De FDA lijkt klaar om de meest restrictieve van de bestaande regelgevingen, die zijn vastgelegd in de Deeming Rule, handhavend te maken: het verbod op innovatie van producten na de grootvaderdatum.
De meeste vapers kennen de datum uit hun hoofd: 8 aug. 2016.
Dat is de datum waarna geen nieuw vaporproduct op de markt kan komen zonder eerst met succes een van de drie paden te doorlopen die de instantie biedt: substantiële gelijkwaardigheid (SE), premarket tabaksaanvraag (PMTA) of gewijzigd risico tabaksproduct (MRTP). Goedkeuring om nieuwe producten via die routes op de markt te brengen, is waarschijnlijk onmogelijk voor de overgrote meerderheid van de onafhankelijke vapingbedrijven.
Het verbod op nieuwe producten omvat ook alle wijzigingen aan bestaande producten – zelfs kleine wijzigingen. Onbelangrijke aanpassingen zoals firmware-upgrades of kleine aanpassingen aan e-liquid recepten tellen als schendingen van het marketingverbod.
Tot nu toe heeft de FDA blijkbaar besloten om de regel tegen de verkoop van nieuwe producten na die datum niet handhavend te maken. Maar dat zou wel eens aan het veranderen kunnen zijn.
De FDA zou zelfs zendingen naar individuen uit China of andere landen kunnen confisqueren na postinspecties.
De FDA heeft aanbiedingen gevraagd voor een contract om "Vape Inspectie"-diensten te bieden. De instantie is bereid om $23 miljoen uit te geven over een periode van vijf jaar om naleving te verifiëren en heeft een gedetailleerde lijst gepubliceerd van items waar inspecteurs naar zullen zoeken.
Het contract specificeert inspecties van fabrikanten (wat ook elke vape-winkel omvat die e-liquid ter plaatse maakt), maar de Tobacco Control Act geeft de FDA de autoriteit om alle "vestigingen die betrokken zijn bij de detailverkoop van FDA-gereguleerde tabaksproducten" te inspecteren. Dat zou elke vape-winkel of online verkoper kunnen omvatten.
Een van de taken van inspecteurs zal zijn om te controleren of "Vestiging mogelijk in strijd is met Sectie 910 van de FD&C Act, die het introduceren of afleveren voor introductie in de tussenstaat commercie van enig 'nieuw tabaksproduct' zonder een bestelling van de FDA die de marketing van het product autoriseert, verbiedt."
De verantwoordelijkheid om te bewijzen dat producten beschikbaar waren vóór de deadline van 8 aug. 2016, ligt bij fabrikanten en groothandel/importeurs, maar niet-conforme producten kunnen bij detailhandelaren in beslag worden genomen. De FDA zou zelfs zendingen naar individuen uit China of andere landen kunnen confisqueren na postinspecties.
De FDA-contractanten zullen ook foto's maken van elk bewijs dat tijdens inspecties wordt ontdekt.
Het nieuws over de oproep van de FDA voor inspectiebiedingen werd voor het eerst gemeld door ECigIntelligence. De analisten van de vape-markt zeggen dat er bewijs is dat momenteel enkele niet-conforme producten worden verkocht.
"Er lijkt een disconnect te zijn tussen productautorisatie en productbeschikbaarheid," zei ECigIntelligence managing director Tim Phillips in een e-mail aan abonnees. "Het zou kunnen zijn dat fabrikanten en importeurs gokken op niet-handhaving of zelfs een terugdraaiing van de FDA-regels die e-sigaretten regelen," voegde hij eraan toe.
Er zijn verschillende manieren waarop fabrikanten kunnen bewijzen dat een product "commercieel op de markt is gebracht" vóór de grootvaderdatum van 8 aug. 2016. Volgens een FDA richtlijn zijn dit enkele voorbeelden:
- Gedateerde exemplaren van advertenties
- Gedateerde cataloguspagina's
- Gedateerd promotiemateriaal
- Gedateerde vakpublicaties
- Gedateerde vrachtbrieven
- Gedateerde vrachtbrieven
- Gedateerde waybills
- Gedateerde facturen
- Gedateerde inkooporders
- Gedateerde klantenbonnen
- Gedateerde productiedocumenten
- Gedateerde distributeur- of detailhandelaarinventarislijsten
Veel vape-fabrikanten documenteerden technische naleving van de regels door producten eenmaal voor de deadline van 8 aug. te verkopen, om ze vervolgens onmiddellijk van de markt te halen.
De inspecteurs zullen tijdens bezoeken aan vape-bedrijven ook andere informatie vergaren, waaronder het zoeken naar producten met "valse of misleidende etikettering." De FDA-contractanten zullen ook foto's maken van elk bewijs dat tijdens inspecties wordt ontdekt.
Een volledige lijst van taken die tijdens inspecties zullen worden uitgevoerd is opgenomen in een document dat is gelinkt aan de oproep voor biedingen:
- Voltooi en presenteer aan de vestiging een origineel, correct ingevuld en ondertekend Formulier FDA 482 (Melding van Inspectie). De aannemer dient een kopie van het ondertekende Formulier FDA 482 te bewaren voor indiening bij de FDA.
- Voltooi een inspectieformulier dat door de FDA wordt verstrekt. Een inspectieformulier dient ten minste vijftien vragen te bevatten met betrekking tot de volgende categorieën van informatie:
- Neem foto's van bewijs met betrekking tot de informatie die in het inspectieformulier is aangevraagd. De aannemer kan worden gevraagd om bewijs te fotograferen, inclusief maar niet beperkt tot documenten, geschreven procedures, brochures, producten, borden, advertenties en etikettering. Alle foto's moeten duidelijk zijn, de handschrift van de inspecteur in de foto moet leesbaar zijn (indien van toepassing), en de foto moet de vereiste informatie volledig vastleggen.
Het plan van de FDA om non-conforme fabrikanten hardhandig aan te pakken, kan chaos veroorzaken in de detailhandel van vaping. En hoewel het niet zo schadelijk zou zijn voor bedrijven als de aanstaande FDA-oorlog tegen e-liquid smaken, zou het genoeg onzekerheid over de toekomst creëren zodat veel kleine bedrijven hun plannen zouden kunnen heroverwegen.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
