Η Juul Labs ζητά έγκριση από τον FDA για να πουλήσει μια συσκευή δεύτερης γενιάς στις Ηνωμένες Πολιτείες σχεδόν δύο χρόνια μετά την κυκλοφορία στη Μεγάλη Βρετανία ως JUUL2. Η Juul ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε μια αίτηση προ-αγοράς για καπνό (PMTA) για τη συσκευή και τις αναγκαίες θήκες γεύσης καπνού.
Η Juul δεν θα μπορεί να πουλήσει τη νέα συσκευή στις Η.Π.Α. μέχρι να λάβει μαρκετινγκ έγκριση (MGO) από τον FDA. Σύμφωνα με τον FDA Κανόνα Deeming, όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται με νικοτίνη προερχόμενη από καπνό που δεν ήταν στην αγορά στις 8 Αυγούστου 2018 πρέπει να εγκριθούν από τον FDA προτού μπορούν να πωληθούν. Η PMTA για τη συσκευή JUUL της εταιρείας παραμένει υπό έλεγχο του FDA τρία χρόνια μετά την υποβολή της.
Βασισμένη στην ιστορία του FDA σχετικά με την αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων για τις υποβολές PMTA, η Juul μπορεί να περιμένει τουλάχιστον δύο χρόνια πριν η υπηρεσία λάβει μια αρχική απόφαση ως προς το αν η νέα συσκευή είναι “κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας”—και πιθανώς χρόνια νομικών μαχών μετά από αυτό.
Η Juul Labs μπορεί να μην χρησιμοποιήσει το όνομα JUUL στη νέα συσκευή
Η συσκευή έχει δυνατότητα Bluetooth και μια εφαρμογή για κινητά και τον ιστό που επιτρέπει την επαλήθευση ηλικίας και το κλείδωμα της συσκευής, και αποτρέπει τη χρήση θηκών «συμβατών» Juul από τρίτους. Η Juul δηλώνει ότι αυτό είναι “μόνο η αρχή της νέας τεχνολογίας που αναπτύσσεται” για την αγορά των Η.Π.Α., αλλά δεν εξήγησε γιατί η εταιρεία περίμενε δύο χρόνια μετά την βρετανική κυκλοφορία του JUUL2 για να υποβάλει αίτηση FDA για τη νέα συσκευή. Το JUUL2 πωλείται επίσης στον Καναδά.
Το JUUL2 έχει “βελτιωμένη δυνατότητα ροής αέρα” σε σύγκριση με τη τρέχουσα συσκευή JUUL—μια αναγκαιότητα, δεδομένου ότι η νέα συσκευή θα είναι διαθέσιμη μόνο με θήκες νικοτίνης 18 mg/mL. Οι τρέχουσες θήκες JUUL είναι διαθέσιμες στις Η.Π.Α. σε 5 τοις εκατό (59 mg/mL) και 3 τοις εκατό (36 mg/mL) συγκεντρώσεις. Η νέα συσκευή αποδίδει περισσότερη ατμό ανά τζούρα, σύμφωνα με έρευνα της JUUL, επιτρέποντας της να παρέχει περισσότερη νικοτίνη στον χρήστη με χαμηλότερης ισχύος e-liquid.
Σύμφωνα με την Juul Labs, έρευνα στο Ηνωμένο Βασίλειο δείχνει ότι πάνω από το 32 τοις εκατό των χρηστών του JUUL2 είχαν μεταβεί πλήρως από τα καπνιστά τσιγάρα μετά από έξι μήνες χρήσης.
Η Wall Street Journal ανακοίνωσε σήμερα ότι η Juul δεν έχει αποφασίσει ακόμη αν θα μαρκάρει τη συσκευή επόμενης γενιάς JUUL υπό τη μάρκα Juul.
Το αυθεντικό JUUL: ακόμη περιμένοντας την ``επαναξιολόγηση`` του FDA
Η Juul περιμένει ακόμη μια τελική απόφαση του FDA για την PMTA που υπέβαλε τον Ιούλιο του 2020 για τη σημαία συσκευή JUUL. Τον Ιούνιο του 2022, ο FDA απέρριψε την PMTA αυτή, εκδίδοντας μια απόφαση άρνησης μαρκετινγκ (MDO) επειδή, είπε η υπηρεσία, η αίτηση της Juul “λειπεί επαρκή στοιχεία σχετικά με το τοξικολογικό προφίλ των προϊόντων για να αποδείξει ότι η μαρκετίνα των προϊόντων θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας.”
Η Juul αμέσως έλαβε μια προσωρινή αναβολή του MDO από ομοσπονδιακό δικαστήριο, αλλά αυτή η προσφυγή μπήκε σε αναστολή όταν ο FDA γρήγορα υποχώρησε και χορήγησε μια διοικητική αναβολή της δικής του απόφασης άρνησης. Η υπηρεσία υποσχέθηκε “επιπλέον αξιολόγηση” της PMTA της Juul, η οποία τώρα προχωρά εδώ και πάνω από ένα χρόνο.
Η Juul Labs ανακοίνωσε επίσης σήμερα ότι υπέβαλε μια PMTA τον Δεκέμβριο του 2022 για μια νέα θήκη γεύσης καπνού για τη συσκευή JUUL.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
