Qui a écrit un faux mémo de la FDA de Scott Gottlieb, et pourquoi ?

Des rumeurs ont circulé récemment au sujet d'un groupe de défense utilisant un mémo falsifié du commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, pour lever des fonds auprès des fournisseurs de vapotage. On ne sait pas si le document a été utilisé comme un outil de collecte de fonds, mais le document existe, et ce n'est pas un mémo légitime de Gottlieb.

Le magazine Vapor Voice a confirmé avec le fonctionnaire de presse de la FDA, Michael Felberbaum, que “ce n’est pas un document de la FDA et ne reflète donc pas les commentaires du Commissaire.”

Vaping360 a reçu une copie au format PDF cette semaine d'une source anonyme. Le document, qui contient supposément les notes de Gottlieb sur l'industrie du vapotage et la manière dont elle pourrait être réglementée, est présenté ici dans son intégralité.

Le document est intitulé “Directives pour l'industrie, thérapie de remplacement de nicotine par vaporisation, document de travail 14375 (PROJET).” Il est présenté sur ce qui est censé être du papier à en-tête de la FDA. Le mémo commence par les mots, “SG Notes Personnelles,” impliquant que le commissaire Scott Gottlieb est l'auteur.

L'auteur réel du document est inconnu. Bien qu'il soit présenté comme des notes informelles pour lui-même, il est largement écrit en phrases complètes, comme s'il était destiné à d'autres. Et ce ne sont pas les phrases bien construites que l'on voit dans le travail réel du commissaire.

“Chasseurs de nuages et mods mécaniques”

Les notes semblent présenter le chef de la FDA se penchant sur lui-même sur la direction que pourrait prendre la réglementation de l'industrie du vapotage par la FDA. Cependant, la direction que la FDA a réellement prise — sur la base de l'annonce de Gottlieb du 28 juillet — a ignoré les préoccupations exposées dans le supposé mémo.

Le document de directives énumère des problèmes avec les “mods mécaniques” et les “chasseurs de nuages,” le recyclage des bouteilles plastiques, le manque de médecins comme “hommes de front” pour les groupes de défense du vapotage à Washington, et comprend beaucoup de réflexions sur la question de savoir s'il faut inclure les produits de vape et de thérapie de remplacement de nicotine (NRT) dans la même catégorie réglementaire que le vapotage.

Cela nécessiterait de retirer les produits de vapeur de la Loi sur la prévention du tabagisme et le contrôle du tabac (que les règlements de présomption modifient pour inclure le vapotage), ou d'inclure les NRT dans la Loi — aucune des deux choses ne pourrait être faite par le commissaire.

“Le vapotage et le tabac sans combustion devraient-ils être catégorisés ensemble ?” demande l'auteur. Le terme “sans combustion” est nouveau, apparemment concocté par l'auteur mystérieux du “mémo.” Gottlieb utiliserait probablement le terme “sans fumée” pour désigner le snus et le tabac à priser, et n'écrirait pas snus en lettres majuscules — “SNUS” — comme s'il s'agissait d'un acronyme.

“L'industrie ne peut pas présenter un argument valide en tant que produit de thérapie de remplacement de nicotine clinique et ensuite avoir la majorité de sa publicité et de ses médias pour la chasse aux nuages et être censée être prise au sérieux,” déclare le document. Mais aucun produit de vapeur n'a jamais prétendu être un “produit de thérapie de remplacement de nicotine clinique,” et en effet, le vapotage n'est pas catégorisé de cette manière par la FDA, ni pourrait-il l'être sans action du Congrès.

“Invariablement, les manifestations de vapotage comportent des témoignages d'utilisateurs disant comment le produit a sauvé leur vie et lors de la même manifestation, vous verrez de gros nuages être soufflés. Pas très convaincant,” dit le “mémo.” Les chances que Gottlieb ait été témoin d'une “manifestation de vapotage” sont minces, mais pas aussi peu probables que lui connaissant et utilisant le terme “souffler des nuages.”

De même, l'utilisation du terme “mods mécaniques” trahit un auteur de vapotage. Mod mécanique ou tout type de mod de vape et soufflage de nuages sont des termes d'argot des vapoteurs — comme réservoirs de vape, quelque chose que seul un vapoteur utiliserait — pas des phrases utilisées par les employés de la FDA ou des professionnels de la santé comme le Dr Gottlieb. Ni ce ne sont des sujets sur lesquels la FDA a jamais donné son avis. En revanche, un sujet majeur du discours que Gottlieb a donné le 28 juillet était les saveurs de e-liquides, qui n'est pas mentionnée dans le faux mémo.

