Η πρώτη αίτηση προαγοράς καπνού (PMTA) για ένα προϊόν ατμιστικής που βασίζεται σε υγρούς καπνούς έχει επιτέλους υποβληθεί στην FDA. Όπως αναμενόταν, η αίτηση προέρχεται από μια καπνοβιομηχανία, την Reynolds American Inc. (RAI, η οποία είναι γνωστή ως RJ Reynolds).
Η αίτηση καλύπτει "πολλαπλά ατομικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων αρκετών γεύσεων, στην κατηγορία VUSE Solo," σύμφωνα με ένα email από έναν εκπρόσωπο της RAI. Το Solo είναι το παλαιότερο προϊόν Vuse, μια συσκευή cigalike που χρησιμοποιεί προγεμισμένα cartomizers ("καρτ μεγάλου όγκου").
Η RAI, η οποία ανήκει τώρα στην British American Tobacco (BAT), πουλά αρκετά προϊόντα ατμιστικής που βασίζονται σε cartridge, δεξαμενές και pod υπό το εμπορικό σήμα Vuse στις Η.Π.Α. Η εταιρεία είναι πιο ευρέως γνωστή για τα σήματα τσιγάρων Camel, Newport και Natural American Spirit.
"Το λυπηρό είναι ότι ο μόνος τρόπος που μπορεί ένας κατασκευαστής ενός προϊόντος παράδοσης νικοτίνης χαμηλότερης βλάβης να πλοηγηθεί στο πολύπλοκο ρυθμιστικό σύστημα καπνού της Αμερικής είναι να έχει μια επιτυχημένη επιχείρηση πωλήσεων τσιγάρων," είπε ο πρόεδρος της American Vaping Association, Gregory Conley. "Τα ατμιστικά καταστήματα σε όλη τη χώρα που η FDA και οι HHS προσπαθούν να κλείσουν δεν έχουν την πολυτέλεια να πωλούν δισεκατομμύρια δολάρια τσιγάρων κάθε χρόνο."
Από τη στιγμή που ο Κανονισμός Deeming έγινε νόμος, καμία εταιρεία κατασκευής δεν έχει προσπαθήσει για έγκριση από την FDA με προϊόν ατμιστικής που βασίζεται σε υγρά.
Δεν είναι σίγουρο αν το Solo επιλέχθηκε ως το πρώτο προϊόν που θα υποβληθεί για έγκριση marketing από την FDA επειδή είναι το παλαιότερο (και επομένως το καλύτερα μελετημένο) εργαλείο, ή επειδή η RAI φοβάται ότι η FDA δεν θα εγκρίνει το πιο αποτελεσματικό pod-based Vuse Alto ή τα προϊόντα tank-based Vibe.
Το γεγονός ότι η καπνοβιομηχανία υπέβαλε flavored cartridges για έγκριση είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρον και εγείρει ερωτήσεις για ανεξάρτητους κατασκευαστές που ενδιαφέρονται να υποβάλουν αίτηση:
- Θα εγκρίνει η FDA τις γεύσεις σε ένα σχετικά αδύναμο προϊόν cigalike όπως το Solo, αλλά θα τις απορρίψει σε μια πιο ισχυρή, υψηλής νικοτίνης pod vape, ή σε μπουκάλι υγρού;
- Είναι ο ουσιαστικά tamper-proof σχεδιασμός των κασετών Solo προϋπόθεση για την έγκριση flavored προϊόντων;
- Μπορούν οι μικροί κατασκευαστές να αντέξουν να παράγουν έρευνα που θα δώσει κάλυψη στην FDA για την έγκριση προϊόντων ανοιχτού συστήματος όπως το bottled e-liquid;
- Πώς θα επηρεάσει η ανακοινωθείσα απαγόρευση γεύσεων της διοίκησης Trump την έγκριση PMTA;
Αυτές οι ερωτήσεις μπορεί να μην απαντηθούν εγκαίρως για να είναι χρήσιμες για τις μικρές ατμιστικές εταιρείες. Η αίτηση της RAI πρέπει να γίνει αποδεκτή για εξέταση και στη συνέχεια να αξιολογηθεί από το προσωπικό της FDA, μια διαδικασία που θα μπορούσε να διαρκέσει περισσότερο από τους επτά μήνες πριν όλοι οι κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων υποβάλουν PMTAs για κάθε προϊόν ή να τα αφαιρέσουν από την αγορά.
Η νέα προθεσμία για την υποβολή PMTA είναι 11 Μαΐου 2020. Αυτή είναι η ημερομηνία που επιβλήθηκε από έναν ομοσπονδιακό δικαστή σε μια απόφαση νωρίτερα φέτος. Ο δικαστής σε αυτή την υπόθεση πρόσφατα χάρισε στους αιτούντες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων το δικαίωμα να παρέμβουν και να αμφισβητήσουν την απόφαση. Και η Vapor Technology Association (VTA) μηνύει για να εμποδίσει την FDA να επιβάλει τη νέα προθεσμία.
Ανεξαρτήτως του ποιο είδος προϊόντος υποβάλλεται για έγκριση, το κόστος και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας θέτει την έγκριση εκτός εμβέλειας για τις περισσότερες ατμιστικές εταιρείες.
