Gottlieb treedt af bij de FDA; de toekomst van vaping blijft onzeker.

FDA Commissaris Scott Gottlieb heeft gisteren zijn functie neergelegd na minder dan twee jaar in functie, en zal volgende maand vertrekken. In januari ontkende Gottlieb dat hij stopte met zijn functie, vertelde hij aan zijn Twitter-volgers: “Ik wil heel duidelijk zijn - ik vertrek niet. We hebben veel belangrijke beleidsmaatregelen die we dit jaar zullen bevorderen. Ik kijk ernaar uit om binnenkort mijn strategische routekaart voor 2019 te delen.”

Gottlieb is bekend bij vapers, zowel vanwege het uitstellen van de deadline van 2018 voor FDA goedkeuring van marketing - wat de industrie van een zekere dood redde - als later voor het legitimeren van de gecoördineerde aanvallen op JUUL die hebben geleid tot een landelijke morele paniek over tienervapen.

Gottlieb aankondigde in juli 2017 dat de FDA een initiatief zou lanceren om de nicotine in sigaretten onder verslavende niveaus te verlagen, en tegelijkertijd rokers aan te moedigen over te stappen op e-sigaretten en andere veiligere nicotineproducten. Voor het eerst hoorden Amerikanen een FDA-commissaris erkennen dat vaporproducten een gezondheidsvoordeel voor het publiek zouden kunnen hebben.

Er doen geruchten de ronde in D.C. over het ontslag, waaronder een verhaal dat Gottlieb gedwongen werd om af te treden nadat conservatieve groepen het Witte Huis onder druk zetten om zijn voorgestelde verbod op gearomatiseerde vaporproducten in gemakswinkels verwierp. Hij is ook recentelijk beschimpt op de vloer van de Senaat door de Noord-Carolina Republikein Richard Burr, een langdurige bondgenoot van de tabaksindustrie, die bezwaar had tegen Gottliebs voorstel om mentholsigaretten te verbieden.

Maar Gottlieb ontkende de geruchten en noemde in plaats daarvan persoonlijke redenen. Hij heeft de afgelopen twee jaar wekelijks gereisd tussen zijn kantoor in de omgeving van Washington, D.C. en zijn huis in Westport, CT, en heeft weinig tijd gehad om door te brengen met zijn vrouw en drie jonge kinderen. Hij legde niet uit waarom hij zes weken geleden aankondigde dat hij niet zou stoppen.

Hij zei tegen de Times dat hij lang genoeg in functie zal blijven om zijn c-store verbod op smaken te bevorderen, en andere tabaksreguleringsinitiatieven die in de pijplijn zitten. Dat zou e-liquid smaakreguleringen kunnen omvatten, waarvan de FDA al ongeveer zeven maanden over nadenkt. Het verbod op de meeste smaken zou de onafhankelijke vapingindustrie kunnen doden.

Onbenoembare bronnen in de Trump-administratie vertelden de Washington Post dat Gottlieb niet was ontslagen. Twee functionarissen van het Witte Huis zeiden dat Trump niet wil dat Gottlieb de FDA verlaat, en dat hij zelfs gevraagd kan worden om een andere functie te aanvaarden.

President Trump reageerde op Twitter: “Scott Gottlieb, die een absoluut geweldige job heeft gedaan als Commissaris van de FDA, van plan is om volgende maand te stoppen met de overheidsdienst. Scott heeft ons geholpen de medicijnprijzen te verlagen, een recordaantal generieke medicijnen goedgekeurd en op de markt gebracht, en nog zoveel andere dingen. Hij en zijn talenten zullen enorm worden gemist!”

Er is nog geen opvolger benoemd. Betrokkenen uit de vapingindustrie die in de verleiding komen om feesten te geven, moeten waarschijnlijk overwegen dat de volgende commissaris misschien geen verbetering zal zijn volgens hun normen. Vorige FDA-commissarissen hebben veel van de regelgevende beslissingen over vaping overgelaten aan het FDA Centrum voor Tabaksproducten en aan de directeur van dat bureau, Mitch Zeller. Het was Zeller die leidde tot de oprichting van de Deeming Rule.

Gottlieb, 46, had eerder al bij de FDA gewerkt, tijdens de regering van George W. Bush. Sindsdien heeft hij gewerkt als durfkapitalist, een fellow bij het conservatieve American Enterprise Institute, en als assistent-professor en praktiserende arts aan de New York University School of Medicine. Hij had ook aandelen in veel farmaceutische en biotechnologische bedrijven, en was lid van de raad van de vape shop-franchise Kure. (Hij heeft al zijn aandelen verkocht nadat hij was goedgekeurd.)

Vanwege zijn libertaire politiek en banden met de industrie kreeg hij enkele nijdige vragen van sceptische Democraten tijdens zijn bevestigingshoorzitting, maar eenmaal goedgekeurd door de Senaat begon hij een van de meest actieve en praktische FDA-commissarissen in de geschiedenis te worden, en ondernam hij acties die over het algemeen werden toegejuicht door beide zijden in het hyperpartijdige Congres.

