Hoe Zal de PMTA Deadline Vapers en de Industrie Beïnvloeden?

7 september 2020

Na 9 september 2020 zullen de enige vapingproducten die legaal verkocht kunnen worden in de Verenigde Staten producten zijn die zijn goedgekeurd voor marketing door het FDA Center for Tobacco Products, of die zijn ingediend bij het agentschap en geaccepteerd voor verdere beoordeling. Het indienproces wordt een Premarket Tobacco Application, of PMTA, genoemd. De werkelijke deadline voor indiening is om 16:00 uur op 9 september.

Hoe de PMTA-deadline de levens van vapers en de bedrijven die hen bedienen zal beïnvloeden, is het onderwerp geweest van veel speculatie, beginnend toen de PMTA-deadline voor het eerst werd aangekondigd in 2016. Maar naarmate de datum dichterbij komt - en nu nog maar een dag verwijderd is - zijn de vragen, argumenten, gissingen, desinformatie, angst, woede en wanhoop in de vapinggemeenschap vermenigvuldigd en geëxplodeerd.

Het eenvoudige feit is dat niemand weet wat er onmiddellijk na 9 september zal gebeuren, of wat er volgende week, volgende maand of volgend jaar zal gebeuren—of liever, niemand weet alles wat er zal gebeuren. Sommige dingen weten we, en andere dingen kunnen we goed onderbouwde gokken over maken. Sommige dingen zullen we pas weten als ze gebeuren, en sommige van die dingen hangen af van andere dingen die we ook niet weten.

Het is verwarrend en frustrerend, maar vapers hoeven zich geen zorgen te maken. Als je let op wat er gebeurt, zou je in staat moeten zijn om door te gaan met vapen, ook al zullen sommige dingen veranderen en zullen er waarschijnlijk enkele ongemakken zijn. Helaas kan de toekomst donker zijn voor sommige kleine vape bedrijven, en velen zullen waarschijnlijk gekoesterde herinneringen worden.

Wat is de PMTA, en hoe werd de deadline vastgesteld?

Het PMTA-proces is verplicht volgens de Wet op het Preventie van Roken door Gezinnen en de Controle op Tabak (TCA), die in 2009 wet werd. De TCA werd onderhandeld door leden van het Congres, de voorzitter van Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, en advocaten van de tabaksreus Philip Morris (nu Altria genoemd). Het legaliseerde alle tabaksproducten die voor 15 februari 2007 op de markt waren gebracht en stelde een reeks goedkeuringspaden op voor nieuwe producten.

De wet beschermt sigaretten, wat het primaire doel was voor de Philip Morris onderhandelaren. Het maakt het ook moeilijk om nieuwe, lager-risico producten op de markt te brengen, door een zeer hoge lat te leggen voor FDA goedkeuring. Potentiële concurrenten van sigarettenbedrijven moeten bewijzen dat hun producten "geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid." Aangezien het gebruik van roken door jongeren al aan het dalen was toen de TCA werd geschreven, waren de tabakscontroleleiders die de wet steunden bereid om de bescherming van huidige producten in ruil voor regels die het zo moeilijk mogelijk zouden maken voor nieuwe tabaksproducten om de markt te betreden.

Hoewel de wet pas in 2009 werd aangenomen, waren de onderhandelingen jaren daarvoor al afgerond. E-sigaretten waren niet in iemands gedachten toen de definitieve versie van de TCA begin 2007 door alle onderhandelende partijen werd goedgekeurd. Vapen-producten waren grotendeels niet beschikbaar in de Verenigde Staten tot later dat jaar, en werden pas opgemerkt door de volksgezondheid of tabakscontrolegroepen tot 2008.

De TCA creëerde het FDA Centrum voor Tabaksproducten (CTP), dat de taak kreeg om sigaretten, zelfgedraaide tabak en rookloze tabak te reguleren. Het Congres gaf ook de CTP de macht om “te beschouwen” dat andere producten (bevatte nicotine “gemaakt of afgeleid van tabak”) tabaksproducten zijn, wat ze onder de regelgevende autoriteit van de CTP zou brengen. Op 5 mei 2016 uitgegeven de Deeming Regel en vatte e-sigaretten, sigaren, pijpen en pijptabak en hookah-producten.

De "recentelijk aangemerkte" producten die op de markt bestonden vóór de 2007 grootouderdatum—een aanzienlijk deel van sigaren, pijpen en pijptabak, en waterpijpproducten—konden blijven worden verkocht zonder een retroactieve goedkeuring van de FDA. Maar geen vapingproduct was vóór die datum op de markt.

Dat betekende dat alle e-sigarettenfabrikanten aanvragen moesten indienen bij de CTP waarin zij bewezen dat hun producten—waaronder alle componenten en onderdelen—“geschikt waren voor de bescherming van de volksgezondheid,” en zo op de markt mochten blijven.

De deadline voor het indienen van PMTAs voor bestaande producten was vastgesteld op 8 aug. 2018, en de markt was bevroren op 8 aug. 2016. Fabrikanten die nieuwe producten na die datum wilden introduceren, moesten PMTA-goedkeuring aanvragen en ontvangen voordat ze verkocht werden. (Dat is nog steeds het geval. Alleen producten waarvan fabrikanten kunnen bewijzen dat ze vóór de cutoff van augustus 2016 werden verkocht, kunnen op de markt blijven terwijl de FDA hun PMTAs overweegt die vóór 9 sept. zijn ingediend.)

De PMTA-deadline is meerdere keren veranderd. Twee van de wijzigingen waren opmerkelijk. Op 28 juli 2017 schokte de nieuwbenoemde FDA-commissaris Scott Gottlieb zowel de vapinggemeenschap als de krachtige anti-vaping tabak controle organisaties door de deadline met vier jaar te verplaatsen, naar 8 aug. 2022.

In 2018, een groep van organisaties voor tabakscontrole onder leiding van de American Academy of Pediatrics klaagde de FDA aan, met de bewering dat Gottlieb de deadline had veranderd zonder door het gebruikelijke proces van de instantie te gaan zoals voorgeschreven door de Administrative Procedure Act. In 2019 stemde federale rechter Paul Grimm ermee in en gaf fabrikanten 10 maanden om PMTA's in te dienen, waardoor de nieuwe deadline op 12 mei 2020 werd gesteld. Rechter Grimm verkortte de periode dat een product onder FDA-beoordeling op de markt mag blijven tot één jaar. Hij gaf de instantie ook de mogelijkheid om op individuele basis uitzonderingen te maken op de PMTA-eisen.

Deze lente heeft de FDA bij de rechtbank aangedrongen omeen vertraging van 120 dagen toe te staan vanwege de uitdagingen die de coronaviruspandemie voor aanvragers en de FDA met zich meebrengt. Rechter Grimm verleende de vertraging, en de deadlinedatum is veranderd naar 9 sept..

Het PMTA-proces is opzettelijk moeilijk

De FDA heeft de Deeming Rule opzettelijk ontworpen om kleine vaping bedrijven af te schrikken. Het PMTA-proces werd gepresenteerd als een “shock and awe” nachtmerrie waar geen enkel bedrijf zonder miljoenen dollars om te verspillen de kans zou durven nemen. Het was speciaal ontworpen om fabrikanten van gebottelde e-vloeistof en open-system producten (apparaten die verwisselbare onderdelen gebruiken) af te schrikken.

