R.J. Reynolds Ζητά από τον FDA να στοχεύσει σε Disposable Vapes για επιβολή

Ο κατασκευαστής των ηλεκτρονικών τσιγάρων Vuse έχει καταθέσει μια επίσημη αίτηση πολιτών ζητώντας από την FDA να εστιάσει την πολιτική επιβολής των προϊόντων ατμιστικών σε τα disposable vapes που τώρα κατα dominate πωλήσεις στον τομέα του convenience store/gas station της αγοράς ατμιστικών των Η.Π.Α. Η αίτηση κατατέθηκε από την RAI Services Company στις 6 Φεβρουαρίου και αναρτήθηκε από την FDA στο Regulations.gov για δημόσιο σχόλιο στις 8 Φεβρουαρίου.

Η RAI Services Company είναι ο ρυθμιστικός τομέας συμμόρφωσης της Reynolds American Inc. (RAI), της μητρικής εταιρείας της R.J. Reynolds Tobacco Company και μιας ποικιλίας άλλων κατασκευαστών που ανήκουν στη Reynolds, συμπεριλαμβανομένης της R.J. Reynolds Vapor Company, του κατασκευαστή των ηλεκτρονικών τσιγάρων Vuse. Η RAI ανήκει στην British American Tobacco, η οποία πουλάει το Vuse σε όλο τον κόσμο.

Το Vuse είναι η πιο δημοφιλής ενιαία μάρκα στην αγορά ατμιστικών c-store—κυρίως λόγω του μεγαλύτερου πωλητή του, της pod-based Vuse Alto. Είναι επίσης η μοναδική μάρκα με τρεις συσκευές που έχει εγκριθεί από την FDA: το Vuse Solo, και το Vuse Ciro και Vibe. Κανένα από τα εξουσιοδοτημένα προϊόντα Vuse της Reynolds δεν είναι δημοφιλές και κανένα δεν πωλείται σε γεύσεις άλλες από καπνό ή menthol.

Η αίτηση πολιτών της Reynolds ζητά από την FDA να αλλάξει τις οδηγίες επιβολής της για να δώσει προτεραιότητα σε «παράνομα αγορασμένα disposable electronic nicotine delivery system (‘ENDS’) προϊόντα» προκειμένου να «προστατεύσει καλύτερα τη δημόσια υγεία.»

Υπάρχει κάποια ειρωνεία στο ότι ο κατασκευαστής των τσιγάρων Camel και Newport ζητά από την κυβέρνηση να απαλλαγεί από τον ανταγωνισμό του από τα ράφια των λιανικών πωλήσεων για χάρη της δημόσιας υγείας. Αλλά δεν είναι η πρώτη φορά που η Reynolds έχει ενθαρρύνει την FDA να εξαλείψει τους ανταγωνιστές της ατμιστικής βιομηχανίας.

Η Reynolds απαριθμεί τους επιθυμητούς στόχους επιβολής της FDA

Ουσιαστικά, η Reynolds ζητά από την FDA να επανασχεδιάσει τις προτεραιότητες επιβολής της ώστε να στοχεύσει τους μεγαλύτερους τρέχοντες ανταγωνιστές του Vuse. Η Reynolds διαθέτει μια συγκεκριμένη λίστα προϊόντων που θα ήθελε να εξαλείψει η FDA:

• “Οποιοδήποτε flavored disposable ENDS (εκτός από τα προϊόντα με γεύσεις καπνού ή menthol);

• “Οποιοδήποτε disposable ENDS που περιέχει νικοτίνη προερχόμενη από οποιαδήποτε πηγή εκτός από τον καπνό

που δεν έχει προεγκριθεί πριν από την αγορά;

• “Οποιοδήποτε disposable ENDS που περιέχει νικοτίνη προερχόμενη από τον καπνό που δεν ήταν στην

