Trump fait pression sur la FDA pour autoriser les saveurs Glas.

Hier, la FDA a annoncé l'autorisation de commercialisation pour quatre capsules de recharge Glas G2. Les nouvelles capsules incluent deux saveurs de menthol, ainsi que Gold et Sapphire, qui sont en fait des saveurs de mangue et de myrtille. Les quatre capsules sont disponibles en 50 mg/mL uniquement.

Les commandes de saveurs de mangue Glas et de myrtille (MGOs) marquent les premières autorisations de la FDA pour des produits de vapotage dans des saveurs autres que le tabac ou le menthol. 

Les pods sont scellés et fonctionneront uniquement avec l'appareil Glas G2. L'appareil G2 et une seule capsule au goût de tabac ont été préalablement autorisés par la FDA le 18 mars. 

L'appareil G2 utilise une technologie de contrôle d'âge qui exige que les utilisateurs le pairent avec un smartphone compatible Bluetooth, téléchargent une application et téléchargent un selfie et des images de leur permis de conduire. Ils peuvent alors utiliser le G2 uniquement lorsqu'il est à proximité du téléphone, ce qui, selon la FDA, "effectue des vérifications biométriques aléatoires pour confirmer périodiquement que l'utilisateur enregistré est bien celui qui utilise l'appareil."

Les autorisations Glas se seraient produites après que le président Donald Trump ait exercé des pressions sur le commissaire de la FDA, Martin Makary, pour qu'il agisse.

Trump a-t-il "sauvé le vaping"?

Le président Donald Trump a été élu en 2024 après publier sur sa plateforme Truth Social : “J'ai sauvé le Vaping Aromatisé en 2019, et cela a beaucoup aidé les gens à arrêter de fumer. J'ai élevé l'âge à 21 ans, le tenant éloigné des ‘enfants.’ Kamala et Joe veulent tout interdire, tuant les petites entreprises à travers le pays. Je vais sauver le Vaping encore une fois!”

Malheureusement, le commissaire de la FDA qu'il a nommé, Martin Makary, n'était pas d'accord sur le vapotage. Durant sa première année à l'agence, Makary a fait tout son possible pour faire le contraire de « sauver le vapotage. » Il a fait de fausses accusations concernant les taux de vapotage chez les jeunes et a critiqué les boutiques de vapotage, et son agence a commencéà émettre des séries de nouveaux ordres de refus de marketing (MDO) et à mener des raids armés sur les distributeurs de vapotage. Si quoi que ce soit, Makary a été encore plus un fanatique anti-vapotage que ses prédécesseurs très fervents.

Le mois dernier, le Wall Street Journal a rapporté que Makary lui-même était responsable du blocage de l'autorisation des capsules aromatisées à accès d'âge de Glas. Le commissaire avait apparemment rejeté la recommandation du personnel scientifique du Centre pour les Produits du Tabac (CTP) et avait décidé de lui-même de maintenir les produits aromatisés dans un flou réglementaire pendant que le CTP approuvait le dispositif G2 et la capsule Blonde Tobacco.

Cette décision a irrité les membres du personnel de la Maison Blanche de Trump, qui étaient bien conscients de la promesse de campagne de Trump, et voulaient qu'une entreprise américaine de vape obtienne une autorisation pour un vape parfumé.

Le problème a apparemment éclaté le week-end dernier, lorsque Trump et Makary ont parlé directement. Selon le Wall Street Journal, les conseillers de Trump avaient conseillé au Président que Makary est "un problème pour l'administration"—en partie à cause de la question des vapes—et Trump avait "réprimandé" le patron de la FDA.

Mardi, la FDA a annoncé les autorisations Glas.

Le professeur de la faculté de médecine de l'université de Tufts, Michael Siegel, a bien résumé les événements dans un article de STAT News : “Je pense que le résultat global est bon. Je ne suis pas sûr que le processus par lequel cela s'est produit soit nécessairement une bonne chose.”

Le problème de saveur de la FDA

La FDA s'est toujours opposée à autoriser des produits de vape légaux dans des saveurs autres que le tabac et le menthol—une position qui a aligné l'agence avec des groupes de contrôle du tabac anti-vape. Dans le projet de la Règle de Définition de la FDA soumise à la Maison Blanche d'Obama au début de 2016, la FDA a appelé à la suppression de tous les produits de vape aromatisés du marché 90 jours après l'implémentation de la règle en août 2016. Cette proposition a été rejetée par le Bureau de la gestion et du budget, et la FDA a été laissée à trouver des excuses scientifiques pour ce qui serait un ban de saveurs de facto de 10 ans.

Depuis qu'elle a commencé à publier des décisions marketing sur les produits de vapotage en 2021, la position de l'agence a été que les saveurs non-tabac/non-menthol représentent un risque unique de créer de nouveaux utilisateurs, en particulier parmi les jeunes. Elle a maintenu cette position alors que le vapotage chez les jeunes a d'abord atteint un pic avant de décliner à son niveau le plus bas depuis plus d'une décennie. Tout au long de cette période, les produits aromatisés ont été largement disponibles.

L'enquête annuelle de la FDA sur l'utilisation du tabac chez les jeunes a à plusieurs reprises montré que la disponibilité de produits aromatisés n'était pas un facteur principal de l'adoption par les adolescents. Mais l'agence a maintenu sa conviction que les produits aromatisés—qui sont utilisés par la grande majorité des vapoteurs adultes—ne pouvaient pas être autorisés à moins que les fabricants ne puissent fournir des preuves scientifiques écrasantes que les jeunes seraient protégés contre eux.

Mais la technologie de restriction d'âge a changé cela - du moins un peu. Elle semble avoir donné à la FDA suffisamment de protection politique pour autoriser quelques produits aromatisés, tout en mettant également un énorme mur entre la grande majorité des vapes et l'autorisation.

Dans le communiqué de presse d'hier, l'agence a déclaré que son "examen scientifique rigoureux de ces produits a révélé que le demandeur a suffisamment démontré que la technologie de restriction d'accès de l'appareil de Glas, combinée aux restrictions marketing requises par la FDA, devrait efficacement atténuer la capacité des jeunes à utiliser le produit."

Si c'est la norme, il n'y a aucun espoir pour les e-liquides en bouteille, les appareils à système ouvert, ou la plupart des autres vapes à capsule ou jetables.

Les produits de vapotage aromatisés devraient être autorisés sur le marché sans exiger que les consommateurs franchissent des obstacles pour les utiliser, et le processus d'autorisation ne devrait pas nécessiter l'implication du Président (ou, pour cette matter, du Sénateur Durbin ou de la Campagne pour des Enfants Sans Tabac).