Het FDA Center for Tobacco Products werd opgericht in 2009 met als missie het toezicht houden op een paar grote tabaksbedrijven. De nieuwe tabaksregulators hielden niet van de tabaksindustrie, maar ze wisten dat de grote bedrijven, met hun aandeelhouders en legers van compliance-advocaten, goede regelgevende burgers zouden zijn. Aan de andere kant keek het agentschap met afschuw naar de uitgestrekte, rommelige vapingindustrie, met duizenden bedrijven en miljoenen producten, en wisten dat het onmogelijk zou zijn om effectief te reguleren.

Omdat er honderdduizenden open-systeem apparaten (en componenten en onderdelen) zijn, en omdat al deze in eindeloze combinaties met andere “tabaksproducten” (inclusief miljoenen e-liquid SKU's) kunnen worden gebruikt, zou het onmogelijk zijn om aanvragen in te dienen die rekening hielden met alle mogelijkheden.

De meeste kleine Amerikaanse vape-fabrikanten maken e-liquid. Om te voldoen aan de vereisten zoals beschreven in de Deeming Rule, zouden ze elk van hun producten moeten testen in elke combinatie van navulbare atomizer en variabele spanning of wattage mod die beschikbaar is op de markt—of op zijn minst een breed genoeg assortiment om alle beschikbare typen te dekken, en in elk mogelijke vermogensbereik. Elke afzonderlijke combinatie van apparaten zou moeten worden bewezen als “geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid,” en elke PMTA zou vereisen onderzoek en analyse die miljoenen dollars kosten.

De FDA schatte in het concept van de Deeming Rule in 2014 dat het PMTA's voor 50 SKU's in de eerste twee jaar zou ontvangen (dit werd later verhoogd naar 750 SKU's). Het agentschap gaf ook geen garantie voor goedkeuring. Kleine fabrikanten zouden hun huizen kunnen hypotheek geven en hun pensioenrekeningen kunnen cashen om een enkele aanvraag te voltooien, alleen om deze zonder uitleg afgewezen te zien. Het agentschap voorspelden in de Deeming Rule dat er “aanzienlijke productconsolidatie en exits” uit de markt zouden zijn. In feite, als er slechts 50 aanvragen zouden worden ingediend, zou dat betekenen dat de onafhankelijke industrie al was vernietigd.

Duidelijk, de FDA had niet verwacht dat kleine fabrikanten zouden proberen te voldoen aan het PMTA-proces. Inderdaad, dat was de bedoeling. De instantie heeft opzettelijk de Deeming Rule en het PMTA-proces geconstrueerd om kleine bedrijven af te schrikken van zelfs maar de poging om te voldoen.

Maar wat zou het bureau doen als kleine spelers hun bluf zouden bellen en toch zouden proberen?

Wat omvat een PMTA-indiening?

De PMTAs die tot nu toe zijn goedgekeurd—voor bepaalde producten van Swedish Match snus, en het Philip Morris International verhitte tabaksproduct IQOS—zijn ingediend door grote tabaksbedrijven, en waren het resultaat van vele jaren onderzoek, en miljarden dollars die zijn uitgegeven. Dat was zeker de bedoeling achter de Deeming Rule—om het proces zo ontmoedigend mogelijk te maken.

De “publieke gezondheids test”

Volgens de Tabakscontrolewet is het doel van een aanvrager aan te tonen dat hun product een netto voordeel heeft voor de hele volksgezondheid. Dit wordt herhaald in de CTP’s definitieve industrie PMTA-richtlijnen:

“De bevinding van de FDA of er een bewijs is dat het toestaan van een product om op de markt te worden gebracht geschikt zou zijn voor de bescherming van de openbare gezondheid (APPH) moet worden bepaald met betrekking tot de risico's en voordelen voor de bevolking als geheel, inclusief gebruikers en niet-gebruikers van het tabaksproduct, en rekening houdend met:

“(A)de toegenomen of afgenomen kans dat bestaande gebruikers van tabaksproducten zullen stoppen

het gebruik van dergelijke producten; en

“(B) de verhoogde of verlaagde waarschijnlijkheid dat degenen die geen tabaksproducten gebruiken zullen

begin met het gebruik van dergelijke producten.”

Bewijzen dat het “tabaksproduct” dat je indient voor goedkeuring geen niet-gebruikers—vooral adolescenten, die de belangrijkste zorg van de FDA zijn—zal aanzetten tot nicotinegebruik, is een zeer moeilijke zaak. Evenzo vereist te tonen dat het waarschijnlijk de stopzetting van alle tabaksproducten (inclusief degene die je wilt verkopen) zal bevorderen uitgebreide—en dure—wetenschap.

Voor een groot tabaksbedrijf kunnen wetenschappers worden ingehuurd en toegewezen om enquêtes en studies van grote groepen te ontwerpen om als bewijs te gebruiken dat hun producten geen aantrekkingskracht hebben op jongeren en niet-gebruikers. Andere wetenschappers en technici kunnen de fysieke eigenschappen van het product bestuderen, inclusief arcane metingen zoals de grootte van dampdeeltjes, en moeilijk te beoordelen risico's die worden veroorzaakt door specifieke smaakcomponenten. Maar voor een klein onafhankelijk bedrijf is deze wetenschap waarschijnlijk buiten hun capaciteit.

Voorbeeld: de samenvatting van de onderzoeksresultaten

Het uitleggen van alles wat de FDA aanbeveelt om op te nemen in een PMTA valt buiten het bereik van dit artikel. Echter, de volgende snippet uit het industriegidsdocument biedt een vrij goed idee van hoe veeleisend het proces is—vooral voor een klein bedrijf. Dit is de suggestie van het bureau over hoe slechts de samenvatting van het onderzoek dat is voltooid, te structureren.

FDA raadt aan "dat uw PMTA een goed gestructureerde samenvatting bevat om de FDA een adequaat begrip van de gegevens en informatie in de PMTA te bieden, inclusief de kwantitatieve aspecten van de gegevens....

“(1) Een samenvatting van de niet-clinische en klinische studies relevant voor uw PMTA, ongeacht

of je deze studies nu gunstig of ongunstig voor de toepassing beschouwt. Het zou

wees nuttig om het specifieke product of producten op te nemen die zijn bestudeerd en hoe die

producten hebben vergelijkbare kenmerken (vergelijkbare materialen, ingrediënten, ontwerp, samenstelling,

verwarmingsbron, of andere kenmerken) naar het product van de aanvrager indien gebruikt als vervanging of

aanvulling voor gegevens voor het product….;

“(2) De relatieve gezondheidsrisico's van het nieuwe tabaksproduct voor zowel gebruikers als niet-gebruikers

vergeleken met andere tabaksproducten op de markt (bijv. andere ENDS, verbrand

tabaksproducten zoals sigaretten), inclusief tabaksproducten binnen hetzelfde product

categorie zoals het te verwachten is dat consumenten van huidige producten binnen dezelfde

productcategorie kan overstappen naar het gebruik van een nieuw op de markt gebracht product, en de gezondheidsrisico's

vergeleken met nooit tabaksproducten te gebruiken;

“(3) De chemische en fysieke identiteit en kwantitatieve niveaus van de emissie van aerosolen

onder de reikwijdte van de operationele voorwaarden (bijv., verschillende temperatuur, spanning, wattage

instellingen) en gebruikspatronen (bijv., intense en niet-intense gebruiksvoorwaarden) waarbinnen

consumenten zullen waarschijnlijk het nieuwe tabaksproduct gebruiken;

“(4) De waarschijnlijkheid, gebaseerd op de onderzoeksinformatie die in uw aanvraag is opgenomen, van

huidige niet-gebruikers van tabaksproducten die tabaksgebruik initiëren of herstarten door de

nieuwe tabaksproduct;

