Compagnies de vape qui ont fabriqué du désinfectant pour les mains évitent une surprise de 14 000 $ de la FDA.

Le Département de la Santé et des Services humains a annulé un plan de la FDA de facturer des frais de 14 060 $ aux entreprises qui ont converti leurs installations de fabrication pour produire du désinfectant pour les mains pendant les premiers jours de la pandémie de coronavirus. La FDA avait publié un avis sur les frais dans le Federal Register le 29 décembre.

"Les petites entreprises qui se sont mobilisées pour lutter contre la Covid-19 devraient être applaudies par leur gouvernement, et non taxées pour cela,” a déclaré Brian Harrison, chef de cabinet du HHS, dans un communiqué. “Je suis heureux d’annoncer que nous avons demandé à la FDA de cesser d'appliquer ces frais d'utilisation arbitraires et inattendus.”

Les petits fabricants de liquides et les distilleries font partie des entreprises qui éviteront une énorme facture surprise de la part de la FDA. Les frais devaient être facturés aux entreprises qui se sont inscrites au programme de médicaments monographiques OTC de l'agence, qui permet aux fabricants de produire certains médicaments en vente libre sans approbation préalable de la FDA, tant qu'ils respectent certaines conditions. Le programme de frais faisait partie de la Loi sur l'Aide, le Secours et la Sécurité Économique (CARES), qui a été adoptée par le Congrès en mars 2020, mais les frais exacts n'ont été fixés que la semaine dernière.

De nombreux fabricants de liquides ont produit du désinfectant pour les mains entre le début du printemps et l'été, lorsque la demande pour ce produit à base d'alcool a dépassé l'offre. Une grande partie du désinfectant pour les mains produite dans des installations de liquides converties n'a même pas été vendue, mais a été donnée aux premiers intervenants, aux organisations médicales et aux maisons de retraite.

Un article de Reason par Jacob Grier a été la force motrice derrière l'action du HHS qui a mis fin au plan de la FDA de facturer les producteurs de désinfectants d'urgence. Grier, bien connu des vapoteurs pour son livre “La Redécouverte du Tabac : Fumer, Vapoter et la Destruction Créative de la Cigarette,” s'est concentré dans son article Reason sur les distillateurs artisanaux, et a expliqué que les frais constituaient une surprise plus que peu accueillante pour ces petites entreprises qui venaient de passer leur pire année.

Pour aggraver le problème, les fabricants qui ne se sont pas désinscrits du programme de monographie OTC de la FDA avant la fin de 2020—juste deux jours après l'annonce des frais—seraient responsables d'un deuxième frais de 14 060 $ simplement pour être inscrits en 2021.

Les particularités du programme de médicaments monographiques sont désespérément déroutantes pour quiconque n'est pas déjà un expert en réglementation des médicaments de la FDA, et il est difficile d'imaginer qu'une petite entreprise de liquides ou une distillerie emploie un avocat réglementaire expérimenté ou un consultant en conformité pour naviguer dans les détails byzantins dans le seul but de donner temporairement du désinfectant pour les mains.

Cependant, c'est ce qui aurait été nécessaire pour qu'ils comprennent que la FDA prévoyait d'imposer des frais après coup pour avoir fabriqué du désinfectant pour les mains—même s'ils avaient l'intention de le donner. (Comme avec la Règle de Définition et d'autres domaines de la réglementation complexe de la FDA, l'agence a produit un webinaire—intitulé “La réforme monographique est là !”—qui ajoute sans aucun doute des couches supplémentaires de confusion à ce sujet.)

Toutes les entreprises de liquides qui ont fabriqué du désinfectant pour les mains ne se sont pas inscrites au programme de la FDA, qui obligeait les fabricants à suivre une recette approuvée par la FDA qui incluait l'utilisation uniquement d'alcool dénaturé (non potable). L'Organisation Mondiale de la Santé a également fourni un plan pour fabriquer du désinfectant pour les mains qui était plus simple (et moins cher). Seules celles qui se sont inscrites auprès de la FDA auraient été contraintes de payer les frais de 14 060 $.

Selon le HHS, la FDA n'a jamais obtenu l'approbation correcte pour les frais. Des fonctionnaires du HHS affirment que la FDA a été ordonnée de retirer l'avis des frais du Federal Register.

"Cette action n'a pas été validée par les dirigeants du HHS, qui n'en ont eu connaissance que par le biais de rapports médiatiques tard hier soir,” a annoncé le département. “Les dirigeants du HHS ont convoqué une réunion d'urgence tard dans la nuit pour discuter de la question et ont demandé un examen juridique immédiat. L'Office General du Conseil (OGC) du HHS a examiné l'affaire et a déterminé que la manière dont les frais ont été annoncés et émis a la force et l'effet d'une règle législative. Seul le secrétaire du HHS a l'autorité d'émettre des règles législatives, et il n'aurait jamais autorisé une telle action à un moment où le Département maximise sa flexibilité réglementaire pour permettre aux Américains de faire face à COVID-19 et de le vaincre."