La référence à l'ECTA — l'Association canadienne du commerce de la cigarette électronique — est étrange. Il est très peu probable que Gottlieb soit familier avec un groupe de normes de l'industrie du vapotage canadien.

Mais peut-être que la chose la plus étrange à propos du faux mémo est l'attention extraordinaire accordée à la stratégie juridique de “coordination.”

Coordination

Qu'est-ce que la “coordination” ?

Le concept de coordination est uniquement promu par un groupe de vapotage, la Coalition électronique de vapotage d'Amérique (EVCA). Il n'a jamais été appliqué à la loi sur les aliments et les drogues auparavant, et aucun autre groupe de défense du vapotage ne pense qu'il peut être efficace. En mai, la CASAA a même pris la mesure inhabituelle de conseiller à ses membres de ne pas participer à la campagne de financement participatif de l'EVCA pour soutenir la stratégie de coordination, qualifiant l'effort de collecte de fonds de “trompeur et fallacieux.”

L'EVCA a été formée l'année dernière, cinq jours après l'annonce des règlements de présomption le 5 mai. Le fondateur et directeur du groupe est Mark Block, ancien chef de cabinet du candidat républicain à la présidence de 2012, Herman Cain, et une figure de longue date de la politique du Wisconsin. Block possède également une entreprise de vapotage appelée Smoke Safely, qui ne semble pas être active, du moins en ligne.

Le concept légal de coordination est complexe. Il provient de la loi sur l'utilisation des terres et la planification, et nécessite que les agences fédérales se consultent avec les gouvernements d'État et locaux avant d'imposer des actions exécutives qui pourraient être nuisibles ou coûteuses pour l'État ou la municipalité concernée. Une description de la stratégie telle que la voit l'EVCA est exposée dans une interview avec Block, et les membres du conseil de l'EVCA Linda Hanson et Fred Kelly Grant. Grant est l'avocat qui a réussi à poursuivre le gouvernement fédéral en utilisant la stratégie de coordination par le passé — toujours dans des cas d'utilisation des terres.

L'EVCA a encouragé le village de Hartland, WI, à tenir des audiences concernant le vapotage et les effets que la règle de présomption aurait sur la communauté, et finalement à rencontrer la FDA pour expliquer les objections du village et son plan de contester légalement l'agence. Hartland est le domicile de Johnson Creek Vapor Company, un fabricant de e-liquides pionnier qui a produit de nombreuses saveurs dans des appareils de cigarettes électroniques pour débutants.

La FDA apparemment n'a pas répondu après avoir rencontré des représentants du village. Une lettre du village a été remise le 27 juillet au commissaire Gottlieb lui donnant une date limite du 25 août pour s'engager avec le village ou faire face à un procès.

Un jour plus tard, Gottlieb a fait son annonce monumentale, retardant l'application de la disposition sur la demande préalable de tabac (PMTA) de la règle de présomption, et l'EVCA a publié un communiqué de presse intitulé, “UN JOUR APRÈS LA NOTIFICATION PAR HARTLAND, WISCONSIN, LA FDA RETARDE LA RÉGLEMENTATION SUR LE TABAC 'DEEMING'.”

Scott Gottlieb s'inquiète-t-il de la coordination ?

Le faux mémo de Gottlieb contient une demi-page d'inquiétudes concernant la “menace” de coordination.

“Un succès de coordination de l'industrie du vapotage serait-il bon pour la FDA à long terme ? Ou cela détruirait-il la FDA ? Est-il temps de commencer à penser différemment à la réglementation ?” écrit l'auteur du mémo.

Mais le vrai Gottlieb saurait que même si le Village de Hartland gagnait un procès — et les appels qui suivraient — cela ne “détruirait pas la FDA,” tout comme les défis de coordination n'ont pas détruit le Service de la pêche et de la faune des États-Unis ou le Bureau de la gestion des terres.

L'accent lourd mis dans le faux mémo sur cette obscure stratégie juridique a conduit à de larges spéculations que l'EVCA — la seule organisation de défense du vapotage qui a promu la coordination comme une stratégie viable — pourrait être à l'origine du mémo. L'EVCA pourrait être en mesure de lever des fonds auprès des fournisseurs, pense-t-on, en insinuant que le commissaire de la FDA a des doutes sur la victoire d'une bataille légale contre un challenger utilisant la stratégie de coordination. La possession d'un mémo de la FDA divulgué pourrait également impressionner les donateurs potentiels de l'industrie du vapotage.