“(5) De waarschijnlijkheid, op basis van de onderzoeksinformatie die in uw aanvraag is opgenomen, dat

consumenten zullen het nieuwe tabaksproduct adopteren en vervolgens overstappen op andere tabaksproducten

die mogelijk hogere niveaus van risico met zich meebrengen, zoals sigaretten;

“(6) De waarschijnlijkheid, gebaseerd op de onderzoeksinformatie in uw aanvraag, van

consumenten die het nieuwe tabaksproduct gebruiken in combinatie met andere tabaksproducten;

“(7) De waarschijnlijkheid, gebaseerd op de onderzoeksinformatie in uw aanvraag, van

huidige tabaksproductgebruikers die overstappen naar het product in plaats van te stoppen met tabak

productgebruik of het gebruik van een door de FDA goedgekeurd tabaksstopproduct (omdat gebruik van ENDS

producten inherente risico's met zich meebrengt boven het volledig stoppen of het gebruik van een door de FDA goedgekeurde

nicotinevervangende therapie (NRT));

“(8) Beoordeling van misbruikpotentieel (d.w.z. de verslavende eigenschappen, misbruik en potentieel voor misbruik van de

nieuwe product en de blootstelling aan nicotine tijdens het gebruik van het product);

“(9) Beoordeling van gebruikers топография (hoe individuele gebruikers het product consumeren, bijv. het

aantal puffs, puffduur, puffintensiteit, gebruiksduur), de frequentie waarmee

consumenten het product gebruiken, en de trends waarmee gebruikers het product over

de tijd consumeren; en

“(10) Een discussie die aantoont hoe de gegevens en informatie in uw PMTA

bewijzen dat het toestaan van de marketing van het nieuwe tabaksproduct APPH zou zijn.

De instantie suggereert verder dat, “Als onderdeel van de discussie in punt (10), raadt de FDA aan dat u een algemene beoordeling geeft van het effect dat het nieuwe tabaksproduct op de gezondheid van de bevolking als geheel kan hebben. De beoordeling moet alle informatie over het product (zoals beschreven in de punten genummerd 1-9, hierboven) en de potentiële effecten op gezondheid, tabaksgebruiksgedrag en tabaksgebruikinitiatiesamenvatten om de impact van het potentiële effect dat de marketing van het product kan hebben op tabaksgerelateerde morbiditeit en mortaliteit af te leiden.”

Dat is alleen de voorgestelde inhoud van de samenvatting van één deel van de vereiste indiening. Juul Labs’ onlangs ingediende PMTA bevat “gedetailleerde wetenschappelijke gegevens van meer dan 110 studies ter waarde van meer dan 125.000 pagina's die de impact van het product op zowel huidige gebruikers van tabaksproducten als niet-gebruikers, inclusief degenen die minderjarig zijn, evalueren.”

Het is gemakkelijk om de kleine onafhankelijke fabrikanten te vergeven die simpelweg hun handen omhoog hebben gegooid en zijn weggegaan. Echter, niet elk klein bedrijf heeft opgegeven.

Zullen e-liquid fabrikanten de PMTA-deadline overleven?

Gebaseerd op wat we wisten in 2016—of zelfs 2018— leek het onwaarschijnlijk dat enige kleine fabrikanten de PMTA-deadline zouden halen. Veel mensen (ik inbegrepen) geloofden niet dat flessen e-liquid makers enige kans hadden om zelfs maar een levensvatbare aanvraag in te dienen, ongeacht wanneer de deadline was vastgesteld.

Een vereenvoudigd PMTA-proces bevorderen

Echter, vapers en vapingbedrijven hebben hard gewerkt om gehoord te worden. En hoewel de dominante nieuwsmedia-narratieven over vaping over het algemeen negatief zijn, begrijpen overheidsregulators dat het ontkennen van elke PMTA van elk klein bedrijf hen als stereotypische harteloze bureaucraten zou doen lijken en hen zou achterlaten met een handhaafbare chaos van een zwarte markt.

Sommige onafhankelijke voorstanders van de vapingindustrie—vooral Amanda Wheeler, mede-eigenaar van Jvapes uit Arizona, en de Washington D.C. regulatory advocaat Azim Chowdhury—hebben contact gehad met de FDA en het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS), en hebben bijna een jaar geprobeerd een vereenvoudigd PMTA-proces voor kleine bedrijven te bevorderen.

De richtlijnen van de FDA voor de industrie bevatten enkele PMTA-componenten die moeten worden voltooid omdat ze zijn gespecificeerd in de Tobacco Control Act (wettelijke vereisten). Veel van de richtlijnen zijn echter niet vereist door de TCA, maar zijn gewoon dat: richtlijnen.

“De richtlijnen van de FDA, inclusief deze richtlijn, stellen geen wettelijk handhaafbare

verantwoordelijkheden vast,” zegt de instantie in de beleidsrichtlijnen. “In plaats daarvan beschrijven richtlijnen de huidige gedachten van de instantie over een onderwerp en moeten ze alleen worden beschouwd als aanbevelingen, tenzij specifieke regelgevende of wettelijke vereisten worden geciteerd. Het gebruik van het woord moet in de richtlijnen van de instantie betekent dat iets wordt gesuggereerd of aanbevolen, maar niet vereist.”

Bijvoorbeeld, er is geen behoefte dat elk klein vapingbedrijf het wiel opnieuw uitvindt en onafhankelijk bewijst dat hun e-liquid—wanneer gebruikt door hun beoogde volwassen roker of ex-roker klanten—minder schadelijk is dan roken. Omdat de producten die kleine fabrikanten verkopen in wezen hetzelfde zijn, en hun relatieve veiligheid al is aangetoond in uitgebreide peer-reviewed onderzoeken, moet een robuuste literatuurreview worden toegestaan als vervanging voor duizenden duplicatieve studies. (In feite zijn er al meerdere expertliteratuurreviews over vapingwetenschap om uit te putten, waaronder de 2018 review van de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, die door de FDA is besteld.)

Wheeler en Chowdhury hebben de instantie gevraagd om vereenvoudigde PMTA's van kleine fabrikanten te accepteren, die in twee delen zouden worden ingediend, met veel van de meest uitdagende en dure componenten, waaronder toxiciteitstests, die op een later tijdstip zouden worden ingediend.

Het plan heeft enige aandacht gekregen, vooral bij het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) en het Witte Huis. En terwijl de FDA heeft geprobeerd “geïsoleerd te blijven van de politiek,” zegt Wheeler, zijn de bureaucraten van HHS minder gehecht aan vermeende wetenschappelijke puurheid en meer geïnteresseerd in het vinden van een redelijke oplossing voor een knellend probleem. Immers, HHS-secretaris Alex Azar belofte deed in januari om een “gestroomlijnd” PMTA-proces voor kleine fabrikanten te creëren—iets dat hij nog niet heeft geleverd.

“Mijn advies is al maanden om in te dienen wat je kunt voor de deadline van 9 september, omdat we geloven dat er veranderingen zullen komen na 9 september,” vertelde Wheeler aan Vaping360. Haar bedrijf dient een PMTA in voor 98 van haar e-liquidproducten, waaronder ongezoet.

Volgens Wheeler heeft de FDA richtlijnen ontvangen van het Witte Huis en HHS om te proberen de kleine vapor bedrijven te accommoderen zonder haar wetenschappelijke normen te verwaarlozen. Dat is lastig, maar herinner je dat rechter Grimm de instantie de mogelijkheid heeft gegeven om per geval uitzonderingen te maken.

“Ze zeiden tegen de FDA om dit te doen op een manier die niet alle kleine bedrijven zou laten verdwijnen, maar om dat te doen op een manier die niet te ver afwijkt van de oorspronkelijke richtlijn,” zegt ze. “En ik weet het niet—als je de FDA bent en het Witte Huis zegt je dit—hoe je die [conflict] kunt oplossen, behalve via het aanvraagbeoordelingsproces.

