Naked 100 Κατασκευαστής Μήνυσε FDA για PMTA Αδράνεια

Ένας σημαντικός ανεξάρτητος Αμερικανός κατασκευαστής ατμιστικών προϊόντων κατέθεσε μήνυση αμφισβητώντας τις καθυστερημένες απαντήσεις της FDA στις αιτήσεις μάρκετινγκ προϊόντων ατμιστικών.

Η μήνυση κατατέθηκε από την Schwartz E Liquid, η οποία δραστηριοποιείται με την ονομασία USA Vape Lab—κατασκευαστής της δημοφιλούς μάρκας Naked 100 e-liquid. Η εταιρεία βρίσκεται στη Νότια Καλιφόρνια.

Η μήνυση κατατέθηκε στις 21 Νοεμβρίου στο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο των Η.Π.Α. για την Περιφέρεια της Κολομβίας, και ονομάζει τη FDA, τον επίτροπο της FDA Martin Makary, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), και τον Υπουργό HHS Robert F. Kennedy, Jr., ως κατηγορούμενους.

Η FDA τώρα επιβάλλει μέτρα κατά των αιτούντων με εκκρεμείς PMTAs 

Η USA Vape Lab κατέθεσε πολυάριθμες αιτήσεις προ rynku καπνικών προϊόντων (PMTAs) πριν από την προθεσμία υποβολής PMTA του Σεπτεμβρίου 2020 καταληκτική ημερομηνία υποβολής PMTA. Ωστόσο, παρά τη σαφή γλώσσα του Νόμου περί Έλεγχου Καπνού που διαβεβαίωνε τους αιτούντες ότι η FDA θα εξέδιδε τις αποφάσεις μάρκετινγκ “όσο το δυνατόν συντομότερα, αλλά σε καμία περίπτωση αργότερα από 180 ημέρες μετά την παραλαβή,” η εταιρεία περίμενε περισσότερα από πέντε χρόνια—περίπου 10 φορές τις εγγυημένες 180 ημέρες.  

Μέχρι πρόσφατα, η FDA σιωπηρά επέτρεπε στους κατασκευαστές να συνεχίζουν να πωλούν προϊόντα με εκκρεμείς PMTAs χωρίς φόβο από επιβολή μέτρων. Αλλά, σύμφωνα με τη μήνυση, μερικά από τα προϊόντα της USA Vape Lab στοχοποιήθηκαν και κατασχέθηκαν από ομοσπονδιακές αρχές κατά τη διάρκεια των επιδρομών της 10ης Σεπτεμβρίου που πραγματοποιήθηκαν σε πολλούς διανομείς και λιανοπωλητές ατμιστικών προϊόντων.

“Αισθανθήκαμε ότι δεν είχαμε επιλογή παρά να ξεκινήσουμε αυτή τη μήνυση,” δήλωσε ο ιδρυτής της USA Vape Lab Huy Nguyen σε δήλωση. “Δεν μπορούμε να συνεχίσουμε να ζωῆ σε έναν κόσμο όπου η FDA αγνοεί για χρόνια την νομική απαίτηση να αποφασίσει τις αιτήσεις προ rynku μέσα σε 180 ημέρες και στη συνέχεια απειλεί τους Αμερικανούς κατασκευαστές με κατασχέσεις των προϊόντων τους ειδικά επειδή τα προϊόντα λείπουν από παραχώρηση μάρκετινγκ.”

Η USA Vape Lab ζητά από το δικαστήριο να διατάξει την FDA να κάνει τη δουλειά της

Η μήνυση ζητά από το δικαστήριο να αναγκάσει τον φορέα να ολοκληρώσει την ανασκόπηση των προϊόντων της USA Vape Lab και να εκδώσει απόφαση μάρκετινγκ εντός 90 ημερών. Το δικαστήριο έχει δικαίωμα βάσει του Νόμου περί Διοικητικής Διαδικασίας να αναγκάσει δράση από την FDA.

Η μήνυση ζητά επίσης από το δικαστήριο να διατάξει την FDA, κατά την αναθεώρηση των αιτήσεων, να εξετάσει σωστά την “δημοτικότητα, σε επίπεδο πληθυσμού των υποκείμενων υγρών προϊόντων που προσφέρονται σε γεύσεις άλλες από τον καπνό (i) όταν ζυγίζει τα οφέλη αυτών των προϊόντων σε σχέση με τα οφέλη των υγρών γεύσης καπνού του Ενάγοντος και (ii) όταν ζυγίζει τους κινδύνους και τα οφέλη των μη γευστικών υγρών.”

Η USA Vape Lab δηλώνει ότι οι PMTAs της περιέχουν “εκτενή στοιχεία για τα οφέλη σε επίπεδο πληθυσμού των γευστικών υγρών της,” συμπεριλαμβανομένης μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής που δείχνει ότι το ένα τρίτο των συμμετεχόντων στη μελέτη που χρησιμοποιούν τα προϊόντα της πέτυχαν πλήρη αποχή από τη χρήση τσιγάρων.

Εάν η FDA απορρίψει τις PMTAs της USA Vape Lab και εκδώσει μια διαταγή άρνησης μάρκετινγκ (MDO), η εταιρεία έχει το δικαίωμα σύμφωνα με τον Νόμο περί Έλεγχου Καπνού να αμφισβητήσει την απόφαση σε ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστήριο εφέσεων. Δεκάδες κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έχουνκαταθέσει εφέσεις MDO σε ομοσπονδιακά δικαστήρια εφέσεων.

Η ενέργεια της USA Vape Lab είναι η δεύτερη πρόσφατη μήνυση που ισχυρίζεται ότι οι καθυστερήσεις στην απόφαση PMTA της FDA παραβιάζουν τον Νόμο περί Έλεγχου Καπνού. Η θυγατρική ατμιστικών προϊόντων της Altria Group NJOY κατέθεσε μήνυση κατά της FDA τον Αύγουστο, κάνοντας παρόμοιες καταγγελίες σχετικά με τη διαδικασία αναθεώρησης των PMTA.