La FDA propose de nouvelles directives sur les produits de vape aromatisés pour les fabricants qui, selon elle, pourraient rendre l'autorisation de certains arômes non tabac/non menthol plus probable. Mais, en réalité, cela ne changera probablement rien.
Les nouvelles directives suggèrent que certains arômes non tabac/non menthol pourraient présenter un risque moins élevé de prise par les jeunes que d'autres, et qu'il pourrait être moins difficile de convaincre la FDA qu'ils répondent à la norme de la loi sur le contrôle du tabac en étant “appropriés pour la protection de la santé publique” (APPH). La FDA mentionne spécifiquement la menthe, le café, le thé et les épices comme des arômes qui pourraient avoir un chemin plus facile à travers le processus d'examen.
Les directives doivent être publiées dans le Federal Register le 11 mars. À ce moment-là, une période de commentaires publics de 60 jours s'ouvrira. Les instructions pour commenter se trouvent sur la page du Federal Register.
Les directives de la FDA ne correspondent pas à des normes de produit
La FDA déclare que déterminer si un produit répond à la norme APPH comprend “l'évaluation des risques et des avantages, en considérant toutes les preuves et circonstances pertinentes liées au nouveau produit pour la population dans son ensemble. Pour prouver que le marketing d'un ENDS est APPH, un demandeur doit montrer que les avantages, y compris ceux pour les adultes qui fument des cigarettes combustibles, l'emportent sur les risques, y compris ceux pour les jeunes, entraînant un bénéfice net pour la santé publique.”
Et les vendeurs potentiels de vapes aromatisées doivent aller encore plus loin, fournissant des preuves que leur produit aromatisé offre des avantages supplémentaires aux adultes qui compensent le risque supposé plus élevé pour les jeunes. Cela signifie des essais contrôlés randomisés coûteux ou des études de cohorte longitudinales que les petits fabricants n'ont tout simplement pas les ressources pour réaliser.
Aucun PMTA soumis pour un produit non tabac/non menthol n'a encore été couronné de succès.
Tout ce que font les nouvelles directives de la FDA, c'est de proposer que certains arômes non tabac/non menthol pourraient présenter un risque moins élevé pour les jeunes que les redoutées catégories d'arômes “fruit et bonbons/dessert/autres sucreries”. Donc, ils disent aux fabricants, allez-y et convainquez-nous.
Cependant, la seule façon de savoir avec certitude si la norme APPH hautement subjective a été atteinte est toujours de faire des recherches, de déposer un PMTA et d'attendre 1 à 6 ans pour une réponse. Vous n'avez pas plus d'assurance d'obtenir une autorisation pour votre vape au goût de café que vous n'en aviez hier.
Les arômes ne conduisent pas à la vape chez les jeunes
La FDA cite “cafés, thés, ou épices” comme les types d'arômes qui pourraient avoir une meilleure chance d'autorisation. Cependant, les fabricants resteront responsables de prouver à la satisfaction de l'agence qu'ils répondent à la norme APPH. Et la FDA note que la faible popularité apparente de ces arômes par les jeunes dans ses sondages “pourrait être une fonction d'autres facteurs tels que la manière dont le sondage a été réalisé ou une distribution plus limitée du produit.”
En réalité, les arômes ont eu peu ou pas d'effet sur la prise de vapes par les jeunes. Les mêmes arômes de fruits et de desserts qui étaient populaires avant et pendant les années de pointe de la vape chez les adolescents sont disponibles maintenant. La consommation de vape chez les collégiens et lycéens a diminué de plus de 70 pour cent depuis son pic en 2019—mais pas parce que les arômes ne sont plus disponibles.
Les jeunes qui vaps utilisent quels que soient les produits disponibles, ce qui signifie la même gamme de produits populaire parmi les adultes. Et les adultes préfèrent les arômes de fruits, desserts et bonbons avant tout autre. Si la FDA parvient, à travers des actions d'application à débarrasser le marché de toutes les vapes aromatisées sauf celles au tabac et au menthol, ce sont celles-ci que les jeunes vapers utiliseront.
La majorité des produits de vape actuellement populaires ne sont pas autorisés par la FDA, et cela restera vrai jusqu'à ce que le Centre pour les produits du tabac de la FDA prenne au sérieux son rôle de régulateur et fournisse des normes écrites claires et réalisables qui permettent aux fabricants de vapes de participer à un marché ouvert pour une large gamme de produits légaux.
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