αγορά στις 8 Αυγούστου 2016 ή για το οποίο ο κατασκευαστής είτε δεν υπέβαλε μια

αίτηση μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου 2020 είτε υπέβαλε μια PMTA στην FDA μέχρι αυτή την προθεσμία, αλλά

έλαβε μια αρνητική ενέργεια που δεν αμφισβητείται στα δικαστήρια;

• “Οποιοδήποτε disposable ENDS για το οποίο ο κατασκευαστής έχει αποτύχει να λάβει (ή αποτυγχάνει να λάβει)

κατάλληλα μέτρα για να αποτρέψει την πρόσβαση ανηλίκων; και

• “Οποιοδήποτε disposable ENDS που στοχεύει, ή του οποίου το μάρκετινγκ είναι πιθανό να προάγει τη χρήση από,

ανηλίκους.”

Πρέπει να σημειωθεί, ότι η R.J. Reynolds δεν πουλάει disposable vapes, ατμιστικά προϊόντα σε γεύσεις άλλες από τον καπνό ή menthol (οι γεύσεις του Vuse έχουν είτε λάβει διαταγές άρνησης από το μάρκετινγκ (MDOs), είτε οι αιτήσεις τους εκκρεμούν), προϊόντα που περιέχουν συνθετική νικοτίνη, ή προϊόντα που έλαβαν μια MDO αλλά δεν την αμφισβητούν στα δικαστήρια (η RJR είναι σε δικαστική μάχη με την FDA για τις MDOs για τις αναγκαίες γεύσεις menthol του Vuse).

Είναι αλήθεια ότι τα περισσότερα disposable vapes βρίσκονται σε μια ασαφή νομική περιοχή. Ορισμένα έχουν εκκρεμείς αιτήσεις καπνού (PMTAs) με την FDA, ορισμένα έχουν απορριφθεί αλλά παραμένουν προς πώληση, και πολλά δεν έχουν δηλώσει καν για έγκριση.

Ο λόγος για τον οποίο η FDA δεν έχει ήδη λάβει μέτρα κατά πολλών από αυτά είναι ότι ο οργανισμός κατανοεί πιθανώς ότι θα ήταν μια άχρηστη εργασία. Οι εταιρείες που πωλούν πολλά από αυτά τα προϊόντα είναι σκοτεινές οντότητες, δύσκολες να εντοπιστούν. Είναι κυρίως εισαγωγείς και μεταπωλητές, όχι πραγματικοί κατασκευαστές (οι πραγματικοί είναι στην Κίνα). Στον χρόνο που χρειάζεται η FDA για να ερευνήσει ένα δεδομένο προϊόν και να στείλει μια προειδοποιητική επιστολή, ο εισαγωγέας μπορεί να αλλάξει το όνομά του και τη διεύθυνσή του—ή ακόμα και να αλλάξει το όνομα του προϊόντος.

Ο «νόμος διάθεσης» είναι πίσω

«Μια τέτοια πολιτική,» γράφει η Reynolds σχετικά με το επιθυμητό σχέδιο επιβολής της, «θα κλείσει ένα υπάρχον παραθυράκι στις τρέχουσες προσπάθειες επιβολής της FDA στον τομέα του καπνού, ειδικά όσον αφορά τη νεολαία.»

Το «παραθυράκι» στο οποίο αναφέρεται η Reynolds είναι στις οδηγίες επιβολής της FDA του Φεβρουαρίου 2020, οι οποίες εξαίρεσαν από την επιβολή ορισμένα disposable ηλεκτρονικά τσιγάρα σε γεύσεις άλλες από καπνό και menthol. Ωστόσο, όπως γνωρίζουν οι δικηγόροι της Reynolds, αυτή η πολιτική εφαρμόστηκε μόνο σε κατά τα άλλα συμμορφούμενα προϊόντα που ήταν στην αγορά από πριν μέχρι η ρύθμιση Deeming τεθεί σε εφαρμογή (8 Αυγούστου 2016) και επίσης πληρούσε άλλα κριτήρια της FDA.