“Ik verwacht niet dat ze aanzienlijke veranderingen in de vereisten zullen uitdragen. Maar wat ik verwacht is dat ze dat stilletjes in hun beoordelingsproces zullen doen.”

Of de FDA concessies kan doen aan kleine vaporbelangen “stilletjes” is twijfelachtig. Dezelfde anti-vaping lobbygroepen die met succes de instantie hebben aangeklaagd om de PMTA-deadline met twee jaar naar voren te brengen, organiseren nu zich om enige verzwakking van de normen die zijn opgelegd in de Deeming Rule tegen te gaan.

Een persbericht van de Campaign for Tobacco-Free Kids in augustus opgeblazen een document dat werd uitgegeven door de belangengroepen met de titel “PRINCIPES OM DE FDA VOORHANDEN REVIEW VAN E-CIGARETTES EN ANDERE GEDEEMDE PRODUCTEN TE LEIDEN.” De groepen eisen dat de FDA ingediende PMTA's toegankelijk maakt voor het publiek, dat de strengste van de aanbevelingen van de FDA met een ijzeren hand worden afgedwongen en dat geen gearomatiseerde vapingproducten ooit mogen worden toegestaan.

YouTube vape reviewer en pleitbezorger Matt Culley denkt dat de FDA enkele e-liquids moet goedkeuren. Maar, zegt hij, “De anti's zullen flippen als een gearomatiseerd product goedkeuring krijgt.”

Inderdaad, de anti-vaping groepen zijn nog steeds boos over de beslissing van het Obama Witte Huis om een volledige smaakverbod uit de 2016 Deeming Regel te verwijderen. Ze zullen zich, indien nodig, binnenstebuiten keren om te voorkomen dat een smaakverbod er weer vandoor gaat.

Meer kleine bedrijven wagen de sprong

Het nieuws over Amanda Wheeler’s voorgestelde “PMTA-lite” verspreidde zich, en andere kleine fabrikanten besloten haar plan als een sjabloon te gebruiken en PMTA goedkeuring na te streven. Een aantal toegewijde vrijwilligers—namelijk de Texas vape shop eigenaar Char Owen—in een privé Facebookgroep heeft onvermoeibaar samengewerkt met bestuursleden van de Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) om veel kleine e-liquid bedrijven te helpen bij het opstellen van aanvragen waarvan zij geloven dat de FDA ze serieus zal moeten nemen.

“Dus toen wij [Wheeler en Azim Chowdhury] het plan deden, werkte ik aanvankelijk met niemand samen,” zegt Wheeler. “Azim had een vrij goed idee van wat tegen 9 september ingeleverd moest worden en wat niet, en door samen te werken met Char Owen’s groep konden we [elementen toevoegen] die we op tijd konden voltooien. Char, Lindsay Stroud en anderen van SFATA, zij zijn daar buiten bezig met al het werk, deels met hulp van Azim bij de begeleidende brieven, milieueffectrapportages en dergelijke, om dat deel van de PMTA toegankelijk te maken [voor kleine bedrijven],” zegt Wheeler.

Een volwaardige PMTA met alle tests en een aangepaste literatuurstudie voorbereid door professionals zou niet mogelijk zijn voor de kleine fabrikanten in de Facebookgroep. Zelfs als ze bij elkaar zouden kunnen schrapen, laten we zeggen, een half miljoen dollar om consultants en laboratoria te betalen, is er geen garantie dat de FDA het zal accepteren. Maar met behulp van het model van Wheeler en Chowdhury en de sjablonen van Char Owen is de kostprijs laag genoeg dat veel kleine ondernemers bereid zijn om te gokken.

“Ik denk dat het ongeveer $1.300 kost—en een heleboel tijd die je moet besteden aan het doen van deze documenten,” zegt Wheeler. Honderden kunnen aanvragen indienen met behulp van het crowd-sourced PMTA plan.

“Dankzij die Facebookgroep werd het een mogelijkheid voor ons,” vertelde een klein e-liquid bedrijf me in een bericht. “Nu hebben we alleen nog beschikbare laboratoria met redelijke kosten nodig. We kunnen hopen!”

De Facebookgroep is een vreemde combinatie van vriendelijkheid en compliance-expertise. Het tabblad Bestanden is gevuld met termen die alleen een tabak-regulerend expert zou begrijpen, maar de mensen die er toegang toe hebben, doen dat terwijl ze klanten helpen of hun kinderen klaarmaken voor de opvang. Je kunt niet anders dan deze kleine ondernemers toejuichen die nooit iets wilden behalve een eerlijk inkomen verdienen door mensen te helpen stoppen met roken—precies zoals zij deden. Ze zijn het exacte tegenovergestelde van de cynische opportunisten die worden afgebeeld in de persberichten van Matthew Myers en zijn maatjes.

Een actuele hot-button kwestie in de groep is de twijfelachtige beslissing van de FDA om een van zijn computerprogramma's net voor de PMTA-deadline te updaten. Sommige fabrikanten kunnen niet bij hun productregistratiebestanden—noodzakelijk voor het indienen van een PMTA—en hulp krijgen van de CTP is bijna onmogelijk. Het is een typisch probleem voor “tabaksbedrijven” die te klein zijn om een compliance-afdeling te hebben die rechtstreeks met de federale instantie omgaat. Niemand zal verrast zijn als de laatste rush van PMTA-indieningen de primitieve servers van de FDA doet crashen.

Vergelijkbare Facebookgroepen werden opgericht om te voldoen aan eerdere compliance-deadlines van de Deeming Regel, en veel van dezelfde mensen zijn in deze. De leden begonnen het proces samen, en bedachten hoe ze conforme etiketten moesten maken en producten moesten registreren. Nu zijn ze gebonden aan de tijd en moeite die ze hebben gestoken in de onwaarschijnlijke mogelijkheid om lid te worden van Philip Morris als leden van de PMTA-club.

Sommigen, zegt Wheeler, zoeken waarschijnlijk gewoon een extra paar maanden op de markt om wat geld te verdienen terwijl ze hun bedrijven afbouwen.

“Sommige bedrijven zullen daar tevreden mee zijn, omdat ze moe zijn,” legt ze uit. “Ze willen gewoon de extra tijd die ze kunnen krijgen van de FDA, en dan zijn ze klaar. Maar er zal een andere groep bedrijven zijn die willen uitzoeken hoe ze de rest van de afstand kunnen afleggen. Mensen zoals Lindsay en Char en SFATA en ik zullen onze hoofden bij elkaar steken en proberen uit te dokteren hoe we bedrijven kunnen helpen bij het aanpakken van alle tekortkomingen. Dus ik zal blijven samenwerken met [de FDA] om hen te proberen te overtuigen om dingen vanuit ons perspectief te bekijken en ons wat ruimte te geven. En ik weet dat Char niet zal opgeven tot ze uitvind hoe ze marktovereenkomst kan krijgen.”

Er is een nerveuze opwinding in deze groep. Ze weten dat de kansen niet in hun voordeel zijn, maar ze willen zien wat er gebeurt. En recente verklaringen van de FDA hebben hen een sprankje hoop gegeven.

Biedt de FDA een pad voorwaarts voor kleine bedrijven?

De vraag voor CTP tabak regulators die PMTAs over open-systeem producten overwegen, is of en hoe ze de kleine bedrijven kunnen tegemoetkomen die niet in staat zijn om aanvragen in te dienen die voldoen aan alle strenge normen van de agentie. Eerlijk gezegd kunnen geen van de kleine bedrijven die zelf PMTAs proberen in te dienen, veel van de wetenschappelijke gegevens produceren die door de agentie worden aanbevolen.