Mais pour l'instant, ce n'est que spéculation. Quiconque en est responsable pourrait faire face à des conséquences bien plus graves qu'un désaccord de la part de l'industrie du vapotage. La falsification entraîne des sanctions pénales qui peuvent inclure des peines de prison.

Le directeur de l'EVCA, Mark Block, a nié être connecté au document [voir les commentaires ci-dessous].

Réponses des leaders de la défense

Nous avons contacté les dirigeants de tous les groupes de défense nationaux pour obtenir des commentaires sur le faux mémo.

Mark Block, Directeur, Coalition électronique de vapotage d'Amérique (EVCA)

“La question que vous avez posée, c'est mon avis sur le mémo de Gottlieb.

“Tout d'abord, les accusations diffamatoires par d'autres membres de la communauté du vapotage selon lesquelles je ou quiconque affilié à l'EVCA aurait eu quoi que ce soit à voir avec la rédaction du document est absurde.

“Le mémo est-il une déclaration officielle de la FDA - non.

« Nous n'avons toujours pas de raison de croire que c'est faux.

« EVCA continue d'exécuter sa stratégie de ‘Revoke & Remplacer’, les Régulations de LFDA, et je fais confiance aux supporters de nos stratégies pour voir le Drame de la Vape pour ce qu'il est - du Drame. »

Dimitris Agrafiotis, Président, SEVIA USA

« Je n'ai pas d'objection à utiliser les mêmes tactiques contre l'opposition qu'elles utilisent contre nous, mais utiliser ces tactiques dans notre industrie pour le financement est complètement contraire à l'éthique. »

Alex Clark, Directeur Général, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

« L'un des rares véritables conséquences non intentionnelles d'une campagne agressive anti-THR et de réglementations anti-vapotage est que les militants ont directement contribué à créer un groupe de personnes désespérées de sauver leur vie et prêtes à être exploitées. »

Gregory Conley, Président, American Vaping Association (AVA)

« Pour ceux de l'industrie du vapotage dont les moyens de subsistance dépendent de l'existence continue du vapotage, il est tout à fait compréhensible que ce mémo et ceux qui l'ont proposé soient si attrayants. Malheureusement, comme le montre cet incident, quand quelque chose semble trop beau pour être vrai, c'est généralement à ce moment-là que les drapeaux rouges commencent à apparaître. »

Stefan Didak, Président, Not Blowing Smoke

« C'est imprudent pour quiconque de s'engager dans le partage, ou pire, l'utilisation à des fins personnelles, de contrefaçons car cela a des conséquences sur l'ensemble de l'industrie, chaque organisation commerciale et de défense. Il serait trop facile pour les opposants de l'industrie de créer des gros titres disant que l'Industrie de la Vape est impliquée dans un délit et de nous peindre tous avec le pinceau créé par des individus sans scrupules qui ont créé ce faux ‘mémo’. »

Pamela Gorman, Directrice Exécutive, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

« Je pensais que sa validité était suspecte immédiatement. Elle ne semblait certainement pas être quoi que ce soit prête pour le prime-time de sorte que quiconque ayant une éducation l'aurait mise sur le papier à en-tête officiel d'une agence et l'aurait ensuite diffusée sous son nom avec fierté. Si c'est réel, c'est seulement un document de travail qui a été fuite (ce qui signifie « volé »). Je ne réagis pas aux documents faux et ne partage pas les vrais qui sont volés. Donc, je n'en avais aucune utilité. »

Le faux mémo est reproduit en entier ci-dessous.

Directives pour l'Industrie

Normes pour la Sécurité et la Sécurisation de la Vaporisation

Produits de Thérapie de Remplacement de Nicotine

Département de la Santé et des Services Humains des États-Unis

Administration de la Nourriture et des Médicaments

Bureau du Commissaire (OC)

Centre pour les Produits du Tabac (CTP)

Bureau des affaires réglementaires (ORA)

Notes Personnelles SG :

Le principal avantage supposé du projet de loi Cole-Bishop et de son prédécesseur, l'amendement Cole-Bishop au projet de loi d'approvisionnement de la FDA, est qu'il change la date de prédicat de février 2007 à la date 21 mois après la promulgation de ce nouveau projet de loi ou 21 mois après la date d'entrée en vigueur de la réglementation de désignation.