Η οδηγία επιβολής της FDA του 2020 προοριζόταν να επιτρέψει σε παραδοσιακά disposable προϊόντα όπως τα blu disposable και το NJOY Daily να παραμείνουν στην αγορά μέχρι να εξεταστούν οι υποβολές PMTA τους (το Daily αργότερα εγκρίθηκε από την FDA). Ο οργανισμός δεν έδωσε άδεια για κάθε disposable συσκευή να παραμείνει στην αγορά χωρίς φόβο επιβολής. Στην πραγματικότητα, οποιοδήποτε προϊόν που δεν ήταν ήδη στην αγορά πριν από τις 8 Αυγούστου 2016 πρέπει να έχει έγκριση της FDA πριν από την πώλησή του, όπως η FDA είπε στην Puff Bar στην προειδοποιητική επιστολή της τον Ιούλιο του 2020.

Η δήλωση ότι η πολιτική επιβολής της FDA ενθάρρυνε την Puff Bar και άλλες disposables να επεκταθούν ήταν μύθος ελέγχου καπνού που διαδόθηκε από τεμπέληδες δημοσιογράφους—και τώρα διαδίδεται από τον κατασκευαστή της πιο δημοφιλούς συσκευής ατμισμού στη χώρα. Το Vuse Alto, παρεμπιπτόντως, παραμένει στην αγορά μόνο λόγω της διακριτικής ευχέρειας επιβολής της FDA. Ο οργανισμός εξακολουθεί να εξετάζει την PMTA του Alto.

Ο Reynolds αναφέρεται επίσης σε συνθετική νικοτίνη ως “παράθυρο.” Στην πραγματικότητα, είναι απλώς ένα προϊόν που δεν ρυθμίζονταν από τον FDA μέχρι που το Κογκρέσο παραχώρησε αυτή την εξουσία πέρυσι.

Ένα πραγματικό παράθυρο θα μπορούσε να είναι, ας πούμε, η πώληση τσιγάρων που χρησιμοποιούν τεχνικά μη-μένθολ ψυκτικά σε μια πολιτεία που πρόσφατα απαγόρευσε την πώληση μενθολιών τσιγάρων. Αυτό κάνει ο Reynolds στην Καλιφόρνια ενώ προσπαθεί να πείσει το Ανώτατο Δικαστήριο των Η.Π.Α. να ακούσει την πρόκληση του στη νομοθεσία της πολιτείας.

Ο Reynolds λέει ότι οι αχρησιμοποίητοι είναι ``μπαχαρισμένοι`` με φεντανύλη!

Στην κλείσιμο του επιχειρήματός του στην υποβολή πολιτών, η καπνοβιομηχανία λέει ότι έχουν βρεθεί αχρησιμοποίητα vapes “μπαχαρισμένα” με φεντανύλη και προτρέπει σε ενέργεια βάσει αυτού.

Η αξίωση προέρχεται από μια τοπική ιστορία εφημερίδας που παραθέτει έναν σχολικό επιθεωρητή που εξηγεί ότι οι συσκευές που εξετάζονται είχαν “ενσωματωθεί” με φεντανύλη και ηρωίνη. Αυτό πιθανώς έγινε από τους χρήστες των συσκευών—not από έναν κατασκευαστή.

Τι θα εμπόδιζε οποιοδήποτε καταναλώσιμο προϊόν να παραποιηθεί ή να δηλητηριαστεί από φεντανύλη, ή οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη ουσία; Πράγματι, δεν θα μπορούσε μια συσκευή Vuse να ενσωματωθεί εξίσου εύκολα με φεντανύλη; Δεν θα μπορούσε η φεντανύλη να εφαρμοστεί σε ένα τσιγάρο Newport;

Τέτοιες αξιώσεις θα ήταν γελοίες αν δεν προέρχονταν από μια ισχυρή εταιρεία που αποσκοπεί στην καταστροφή των ανταγωνιστών της. Και η αναζήτηση βοήθειας από τον FDA για να νικήσει τον ανταγωνισμό του vapes δεν είναι κάτι νέο για τον R.J. Reynolds.