In sommige gevallen, zoals het testen op schadelijke en potentieel schadelijke stoffen (HPHCs) in e-liquid,

zijn er simpelweg niet genoeg door de FDA goedgekeurde laboratoria om de drukte van kleine bedrijven die proberen PMTAs te voltooien aan te kunnen. Dit is geen nieuw probleem; bedrijven konden meer dan een jaar lang geen beschikbare laboratoria vinden. Nu heeft de coronaviruspandemie het probleem nog verergerd. Sommigen in de sector denken dat het jaren kan duren om in te halen.

Een laatste minuut aanvraag voor een zes maanden durende PMTA deadline vertraging—gebaseerd op de obstakels veroorzaakt door de pandemie—van Azim Chowdhury namens een groep kleine fabrikanten en handelsverenigingen, werd door de FDA afgewezen.

Maar er zijn de afgelopen twee weken veelbelovende tekenen van de CTP dat de agentie milder is geworden en sommige kleine fabrikanten zal toestaan om minder dan complete PMTAs in te dienen, en ten minste op de markt te blijven tijdens de beoordelingsperiode (die tot een jaar kan duren), of mogelijk zelfs langer. De FDA kreeg toestemming van rechter Grimm om zulke beslissingen op een casus-by-casus basis te nemen, en de agentie lijkt te signaleren dat ze dat zal doen.

In eind augustus begonnen de reacties van de FDA op fabrikanten die om een deadline-uitbreiding vroegen, taal toe te voegen die wat hoop bood voor kleine e-liquid makers met onvolledige aanvragen.

"Echter, de FDA is van plan om individuele omstandigheden in overweging te nemen terwijl zij uw aanvragen voor voorafgaande tabaksproducten beschouwen die zijn ingediend vóór de deadline van 9 september 2020,” zegt de CTP-antwoord. “Tijdens de beoordeling van een aanvraag zal de FDA bepalen of deze voldoet aan de toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten volgens de secties 905 en 910 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, inclusief de laatste regelgevingen in 21 C.F.R. Parts 1105 en 1107, zodat uw aanvraag kan worden geaccepteerd en ingediend en kan worden doorgestuurd voor wetenschappelijk onderzoek. De FDA moedigt u aan om expliciet aan te geven welke inhoud mogelijk ontbreekt in uw aanvraag en duidelijk uit te leggen hoe COVID-19, een recente natuurramp, of een andere onvoorziene omstandigheid uw vermogen heeft aangetast om dergelijke informatie te verstrekken.”

Het kleine aantal laboratoria dat beschikbaar is voor producttesten en de financiële en logistieke uitdagingen waarmee alle bedrijven worden geconfronteerd door de coronaviruspandemie zouden zeker moeten kwalificeren als onvoorziene en onvermijdelijke omstandigheden. De vraag naar testen heeft de capaciteit van de labs in de VS, die zijn geaccrediteerd om de specifieke beoordelingen uit te voeren die zijn voorgeschreven in de industrie richtlijnen van de CTP, overtroffen. Dat is ook onvermijdelijk.

“Als uw aanvraag voldoende is om geaccepteerd te worden, ingediend te worden en door te gaan naar wetenschappelijk onderzoek en, tijdens dat onderzoek, u vervolgens de benodigde informatie verstrekt en aanzienlijke vooruitgang boekt in het aanpakken van tekortkomingen in uw aanvraag, voorziet het dat we dat in overweging nemen bij de beslissing of we handhavingsmaatregelen tegen uw producten willen initiëren voor het zijn op de markt zonder premarket-autorisatie, zelfs wanneer de FDA uw aanvraag na 9 september 2021 beoordeelt. De beslissing om handhavend op te treden na de één jaar durende beoordelingsperiode kan rekening houden met uw reactie op onze verzoeken, de bijzondere aard en omvang van het ontbrekende wetenschappelijk bewijs, en bewijs van aangetoonde moeilijkheden als gevolg van de COVID-19-pandemie, recente natuurrampen, of andere onvoorziene omstandigheden bij het verkrijgen van dergelijk bewijs.” (Nadruk toegevoegd.)

De CTP-regulators lijken te zeggen dat kleine bedrijven die de deadline serieus nemen en een goede trouwinspanningen leveren om zoveel mogelijk werk te voltooien, handhaving kunnen vermijden, zelfs als het agentschap de beoordeling van hun aanvraag niet heeft afgerond wanneer de één jaar durende gecoquetteerde periode verstreken is.

Op 31 augustus heeft CTP-directeur Mitch Zeller een verklaring afgegeven die veel aandacht van de vape-industrie kreeg. Zeller merkte op dat er meer dan 400 miljoen producten in het FDA-systeem waren geregistreerd en zei: “Zelfs als aanvragen worden ingediend voor slechts een deel van die producten, is de kans dat de FDA al deze aanvragen gedurende de één jaar durende beoordelingsperiode beoordeelt, laag.”

Voor aanvragen die onmiddellijk worden gemarkeerd omdat ze niet voldoen aan de basisvereisten om naar een inhoudelijke beoordeling te gaan, zegt Zeller dat het agentschap ze mogelijk niet zonder meer zal afwijzen, maar een kans zal bieden om problemen op te lossen. Hij merkt op dat “hoewel we verwachten dat hoogwaardige en complete aanvragen voor 9 september binnenkomen, als we tekortkomingen vinden, het waarschijnlijk is dat de FDA een tekortkomingsbrief zal uitgeven met een deadline van 90 dagen voor bedrijven om te reageren.”

Dat kan niet meer zijn dan een vertraging van 90 dagen, maar het zijn 90 dagen die het bedrijf niet eerder had, en ze kunnen dat misschien verlengen door om meer tijd te vragen.

Het is de dichtstbijzijnde dat de FDA zal komen aan het formeel verlenen van de ruimte die Wheeler en Chowdhury vroegen, en het is vergevingsgezinder dan de meeste waarnemers in de vape-industrie ooit dachten dat het agentschap zou zijn met open-systemen fabrikanten.

Wheeler is optimistisch maar niet overdreven. Ze denkt dat de FDA tekortkomingen van sommige kleine bedrijven kan vergeven, maar dat betekent nog steeds dat sommige zullen worden uitgesloten.

“Ik zou zelfs niet verrast zijn als de FDA wacht om te zien wat ze binnenkrijgen van kleine bedrijven en een soort gemiddelde nemen,” zei ze. “Waar is het snijpunt in wat we van deze kleine bedrijven ontvangen dat ze niet allemaal slacht? Zoals op school wanneer ze op een curve beoordelen. Ik vermoed dat ze gaan zien wat ze krijgen, en een benchmark nemen van waar kleine bedrijven staan, en ik denk dat ze het op een curve gaan beoordelen.”

“Ik denk dat zodra we het beoordelingsproces ingaan,” zegt Wheeler, “wanneer de FDA heen en weer gaat met bedrijven over wat ze hebben ingediend en wat ze verwachten, het heel interessant zal zijn om te zien waar ze besluiten ons over te bemoeien en wat ze niet doen. Er moet zoveel werk worden verzet na 9 september.”

Ondanks al het werk dat Wheeler en anderen hebben gedaan, weet niemand of de CTP goedkeuring zal geven voor enige gearomatiseerde producten. Dat zou gelijkstaan ​​aan de FDA die een oorlog begint met de Campagne voor Tabaksvrije Kinderen en hun bondgenoten. En toch, zonder een verscheidenheid aan smaken aan te bieden, is het twijfelachtig of een klein e-liquidbedrijf zou overleven.