Ήταν η σχόλιο της RAI στην FDA σχετικά με την αρχική εκδοχή του Κανονισμού Deeming του 2014 που έδωσε στον οργανισμό ένα σχέδιο για την εξάλειψη της ανεξάρτητης βιομηχανίας που είναι δύσκολο να ρυθμιστεί. Η RAI είπε στην FDA ότι οι ατμιστικές ανοιχτού συστήματος (ανανεώσιμα προϊόντα ατμιστικής) θα πρέπει να απαγορευτούν, και ότι τα καταστήματα ατμιστικής θα πρέπει να θεωρούνται κατασκευαστές καπνού. Δεν υπάρχει τρόπος για την FDA να εκτιμήσει σωστά τα ανοιχτά συστήματα, είπε η RAI, γιατί τα προϊόντα που μπορούν να συνδυαστούν με διαφορετικούς τρόπους προσφέρουν στους χρήστες υπερβολές επιλογών.
"Σε αντίθεση με τα προϊόντα κλειστού συστήματος," είπε η Reynolds, "τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος είναι εξαιρετικά προσαρμόσιμα. Ως αποτέλεσμα, δεν υπάρχει τρόπος να αξιολογηθεί επαρκώς πώς θα λειτουργήσει ένα τέτοιο προϊόν ή να καθοριστεί αν μπορεί να διατηρηθεί η συνέπεια της σύνθεσης και της ποιότητας του προϊόντος."
Η FDA πήρε τις προτάσεις της καπνοβιομηχανίας σοβαρά. Ο τελικός Κανονισμός Deeming, που κυκλοφόρησε το 2016, κατέστησε σαφές ότι τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος θα έχουν δύσκολο δρόμο για έγκριση και ότι η FDA θα ευνοεί συσκευές που περιέχουν τα πάντα χωρίς εναλλάξιμα μέρη.
Από τη στιγμή που ο Κανονισμός Deeming έγινε νόμος, καμία κατασκευάστρια εταιρία υγρών δεν έχει προσπαθήσει για έγκριση από την FDA με προϊόν ατμιστικής που βασίζεται σε υγρά. Το μόνο προϊόν που είναι αναπνέσιμο και έχει υποβληθεί είναι το προϊόν καπνού heat-not-burn της Philip Morris International, το IQOS, το οποίο τελικά έλαβε έγκριση από την FDA τον Απρίλιο, μετά από περισσότερα από δύο χρόνια διαβουλεύσεων. Η PMI φημολογείται ότι δαπάνησε δισεκατομμύρια δολάρια για την έρευνα που περιελήφθηκε στην αίτησή της. Μόνο οι κασσέτες καπνού και η γεύση μέντας IQOS υποβλήθηκαν για έγκριση από την FDA.
Προφανώς, καμία κατασκευάστρια εταιρία υγρών δεν έχει τους χρηματοοικονομικούς πόρους για να ανταγωνιστεί την πολυεπίπεδη επένδυση έρευνας της RAI.
Ανεξαρτήτως του ποιο είδος προϊόντος υποβάλλεται για έγκριση, το κόστος και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας θέτουν την έγκριση εκτός εμβέλειας για τις περισσότερες ατμιστικές εταιρείες. Οι πρόσφατα εκδοθείσες οδηγίες PMTA της FDA περιγράφουν τις απαιτήσεις υποβολής πολύ πέρα από την ικανότητα των μικρών κατασκευαστών να ανταποκριθούν. Η RAI δηλώνει ότι η αίτησή της για τα προϊόντα Vuse Solo περιλαμβάνει περισσότερες από 150.000 σελίδες τεκμηρίωσης.
"Η αίτηση της σημερινής ημέρας σηματοδοτεί την ολοκλήρωση ετών σκληρής εργασίας σε πολλές ομάδες, που περιλαμβάνει περισσότερα από 100 άτομα, συμπεριλαμβανομένων δεκάδων μελών ομάδας Ph.D. που συνεργάζονται καθημερινά, με μια σημαντική χρηματοοικονομική επένδυση," είπε ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος της RAI, James Figlar.
Προφανώς, καμία κατασκευάστρια εταιρία υγρών δεν έχει τους χρηματοοικονομικούς πόρους για να ανταγωνιστεί την πολυεπίπεδη επένδυση έρευνας της RAI. Αλλά στο τρέχον πολιτικό κλίμα, είναι αμφίβολο αν οποιοδήποτε ποσό χρημάτων και χρόνου θα είναι αρκετό για να πείσει την FDA ότι τα flavored προϊόντα είναι "κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας," που είναι το πρότυπο για την έγκριση PMTA.
Και ακόμα κι αν μια μικρή εταιρεία ατμιστικών προϊόντων μπορούσε να αντέξει την έρευνα που απαιτείται για μια αίτηση, σχεδόν καμία από αυτές δεν μπορεί να αντέξει την καθυστέρηση μεταξύ υποβολής και έγκρισης. Οι κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων δεν έχουν άλλες γραμμές προϊόντων—όπως τα τσιγάρα—για να στηριχτούν αν τα ατμιστικά τους προϊόντα απορριφθούν από τον FDA.
“Τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων σε όλη τη χώρα που ο FDA και το HHS προσπαθούν να κλείσουν δεν έχουν την πολυτέλεια να πωλούν δισεκατομμύρια δολάρια τσιγάρων κάθε χρόνο,” λέει ο Gregory Conley.
Παρεμπιπτόντως, αν αναρωτιέστε αν ο κατασκευαστής τσιγάρων RAI έχει αλλάξει στάση από την ρυθμιστική του συμβουλή το 2014 προς τον FDA, η απάντηση είναι όχι. “Συνεχίζουμε να υποστηρίζουμε τις προσπάθειες του FDA να δημιουργήσει, να εφαρμόσει και να επιβάλει ένα ρυθμιστικό καθεστώς βασισμένο στην επιστήμη και τους κανόνες για να προστατεύσει τη δημόσια υγεία," λέει ο CEO της RAI Ricardo Oberlander.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