Ο Reynolds έχει ζητήσει βοήθεια από τον FDA για να εξοντώσει τους ανταγωνιστές του ατμού στο παρελθόν

Το 2014, σχολιάζοντας μια προσχέδιο έκδοσης του προτεινόμενου Κανόνα Deeming του FDA, η RAI Services παρότρυνε την υπηρεσία να απαγορεύσει όλα τα προϊόντα ατμιστικού τύπου ανοιχτού συστήματος (αναγκαία).

«Σε αντίθεση με τα προϊόντα κλειστού συστήματος,» είπε ο Reynolds, «τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος είναι πολύ παραμετροποιήσιμα. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει τρόπος να αξιολογηθεί επαρκώς πώς θα λειτουργήσει ένα τέτοιο προϊόν ή να καθοριστεί εάν μπορεί να διατηρηθεί η συνέπεια της σύνθεσης και της ποιότητας του προϊόντος.»

Η εταιρεία τσιγάρων στη συνέχεια εξήγησε ότι τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων θα μπορούσαν να ταξινομηθούν ως κατασκευαστές, αφού κάποια μείγνυαν e-liquids επί τόπου, και όλα τα «συγκροτημένα υλικά» (τοποθετώντας πηνία σε δεξαμενές και συνδέοντας δεξαμενές σε mod, για παράδειγμα).

Ο Reynolds έδωσε στον FDA ένα σχέδιο για την εξάλειψη της προβληματικής ανεξάρτητης βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων με κανονισμούς που η καπνοβιομηχανία πίστευε ότι θα ήταν πέρα από την ικανότητα μικρών επιχειρήσεων να συμμορφωθούν.

Ο FDA άκουσε. Ο τελικός Κανόνας Deeming ήταν γεμάτος με μικρούς και άσκοπους κανόνες που οι μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων αναγκάστηκαν να ακολουθήσουν. Στην πραγματικότητα, ήταν η εστίαση του FDA στην αγορά ανοιχτού συστήματος που βοήθησε τα πρώτα συσκευές ατμού με βάση το pod (όπως το JUUL) να κυριαρχήσουν στην αγορά ατμού—και να προκαλέσουν στον οργανισμό ατέλειωτα προβλήματα—τα επόμενα χρόνια.

Η υποβολή πολιτών του Reynolds είναι ανοιχτή για σχόλια

Μια υποβολή πολιτών του FDA δεν είναι όπως οι υποβολές στο Change.org. Είναι μια νόμιμη οδός, που περιγράφεται στον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών, που επιτρέπει σε άτομα ή επιχειρήσεις να ζητούν από τον FDA να “εκδώσει, τροποποιήσει ή ανακαλέσει έναν κανονισμό ή μια διαταγή,” ή “να προβεί ή να απέχει από οποιαδήποτε άλλη μορφή διοικητικής ενέργειας.”

Πέρυσι, η Ένωση Αμερικανών Κατασκευαστών Ατμού (AVM) υπέβαλε μια υποβολή πολιτών ζητώντας από τον FDA να χρησιμοποιήσει την εκτελεστική του διακριτική ευχέρεια για να καθυστερήσει την επιβολή κατά των κατασκευαστών ατμιστικών προϊόντων που υπέβαλαν PMTAs για προϊόντα που περιέχουν συνθετική νικοτίνη.

Η υποβολή πολιτών του Reynolds έχει καταχωρηθεί στο Regulations.gov και είναι ανοιχτή για δημόσια σχόλια. Μπορεί να γίνει λήψη εκεί για οποιονδήποτε επιθυμεί να την διαβάσει στο σύνολό της.