Le passage de ce projet de loi équivaudrait à acquiescer aux PMTA pour l'industrie à l'avenir, ce qui signifierait naturellement une consolidation de l'industrie au cours de la prochaine décennie, car les petits fabricants ne seraient pas en mesure de mettre de nouveaux produits sur le marché. Une fois les PMTA en place, il est très peu probable que le Congrès soit jamais annulé.

Cole Bishop représente un chemin vers une plus grande consolidation au sein de l'industrie. Une consolidation qui conduira à moins d'innovation et de choix au sein de l'industrie qui ne profitera pas à la santé publique.

Si nous croyons que le vapotage est un avantage pour la santé, le Cole Bishop est un net négatif parce qu'il réduira le choix et la concurrence sur le marché.

Le tabac durable a-t-il les mains dans Cole Bishop parce qu'il ne s'oppose pas à son passage ? Le tabac durable s'oppose à la législation Duncan Hunter.

Autocontrôle

Il n'y a pas d'organisation unique aux États-Unis qui soutienne simultanément les intérêts des détaillants, des fabricants et des consommateurs. Aucune entité unique sur laquelle pointer du doigt quand quelque chose tourne mal. Le Congrès veut un doigt unique à pointer si l'industrie s'auto-régule.

Mon problème est :

Toutes les organisations qui représentent l'industrie du vapotage sont immatures, sous-financées et incapables de travailler ensemble pour coordonner la sécurité pour le public.

Les dirigeants du Congrès veulent que trois domaines principaux soient abordés.

Fabrication : Batteries, Liquide, Mèches, Résistances, Vaporisateurs

Détail : Formation des Employés, Audit des Allégations de Santé, Audit de Publicité

Consommateurs : Poids et Mesures, avertissement de sécurité, instruction appropriée

Sous les auto-régulations, l'industrie fournirait :

Besoins : Certification, Accréditation, Licences, Normes, Audit et

des pénalités financières substantielles pour non-conformité. La FDA suggérerait

au Congrès des peines criminelles en plus des sanctions financières.

Exemple de chemin à suivre : ECTA (Canada)

Le vapotage et le tabac sans combustion devraient-ils être classés ensemble?

Le fait de permettre aux deux donnerait-il un coup fatal aux cigarettes?

Le SNUS permettrait-il aux États de conserver leur base fiscale sur les produits du tabac?

Le Patch, Pastille, et Spray devraient-ils être classés avec les produits sans combustion?

La thérapie de remplacement de nicotine traditionnelle survivrait-elle sur le marché si elle était en concurrence sur un pied d'égalité avec la vaporisation?

Beaucoup au Congrès, à gauche et à droite, veulent tuer le vapotage en raison des amateurs de nuages et des mods mécaniques. L'industrie ne peut pas faire un argument valide en tant que produit de thérapie de remplacement de nicotine clinique et alors avoir la majorité de sa publicité et des médias consacrés à la poursuite des nuages et s'attendre à être pris au sérieux.

L'industrie du vapotage peut-elle être amenée à adopter l'aspect NRT?

Les dirigeants d'entreprise de l'industrie du Vapotage se détourneront-ils de la culture alternative

créée par la poursuite des nuages?

Demandes de la Coalition Anti Vapotage :

L'industrie du vapotage actuelle ne fait pas assez pour promouvoir la sécurité.

Les PSAs qui existent viennent d'une entreprise et non d'une organisation de l'industrie.

Les aspects du recyclage des bouteilles en plastique ne sont jamais abordés.

Les seuls PSA valides ont été produits par Not Blowing Smoke et n'étaient pas orientés sécurité.

L'industrie ne réalise pas que l'éducation des membres du Congrès par les vapoteurs nuit à leur cause. De nombreux membres du Congrès ont confié que si l'héroïne n'était pas illégale, il y aurait un lobby de l'héroïne soutenu par une équipe de base d'accros à l'héroïne vantant ses bienfaits médicaux.

Les vapoteurs sont considérés comme des accros par le Congrès. L'industrie du vapotage doit avoir des médecins et des professionnels de la santé comme leurs représentants à Washington D.C.. Les accros n'ont pas de crédibilité parce qu'ils sont des accros. Inévitablement, les manifestations de vapotage ont des témoignages d'utilisateurs disant comment le produit a sauvé leur vie et dans la même manifestation, vous verrez de gros nuages être soufflés. Pas très convaincant.

Coordination