Hoe zal de PMTA-deadline de vape-hardware beïnvloeden?

De FDA en fabrikanten hebben de regels voor hardwarefabrikanten die zijn uiteengezet in de Deeming Rule grotendeels genegeerd. Na de deadline van 8 augustus 2016 voor het op de markt brengen van nieuwe producten, bleven nieuwe producten uit de Chinese fabrikanten in Shenzhen de Verenigde Staten binnenstromen.

Elk van de grote Chinese vape-fabrikanten heeft PMTA-aanvragen aangekondigd voor een klein aantal producten. Zal een op zichzelf staand navulbaar product goedgekeurd worden? We hebben echt geen informatie waarop we een mening kunnen baseren.

Wat betreft handhaving, het is bijna onmogelijk om je voor te stellen dat de FDA een serieuze poging zal doen om de stroom van vapingproducten uit het buitenland af te snijden. Dat betekent niet dat het agentschap het niet zal proberen, maar het zou een enorme uitgave van tijd en middelen vereisen zonder werkelijk resultaat. Zeker, de FDA begrijpt dat zolang er e-liquid is om te vapen, mensen een manier zullen vinden om hardware te krijgen om het mee te vapen.

Niets doen over Chinese open-systeem hardware zou zeker de minst problematische route zijn voor een regelgevende instantie die tot nu toe niet in staat is geweest om de meest overduidelijke grijze markt van voorgevulde pods en wegwerpproducten te stoppen. Flitskleurige voorgevulde kleine vapes worden verkocht in gemakswinkels door het hele land, en deze producten vormen het voornaamste handhavingsdoel van de FDA.

Als de FDA zich houdt aan de handhavingsprioriteiten die zijn uiteengezet in haar januari 2020 richtlijnen, kan het agentschap nooit de kans krijgen om standalone, navulbare apparaten aan te pakken. De drie prioriteiten die een opsommingsteken verdienden waren:

Daaronder voegde de FDA toe: “Bovendien is de FDA van plan de handhaving van elk ENDS-product dat na 9 september 2020 te koop wordt aangeboden, en waarvoor de fabrikant geen premarket-aanvraag heeft ingediend (of na een negatieve actie door de FDA op een tijdig ingediende aanvraag).”

Het is niet onmogelijk, maar het is moeilijk om een situatie te zien waarin alle primaire handhavingsdoelen uit de markt zijn gehaald, en de FDA besluit om de nieuwste mods die uit China komen aan te pakken. Zou de FDA proberen om zendingen uit China af te snijden met behulp van de Amerikaanse douaneautoriteiten? Dat is iets waar de president van de American Vaping Association, Gregory Conley, een “open vraag” noemt.

Een kwestie waarmee de FDA zich waarschijnlijk niet wil bezighouden, is het feit dat dezelfde apparaten die worden gebruikt om nicotine te vapen, ook worden gebruikt om CBD te vapen, wat het agentschap (nog) niet reguleert. Willen de tabakregulators van de FDA de hoofdpijn hebben om uit te zoeken welke mods en atomizers uit China zijn bedoeld voor marketing voor nicotine? Conley stelt voor dat hardwarefabrikanten de verwarring in hun voordeel gebruiken.

"Elke fabrikant die een vapingproduct verkoopt dat geen nicotine bevat—inclusief zelfstandige apparaten—zou verstandig zijn om een label op hun producten te plaatsen dat iets leest als: 'Dit product is niet bedoeld of verwacht te worden gebruikt met nicotine,'" zegt hij. "Hoewel het nauwelijks een garantie is dat het pogingen tot handhaving zal voorkómen, is het een goed idee om nu vast te stellen dat je producten bedoeld zijn voor de niet-nicotine markt."

De conclusie? De handhaving van Hardware PMTA moet bijna wel in de categorie "we zullen zien wat er gebeurt als het gebeurt" worden geplaatst. En het kan nooit gebeuren. Zelfs als dat wel gebeurt, zal de handhaving van importproducten gericht zijn op producten die bedoeld zijn om in de VS te worden verkocht, en zal geen invloed hebben op individuele vapers die producten voor persoonlijk gebruik van Chinese detailhandelaren bestellen.

Zullen vape shops overleven na de PMTA-deadline?

Het grootste directe risico voor vape shops is waarschijnlijk de onzekerheid van de eigenaren. Het is erg moeilijk voor een bedrijfsleider om voor de toekomst te plannen wanneer de toekomst bijna onmogelijk te voorspellen is. Meer vape shops sluiten dan openen al minstens twee jaar, aangezien de vapingmarkt is getroffen door een serie grote schokken:

Voor veel vape shops is de PMTA-deadline gewoon weer een schok voor de solar plexus. Ze zullen niet onmiddellijk gedwongen worden om te sluiten door de PMTA-deadline, maar het is weer een andere storm van onzekerheid die dichterbij komt aan de horizon. Leven in constante twijfel is moeilijk—ook voor werknemers.

Vape shop businessplannen zijn omhuld in onzekerheid

"Het is moeilijk om op die manier te opereren, en werknemers uit te leggen: 'Hé, we gaan doorgaan voor zolang we kunnen,'" zegt Matt Culley. "In 2016 was het de angst en onzekerheid die de industrie het meest troffen. Je gaat veel vertrekken op die manier zien. De hoeveelheid [winkelsluitingen] als gevolg van de daadwerkelijke handhaving zal in het begin waarschijnlijk vrij minimaal zijn."

Greg Conley denkt niet dat er op het niveau van vape shops een grote FDA-inspanning zal zijn om te handhaven, althans niet onmiddellijk. Maar dat weerhoudt winkeleigenaren er niet van om zich er zorgen over te maken.

"Als je geconfronteerd wordt met het vooruitzicht om een meerjarige huurovereenkomst te verlengen zonder een bepaling die je toestaat vroegtijdig te vertrekken, kan er reden zijn om bezorgd te zijn, maar sluiten is over het algemeen niet nodig," voegt Greg Conley toe.

Huurcontracten zijn een belangrijke reden waarom vape shops sluiten. Amanda Wheeler, die vijf vape shops mede-eigent en twee staats brancheorganisaties runt (in Arizona en Colorado), heeft gezien dat veel winkels permanent sluiten omdat de eigenaren bang waren voor een langdurige verbintenis in de huidige regelgevende en wetgevende omgeving.

"Ze kunnen zich niet drie jaar in de toekomst plannen om een huurovereenkomst te ondertekenen, dus ze verdwijnen gewoon," zei ze. "Mensen zijn zo onzeker over wat er gaat gebeuren dat ze sluiten alleen maar vanwege de onzekerheid. Het is verschrikkelijk."

Het ergste wat kan gebeuren, is onmiddellijke paniekaankopen, gevolgd door een lange stilstand in de zaken. Dat gebeurde in 2016, en het zorgde ervoor dat veel fabrikanten en vape shops uiteindelijk sloten. Grote schommelingen in de detailhandelcyclus zijn niet goed voor welke markt dan ook, maar één die al vol onzekerheid is, zal nog meer worden beïnvloed.

"Als consumenten momenteel paniekaankopen beginnen, zal dat een nog groter probleem voor de industrie creëren," zegt Amanda Wheeler. "Paniekaankopen leiden tot prijsoorlogen. Dat beïnvloedt ons allemaal, wanneer er goedkope vloeistof de markt overspoelt. En na de fase van paniekaankopen is er altijd een extreme stilstand van vlakke verkopen."

"Vapers zouden hun lokale detailhandelaren moeten blijven steunen," zegt Matt Culley, "en die mensen een reden geven om niet te sluiten."

