Ανώτατο Δικαστήριο Αποφασίζει Κατά της FDA στην υπόθεση "Venue Shopping"

Το Ανώτατο Δικαστήριο σήμερα αποφάσισε εναντίον της FDA, βρίσκοντας ότι οι προσφυγές κατά των παραγγελιών άρνησης εμπορίας της FDA (MDOs) δεν περιορίζονται μόνο στους κατασκευαστές των προϊόντων, και ότι οι κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων μπορούν να προσφύγουν κατά των αρνητικών αποφάσεων σε οποιοδήποτε ομοσπονδιακό εφετείο, αρκεί να ενωθούν με ένα θιγόμενο μέρος που βρίσκεται στη δικαστική περιφέρεια που ζητείται.

Η απόφαση καθαρίζει τον δρόμο για την R.J. Reynolds Vapor Co. να επιδιώξει την αμφισβήτησή της κατά των MDOs για τις μενθολικές εκδόσεις των συσκευών Vuse σε το Εφετείο της Πέμπτης Περιφέρειας, μακριά από την πολιτεία της Βόρειας Καρολίνας. Η αίτηση MDO για αναθεώρηση έχει παραμείνει σε αναμονή για πάνω από ένα χρόνο.

Οι φιλελεύθεροι δικαστές Ketanji Brown Jackson και Sonia Sotomayor διαφώνησαν με την απόφαση της σημερινής ημέρας, αλλά η ομόφρων φιλελεύθερη Elena Kagan εντάχθηκε στους έξι συντηρητικούς δικαστές σε μια πλειοψηφία 7-2. Η απόφαση του δικαστηρίου γράφτηκε από την δικαστή Amy Coney Barrett.

MDOs με μενθόλη, το Εφετείο της Πέμπτης και η αναζήτηση τόπου διεξαγωγής

Τον Ιανουάριο του 2023 η FDA άρνησε αιτήσεις εμπορίας για τις μενθολικές επαναφορές των συσκευών Vuse Vibe και Ciro (η Ciro αργότερα διακόπηκε και αφαιρέθηκε από τη νομική πρόκληση). Λιγότερο από δύο μήνες αργότερα, ο οργανισμός έδωσε μια MDO για την μενθόλη Vuse Solo, και τον Οκτώβριο του 2023 έδωσε μια άρνηση για τα μενθολικά pods Vuse Alto. 

Η Reynolds προσέβαλε και τις τρεις παραγγελίες άρνησης στο Εφετείο της Πέμπτης Περιφέρειας  με επιχειρήσεις που βρίσκονται στην Πέμπτη Περιφέρεια να αναφέρονται ως συνεργάτες στις αγωγές. Η Reynolds γρήγορα έλαβε προσωρινές αναστολές από το δικαστήριο σε όλες τις τρεις περιπτώσεις, επιτρέποντας στα μενθολικά προϊόντα Vuse να παραμείνουν στην αγορά ενώ οι προσφυγές προχωρούσαν. Στις 19 Οκτωβρίου 2023, οι τρεις προσφυγές συγκεντρώθηκαν από το δικαστήριο σε μία υπόθεση.

Η FDA ζήτησε από το δικαστήριο να απορρίψει την συγκεντρωμένη αίτηση, ή να την μεταφέρει σε κατάλληλο τόπο διεξαγωγής, καθώς η κατανόησή της για τον νόμο ήταν ότι η Reynolds περιοριζόταν να προσβάλλει τις MDOs στο Δικαστήριο της Περιφέρειας της Κολούμπια ή στην Τέταρτη Περιφέρεια, όπου ήταν τα κεντρικά γραφεία της.

Στις 1 Φεβρουαρίου 2024, λίγο μετά την απόφαση του Εφετείου της Πέμπτης κατά της FDA στην υπόθεση Triton Distribution, η Reynolds ζήτησε να παραμείνει η συγκεντρωμένη προσφυγή σε αναμονή μέχρι την τελική επίλυση της υπόθεσης Triton (την οποία η Reynolds σωστά υπέθεσε ότι η FDA θα έπαιρνε στο Ανώτατο Δικαστήριο), και δύο εβδομάδες αργότερα το Εφετείο της Πέμπτης χορήγησε την αίτηση της Reynolds. 

Εν τω μεταξύ, στις 2 Φεβρουαρίου, το Εφετείο της Πέμπτης χορήγησε στην Reynolds μια αναστολή εκκρεμούς αναθεώρησης για την συγκεντρωμένη εκκίνηση της Vuse, και απέρριψε την αίτηση της FDA να μεταφέρει ή να απορρίψει την υπόθεση με βάση ακατάλληλο τόπο διεξαγωγής. 