In zijn ontslagbrief, verzonden aan de Secretaris van Volksgezondheid en Human Services, Alex Azar, somde Gottlieb de prestaties van de FDA tijdens zijn toezicht op:

Geachte heer Secretary:

Met deze brief bied ik hierbij mijn ontslag aan als Commissaris van Voedsel en Geneesmiddelen, met ingang van over één maand.

In de afgelopen 23 maanden had ik het voorrecht om met een uitstekend team bij de Food and Drug Administration te werken, en om samen te werken met het professionele personeel aan de uitvoering van vele betekenisvolle initiatieven die de volksgezondheid hebben bevorderd. Ik ben gelukkig met de kans die de President van de Verenigde Staten mij heeft geboden om dit uitstekende team te leiden, op dit moment, in deze periode van prachtige wetenschappelijke vooruitgangen. Ik ben diep dankbaar voor uw steun en de steun van de President en zijn team in het bevorderen van vele kritische volksgezondheidsdoelen.

In de afgelopen twee jaar heeft de FDA zich ten doel gesteld belangrijke nieuwe beleidsmaatregelen te bevorderen om de morbiditeit in verband met tabaksgebruik te verminderen; om het tienergebruik van e-sigaretten aan te pakken; om het percentage nieuwe opioïdeverslavingen te verlagen; om de toegang tot betaalbare generieke medicijnen te verbeteren; om het ontwikkelingsproces voor nieuwe medische technologieën zoals gentherapie en gerichte medicijnen te moderniseren; om maatregelen te implementeren die de voedselveiligheid verbeteren en onze mogelijkheid om uitbraken van door voedsel overgedragen ziekten te identificeren en te traceren; en om de last van chronische ziekten te verminderen door betere informatie en diëten.

Door samen te werken, hebben mijn collega's en ik al deze doelen bereikt, en nog veel meer.

We keurden een record aantal generieke medicijnen, nieuwe geneesmiddelen en nieuwe apparaten goed in 2017 en overtroffen toen onze eigen prestaties met nieuwe records die we in 2018 vestigden. We zetten een historische modernisering van het Bureau voor Nieuwe Geneesmiddelen en van het Bureau van de Commissaris in gang.

We hebben nieuwe benaderingen ontwikkeld voor de moderne en efficiënte regulering van op cellen gebaseerde regeneratieve geneeskunde, complexe generieke medicijnen, gerichte kankergeneesmiddelen, voedingssupplementen, digitale gezondheidsmiddelen en persoonlijke genetische tests. We hebben een nieuwe doorbraakroute gesmeed voor nieuwe apparaten die de veiligheid bevorderen, en ondernomen historische moderniseringen van het 510(k) proces. We hebben de mogelijkheden voor patiënten met een terminale ziekte vergroot om toegang te krijgen tot experimentele medicijnen.

We hebben opmerkelijke handhavingsacties ondernomen om slechte actoren te confronteren die Amerikanen in gevaar brengen. We hebben hard opgetreden tegen valse stamceltherapieën, tegen schijnhomeopathie, tegen onveilige medische apparaten, tegen tabaksverkopen aan minderjarigen, tegen onveilige voedingssupplementen, en tegen kratom.

Het bureau heeft geholpen grote wetgevende inspanningen te ondersteunen om een moderner kader te waarborgen voor de efficiënte regulering van diagnostische testen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen; om de dierengezondheid te bevorderen via een nieuwe route die de ontwikkeling van geneesmiddelen die zich richten op onvervulde behoeften in de dierengezondheid efficiënter maakt; om onze inspanningen te ondersteunen om de opioïdecrisis aan te pakken met historische nieuwe bevoegdheden en middelen; om veiligere en effectievere medische prioriteiten voor onze troepen efficiënter te bevorderen; en om ons onderscheppingswerk binnen de Internationale Postfaciliteiten scherp uit te breiden.

We waren sterk in momenten van crisis.

We hebben ons ingezet voor het herstel van Puerto Rico en hebben medicijnen en apparaattekorten in de nasleep daarvan gemitigeerd en voorkomen. We leidde een wereldwijde onderzoek naar onzuiverheden die zijn aangetroffen in een klasse van cruciale medicijnen. We hebben cruciale functies hersteld en het publiek beschermd tijdens een historische regeringsshutdown. We waren transparant tegenover het publiek in deze en al onze inspanningen. Al deze inspanningen waren brede ondernemingen. Ze vereisten de gezamenlijke inzet van het professionele personeel van de FDA, wiens toewijding aan de volksgezondheid deze en vele andere doelstellingen namens de Amerikanen drijfde.

Al deze inspanningen zullen voelbare gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten en de veiligheid van gezinnen. We deden dit allemaal, en nog veel meer, door het harde werk, de wetenschappelijke bekwaamheid en de publieke geest van een van de meest getalenteerde personeelsleden in de federale overheid. Ik ben dankbaar dat ik deze kansen heb gedeeld met mijn FDA-collega's. Ik ben dankbaar voor hun steun en inzet voor onze gezamenlijke missie. En ik ben dankbaar voor mijn familie voor hun steun die me in staat stelde het voorrecht te aanvaarden om deze rol te vervullen. Ik heb er vertrouwen in dat de FDA al deze inspanningen, en vele andere doelen, zal blijven bevorderen.

Met vriendelijke groet,

Scott Gottlieb, MD

Commissaris van Voedsel en Geneesmiddelen