat is het twijfelachtig of welk bedrag aan geld en tijd dan ook genoeg zou zijn om de FDA ervan te overtuigen dat gearomatiseerde producten “geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid,” wat de norm is voor PMTA goedkeuring.
En zelfs als een klein vapebedrijf het onderzoek kan betalen dat nodig is voor een aanvraag, kan vrijwel niemand van hen de vertraging tussen indiening en goedkeuring zich veroorloven. Vape fabrikanten hebben geen andere productlijnen—zoals sigaretten—om op terug te vallen als hun dampproducten door de FDA worden afgewezen.
“De vape-winkels in het hele land waar de FDA en HHS naar op zoek zijn om failliet te gaan hebben de luxe niet om miljarden dollars aan sigaretten per jaar te verkopen,” zegt Gregory Conley.
Overigens, als je je afvroeg of sigarettenfabrikant RAI van koers is veranderd sinds zijn regulatoire advies aan de FDA in 2014, dan is het antwoord nee. “We blijven de inspanningen van de FDA steunen om een op wetenschap en regels gebaseerde regulatoire regeling te creëren, implementeren en handhaven om de openbare gezondheid te beschermen," zegt RAI CEO Ricardo Oberlander.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