Τον Μάρτιο του 2024, η FDA υπέβαλε αίτηση στο Ανώτατο Δικαστήριο να επανεξετάσει την απόφαση της Πέμπτης Περιφέρειας σχετικά με τον Triton (την οποία το δικαστήριο χορήγησε). Στη συνέχεια, τον Μάιο του 2024, η FDA υπέβαλε αίτηση στο Ανώτατο Δικαστήριο να αποφασίσει σχετικά με αυτό που αποκαλούσε “αναζήτηση τόπου διεξαγωγής” από την R.J. Reynolds. 

“Οποιοσδήποτε άνθρωπος που έχει αρνητική επίδραση” 

Ο Νόμος Πρόληψης Καπνίσματος και Ελέγχου Καπνού του 2009 (TCA) είναι η βάση της ρύθμισης καπνού στις Ηνωμένες Πολιτείες, παρέχοντας θεμελιώδεις κανόνες και δημιουργώντας το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA (CTP), το οποίο έλαβε ρυθμιστικό έλεγχο επί των προϊόντων καπνού. 

Ο TCA περιέγραψε μια διαδικασία με την οποία “οποιοσδήποτε άνθρωπος που έχει αρνητική επίδραση” από την άρνηση αίτησης εμπορίας καπνού (αιτήσεις προ εμπορίας καπνού ή PMTAs) μπορούσε να προσβάλει την απόφαση—είτε στο Δικαστήριο της Περιφέρειας της Κολούμπια είτε στην ομοσπονδιακή περιφέρεια “στην οποία διαμένει αυτός ο άνθρωπος.” 

Η FDA υποστήριξε ότι ο TCA χορηγούσε το δικαίωμα να προσβληθεί μια άρνηση εμπορίας μόνο στον κατασκευαστή που είχε υποβάλει την αίτηση, και όχι σε άλλα θιγόμενα μέρη όπως καταστήματα λιανικής και εμπορικούς συλλόγους. 

Οι δύο διαφωνούντες δικαστές συμφώνησαν με αυτή τη θέση, αλλά η πλειοψηφία δεν συμφώνησε. Η απλή γλώσσα του νόμου, είπαν—”οποιοσδήποτε άνθρωπος που έχει αρνητική επίδραση”—ξεκαθάρισε ότι οι προκλήσεις MDO δεν περιορίζονται στον κατασκευαστή.

Οι προσφυγές κατά των MDO της Vuse θα προχωρήσουν τώρα στην Πέμπτη Περιφέρεια—εκτός αν η FDA Trump αποφασίσει να ανακαλέσει τις αρνητικές αποφάσεις.

Σε κάθε περίπτωση, το αποτέλεσμα της απόφασης του Ανώτατου Δικαστηρίου είναι πιθανό να είναι ακόμα περισσότερες προσφυγές κατά των MDO που υποβάλλονται στην Πέμπτη Περιφέρεια, με καταστήματα λιανικής από την περιοχή που καλύπτεται από την Πέμπτη (Λουιζιάνα, Μισισιπή και Τέξας) να υπογράφουν στις ενέργειες ως συνεργάτες.

Στην προφορική επιχειρηματολογία του τον Ιανουάριο του 2025 μπροστά στο δικαστήριο, η FDA δήλωσε ότι το 75 τοις εκατό όλων των προκλήσεων MDO του 2024 υποβλήθηκαν στην Πέμπτη Περιφέρεια—όλες από εταιρείες εκτός της αρμοδιότητας αυτού του δικαστηρίου, και όλες με τοπικούς συνεργάτες από την Πέμπτη Περιφέρεια. 

Πέρυσι, η Πέμπτη Περιφέρεια χρησιμοποίησε την δική της απόφαση Triton Distribution ως προηγούμενο για ναβρει υπέρ αρκετών κατασκευαστών ατμών που αμφισβητούν τις MDOs εκτός των ομοσπονδιακών δικαστικών περιφερειών που είναι πιο κοντά στις επιχειρηματικές τους τοποθεσίες. Σε κάθε περίπτωση, ο κατασκευαστής είχε υποβάλει την προσφυγή του με έναν τοπικό λιανοπωλητή ως συνεργάτη.

Μέλλουσες προκλήσεις—συμπεριλαμβανομένων των προσφυγών Vuse—θα πρέπει να γίνουν χωρίς τη χρήση των επιχειρημάτων του Triton που απορρίφθηκαν από το Ανώτατο Δικαστήριο νωρίτερα φέτος. Αλλά υπάρχουν άλλοι λόγοι που μπορούν να χρησιμοποιηθούν από αγανακτισμένες επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων.

Η απόφαση του σημερινού Ανώτατου Δικαστηρίου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα και τις καταθέσεις, είναι διαθέσιμη για ανάγνωση στο Ανώτατο Δικαστήριο φάκελο υπόθεσης.