Ο Τραμπ Πιέζει τον FDA να Εξουσιοδοτήσει τις Γεύσεις Glas

Χθες η FDA ανακοίνωσε την έγκριση μάρκετινγκ για τέσσερις επαναγεμιστήρες Glas G2. Οι νέοι επαναγεμιστήρες περιλαμβάνουν δύο γεύσεις μέντας, μαζί με Χρυσό και Ζαφείρι, οι οποίες είναι στην πραγματικότητα γεύσεις μάνγκο και μύρτιλου. Όλοι οι τέσσερις επαναγεμιστήρες είναι διαθέσιμοι σε 50 mg/mL μόνο.

Οι παραγγελίες έγκρισης μάρκετινγκ (MGOs) για τις γεύσεις μάνγκο και μύρτιλου της Glas σηματοδοτούν τις πρώτες εγκρίσεις από την FDA για οποιαδήποτε προϊόντα ατμιστικής σε γεύσεις εκτός από καπνό ή μέντα. 

Οι επαναγεμιστήρες είναι σφραγισμένοι και θα λειτουργούν μόνο με τη συσκευή Glas G2. Η συσκευή G2 και ένας μόνο επαναγεμιστής γεύσης καπνού είχαν προηγουμένως εγκριθεί από την FDA στις 18 Μαρτίου. 

Η συσκευή G2 χρησιμοποιεί τεχνολογία περιορισμού ηλικίας που απαιτεί από τους χρήστες να την συνδυάσουν με ένα smartphone με Bluetooth, να κατεβάσουν μια εφαρμογή, και να ανεβάσουν μια selfie και εικόνες της άδειας οδήγησής τους. Έτσι μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιούν τη G2 μόνο όταν είναι κοντά στο τηλέφωνο, το οποίο, σύμφωνα με την FDA, "διενεργεί τυχαίους βιομετρικούς ελέγχους για να επιβεβαιώσει περιοδικά ότι ο εγγεγραμμένος χρήστης είναι αυτός που χρησιμοποιεί τη συσκευή."

Οι εγκρίσεις Glas αναφέρθηκε ότι συνέβησαν αφού ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ πίεσε τον Επίτροπο της FDA Μάρτιν Μακάρι να πράξει.

Έχει σώσει ο Τραμπ το “vaping”;

Ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ εκλέχτηκε το 2024 μετά από δημοσίευση στην πλατφόρμα του Truth Social: “Έχω σώσει το Flavored Vaping το 2019, και βοήθησε πολύ τους ανθρώπους να κόψουν το κάπνισμα. Αυξήσαμε την ηλικία στα 21, κρατώντας το μακριά από τα 'παιδιά.' Η Καμάλα και ο Τζο θέλουν να απαγορευτεί τα πάντα, σκοτώνοντας τις μικρές επιχειρήσεις σε όλη τη Χώρα. Θα σώσει ξανά το Vaping!”

Δυστυχώς, ο επίτροπος της FDA που διορίστηκε από αυτόν, Μάρτιν Μακάρι, διαφώνησε σχετικά με το vaping. Κατά τη διάρκεια του πρώτου του έτους στην υπηρεσία, ο Μακάρι έκανε τα πάντα για να κάνει το αντίθετο από το να “σώσει το vaping.” Έκανε τρελές κατηγορίες σχετικά με τα ποσοστά vaping της νεολαίας και επιτέθηκε σε καταστήματα ατμιστικής, και η υπηρεσία του άρχισενα εκδίδει γύρους νέων παραγγελιών άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) και διενεργώντας ένοπλες επιδρομές σε διανομείς ατμιστικής. Αν κάτι, ο Μακάρι έχει γίνει ακόμα πιο φανατικός κατά του vaping από τους πολύ φανατικούς προκατόχους του.

Μήνες πριν, η Wall Street Journal ανέφερε ότι ο Μακάρι ήταν υπεύθυνος για την απόblocking της έγκρισης των γευστικών επαναγεμιστήρων Glas με περιορισμό ηλικίας. Ο επίτροπος προφανώς είχε απορρίψει τη σύσταση από τους επιστημονικούς συνεργάτες του Κέντρου Προϊόντων Καπνού (CTP) και αποφάσισε από μόνος του να κρατήσει τα γευστικά προϊόντα σε κανονιστική αβεβαιότητα ενώ το CTP ενέκρινε τη συσκευή G2 και τον επαναγεμιστήρα Ξανθού Καπνού.

Αυτή η απόφαση ενόχλησε μέλη του προσωπικού του Λευκού Οίκου του Τραμπ, οι οποίοι ήξεραν καλά την προεκλογική υπόσχεση του Τραμπ, και ήθελαν μια αμερικανική εταιρεία ατμιστικής να πάρει μια έγκριση γευστικού ατμιστή.

Το ζήτημα προφανώς ξέσπασε το περασμένο σαββατοκύριακο, όταν ο Τραμπ και ο Μακάρι μίλησαν απευθείας. Σύμφωνα με την Wall Street Journal, οι σύμβουλοι του Τραμπ είχαν προειδοποιήσει τον Πρόεδρο ότι ο Μακάρι είναι “ένα πρόβλημα για την διοίκηση”—μερικώς λόγω του ζητήματος του vaping—και ο Τραμπ είχε “επικρίνει” τον επικεφαλή της FDA.