Wanneer zal de PMTA-handhaving vape shops treffen?

Hoewel het waarschijnlijk niet snel zal gebeuren, kan de PMTA-handhaving uiteindelijk vape shops treffen, en zullen ze hun aanbiedingen moeten aanpassen om aan de FDA te voldoen. Dat betekent goedgekeurde producten of producten die zijn geaccepteerd voor beoordeling. Dat kan ervoor zorgen dat winkels met een grote voorraad e-sap die niet legaal kan worden verkocht, blijven zitten.

Het is onwaarschijnlijk dat de FDA van winkel naar winkel gaat om de inventaris te doorzoeken—tenzij in de nabije toekomst—maar staten en gemeenten zouden dat kunnen, zodra ze wetten in werking stellen met straffen voor het verkopen van niet-conforme producten.

Greg Conley zegt: "Let op de wetsvoorstellen in de staatswetgevende lichamen in 2021 die zeer hoge staatsboetes opleggen voor het verkopen van producten die niet zijn toegestaan volgens de federale wet. Bedrijven zoals Altria, Reynolds en Juul, evenals enkele kleinere entiteiten die zich groot voelen vanwege hun PMTA-aanvaarding, zullen dit absoluut nastreven."

Een groep van brancheorganisaties voor gemakswinkels en tankstations heeft geëist dat de FDA een lijst produceert van producten die PMTA's hebben ingediend. De Vapor Technology Association (VTA) heeft ook gevraagd om een lijst van PMTA-indieningen, kennelijk om leden met vape shops te helpen producten te kiezen die geen handhavingsrisico's met zich meebrengen. Vorige week stemde CTP-directeur Mitch Zeller ermee in een lijst te verstrekken, maar merkte op dat het enige tijd kan duren om de juridische aspecten van het delen van de informatie uit te werken.

Het probleem met een dergelijke lijst is dat deze zal worden gebruikt om de juridische vervolging door anti-vapingorganisaties van vapingbedrijven verder aan te moedigen. Zodra lokale tabakscontrolegroepen een lijst van conforme producten in handen krijgen, zal de heksenjacht beginnen. En het zijn niet alleen anti-vapinggroepen die problemen zullen veroorzaken voor vape shops.

Ten minste één onafhankelijke gesloten-systeem vaping bedrijf heeft al bereidheid aangegeven om "samen te werken" met de FDA om ervoor te zorgen dat de PMTA-regels juridische tanden hebben. Een LinkedIn bericht van E-Alternative Solutions (EAS) juridisch adviseur (en VTA-penningmeester) Chris Howard legde uit hoe "PMTA's noodzakelijk zijn voor onze missie." EAS heeft een PMTA ingediend voor zijn Leap-podproducten, en ontving bevestiging dat ze zullen overgaan naar de fase van inhoudelijke beoordeling.

"Ik ben een realist en besef dat bedrijven die er niet in slagen PMTA-indieningen te ontwikkelen, mogelijk proberen hun producten op de schappen te houden, in strijd met de regels, en hopen actief te blijven in de vaporcommunity," schrijft Howard. "Dit is oneerlijk tegenover de vaporbedrijven die zich aan de regels houden en tegenover de consumenten die op onze producten vertrouwen. Onze industrie heeft wanhopig behoefte aan een heldere visie van de FDA over haar handhavingsaanpak. We kunnen dan rechtstreeks met het Agentschap samenwerken om slechte actoren verantwoordelijk te houden."

EAS kan verwijzen naar grijze marktproducten zoals Puff Bar die concurreren met zijn pods in c-stores (hoewel die bedrijven niet deel uitmaken van de "vaporcommunity"). Maar de bereidheid om de handhavingsinspanningen van de FDA te ondersteunen, kan nog steeds een aankomende burgeroorlog binnen de industrie en haar brancheorganisaties signaleren. Het is moeilijk voor te stellen dat VTA zijn rijkste lidbedrijven die de meeste lidmaatschapsbijdragen betalen, in de steek laat ten gunste van het beschermen van kleine bedrijven die zich PMTA's niet kunnen veroorloven. Een conflict tussen grote en kleine onafhankelijke vape bedrijven en een brancheorganisatie zou destructief en zinloos zijn—maar het is allesbehalve onmogelijk.

Vape winkels zullen in het midden van elke inspanning om PMTA-beperkingen af te dwingen worden gevangen. Om succesvol te zijn hebben ze variëteit nodig. Zonder veel e-liquid producten om uit te kiezen, is er weinig om winkels te onderscheiden. Als de FDA slechts een paar dozijn producten goedkeurt, zal elke winkel in essentie dezelfde producten aanbieden. Dan, zegt Amanda Wheeler, zal het bedrijf een destructieve prijsoorlog worden.

Rookwinkels en hybride winkels kunnen de toekomst zijn

Naarmate toegewijde vape winkels zijn afgenomen, zijn rookwinkels erin gestapt om vaping-producten in veel gebieden te verkopen. Deze winkels verkopen doorgaans sigaretten en andere tabaksproducten, evenals rol-je-eigen sigaret gear—en soms cannabis rookaccessoires. Vele hebben secties toegevoegd die lijken op de planken van vape winkels, met een selectie van hardware en e-liquid. In sommige gevallen is de selectie van vaping-producten gegroeid om grote stukken van de winkel in te nemen, en ze zijn in essentie een hybride rook-vape winkel geworden.

Hoeveel van de winkel gericht is op vaping-producten kan afhankelijk zijn van de lokale concurrentie. Als vape winkels door een smaakverbod uit het gebied zijn verdreven, kan de lokale rookwinkel bijvoorbeeld de enige plek zijn om open-systeem producten te krijgen.

Matt Culley denkt dat de rook-vape hybride winkels “wat komt,” en hij is niet de enige. In sommige staten en gemeenschappen kan het de enige weg vooruit zijn. Omdat rookwinkels minder afhankelijk zijn van de verkoop van vaping-producten dan een toegewijde vape winkel, zijn ze minder kwetsbaar voor onontkoombare vape-gerelateerde zakelijke verstoringen—zoals de PMTA-deadline, bijvoorbeeld. Ze zouden ook waarschijnlijk het enige businessmodel zijn dat zou overleven zonder niet-tabak e-liquid smaken.

Het verkopen van vaping-producten naast sigaretten is een kwetsuur voor veel vapers, maar het maakt vanuit een schadebeperkingsoogpunt zin. Als mensen die roken elke keer dat ze sigaretten kopen vaping-producten zien, is de kans groot dat ze ze uiteindelijk zullen proberen.

Voor vapers kan het niet uitmaken, zolang ze toegang hebben tot de producten die ze willen. Echter, werknemers in rookwinkels weten vaak minder over vaping dan werknemers van toegewijde vape winkels, wat waarschijnlijk betekent dat ze minder effectief zullen zijn bij het oplossen van problemen of het beantwoorden van ingewikkelde vragen. Toch bieden ze toegang tot producten die anders misschien niet in dat gebied worden verkocht, en dat is een goede zaak.

De grootste uitdaging: winkels die ook produceren

Voor die vape winkels die ook e-liquid fabrikanten zijn, zijn de uitdagingen nog groter. Volgens Wheeler maakt ongeveer de helft van de vape winkels hun eigen e-liquid, of hebben ze een huislijn die door een co-packer is geproduceerd. Hoe dan ook, die privémerken vertegenwoordigen de grootste bron van winst van de winkels. Als ze ervoor kiezen om de productie te stoppen, is er misschien niet genoeg winst om te overleven.

