FDA poursuivie par l'industrie de la vape au sujet du nouveau délai PMTA.

L'Association de la Technologie de la Vapeur a intenté une action en justice devant le tribunal fédéral contre la FDA et le Département de la Santé et des Services humains. L'organisation commerciale VTA et l'une de ses entreprises membres, Vapor Stockroom, demandent au tribunal d'empêcher l'agence d'appliquer son nouveau délai du 11 mai 2020 pour la soumission des demandes de produits du tabac préalables à la mise sur le marché (PMTAs) par les fabricants de vape.

La plainte judiciaire a été déposée devant le tribunal de district des États-Unis pour le district est du Kentucky, à Lexington.

VTA demande au tribunal un "redressement injonctif préliminaire et permanent", forçant la FDA à

“En l'absence d'une intervention rapide du tribunal, la grande majorité de l'industrie de la vape, y compris plus de 160 000 emplois dans des entreprises petites et moyennes, sera détruite,” indique la plainte de la VTA.

Il y a plus de trois millions de produits de vape enregistrés auprès de la FDA par des fabricants nationaux. Selon la VTA, “le délai arbitraire des PMTA de mai 2020 que la FDA applique actuellement est tout simplement impossible à respecter pour des milliers de petites et moyennes entreprises de vape.”

“Le processus réglementaire en constante évolution de la FDA est totalement déraisonnable, injuste et illégal,” a déclaré le directeur exécutif de la VTA, Tony Abboud. “L'Agence n'a pas réussi à fournir un avis préalable ou une opportunité de commentaires publics comme l'exige la loi sur la procédure administrative.

“Accélérer de manière exorbitante les délais et ensuite changer sans cesse les exigences déjà lourdes est inacceptable sous n'importe quel régime réglementaire,” a ajouté Abboud, “mais c'est particulièrement vrai pour les produits de vape lorsque la FDA elle-même avertit que ‘il est probable qu'il y ait un départ massif du marché des produits ENDS’ qui 'pourrait avoir un impact négatif sur la santé publique.'”

Selon le procès, il n'y a pas assez de laboratoires ou même d'heures dans la journée pour que les fabricants complètent les tests scientifiques et l'analyse requis par la FDA avant le délai de mai 2020. Cela serait vrai même si seulement une petite partie des fabricants de vape demandait une approbation préalable à la mise sur le marché.

Comment en sommes-nous arrivés là ? L'histoire du délai des PMTA

Le délai de mai 2020 pour la soumission des PMTA a été ordonné par le juge du tribunal de district des États-Unis, Paul W. Grimm le 12 juillet, après que le juge a statué en faveur de plusieurs groupes d'intérêt spécial qui ont poursuivi la FDA concernant son extension du délai initial des PMTA. La FDA a informé le tribunal qu'elle ne pourrait pas se préparer à des milliers de soumissions de PMTA en moins de 10 mois — et c'est la durée que le juge a accordée à l'agence, et à l'industrie de la vape.

Le délai initial pour la soumission des PMTAs, imposé dans le cadre de la règle de réglementation de la FDA de 2016, était le 8 août 2018. En juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé que le délai serait reporté jusqu'au 8 août 2022 pour permettre à la FDA de créer et de finaliser ce que l'agence a dit seraient des “règles fondamentales pour rendre le processus d'examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants.”

Puis est venue la panique morale autour du vapotage des jeunes, et Gottlieb est passé d'un soutien quelque peu sceptique du vapotage comme alternative pour les fumeurs adultes à un fervent champion de la peur et de la confusion publiques généralisées concernant le vapotage chez les adolescents qu'il a qualifié d'épidémie. En mars 2019, l'agence a annoncé qu'elle déplacerait le délai de soumission des PMTAs pour les produits aromatisés de 2022 à 2021.

Mais avant que la FDA puisse même finaliser ce délai de 2021, tous les délais de PMTA de l'agence ont été annulés par la décision du juge Grimm. Plus de deux ans après avoir promis des “règles fondamentales” pour rendre le processus d'examen des produits clair, la FDA a attendu que le juge Grimm l'oblige à agir, puis a délivré des orientations encore plus déroutantes sur les soumissions de PMTA.

Après que Grimm a prononcé le délai de 10 mois pour la soumission des PMTA, le commissaire par intérim de la FDA Ned Sharpless a annoncé que l'agence ne ferait pas appel de la décision. “Je vais être clair avec l'industrie du tabac : les fabricants responsables n'ont certainement pas besoin d'attendre 10 mois pour agir,” a déclaré Sharpless.

“Notre entreprise a respecté toutes les réglementations imposées par la FDA et a investi dans notre entreprise en attendant que la FDA fournisse toutes les règles, orientations et normes de PMTA promises,” a déclaré Tony Florence, président de Vapor Stockroom LLC, le fabricant de e-liquide de Lexington, Kentucky, qui est le co-plaignant de la VTA dans le procès contre la FDA.

“Nous n'avons jamais pensé que la FDA attendrait si longtemps pour fournir une direction et ensuite réduire immédiatement le délai au point que nous n'avions aucune chance de rester en affaires,” a déclaré Florence. “C'est un coup dévastateur pour les petites entreprises partout dans le pays.”