Τρίτη η FDA ανακοίνωσε τις εγκρίσεις Glas.

Ο καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Tufts, Μάικλ Σίγκελ, συνοψίζει ωραία τα γεγονότα σε ένα άρθρο του STAT News: “Νομίζω ότι το συνολικό αποτέλεσμα είναι καλό. Δεν είμαι σίγουρος ότι η διαδικασία με την οποία συνέβη είναι απαραίτητα καλή.”

Το πρόβλημα γεύσης της FDA

Η FDA έχει αντιταχθεί εδώ και καιρό στη δυνατότητα έγκρισης νομικών προϊόντων ατμιστικής σε γεύσεις εκτός από καπνό και μέντα—μια στάση που ευθυγραμμίζει την υπηρεσία με ομάδες ελέγχου του καπνού κατά του vaping. Στο σχέδιο του Κανονισμού Έγκρισης της FDA που υποβλήθηκε στον Λευκό Οίκο του Ομπάμα στα αρχές του 2016, η FDA ζήτησε την αφαίρεση όλων των γευστικών προϊόντων ατμιστικής από την αγορά 90 ημέρες μετά την εφαρμογή του κανονισμού τον Αύγουστο του 2016. Αυτή η πρόταση απορρίφθηκε από το Γραφείο Διαχείρισης και Προϋπολογισμού, και η FDA παρέμεινε για να βρει επιστημονικές δικαιολογίες για αυτό που θα ήταν μια de facto 10χρονη απαγόρευση γεύσεων.

Από τότε που άρχισε να εκδίδει αποφάσεις μάρκετινγκ για προϊόντα ατμιστικής το 2021, η θέση της υπηρεσίας είναι ότι οι γεύσεις εκτός του καπνού/μέταλλου ενέχουν μοναδικό κίνδυνο δημιουργίας νέων χρηστών, ειδικά μεταξύ της νεολαίας. Διατήρησε αυτή τη στάση ενώ το vaping της νεολαίας πρώτα αυξήθηκε σε μια κορυφή και στη συνέχεια μειώθηκε στο χαμηλότερο επίπεδό του σε περισσότερο από μια δεκαετία. Καθ' όλη αυτή την περίοδο, τα γευστικά προϊόντα είναι ευρέως διαθέσιμα.

Η ετήσια έρευνα της FDA σχετικά με τη χρήση καπνού από τη νεολαία έχει επανειλημμένα δείξει ότι η διαθεσιμότητα γευστικών προϊόντων δεν ήταν ο κύριος παράγοντας ανάληψης από τους εφήβους. Αλλά η υπηρεσία έχει διατηρήσει την πίστη της ότι γευστικά προϊόντα—τα οποία χρησιμοποιούνται από την τεράστια πλειονότητα των ενηλίκων ατμιστών—δεν θα μπορούσαν να επιτραπούν αν οι κατασκευαστές δεν μπορούσαν να προσφέρουν συντριπτικές επιστημονικές αποδείξεις ότι οι νέοι θα προστατεύονταν από αυτά.

Αλλά η τεχνολογία περιορισμού ηλικίας έχει αλλάξει αυτό—τουλάχιστον λίγο. Φαίνεται ότι έχει δώσει στην FDA αρκετή πολιτική κάλυψη ώστε να εγκρίνει μερικά γευστικά προϊόντα, ενώ παράλληλα έχει βάλει έναν γιγάντιο τοίχο μεταξύ της τεράστιας πλειονότητας των ατμιστών και της έγκρισης.

Στην χθεσινή ανακοίνωση τύπου, ο οργανισμός δήλωσε ότι η “αυστηρή, επιστημονική αξιολόγηση αυτών των προϊόντων διαπίστωσε ότι ο αιτών απέδειξε επαρκώς ότι η τεχνολογία περιορισμού πρόσβασης της Glas, σε συνδυασμό με τους περιορισμούς μάρκετινγκ που απαιτούνται από την FDA, αναμένεται να μετριάσει αποτελεσματικά την ικανότητα των νέων να χρησιμοποιούν το προϊόν.”

Αν αυτό είναι το πρότυπο, δεν υπάρχει ελπίδα για μπουκάλι υγρών νικοτίνης, συσκευές ανοιχτού συστήματος, ή τα περισσότερα άλλα pod ή μίας χρήσης vapes.

Τα αρωματισμένα προϊόντα ατμιστικής θα πρέπει να επιτρέπονται στην αγορά χωρίς να απαιτείται από τους καταναλωτές να κάνουν άλματα για να τα χρησιμοποιήσουν, και η διαδικασία έγκρισης δεν θα πρέπει να απαιτεί παρέμβαση του Προέδρου (ή, γι' αυτό το θέμα, του Γερουσιαστή Durbin ή της Εκστρατείας για Παιδιά χωρίς Καπνό).