“Wanneer je alleen in staat bent om andere [bedrijven' e-liquids] te verkopen die geen hoge marge hebben, zal dat verwoestend zijn [voor de winst van de winkel],” legt Wheeler uit. “Die huislijnen hebben de winstmarge die hen in staat stelt om belangrijke merken en hardware te verkopen, omdat ze al hun geld verdienen met hun huislijn.”

Langdurige klanten geven vaak de voorkeur aan het huismerk boven alles, omdat het is waar ze mee begonnen zijn. Voor vape winkels zoals Jvapes, dat sinds de opening in 2011 zijn eigen e-liquid verkoopt, kan de hele toekomst rusten op het succes van zijn PMTA's.

“We hebben een jaar geleden geen andere merken verkocht dan het onze,” zegt Amanda Wheeler. “Onze brood en boter is wat we maken, omdat we dit al zo lang doen dat onze klanten weten wat ze leuk vinden.”

Volgens de AVA’s Conley lopen winkels die ook produceren waarschijnlijk niet meer risico op FDA-handhaving dan niet-fabrikanten. Hoe dan ook, de werkelijke FDA-handhaving volgt een voorgeschreven serie stappen, te beginnen met waarschuwingsbrieven.

“Wat betreft winkels die hun eigen vloeistoffen mengen, heeft de FDA de afgelopen vier jaar nul interesse getoond in het handhaven tegen bedrijven die niet eens de moeite hebben genomen om hun producten te registreren,” zegt Conley. “Dit is altijd onderhevig aan verandering, maar de FDA lijkt nooit opgetogen over het vooruitzicht betrokken te raken bij langdurige geschillen met kleine detailhandelaars.”

Veel van de fabrikanten die aan PMTA's werken in Char Owens’ Facebook-groep vallen in deze categorie. Ze zijn zich ervan bewust dat zonder hun eigen e-liquidlijn, hun winkels zich in extreem risico bevinden.

De zwarte markt is al gearriveerd

Er is nu geen twijfel dat de vaping-industrie van de toekomst een groot, robuust zwart en grijs marktcomponent zal bevatten. Dat gaat gebeuren ongeacht hoe de FDA besluit om de PMTA-regels af te dwingen, omdat er zoveel andere beperkende wetten, smaakverboden en buitensporige belastingen op vaping-producten in het hele land zijn.

Maar hoe groot de illegale markt wordt, zal rechtstreeks gerelateerd zijn aan welke producten de instantie goedkeurt, en hoe streng hun handhaving is. Als geen enkele gearomatiseerde e-liquids goedkeuring krijgt, zal een enorme omvang van de vaping-markt onmiddellijk ondergronds gaan. Vapers zullen smaken krijgen; het is aan de FDA of ze legale of illegale producten zullen kopen.

Het verschil tussen zwarte en grijze markten is subtiel, maar in feite, als je gearomatiseerde producten verkoopt uit de kofferbak van een auto in een staat met een smaakverbod en geen verkoopbelasting of inkomstenbelasting verzamelt, is dat een zwart-marktbedrijf. Aan de andere kant, als je een gemakswinkel bezit en Puff Bars verkoopt, is het grijze markt, omdat je belasting betaalde op de transactie. Natuurlijk zijn er c-stores die ook informele transacties doen, maar je snapt het principe.

Hoewel de vaping-zwarte markt nog niet gigantisch is, bestaat deze wel. In juli, Alex Norcia schreef in Filter over vape winkel eigenaren in New York State die gearomatiseerde producten privé verkopen aan langdurige klanten, en een voormalige werknemer uit de industrie die vanuit zijn kofferbak in parkeerplaatsen verkocht.

De grijze markt daarentegen is aanzienlijk gegroeid sinds Juul en andere fabrikanten van pod-gebaseerde producten begonnen zijn gearomatiseerde pods van de markt te verwijderen, wat een jaar voordat de FDA officiële maatregelen tegen gearomatiseerde pods nam, gebeurde. Off-brand Juul klonen en gearomatiseerde wegwerpproducten zoals Puff Bar worden in duizenden c-stores en tankstations verkocht. En andere vergelijkbare producten zullen opkomen om het vacuüm op te vullen wanneer de FDA probeert af te dwingen.

Hoe moeilijker de FDA en staatsregeringen het maken voor mensen om succes te hebben in legale bedrijven, hoe meer de illegale markt zal groeien. Als strikte PMTA-handhaving duizenden e-liquidfabrikanten uit de markt zet, wat denken prohi-bitionisten dan dat er met de faciliteiten en apparatuur die alleen ontworpen zijn om e-liquid te maken zal gebeuren? Velen zullen ervoor kiezen om hun klanten te blijven bedienen, net zoals ze dat sinds het begin hebben gedaan.

Anderen zullen experimenteren met lastige retailmodellen, tabaksvrije nicotine, proberen smaken en nicotine afzonderlijk te verkopen, enzovoort. Elke maas in de wet die we nu kunnen bedenken, is waarschijnlijk ook door de toezichthouders bedacht. Maar er zullen zeker nieuwe zijn, en er zullen altijd fabrikanten en winkel eigenaren zijn die bereid zijn om uitwegen te proberen voor de FDA-regels. Niets inspireert ondernemende creativiteit zozeer als stomme en zinloze reguleringen.

“In dit veld,’ pleitbezorger voor de volksgezondheid en voorstander van vapenClive Bates tweeted, “de zogenaamde onbedoelde gevolgen zouden de voornaamste zorg van een regelgever moeten zijn—bijvoorbeeld regulering en regelgevende beslissingen die het sigarettenverbruik verhogen, zwarte markten creëren of gebruikers dwingen tot dubieuze omwegen. FDA heeft dit niet begrepen.”

"De realiteit is dat als het gaat om detailhandelaren en kleine fabrikanten, FDA CTP meestal handhaaft met waarschuwingsbrieven voordat er juridische stappen of geldboetes worden genomen,” zegt Greg Conley. “Als je bang bent voor onzekerheid en je binnen juridische grijze gebieden bevindt, is de kans groot dat je niet gekozen hebt om de vapenindustrie te betreden om te beginnen.”

Amanda Wheeler benadrukt dat Jvapes “niet zal deelnemen aan enige zwarte markactiviteit—of juridische mazen.” Ze zouden echter zeker kunnen, en als de onhandige handhavingsmechanismen van de FDA het grootste risico zijn waarmee kleine fabrikanten geconfronteerd worden, zullen veel anderen ervoor kiezen om dat te doen.

“Ik denk dat mensen veel dingen zullen proberen,” zegt ze. “Mijn bedrijf is een klein bedrijf, maar we hebben een lijst van 30.000 klanten. Denk na over wat deze bedrijven op de zwarte markt kunnen doen wanneer ze deze enorme klantenlijsten hebben.”

Is de PMTA-deadline het einde — of een nieuw begin?

De meeste vapenfabrikanten en winkeleigenaren beschouwen hun werk als nobel—zelfs een roeping—en een eerlijk deel gelooft in hun missie tot het punt dat ze bereid zijn onrechtvaardige wetten te overtreden om het na te streven. We kunnen verwachten veel van dat te zien in de komende maanden en jaren, vooral als alle gearomatiseerde producten worden uitgesloten van het goedkeuringsproces.

Aan het einde van de dag kunnen de regels die federale regelgevers hebben ingesteld om het vapen “wilde westen” te temmen, ervoor zorgen dat vapers en kleine vape-ondernemingen nog verder weg worden geduwd van de goed geordende “tabaksproduct” markt die de FDA voor ogen had in haar Deeming Rule.

Wat er ook gebeurt, één ding is zeker: het eerste tijdperk van vapen is voorbij. Op 10 september beginnen we met de volgende.